第十屆中國醫(yī)療器械國際化法規(guī)論壇在上海成功舉辦

隨著全球醫(yī)療器械產業(yè)的快速發(fā)展及中國相關產業(yè)政策的扶持，我國醫(yī)療器械產業(yè)迎來前所未有的發(fā)展機遇。為促進中國醫(yī)療器械產品出口，并通過直接參與國際競爭，提高中國醫(yī)療器械的技術水平、產品質量和市場競爭能力，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、國家醫(yī)療器械產業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟與國藥勵展展覽有限責任公司于2016年4月18日在第75屆中國國際醫(yī)療器械（春季）博覽會上成功舉辦了“第十屆中國醫(yī)療器械國際化法規(guī)論壇”。

國家醫(yī)療器械產業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟理事長、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會常務副會長姜峰博士為論壇致辭。美國食品藥品管理局(FDA)駐華辦公室助理主任Nicole Taylor Smith介紹了FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊和產品登記的有關情況。上海海河商務咨詢有限公司副總裁傅立分析了美國FDA醫(yī)療器械最新法規(guī)趨勢，涉及注冊要求、測試要求、質量管理體系要求、海外工廠檢查以及執(zhí)行UDI的要求，并重點為與會者講解了FDA對醫(yī)療器械的檢測要求及海外工廠檢查趨勢。 Fasken Martineau, LLP合伙人、國際生命科技業(yè)務主席Timothy Squire就加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管體系做了主題演講，詳細介紹了加拿大醫(yī)療設備的監(jiān)管體系、產品分類、許可要求、檢測要求、商標以及廣告規(guī)定等方面的內容。德國邁德賽有限公司總裁Klaus-Dieter Ziel介紹了CE認證新法規(guī)–預期主要變化和新要求，主要分析了UDI唯一醫(yī)療設備識別系統(tǒng)、安全和臨床效果概要、特定符合性評估的審查機制、臨床評估、制造商上市后監(jiān)督系統(tǒng)等重要章節(jié)的預期變化，并建議企業(yè)密切關注相關內容的進展。SGS通標標準技術服務有限公司無線產品NB審核員,CB EMC 簽證官郭劍峰圍繞無線技術在醫(yī)療中的應用發(fā)展，介紹了無線技術在家用醫(yī)療產品上的應用，無線產品的法規(guī)認證、資格認證和多國認證，并介紹了SGS無線產品整體測試能力和解決方案。上海海河商務咨詢有限公司總裁洪曉鳴則從生物相容性、法律規(guī)范、產品檢驗、測試標準四個方面，介紹了中國、美國、歐盟對生物學評價的要求。SGS通標標準技術服務有限公司中港區(qū)醫(yī)療器械產品技術經理奉成高為與會者解讀了2016年3月1日生效的ISO13485:2016新版標準，并與ISO9001:2015、ISO13485:3003進行了比較，介紹了新標準在范圍、法規(guī)要求、風險管理要求、設計開發(fā)控制、外包方和供方的控制等方面的改變和新要求。

此次論壇吸引了來自全國各地以及其他國家和地區(qū)的機構及企業(yè)代表近300人，與會者充分了解到多個國家和地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)要求。