新中國成立之初，缺醫(yī)少藥，百廢待興，尤其是在廣大農(nóng)村地區(qū)，鼠疫、霍亂、黑熱病、血吸蟲病等瘋狂肆虐，廣大人民群眾健康難以得到保證。在黨中央的關(guān)懷和各方努力下，一個(gè)全新的醫(yī)療體系隨著新中國的成立而迅速成形。

我國現(xiàn)代制藥工業(yè)從零起步。從計(jì)劃到市場，從國企到集體。新中國70年的醫(yī)藥發(fā)展史，經(jīng)歷了從無到有、從仿到創(chuàng)的完整歷程。如今，在醫(yī)保新政的倒逼之下，中國藥企或?qū)⒂瓉硇碌臍v史紀(jì)元。

1978年，改革的春風(fēng)吹遍神州大地，也將合資藥企這一舶來品吹進(jìn)了中國。在改善了困擾中國缺醫(yī)少藥局面的同時(shí)，也開啟了中國仿制藥發(fā)展的篇章。

我國所謂的仿制藥主要是指與原研藥保持同樣的化學(xué)成分，且在質(zhì)量、作用、劑量、效力、安全性以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。至于仿制藥如何定時(shí)在人體內(nèi)釋放藥效的關(guān)鍵性指標(biāo)，如劑型、輔藥等方面卻無明確的規(guī)范，以至于在相當(dāng)長的一段時(shí)間里，“藥品雜質(zhì)多”“療效差”等弊病，讓“低仿”的烙印深深地印刻在中國制藥行業(yè)身上。

2015年，為了改變這一局面，中國藥品審批制度開始從嚴(yán)，促進(jìn)創(chuàng)新藥研發(fā)和仿制藥質(zhì)量提升的政策相繼出臺，并劃定2018年底前要完成289種常用仿制藥的一致性評價(jià)。

2016年3月，我國仿制藥一致性評價(jià)大幕揭開，一致性評價(jià)開展的核心就是把控質(zhì)量，確保仿制藥能夠達(dá)到近似原研藥的效力?？梢哉f，一致性評價(jià)將中國仿制藥發(fā)展進(jìn)程帶入了新時(shí)期。而這僅僅是醫(yī)藥行業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的開端。我國對醫(yī)藥行業(yè)的革新才邁出了第一步。

2018年11月15日，《4+7城市藥品集中采購文件》正式公布，采購目錄共31個(gè)品種，多為慢病用藥和常用藥。而經(jīng)中央全面深化改革委員會同意，國家組織藥品集中采購試點(diǎn)，試點(diǎn)范圍為4個(gè)直轄市：北京、天津、上海、重慶。和7個(gè)重點(diǎn)城市：沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安，共11個(gè)城市（簡稱4+7）。國家對醫(yī)藥行業(yè)的一系列舉措，旨在提升仿制藥質(zhì)量、壓縮行業(yè)“水分”，促進(jìn)制藥企業(yè)由仿制藥向創(chuàng)新藥發(fā)展。

2018年12月6日，“4+7”帶量采購在上海市天山路1800號6號樓開標(biāo)。

帶量采購的結(jié)果公布后，成都倍特制藥的替諾福韋、南京正大天晴的恩替卡韋分別以96%和94%的降幅給醫(yī)藥行業(yè)帶來了不小的恐慌，而其他中標(biāo)藥品價(jià)格的平均降幅也在60%左右，政策的野心和實(shí)力，在這個(gè)時(shí)候顯露無疑。

其實(shí)“4+7”帶量采購本身帶來的殺傷力和影響力并不大。一方面只涉及31個(gè)品種，另一方面份額也只占全國采購量20%。但它卻釋放出了一個(gè)巨大的信號，中國的醫(yī)藥行業(yè)即將迎來顛覆性的變革。

在“4+7”帶量采購及其引發(fā)的蝴蝶效應(yīng)綜合作用下，醫(yī)藥行業(yè)環(huán)境已經(jīng)發(fā)生了深刻的變化，在打亂許多企業(yè)戰(zhàn)略部署的同時(shí)，也讓部分企業(yè)陷入了挑戰(zhàn)與抉擇。

對于未來，中國藥企有一個(gè)共識：帶量采購正在且一定會倒逼企業(yè)進(jìn)行轉(zhuǎn)型和創(chuàng)新。最終，市場必將引導(dǎo)創(chuàng)新藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)分離。未來仿制藥企業(yè)一定是手握幾十個(gè)仿制藥，在一致性評價(jià)、帶量采購等一輪一輪的戰(zhàn)場里廝殺出來，通過精益管理，提高質(zhì)量，降低成本，賺取少量利潤但是占領(lǐng)域大部分市場規(guī)模，成為仿制藥行業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者，而熬不過去的企業(yè)將被自然淘汰。

另一方面，國家一直強(qiáng)調(diào)創(chuàng)新驅(qū)動，從“十一五”重大新藥創(chuàng)制以來，在“十一五”“十二五”，到現(xiàn)在“十三五”期間，國家投入了大量的研發(fā)經(jīng)費(fèi)支持新藥創(chuàng)新。

最近5年，國內(nèi)的新藥研發(fā)在重大疾病，如腫瘤等領(lǐng)域取得了重大突破。創(chuàng)新藥研發(fā)的好消息不斷，使得國家愿意以更大的力度引導(dǎo)企業(yè)向創(chuàng)新方向發(fā)展，而不再過度地支持仿制藥無序發(fā)展。將過去通過仿制藥賺取的利潤補(bǔ)貼新藥研發(fā)，我們已經(jīng)培養(yǎng)了一批頗具潛力的“明星”制藥企業(yè)。

雖然政府對創(chuàng)新藥企進(jìn)行的政策扶持和資金投入，使得我國創(chuàng)新藥企業(yè)短時(shí)間內(nèi)獲得了迅速的成長，但與國際知名藥企相比規(guī)模仍不占優(yōu)勢。以國內(nèi)創(chuàng)新藥龍頭企業(yè)恒瑞醫(yī)藥為例，2018年公司研發(fā)投入為26.7億元，占營收比15.33%，市值2706.90億元;同期，國際制藥巨頭輝瑞的研發(fā)總投入則為80.06億美元，占收入比14.9%，市值2332.39億美元。兩者巨大的差異更多源自于中美市場格局和研發(fā)環(huán)境的本質(zhì)差異。

縱使新藥產(chǎn)品各有千秋、技術(shù)千差萬別，但發(fā)揮臨床價(jià)值才是創(chuàng)新藥研究的根本。近年來，我國政府為鼓勵新藥研發(fā)推出了一系列措施，如從嚴(yán)審評審批、一致性評價(jià)、MAH制度、臨床試驗(yàn)?zāi)S制、醫(yī)保支付改革等，切實(shí)提升了我國新藥審批和上市速度。

但在新藥科技成果轉(zhuǎn)化的觀念上，國內(nèi)還有待提升：一是國內(nèi)一些頂級醫(yī)院因門診量龐大，無暇顧及科研工作及成果轉(zhuǎn)化;二是藥企與科研機(jī)構(gòu)之間由于觀念、政策等方面的認(rèn)知差異導(dǎo)致對接存在問題，新藥研究推進(jìn)緩慢。

在經(jīng)歷了缺醫(yī)少藥、仿藥迅猛發(fā)展、新藥初露頭角之后，我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展已開始從量變逐量向質(zhì)變轉(zhuǎn)化。踩在這個(gè)歷史節(jié)點(diǎn)上的每個(gè)企業(yè)，都如同站在十字路口，面對著抉擇，是走創(chuàng)新藥的道路，還是仿創(chuàng)結(jié)合，或是瞄準(zhǔn)仿制藥不放松，都是出路。不管哪一條路，堅(jiān)持走下去，相信都會闖出黑暗，迎來黎明。