摘要：隨著社會經濟不斷發(fā)展，藥品的研發(fā)與生產在技術上取得了很大的進步，藥品在研發(fā)與生產控制也越來越嚴格，藥品研發(fā)與生產在質量管理規(guī)范也不斷趨于完善化。因為藥品質量和人的生命安全關系密切，在研發(fā)生產中管理出現任何偏差，都會直接影響生命健康，近年來各種藥品質量問題廣泛引起社會關注，所以對于藥品研發(fā)與生產質量控制的研究對于生命發(fā)展具有重要的意義。本文從藥品研發(fā)的過程為研究起點，探討藥品研發(fā)與生產中的質量管理策略。

關鍵詞：藥品研發(fā)；藥品生產；質量；GMP

引言：

近年來社會中頻繁曝出藥品質量問題引發(fā)的嚴重社會問題，通過這些現象我們不僅看到，藥品質量直接嚴重影響生命安全，更能通過這些事件看出，我國在藥品生產安全管理中存在著很大的漏洞，通過這些鮮活的例子，我們看到藥品是用來挽救生命的，而不是為了眼前的利益用來危害生命的，我們在嚴懲這些不法的藥品生產商的同時，要對這樣的事件深刻思考，要反思藥品生產研發(fā)中為什么會有這樣的現象產生，思考出現這樣的情況我們作為社會的一份子，該怎么去做，而且對于今后的藥品發(fā)展該怎么規(guī)范和控制提出寶貴的意見。

一、關于藥品研發(fā)的過程及質量控制

（一）藥品研發(fā)過程中存在的部分問題探究

在我國藥品研發(fā)方面，雖然取得了可觀的成就，但是在藥品研發(fā)領域，還是存在很多的問題，值得探討。就我國藥品研發(fā)生產來看，現階段還存在以下各種問題：

第一，藥品研發(fā)人員GMP意識比較淡薄，藥品研發(fā)培訓不嚴格，使得研發(fā)人員在思想上不嚴謹；

第二，藥品研發(fā)設備要求不嚴格，對于不符合藥品生產質量管理規(guī)范的設備，沒有合理的評估，導致藥品在研發(fā)生產中容易出現二次污染的嚴重問題；

第三，藥品研發(fā)生產物料管理不嚴格，審核不規(guī)范，物料交易比較隨便；

第四，研發(fā)工藝驗證記錄不規(guī)范，和藥品研發(fā)申報記錄有出入的現象；

第五，檢驗規(guī)程不明確等[1]。

（二）藥品研發(fā)的過程及質量控制

藥品研發(fā)過程主要有三個關鍵的環(huán)節(jié)：首先，對研發(fā)藥品進行工藝小型試驗化生產驗證，探究階段，在這個過程中，要嚴格所有試驗過程，控制好質量，實行嚴格的管理制度，將小試驗過程中涉及使用的原料，研發(fā)生產過程產生的中間體，工藝完成得到的成品，進行多方實驗驗證，深入研究探討，分析出藥品的性狀和質量，分析藥品生產的原材料、工藝過程對藥品質量是否存在嚴重影響，在小試驗過程中，基本確定出藥品需要驗證的方面，并在實驗中探究出驗證方法；然后到了藥品研發(fā)中間階段，在中間階段，主要分析探究藥品研發(fā)過程，使用的各種原輔料，生產工藝等，對藥品的成品檢測和檢測的結果等是否存在嚴重的影響，如果存在較大影響，就要對藥品生產原料進行實驗改進，調整生產工藝；其次，在藥品研發(fā)最后出成品階段，更加需要對各個工藝進行把控，對于藥品成品，對其是否具有實際的藥用價值進行探究，深入分析藥品的穩(wěn)定性等[2]。

二、藥品生產過程中質量管理的策略

（一）嚴格藥品生產內部管理

在我國大多數藥品生產企業(yè)中，存在很多內部管理不到位的的企業(yè)，根據藥品生產質量管理規(guī)范即藥品生產GMP要求，藥品生產企業(yè)要嚴格遵守藥品生產質量管理規(guī)范，在這樣的基礎上，企業(yè)必須從內部入手，嚴格要求企業(yè)內部管理，制定適合企業(yè)自身發(fā)展并且符合藥品GMP的規(guī)范發(fā)展要求，而且，作為企業(yè)發(fā)展的規(guī)范要求，要具有很高的可實施性，科學有效的對企業(yè)生產進行管理，保證企業(yè)能夠正常有序的發(fā)展。同時，對于企業(yè)內部的質量管理要十分嚴格，逐漸將企業(yè)內部的質量體系完善化，使生產的藥品受到嚴格的監(jiān)督管理，在完善的基礎上不斷向精確化管理發(fā)展。企業(yè)內部的管理機制，直接影響到生產一線人員的工作質量，所以，對于企業(yè)內部的管理要十分重視，從企的每一位生產人員到管理層人員，都要對藥品生產質量牢記于心并切實執(zhí)行，對于藥品生產加大監(jiān)管審查力度，生產中出現任何問題都要及時解決，使藥品生產質量有絕對的保障[3]。

（二）提高對藥品生產過程的監(jiān)管力度

藥品生產質量問題，大多是從藥品生產的過程產生質量變故。藥品質量的保證，必須從藥品生產的源頭開始嚴抓，生產出來的藥品是直接關系生命健康的，所以在藥品生產過程中，對于每一個環(huán)節(jié)都要進行嚴格的工藝控制，并且對于一切的工藝監(jiān)督都要有明確的記錄。藥品生產過程，“質量”兩個字貫穿始終，對于質量的控制，從生產原材料為起點進行嚴格控制，對于生產工藝，要進行明文化的規(guī)定，將生產操作中的各種環(huán)節(jié)確定專業(yè)的人員進行負責，對此，藥品生產企業(yè)要根據自身生產條件和工藝要求，確定具體的生產操作職位，將特定的工作由專人負責，對于每一道藥品生產工序進行嚴格的控制，對于每個崗位的操作人員，進行充分合理的操作培訓，絕對保證在生產過程中不能產生任何不合格藥品。企業(yè)加強內部宣傳教育工作，使每位員工明確自己的責任，將自身義務和責任貫穿到所有的工作過程中，防止藥品生產產生污染或者發(fā)生事故[4]。

（三）對于藥品生產有嚴密的質量風險管理

藥品生產質量問題，往往不是某一個人或者某一種材料的問題，而是一點點失誤往往影響整個生產工藝，最后導致藥品生產質量不合格，所以，嚴格的藥品生產質量風險評估能給藥品生產提供有力的保證。從生產起點開始，對于所用到的每一種原料、輔助材料、生產設備、生產人員、生產工藝進行嚴格可靠的風險評估認證，確保生產中，人、物、環(huán)境都是可靠的。在藥品生產中，對于材料的變更，原材料供應廠家的變化，工藝的調整，都要有明確嚴格的審核制度，進行合理的風險評估驗證，確保生產質量可靠安全。

三、結束語

總之，藥品的研發(fā)生產過程，需要藥品生產企業(yè)進行內部控制的同時，還需要社會各界對于藥品生產進行監(jiān)督，這樣使藥品生產更加安全有效，也能有效防止藥品質量問題引發(fā)的質量安全事故，對人的生命安全造成更大的威脅。

參考文獻：

[1]畢經杰，蘇雷.藥品研發(fā)與生產中的質量控制[J].中國化工貿易，2017，9（13）.

[2]梁駿，高麗麗.藥品生產企業(yè)質量管理的若干問題探討[J].北方藥學，2016，13（6）：158-159.

[3]彭項雨，李德成.質量管理在藥品研發(fā)過程中的應用[J].醫(yī)藥，2017（2）：00294-00294.

[4]關劍坤.藥品生產企業(yè)質量管理現狀分析及改進策略研析[J].醫(yī)藥衛(wèi)生：全文版，2016（6）：00131-00131.