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        基于牛津證據(jù)等級(jí)評(píng)價(jià)中藥治療腦卒中的證據(jù)質(zhì)量研究*

        2018-12-28 12:01:30王婭妮張淑芳馬雯雯盤(pán)曉芳呂光耀
        關(guān)鍵詞:檢索證據(jù)雜志

        王婭妮,張淑芳,馬雯雯,盤(pán)曉芳,呂光耀

        (1.武警新疆總隊(duì)醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科 烏魯木齊 830091;2.新疆醫(yī)科大學(xué)中醫(yī)學(xué)院烏魯木齊 830011;3.深圳市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科 518104)

        腦卒中是指腦部血管的突然破裂或血管的阻塞造成血液循環(huán)障礙進(jìn)而引起腦組織損傷的一組疾病,是臨床常見(jiàn)病,擁有高致殘率、高致死率和高復(fù)發(fā)率的特點(diǎn),目前在世界人口疾病死因中位列第二[1]。國(guó)家衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)中心發(fā)布的人群調(diào)查資料顯示,近年腦血管病在全死因順位中無(wú)論是城市或農(nóng)村都呈現(xiàn)上升的趨勢(shì)[2]。腦血管病的年發(fā)病率、死亡率和時(shí)點(diǎn)患病率在我國(guó)城市地區(qū)分別為219/10萬(wàn)、116/10萬(wàn)和719/10萬(wàn),農(nóng)村地區(qū)分別為185/10萬(wàn)、142/10萬(wàn)和394/10萬(wàn)。據(jù)此估算,新發(fā)腦卒中全國(guó)每年約200萬(wàn)人;其中缺血性腦卒中發(fā)病率明顯高于出血性腦卒中,占腦卒中總數(shù)的60%-70%[3-5]。

        腦卒中是嚴(yán)重危害人們生命安全和健康的常見(jiàn)的難治性疾病,給社會(huì)及家庭帶來(lái)了沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)占據(jù)主導(dǎo)的今天,西醫(yī)臨床仍舊尚無(wú)針對(duì)腦卒中治療的特效療法,相比較,中醫(yī)學(xué)在與疾病的抗衡過(guò)程中發(fā)揮了不可替代的作用,積累了大量的經(jīng)驗(yàn),作為中醫(yī)學(xué)重要組成部分的中藥在治療中方法越來(lái)越多,隨著現(xiàn)代臨床研究的不斷進(jìn)展,中藥治療腦卒中臨床研究報(bào)告越來(lái)越多,但其臨床療效到底如何,所提供的證據(jù)等級(jí)級(jí)別如何,目前尚無(wú)確切證據(jù)報(bào)告。層出不窮而又良莠不齊的臨床研究證據(jù),只有經(jīng)過(guò)嚴(yán)格評(píng)價(jià),表明其具有真實(shí)性、臨床重要性和實(shí)用性,才能應(yīng)用于臨床實(shí)踐,對(duì)疾病的診治產(chǎn)生積極的作用,給臨床指南的制定提供依據(jù)。

        應(yīng)用臨床證據(jù)的基礎(chǔ)是對(duì)于臨床研究證據(jù)的分類(lèi)與分級(jí)的認(rèn)知、評(píng)價(jià)、和理解。目前,國(guó)內(nèi)外學(xué)術(shù)界出版了許多證據(jù)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn),2001年英國(guó)Cochrane中心或者說(shuō)牛津循證醫(yī)學(xué)中心(Oxford Centre for Evidencebased Medicine)的標(biāo)準(zhǔn)最到目前為止是最為全面的臨床研究證據(jù)分級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),是目前臨床應(yīng)用最廣泛的證據(jù)等級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

        1 研究?jī)?nèi)容與方法

        1.1 文獻(xiàn)選擇

        1.1.1 文獻(xiàn)來(lái)源

        選擇2014年最新北大圖書(shū)館中國(guó)中文核心期刊目錄和最新2015-2016年CSCD目錄共有的雙核心中醫(yī)類(lèi)期刊共計(jì)19本:《中草藥》、《中國(guó)中藥雜志》、《中藥材》、《針刺研究》、《中成藥》、《中華中醫(yī)藥雜志》、《北京中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào)》、《中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合雜志》、《中國(guó)新藥與臨床藥理》、《中國(guó)針灸》、《中藥藥理與臨床》、《世界科學(xué)技術(shù)-中醫(yī)藥現(xiàn)代化》、《南京中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào)》、《中醫(yī)雜志》、《中國(guó)實(shí)驗(yàn)方劑學(xué)雜志》、《中國(guó)中醫(yī)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)雜志》、《時(shí)珍國(guó)醫(yī)國(guó)藥》、《CHINESE JOURNAL OF INTEGRATIVE MEDICINE》、《Journal of Chinese Traditional Medicine》為目標(biāo)期刊,以電子檢索結(jié)合手工檢索的形式進(jìn)行檢索包括中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)、重慶維普中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)、中國(guó)知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)網(wǎng)絡(luò)版、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)和中國(guó)中醫(yī)藥期刊文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)在內(nèi)的國(guó)內(nèi)各大中文數(shù)據(jù)庫(kù),交叉檢索以防漏檢或誤檢。全部數(shù)據(jù)庫(kù)的檢索時(shí)間從2011年1月1日至2015年12月31日。

        1.1.2 檢索策略及步驟

        在中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)(CJFD)、重慶維普中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)(VIP)、中國(guó)知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)(CNKI)、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)網(wǎng)絡(luò)版(CBM)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)(Wan Fang Data)和中國(guó)中醫(yī)藥期刊文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)(TCM)中檢索,檢索范圍包括期刊,限定詞分別為全文、主題、關(guān)鍵詞,檢索詞為:“期刊名稱(chēng)(#1)”“卒中(#2)”“缺血性卒中(#3)”“出血性卒中(#4)”“腦梗塞(#5)”“腦梗死(#6)”“腔隙性腦梗死(#7)”“蛛網(wǎng)膜下腔出血(#8)”“中風(fēng)(#9)”“腦出血(#10)”“中藥(#11)”“治療(#12)”“臨床研究(#13)”,作為主題詞進(jìn)行“#1 And(#2 or#3 or#4 or#5 or#6 or#7 or#8 or#9 or#10)And#11 And(#12 or#13)”的主題詞和自由詞的計(jì)算機(jī)檢索;以手工檢索的形式檢索了新疆醫(yī)科大學(xué)圖書(shū)館書(shū)庫(kù)及新疆自治區(qū)中醫(yī)院圖書(shū)館提供的相應(yīng)紙質(zhì)期刊,文獻(xiàn)檢索語(yǔ)種不限。交叉檢索以防漏檢或誤檢。文獻(xiàn)檢索后下載到NoteExpress2.8軟件進(jìn)行管理并行進(jìn)一步篩選,刪除不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)。

        1.2 納入標(biāo)準(zhǔn)

        1.2.1 研究類(lèi)型

        納入的文獻(xiàn)類(lèi)型均為系統(tǒng)綜述/Meta分析、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、半隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、同期非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、回顧性研究。

        1.2.2 研究對(duì)象

        診斷為腦卒中病人(無(wú)論出血性或缺血性),病情處于急性期或恢復(fù)期均可;年齡、性別不限。

        1.2.3 干預(yù)措施

        實(shí)驗(yàn)組:應(yīng)用中藥治療腦卒中,無(wú)論是否聯(lián)合其他方法,包括中藥湯劑、中成藥或中醫(yī)聯(lián)合治療;對(duì)照組:除外中藥治療的其他治療方法(接受安慰劑或西醫(yī)治療)。

        1.3 排除標(biāo)準(zhǔn)

        含有以下情況的予以排除:①病例報(bào)告;②病例系列;③觀點(diǎn)性文章、書(shū)信、新聞、評(píng)論、社論、會(huì)議摘要等;④重復(fù)發(fā)表文獻(xiàn)或有雷同文獻(xiàn)。

        1.4 文獻(xiàn)報(bào)告質(zhì)量的評(píng)價(jià)

        研究人員在評(píng)價(jià)前均接受了CONSORT 2010聲明及SPIRIT2013聲明的培訓(xùn),充分理解系統(tǒng)評(píng)價(jià)的概念、方法學(xué)和文獻(xiàn)檢索等。由2位研究員依照納入與排除標(biāo)準(zhǔn)篩選文獻(xiàn),按照2001牛津循證醫(yī)學(xué)中心臨床證據(jù)水平分級(jí)進(jìn)行證據(jù)分級(jí)評(píng)價(jià),獨(dú)立評(píng)價(jià)完成后,進(jìn)行交叉核對(duì),對(duì)有分歧者通過(guò)討論或者第三者協(xié)調(diào)最終達(dá)成共識(shí)。最后分別計(jì)算各證據(jù)等級(jí)文章數(shù)目、百分比。

        表1 各數(shù)據(jù)庫(kù)檢索式及初檢結(jié)果

        圖1 文獻(xiàn)檢索及篩選流程圖

        1.5 統(tǒng)計(jì)分析方法

        采用Microsoft Excel 2003建立數(shù)據(jù)庫(kù),進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入,分別計(jì)算各證據(jù)等級(jí)文章、干預(yù)措施使用中藥文章數(shù)目、百分比。對(duì)兩名評(píng)閱者的評(píng)價(jià)結(jié)果采用SPSS 18.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行Kappa檢驗(yàn)行可靠性評(píng)價(jià)。

        2 結(jié)果

        2.1 文獻(xiàn)檢出情況

        在數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索各大數(shù)據(jù)庫(kù)從2011年1月1日至2015年12月31日所有中藥治療腦卒中的文獻(xiàn),共檢索出211篇文獻(xiàn),經(jīng)手工檢索補(bǔ)充15篇,經(jīng)初步閱讀剔除綜述、個(gè)人臨床經(jīng)驗(yàn)、理論探討、實(shí)驗(yàn)研究、重復(fù)發(fā)表等文獻(xiàn),逐篇閱讀全文后,排除不符合標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn),最終共納入33篇文獻(xiàn)為本次研究的對(duì)象(具體見(jiàn)表1及圖1)。

        2.2 納入文獻(xiàn)基本特征

        對(duì)所納入的33篇文獻(xiàn)的來(lái)源期刊、疾病類(lèi)型進(jìn)行初步統(tǒng)計(jì)分析,具體情況見(jiàn)表2。

        經(jīng)過(guò)統(tǒng)計(jì)分析可以得出,所納入期刊文章最多的前6個(gè)雜志分別是《中藥藥理與臨床》24%(8篇)、《中醫(yī)雜志》15%(5篇)、《中國(guó)實(shí)驗(yàn)方劑學(xué)雜志》12%(4篇)、《中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合雜志》9%(3篇)、《北京中醫(yī)藥大學(xué) 學(xué) 報(bào)》9%(3篇)、《CHINESE JOURNAL OF INTEGRATIVE MEDICINE》9%(3篇)。具體見(jiàn)圖2。

        2.3 納入文獻(xiàn)中干預(yù)措施使用中藥情況

        對(duì)所有納入文獻(xiàn)中干預(yù)措施使用中藥類(lèi)型進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,其中使用補(bǔ)陽(yáng)還五湯加減的文章有7篇,使用益氣活血類(lèi)中藥的文章有5篇,使用涼血通瘀方的文章有7篇。具體見(jiàn)圖3。

        表2 納入文獻(xiàn)期刊的一般情況

        2.4 納入文獻(xiàn)的證據(jù)等級(jí)構(gòu)成

        本研究選取2001牛津循證醫(yī)學(xué)中心臨床證據(jù)水平分級(jí)中治療(有效/有用/有害)對(duì)所納入文獻(xiàn)經(jīng)行分析評(píng)價(jià)。具體見(jiàn)表3。

        經(jīng)分析可以得出,其中Ⅰ類(lèi)證據(jù)占9%,包括Ⅰa類(lèi)(同質(zhì)性*RCT的系統(tǒng)綜述)證據(jù)占6%,Ⅰb類(lèi)(單一的RCT(可信區(qū)間較窄))證據(jù)占3%;Ⅱb類(lèi)(單一的隊(duì)列研究(包括低質(zhì)量的 RCT,例:隨訪率<80%))證據(jù)占36.4%,Ⅲb類(lèi)單獨(dú)的病例對(duì)照研究證據(jù)占51.6%,Ⅳ類(lèi)病例系列(和低質(zhì)量的隊(duì)列和病例對(duì)照研究)證據(jù)占3%。各證據(jù)分布情況見(jiàn)圖4。

        3 結(jié)論

        本研究基于2001牛津證據(jù)等級(jí)分級(jí)發(fā)現(xiàn)目前中藥治療腦卒中臨床研究證據(jù)主要集中在Ⅱb類(lèi)(單一的隊(duì)列研究(包括低質(zhì)量的RCT))、Ⅲb類(lèi)(單獨(dú)的病例對(duì)照研究證據(jù)),少部分集中在Ⅰa類(lèi)(同質(zhì)性*RCT的系統(tǒng)綜述)、Ⅰb類(lèi)(單一的RCT(可信區(qū)間較窄))證據(jù)等級(jí)級(jí)別不高,在臨床應(yīng)用證據(jù)時(shí)需謹(jǐn)慎。因此,在今后的研究中,應(yīng)該在中醫(yī)藥臨床方案設(shè)計(jì)、隨機(jī)化及盲法的使用、隨訪、研究結(jié)局的報(bào)告等方面更加規(guī)范化,只有這樣,才能提供高級(jí)別、高質(zhì)量的證據(jù),也只有這樣,中醫(yī)藥才能夠?qū)崿F(xiàn)現(xiàn)代化,面向世界,從而與國(guó)際接軌。

        圖2 納入文獻(xiàn)中各雜志期刊分布情況

        圖3 納入文獻(xiàn)中干預(yù)措施使用中藥類(lèi)型情況

        表3 應(yīng)用2001牛津循證醫(yī)學(xué)中心臨床證據(jù)水平分級(jí)統(tǒng)計(jì)文獻(xiàn)頻數(shù)及構(gòu)成比

        圖4 中藥治療腦卒中2001牛津證據(jù)分布情況

        研究發(fā)現(xiàn),治療腦卒中使用頻率最高的是益氣活血類(lèi)方和涼血通瘀類(lèi)方,二者均體現(xiàn)了活血化瘀的治療法則。所以無(wú)論是腦脈痹阻的腦梗死,還是血溢腦脈的腦出血,血瘀經(jīng)脈始終是各型中風(fēng)病的主要病機(jī),故活血化瘀的中醫(yī)臨床辨治法則應(yīng)始終貫穿在腦卒中治療過(guò)程中。

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