張嬌嬌 劉海燕 劉學(xué)林 曹相軍 李若瑄 張偉

摘 要：該文介紹了醫(yī)用電動(dòng)病床的安全專用標(biāo)準(zhǔn)YY0571—2013，結(jié)合電動(dòng)病床注冊(cè)檢驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)中常見的問題，對(duì)電動(dòng)病床機(jī)械危險(xiǎn)防護(hù)的相關(guān)條款進(jìn)行了深入的分析，并提出了相應(yīng)的整改建議，為檢驗(yàn)人員的檢驗(yàn)工作和生產(chǎn)廠家的設(shè)計(jì)生產(chǎn)提供參考依據(jù)。

關(guān)鍵詞：電動(dòng)病床；機(jī)械危險(xiǎn)；檢驗(yàn)

中圖分類號(hào)：U227 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A

病床作為住院病人必須治療的設(shè)備，是最基礎(chǔ)的醫(yī)療設(shè)施。隨著科技的進(jìn)步，專業(yè)化、多功能化成為醫(yī)用病床的發(fā)展方向。電動(dòng)病床作為一種新型的醫(yī)用病床，因其操作方便、靈活度高逐漸代替?zhèn)鹘y(tǒng)醫(yī)用病床，在醫(yī)院中得到廣泛的應(yīng)用。

相比于傳統(tǒng)的醫(yī)用病床，電動(dòng)病床對(duì)產(chǎn)品的安全性有著更高的要求。為了確保產(chǎn)品安全，國家食品藥品管理總局發(fā)布了針對(duì)電動(dòng)病床的安全專用標(biāo)準(zhǔn)YY0571—2013《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分 醫(yī)院電動(dòng)床安全專用要求》。標(biāo)準(zhǔn)YY0571—2013對(duì)電動(dòng)病床的標(biāo)識(shí)、環(huán)境條件、電擊的防護(hù)、機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)、液體的防護(hù)、不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)等安全問題做了詳細(xì)的要求。在標(biāo)準(zhǔn)YY0571—2013執(zhí)行的過程中，“對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)”相關(guān)條款的不符合率最高。而電動(dòng)病床潛在的機(jī)械危險(xiǎn)可能對(duì)患者造成巨大的傷害，因此對(duì)于機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)必須引起電動(dòng)病床生產(chǎn)廠家的重視。本文結(jié)合YY0571—2013中的條款，對(duì)“機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)”相關(guān)問題總結(jié)如下：

1 暴露的擠壓和剪切點(diǎn)22.2.101

標(biāo)準(zhǔn)要求：對(duì)于在床墊支承臺(tái)下面的可移動(dòng)部件會(huì)構(gòu)成安全方面危險(xiǎn)的暴露的擠壓和剪切點(diǎn)，如果從床墊支承臺(tái)最外緣的硬邊（向內(nèi)）到其距離大于等于200mm，則是允許的。

電動(dòng)病床暴露的擠壓和剪切點(diǎn)不合格項(xiàng)集中在擠壓點(diǎn)到床墊支撐臺(tái)側(cè)邊邊緣的距離不符合要求，如圖1所示；擠壓點(diǎn)到床墊支撐臺(tái)頭、尾端邊緣的距離不符合要求，如圖2所示；床墊支撐臺(tái)下方運(yùn)動(dòng)部件產(chǎn)生的剪切點(diǎn)到床墊支撐臺(tái)邊緣的距離不符合要求，如圖3所示。電動(dòng)病床的可移動(dòng)部件在運(yùn)動(dòng)的過程中，暴露的擠壓和剪切點(diǎn)可能導(dǎo)致患者或其他人員的手指被壓住或夾住，從而造成傷害。對(duì)此類問題，建議將擠壓點(diǎn)和剪切點(diǎn)設(shè)置在距離床墊支撐臺(tái)邊緣大于200mm的位置，如圖4中的非陰影區(qū)域；對(duì)于擠壓點(diǎn)和剪切點(diǎn)必須設(shè)置在距床墊支撐臺(tái)邊緣小于200mm位置的情況，可在床墊支撐臺(tái)邊緣和潛在的擠壓點(diǎn)或剪切點(diǎn)之間設(shè)置擋板使其符合要求，如圖5所示。

2 對(duì)患者卡住的防護(hù)23.101

標(biāo)準(zhǔn)要求：在邊欄框格內(nèi)的開口和邊欄與床部件間的開口，只要有患者卡住的風(fēng)險(xiǎn)存在，則其尺寸必須滿足圖114的要求。

床護(hù)欄的使用是為了防止病人從床上跌落，但護(hù)欄的設(shè)計(jì)不當(dāng)，也會(huì)造成嚴(yán)重的后果，甚至導(dǎo)致病人的受傷或死亡。因此護(hù)欄的設(shè)計(jì)應(yīng)既能防止病人跌落，又能防止人體的頭、頸或胸腔等部位被卡住。YY0571中圖114列舉了具有分段邊欄和單片邊欄的床的例子以及對(duì)邊欄及開口尺寸的要求。這些要求規(guī)定了邊欄中及邊欄周圍的開口尺寸，這些開口應(yīng)小到不能使人體部分進(jìn)入，或大到足以允許人體部位方便地進(jìn)出。

檢驗(yàn)過程中常見的邊欄類型如圖6、圖7所示，其中圖6、圖7所示的邊欄為標(biāo)準(zhǔn)YY0571中給出的邊欄類型，圖8所示的邊欄為標(biāo)準(zhǔn)中未給出，但檢驗(yàn)中常見的邊欄類型。電動(dòng)病床邊欄的不合格項(xiàng)多集中在圖114中A、D、E、G4個(gè)項(xiàng)目中。A：邊欄在升起/鎖住位時(shí)，其圍框內(nèi)元件間的最小尺寸或邊欄與床的固定部件間形成的圍框的最小尺寸。通常是由于邊欄圍框內(nèi)開口尺寸過大造成不合格，應(yīng)設(shè)計(jì)合理的開口尺寸使其符合要求。D：頭板組件或腳板組件與邊欄之間的距離。通常是由于邊欄與頭板組件或腳板組件之間的距離處于60mm～235mm，存在卡住患者的風(fēng)險(xiǎn)，而造成的不合格。這種情況應(yīng)調(diào)整邊欄的位置，使其與頭板組件和腳板組件之間的距離符合要求。E：床墊支撐臺(tái)在平面位時(shí)，分段邊欄間的間隔。該項(xiàng)目是對(duì)分段邊欄的床的要求，通常是由于兩片邊欄之間的距離設(shè)置不合理導(dǎo)致的不符合要求。建議調(diào)整分段邊欄位置使其符合要求。G：床的一邊的邊欄的總長度或分段邊欄的長度總和。通常由于邊欄總長度不足，可能造成患者跌落的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)增加邊欄的總長度。

上述是對(duì)電動(dòng)病床機(jī)械危險(xiǎn)防護(hù)中常見問題的分析和整改建議。電動(dòng)病床的擠壓點(diǎn)和剪切點(diǎn)、護(hù)欄的設(shè)計(jì)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求都會(huì)對(duì)使用者造成傷害。特別是邊欄的不合格，增加患者跌落或卡住的風(fēng)險(xiǎn)，甚至威脅生命安全。因此，企業(yè)在生產(chǎn)中應(yīng)加強(qiáng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)，需在符合標(biāo)準(zhǔn)要求的前提下，再考慮電動(dòng)病床邊欄的美觀問題。生產(chǎn)企業(yè)作為標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的主體，應(yīng)該規(guī)范企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管控，提高企業(yè)生產(chǎn)工藝，嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，只有這樣產(chǎn)品質(zhì)量才能得到真正的提升，用戶才能用到放心好用的醫(yī)療設(shè)備。

參考文獻(xiàn)

[1]張少茹，陳萬強(qiáng).多功能醫(yī)用病床的研究[J].中國康復(fù)，2010，25（5）：392.

[2]祖國棟，殷紀(jì)英.淺析醫(yī)用病床發(fā)展趨勢(shì)[J].醫(yī)療裝備，2009（4）：44-45.

[3]YY 0571—2013醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：醫(yī)院電動(dòng)床安全專用要求[S].

[4]陳嘉曄，顏林，潘建濤.醫(yī)療器械常見安全問題[J].現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器與應(yīng)用，2002，14（2）：32-33.