文 / 徐景和

2017年是我國食品藥品監(jiān)管法治建設又一個不平凡之年。這一年，食藥監(jiān)管系統(tǒng)工作人員認真學習貫徹黨的十八大、十九大會議精神，全面落實黨中央、國務院有關法治政府建設的重大決策部署，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“食藥監(jiān)總局”）黨組的要求，圍繞中心，服務大局，凝心聚力，攻堅克難，加快推進食品藥品監(jiān)管法治化建設。

一、加快立法立規(guī)步伐 完善監(jiān)管制度體系

十八大以來，黨中央國務院對加強新時期食品藥品安全監(jiān)管工作提出了許多新理念、新論斷、新要求，全面推進食品藥品監(jiān)管工作，立法工作任務繁重而艱巨。

2017年，食藥監(jiān)總局在繼續(xù)全面修訂《藥品管理法》的同時，認真貫徹落實中辦國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，形成《藥品管理法》修正案草案和關于建議提請全國人大常委會授權開展部分藥品專利期補償制度試點和探索建立藥品專利鏈接制度的請示。配合國務院法制辦完善《食品安全法實施條例》修訂草案，增加“違法行為處罰到人”等制度。配合國務院法制辦修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，取消醫(yī)療器械臨床試驗機構資格認定。起草《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修正案草案，向社會公開征求意見。出臺《醫(yī)療器械召回管理辦法》《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》《網絡餐飲服務食品安全監(jiān)督管理辦法》《關于調整部分藥品行政審批事項審批程序的決定》等11部規(guī)章。食藥監(jiān)總局成立以來，已制修訂規(guī)章39部。

在立法工作中，我們堅持問題導向、堅持國際視野、堅持立足國情、堅持改革創(chuàng)新，著力在以下方面下功夫：一是合理劃分監(jiān)管事權。按照權、責、能、效相統(tǒng)一的原則，進一步明確各級監(jiān)管部門的監(jiān)管事權，保障監(jiān)管責任的有效落地。二是推進監(jiān)管體系建設。圍繞建立統(tǒng)一權威的食品藥品監(jiān)管體制的目標，進一步明確強化食品藥品監(jiān)管體系和能力建設的基本要求，助力建立科學完備、系統(tǒng)高效的食品藥品監(jiān)管體系。三是創(chuàng)新監(jiān)管方式方法。適應全球化、信息化和社會化的要求，注重監(jiān)管方式方法創(chuàng)新，進一步提高監(jiān)管執(zhí)法的科學性、針對性和有效性。四是落實違法行為處罰到人要求。深入研究違法行為處罰到人的構成要件，對單位故意實施違法行為或者存在重大過失，違法行為性質惡劣或者造成嚴重后果的，除對單位給予行政處罰外，對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予一定數額的財產處罰。

二、推動出臺司法解釋 嚴懲臨床數據造假

藥品醫(yī)療器械注冊申請數據造假行為嚴重影響藥品醫(yī)療器械質量安全和監(jiān)管權威，危及人民群眾身體健康和生命安全，社會各界反應強烈。黨中央國務院多次要求用最嚴謹的標準、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，嚴把從實驗室到醫(yī)院的每一道防線。

為貫徹落實黨中央國務院的部署，依法懲治藥品醫(yī)療器械注冊數據造假違法犯罪行為，保障藥品醫(yī)療器械安全，維護人民群眾的生命健康權益，食藥監(jiān)總局積極配合“兩高”開展嚴懲藥品臨床數據造假司法解釋的研究。2017年8月，“兩高”出臺《關于辦理藥品醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》（以下簡稱《解釋》），得到了社會的廣泛關注和業(yè)界的充分肯定。

《解釋》條文不多，但制度設計充滿智慧，彰顯了黨中央國務院有關食品藥品安全“四個最嚴”的要求。有學者指出，該《解釋》的通過，意味著首次將臨床數據造假騙取藥品批文納入刑事處罰，造假者或將面臨最高死刑的刑罰。業(yè)內人士認為，此舉有望重建我國藥物臨床試驗秩序，為公眾用藥安全保駕護航。

三、深化行政審批改革 加快推進電子審批

食藥監(jiān)總局成立以來，認真貫徹落實國務院“放管服”改革要求，在做好行政審批權力取消和下放的同時，不斷加強事中事后監(jiān)管，確保食品藥品安全。

2017年，國務院決定取消藥用輔料注冊（新藥用輔料和進口藥用輔料注冊）審批、直接接觸藥品的包裝材料和容器審批、醫(yī)療器械臨床試驗機構資格認定、互聯(lián)網藥品交易服務企業(yè)（第三方）審批等4項行政審批事項；取消藥用輔料（不含新藥用輔料和進口藥用輔料）注冊審批、互聯(lián)網藥品交易服務企業(yè)審批（第三方平臺除外）、藥物臨床試驗機構資格認定初審等3項中央指定地方實施的行政許可事項。食藥監(jiān)總局制定有關加強事中事后監(jiān)管的意見，確保簡政放權到位、放管結合到位。

為進一步落實“放管服”改革各項任務，推動行政審批制度改革工作，提高全系統(tǒng)行政許可電子化審批工作創(chuàng)新水平，食藥監(jiān)總局通過典型引路，開展行政許可電子化審批工作。2017年12月，食藥監(jiān)總局在湖北召開全國食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)行政許可電子化審批工作推進會，會議明確了下一階段行政許可電子化審批工作的總體思路，工作目標和具體措施。

在審批行政制度改革中，食藥監(jiān)總局堅持“放管服”全面統(tǒng)籌，有機統(tǒng)一，著力在以下方面下功夫：一是把握精神實質。從食品藥品監(jiān)管實際情況出發(fā)，從保障公眾健康權益的根本目標出發(fā)，該取消的取消，該下放的下放，該加強的加強；二是堅持依法推進。組織人員對食藥監(jiān)總局成立以來近300件規(guī)范性文件進行了清理，提出保留、廢止、失效的處理意見，保障行政審批改革依法有序開展；三是堅持方式創(chuàng)新。充分利用信息化手段改進審批方式，打造高效便捷的審批工作模式；四是強化放管結合。對保留的行政審批事項，實行目錄制管理，統(tǒng)一審批標準，簡化審批手續(xù)，規(guī)范審批流程，強化事中事后監(jiān)管。

四、堅持實體程序并重 規(guī)范行政復議應訴

近年來，隨著民主法治建設步伐的加快，食藥監(jiān)總局受理的行政復議和參與的行政應訴案件明顯增多。2017年食藥監(jiān)總局收到行政復議、行政訴訟和行政裁決473件，比2016年有較大幅度的增加。這些案件主要集中在政府信息公開、投訴舉報和審評審批事項上。我們組織有關專家對各?。ㄊ小^(qū)）食品藥品監(jiān)管局報送的行政復議案卷進行了集中評查，總結成績，查找不足，改進工作方式方法。

在行政復議和應訴案件處理上，我們著力在以下方面下功夫：一是堅持客觀公正。以事實為根據，以法律為準繩，對各類案件從合法性和合理性、實體性和程序性方面把關，堅持實事求是，嚴格維護各方的合法權益。二是堅持問題導向。針對有可能引發(fā)系統(tǒng)性風險的問題，及時召開案件研討會，充分發(fā)揮法律顧問和律師在復議應訴工作中的作用，確保案件辦理質量。三是堅持規(guī)范指導。對行政復議和訴訟中反映出來的普遍性和規(guī)律性問題，及時進行專題研究，充分發(fā)揮典型案例的指導示范作用，促進各地同類案件處理原則、標準的一致。四是堅持能力提升。召開復議應訴工作座談會，加強交流研討。邀請法律專家開展行政復議應訴專題講座和培訓，全面提高全系統(tǒng)復議應訴工作能力和水平。

五、開展執(zhí)法監(jiān)督檢查 推動完善法律制度

2017年，全國人大常委會對8個?。ㄊ校╅_展《藥品管理法》實施情況的執(zhí)法檢查。這次執(zhí)法檢查的主要目的是推動現行的藥品管理法全面、深入地貫徹實施，督促政府建立健全統(tǒng)一、權威的藥品監(jiān)管體制，落實最嚴格的藥品安全監(jiān)管制度，著力發(fā)現和解決當前藥品監(jiān)管領域存在的突出問題，切實改善藥品質量和藥品供應保障狀況，保障人民群眾的身體健康和用藥安全，維護社會和諧穩(wěn)定。同時，也為藥品管理法的修訂工作做好準備。

這次檢查的重點主要包括藥品管理法配套法規(guī)、規(guī)章和制度的制定情況,藥品監(jiān)管體系建設情況，臨床常用藥、急用藥的供應保障情況，相對罕見疾病用藥的供應保障情況，國家鼓勵新藥研發(fā)的相關政策制定和執(zhí)行情況，藥物研發(fā)基本情況及存在的突出問題，藥品審評審批體制改革情況等。

2017年6月22日，第十二屆全國人民代表大會常務委員會第二十八次會議聽取了檢查組的報告。報告認為，國務院及有關部門圍繞藥品管理法做了大量工作，取得了一系列成效：加強制度建設，夯實監(jiān)管基礎；健全監(jiān)管體系，加大投入保障；藥品審評審批體制改革不斷深入；藥品生產和流通監(jiān)管不斷加強；醫(yī)療機構用藥和藥品使用進一步規(guī)范；藥品不良反應監(jiān)測體系逐步完善；藥品的供應保障體系不斷加強；藥品違法犯罪行為得到遏制，藥品市場得到凈化。報告同時指出，現行藥品管理法明顯滯后，法律制度設計與黨中央對藥品監(jiān)管工作的新要求，與人民群眾對藥品安全的期待，與藥品管理工作面臨的新形勢等都存在差距，迫切需要抓緊對《藥品管理法》進行修訂。

中國健康傳媒集團與總局法制司共同舉辦法制沙龍研討會

食藥監(jiān)總局按照國務院的統(tǒng)一部署，會同有關部門認真接受全國人大常委會對《藥品管理法》實施情況的執(zhí)法檢查，并按照執(zhí)法檢查報告反映出的問題認真進行整改—研究出臺深化改革政策措施，鼓勵藥品創(chuàng)新發(fā)展；加快藥品管理法修改工作，確保各項改革與法有據；完善監(jiān)管體制，推進監(jiān)管體系和能力現代化；強化監(jiān)督檢查，加強藥品全生命周期管理；改革完善藥品生產流通使用政策，強化藥品供應保障；加強部門協(xié)調聯(lián)動，促進藥品安全社會共治。

六、深入開展普法宣傳 提升法律責任意識

全面提升全社會的食品藥品安全法治意識，必須將深入普法與科學立法、嚴格執(zhí)法有機結合起來。按照中辦國辦要求，食藥監(jiān)總局出臺了《關于實行“誰執(zhí)法誰普法”普法責任制的實施意見》，成立普法領導小組，制定普法責任清單，明確普法責任和工作要求。

2017年9月，食藥監(jiān)總局部署在全國開展食品安全法知識競賽。為強化普法效果，經過社會報名、公開遴選、專家組審評，食藥監(jiān)總局公布了第一批食品安全普法宣講團講師30人。

為提升行政執(zhí)法人員法律知識水平，食藥監(jiān)總局組織開展行政執(zhí)法人員綜合法律知識培訓和執(zhí)法資格考試，總局機關各司局和各直屬事業(yè)單位共900多人報名參加考試，學法熱情高漲。

為深入開展重大法律問題研究，法制司與中國健康傳媒集團開展食品藥品法治建設沙龍，邀請相關領域專家，就違法行為處罰到人、食品藥品欺詐處罰、典型案例指導、監(jiān)管執(zhí)法證據規(guī)則等前沿性問題開展深入研討，收到了良好的社會效果。

七、加強公職律師配備 推進法律顧問工作

為充分發(fā)揮法律顧問對食品藥品監(jiān)管法治建設的促進作用，在食品藥品安全重大事件評估、重大行政決策、重大案件討論、推進依法行政中，食藥監(jiān)總局充分聽取法律顧問的意見和建議，保證各項工作依法依規(guī)開展。同時，食藥監(jiān)總局成立公職律師辦公室，積極推動全系統(tǒng)開展公職律師工作。目前已有兩批35名公職律師獲得司法部批準。

2017年，法律顧問積極參與食品藥品監(jiān)管各項立法工作，廣泛參與行政復議、應訴案件辦理和疑難復雜案件研討，實地參加行政執(zhí)法監(jiān)督專項檢查，對行政復議案件評查中反映出來的具體問題現場指導，答疑解惑。

八、強化依法盡職履責 全面履行政治責任

近年來，各級食品藥品監(jiān)管部門嚴格依法行政，積極履職盡責，強化監(jiān)督管理，取得顯著成效。但部分地區(qū)監(jiān)管責任落實不到位的現象依然存在。為進一步加強食品藥品安全監(jiān)管，全面落實“四個最嚴”的要求，2017年5月，食藥監(jiān)總局出臺了《關于進一步加強依法行政履職盡責工作的指導意見》（以下簡稱《意見》），受到全系統(tǒng)的點贊。

《意見》強調，保障食品藥品安全，是各級食品藥品監(jiān)管部門肩負的重大政治責任。各級食品藥品監(jiān)管部門要堅持以人民為中心的發(fā)展理念，進一步增強政治意識和責任意識，嚴格履責，恪盡職守、積極作為，切實做好食品藥品安全監(jiān)管各項工作。要切實做好完善權責清單、規(guī)范執(zhí)法程序、推進陽光執(zhí)法、嚴格行刑銜接、預防職務犯罪等各項工作，確保依法行政、履職盡責到位。

《意見》明確，各級食品藥品監(jiān)管部門及其執(zhí)法人員未履行、違法履行、不當履行法定職責的，應當承擔行政責任。食品藥品監(jiān)管責任追究，應當堅持權責一致、責罰相當、失職追責、盡職免責、懲教結合、客觀公正的原則，做到事實清楚、證據確鑿、程序合法、定性準確、處理適當。意見結合食品藥品監(jiān)管實際，明確了追責范圍、從重情形、從輕或者減輕情形和免責情形。

《意見》強調，各級食品藥品監(jiān)管部門要切實抓好責任制的落實，確保依法行政到位、履職盡責到位、失職追責到位；樹立依法行政履職盡責的先進典型，加強對食品藥品監(jiān)管工作成果和模范人物事跡的正面宣傳，表彰先進，弘揚正氣，進一步激發(fā)廣大食品藥品執(zhí)法人員的積極性和創(chuàng)造性，推動食品藥品監(jiān)管事業(yè)科學發(fā)展。

九、加強重大案件查辦 落實處罰到人要求

為貫徹黨中央、國務院關于食品藥品安全工作的決策部署，落實食品藥品安全“四個最嚴”要求，嚴懲違法犯罪，有效保障公眾飲食用藥安全，2017年8月15日，食藥監(jiān)總局印發(fā)《關于進一步加強食品藥品案件查辦工作的意見》（以下簡稱《意見》）。

《意見》明確，各級食品藥品監(jiān)管部門要堅決貫徹食品藥品安全“四個最嚴”要求，完善案件查辦制度，建立順暢查辦工作機制；強化案件后續(xù)處理，加強涉案產品風險防控；強化案件督辦考核，確保案件查辦落到實處。要科學劃分案件查辦事權，重點查辦群眾高度關注的案件，嚴格案件查辦法定程序，統(tǒng)一案件調查取證標準，強化案件查辦協(xié)查聯(lián)動，嚴格執(zhí)行“處罰到人”的規(guī)定，嚴格規(guī)范案件查辦行為，加強案件查辦審核指導，完善案件行刑銜接機制；強化涉案物品風險控制。強化案件查辦信息公開，加強案件查辦工作督辦。強化案件查辦考核評價，強化案件查辦保障。

《意見》要求，在依法嚴懲單位違法行為的同時，要對單位法定代表人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員進行處罰。要強化資格罰，法律法規(guī)規(guī)定禁止違法犯罪的自然人在一定期限內從事食品藥品生產經營活動，或者從事食品藥品安全管理工作的，行政處罰決定書中應當予以明確，并向社會公開，接受社會監(jiān)督。對一般違法行為在依法處理的同時可以通過約談或者發(fā)“警示信”的方式，對法定代表人和直接負責的主管人員進行警示提醒并指導整改。對有嚴重違法行為的自然人依法納入“黑名單”，實施聯(lián)合懲戒。

十、推進監(jiān)管信息公開 全面實施陽光監(jiān)管

為全面推進食品藥品安全監(jiān)管信息公開，保障公眾的知情權、參與權、表達權和監(jiān)督權，推進食品藥品安全社會共治，讓權力在陽光下運行，2017年12月，食藥監(jiān)總局出臺《食品藥品安全監(jiān)管信息公開管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。

《辦法》規(guī)定，食品藥品監(jiān)督管理部門主要負責人對食品藥品安全監(jiān)管信息公開工作負總責，建立健全監(jiān)管信息公開工作機制，加快信息化建設；食品藥品監(jiān)督管理部門應當積極聽取社會公眾對監(jiān)管信息公開工作的意見和建議，通過第三方評估、公眾滿意度調查等方式，了解監(jiān)管信息公開工作的實效，加強和改進工作，確保執(zhí)行到位；建立輿情收集和回應機制，通過多種方式開展食品藥品安全監(jiān)管信息公開的政策解讀，及時回應社會關注。

《辦法》指出，食品藥品監(jiān)督管理部門建立監(jiān)管信息公開考核制度，并納入本單位的工作目標責任考核體系；建立監(jiān)管信息公開更新、糾錯機制；編制年度報告，并向社會公開；對在監(jiān)管信息公開工作中取得突出成績的單位和個人，應當給予表彰和獎勵。