文/王海燕

嬰幼兒配方食品安全一直是社會廣泛關注的重大民生問題。各國對嬰幼兒配方食品的定義不盡相同（詳見表1）。我國嬰幼兒配方食品按標準分為嬰兒配方食品和較大嬰兒及幼兒配方食品。而作為嬰幼兒配方食品中的重要一員，嬰幼兒配方乳粉的質量安全更是倍受社會關注。國務院高度重視嬰幼兒配方乳粉質量安全問題。國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局（以下簡稱“質檢總局”）等多部門亦不斷加強監(jiān)管，完善落實各項政策。質檢總局制定了有關文件加強對進口嬰幼兒配方乳粉企業(yè)的管理。新的《食品安全法》實施后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》，自2016年10月1日起施行。該辦法要求對嬰幼兒配方乳粉產品配方實行注冊制，被業(yè)內稱為“史上最嚴乳粉新政”。此后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局先后制定并修改了《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請材料項目與要求（試行）》和《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊現(xiàn)場核查要點及判斷原則（試行）》，細化了嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊工作。時至今日，注冊工作已開展一年多，國內外一些企業(yè)也已按要求提交申報資料。國家食品藥品監(jiān)督管理總局自2017年8月3日在官網(wǎng)發(fā)布首批嬰幼兒配方乳粉產品配方獲批公告，截至2017年12月29日，共發(fā)布34批公告。本文將結合進口乳粉企業(yè)在質檢總局注冊登記的數(shù)據(jù)信息和國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的產品配方批準的數(shù)據(jù)信息，統(tǒng)計分析在我國境內注冊的進口嬰幼兒配方乳粉企業(yè)及2017年我國嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊情況，為及時了解我國嬰幼兒配方乳粉的監(jiān)管動態(tài)，進一步做好嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊工作提供一定的參考。

表1 各國嬰幼兒配方食品定義對比表

質檢總局提高準入門檻，加大進口乳粉企業(yè)監(jiān)管力度

2013年6月，國務院辦公廳轉發(fā)了《關于進一步加強嬰幼兒配方乳粉質量安全工作意見的通知》（國辦發(fā)〔2013〕57號）。該文件規(guī)定：嚴格實行境外嬰幼兒配方乳粉生產企業(yè)注冊管理，嚴禁未注冊的企業(yè)向境內出口嬰幼兒配方乳粉[4]。隨后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于禁止以委托、貼牌、分裝等方式生產嬰幼兒配方乳粉的公告》（2013年第43號），質檢總局發(fā)布《關于加強進口嬰幼兒配方乳粉管理的公告》（2013年第133號），規(guī)定進口嬰幼兒配方乳粉必須由注冊的境外生產企業(yè)生產。依據(jù)質檢總局2013年第133號文要求，對華出口嬰幼兒配方乳粉的境外生產企業(yè)應按照《進出口乳品檢驗檢疫監(jiān)督管理辦法》（質檢總局令第152號）、《進口食品境外生產企業(yè)注冊管理規(guī)定》（質檢總局令第145號）及《質檢總局關于公布〈進口食品境外生產企業(yè)注冊實施目錄〉的公告》（質檢總局公告2013年第62號）的規(guī)定，辦理注冊。自2014年5月1日起，未經注冊的境外生產企業(yè)的嬰幼兒配方乳粉不允許進口[5]。相關文件發(fā)出后，質檢總局持續(xù)加大對進口嬰幼兒配方乳粉的監(jiān)督管理力度，以確保進口嬰幼兒配方乳粉質量安全，提高準入門檻。統(tǒng)計中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會官網(wǎng)發(fā)布的進口乳品境外生產企業(yè)注冊名單中的數(shù)據(jù)顯示，截至2017年12月29日，共有19個國家的94家嬰幼兒配方乳品企業(yè)登記注冊，85家為嬰幼兒配方乳粉企業(yè)，10家為嬰幼兒配方液態(tài)乳企業(yè)（乳品企業(yè)Wyeth Nutritionals IrelandLtd注冊的產品既含嬰幼兒配方乳粉又含嬰幼兒配方液態(tài)乳）。85家嬰幼兒配方乳粉企業(yè)中，歐洲有39家企業(yè)注冊，美洲有6家企業(yè)注冊，大洋洲有30家企業(yè)注冊，亞洲有10家企業(yè)注冊?？傮w分布圖詳見圖1。注冊的85家嬰幼兒配方乳粉企業(yè)中，有9家企業(yè)通過了中國有機認證（詳見表2），有4家歐洲企業(yè)目前被暫停在華注冊的資格（詳見表3）。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局出臺最嚴新政，進口乳粉企業(yè)表現(xiàn)略為淡定

根據(jù)《食品安全法》和《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》有關規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年10月1日起開展嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊相關工作，規(guī)范嬰幼兒配方乳粉產品配方，治理嬰幼兒配方乳粉市場亂象。質檢總局和國家食品藥品監(jiān)督管理總局聯(lián)合發(fā)布《關于進口嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊執(zhí)行日期的公告》，要求以一般貿易方式進口的嬰幼兒配方乳粉，其境外生產企業(yè)應當依法獲得質檢總局注冊。境外生產企業(yè)2018年1月1日（含）后生產的輸華嬰幼兒配方乳粉應當依法取得國家食品藥品監(jiān)督管理總局產品配方注冊，并在產品銷售包裝的標簽上注明注冊號[6]。據(jù)統(tǒng)計，自2017年8月3日首家進口嬰幼兒配方乳粉企業(yè)雅士力新西蘭乳業(yè)有限公司的菁珀嬰幼兒配方乳粉產品配方獲批，截至2017年12月29日，進口嬰幼兒配方乳粉企業(yè)中共有15個國家37家乳粉企業(yè)的209個產品配方獲得注冊，共涉及72個品牌（詳見表4和圖2）。其中有兩家企業(yè)（Oceania Dairy Limited和Valio Ltd, Lapinlahti production plant）在中國認證認可監(jiān)督管理委員會官網(wǎng)公布的進口食品企業(yè)名單中被列入進口乳品（嬰幼兒配方乳品除外）生產企業(yè)在華注冊名單中。其他35家獲批產品配方的進口嬰幼兒配方乳粉企業(yè)數(shù)僅占質檢總局注冊登記的進口嬰幼兒配方乳粉企業(yè)總數(shù)的41.2%。有50家注冊登記的進口嬰幼兒配方乳粉企業(yè)尚無產品配方獲得批準。在37家產品配方獲批的進口乳粉企業(yè)中，有4家生產企業(yè)通過中國有機產品認證（詳見表5）。

表2 通過中國有機認證的進口嬰幼兒配方乳粉企業(yè)統(tǒng)計表

表3 暫停在華注冊資格的進口嬰幼兒配方乳粉企業(yè)名單

圖1 在我國注冊的全球進口嬰幼兒配方乳粉企業(yè)分布情況圖

依據(jù)《國務院辦公廳轉發(fā)食品藥品監(jiān)管總局等部門關于進一步加強嬰幼兒配方乳粉質量安全工作意見的通知》（國辦發(fā)〔2013〕57號），向中國出口的嬰幼兒配方乳粉的出口商或其代理商和進口商應當嚴格按照規(guī)定備案[4]。統(tǒng)計質檢總局官網(wǎng)公布的進口嬰幼兒配方乳粉相關進口商及產品信息，截至2017年12月29日，共有258家進口商的366個品牌的嬰幼兒配方乳粉通過備案。在質檢總局備案的品牌中，目前僅有18家生產企業(yè)的21個品牌的產品配方通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局的注冊批準，僅占質檢總局備案品牌數(shù)的5.74%（詳見表6）。而國家食品藥品監(jiān)督管理總局獲批的進口產品配方中涉及到的其余51個品牌尚未在質檢總局進行相應備案。

新政面前，境外企業(yè)由注冊新政帶來的影響較小。受2008年《中新自由貿易協(xié)定》影響，僅新西蘭在我國注冊登記的進口乳粉企業(yè)數(shù)就高達15家。而目前有9家新西蘭乳粉企業(yè)17個品牌的54個產品配方獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的注冊批準。新西蘭乳粉企業(yè)在中國的獲批產品配方數(shù)占進口產品配方獲批總數(shù)的25.8%。澳大利亞與新西蘭相比，表現(xiàn)較為淡定。澳大利亞和新西蘭兩國的奶粉一直備受中國消費者推崇。澳大利亞在我國注冊登記的進口乳粉企業(yè)數(shù)與新西蘭相同，截至2017年12月29日共有15家澳大利亞乳粉企業(yè)在質檢總局注冊登記。2015年6月17日中澳正式簽署《中澳自貿協(xié)定》，協(xié)定實施起4年內取消澳大利亞嬰幼兒配方乳粉的關稅，提高了澳大利亞嬰幼兒配方乳粉在中國市場的競爭力。據(jù)報道，我國2016年進口嬰幼兒配方乳粉總量221325.87噸，從澳大利亞進口11832.22噸，占進口總量的5.35%[7]。截至目前，澳大利亞僅有3家乳粉企業(yè)的18個產品配方獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的注冊批準。

表4 進口嬰幼兒配方乳粉產品配方獲批情況匯總表

圖2 進口嬰幼兒配方乳粉獲批產品配方數(shù)分布圖

表5 通過中國有機認證并有產品配方已獲批準的進口嬰幼兒配方乳粉企業(yè)

表6 產品配方已獲批準且品牌在質檢總局進行備案的企業(yè)及品牌情況匯總表

維護國產品牌市場主導地位，樹立優(yōu)質國產品牌工作初見成效

國外嬰幼兒配方乳粉的研究和開發(fā)起步于19世紀的歐洲和美國。而我國嬰幼兒配方乳粉起步晚、研發(fā)滯后。長期以來，國外品牌主導著中國的嬰幼兒配方奶粉消費市場，特別在高端市場，洋品牌占據(jù)絕對的優(yōu)勢，雀巢、惠氏、多美滋、雅培等國外品牌占據(jù)的市場份額高達80%～90%[8]。與外資品牌相比，國內本土品牌處于弱勢。全國現(xiàn)有106家嬰幼兒配方乳粉生產企業(yè)[9]。據(jù)統(tǒng)計，自2017年8月3日首家國產乳粉企業(yè)杭州貝因美母嬰營養(yǎng)品有限公司的貝因美愛加幼兒配方乳粉產品配方獲批，截至2017年12月29日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局共批準94家國產乳粉企業(yè)的嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請，包括247個品牌的743個產品配方。產品配方獲得批準的國產乳粉企業(yè)數(shù)占全國乳粉企業(yè)數(shù)的88.7%。106家乳粉企業(yè)中尚有12家企業(yè)無獲批的產品配方。

據(jù)報道，目前我國嬰幼兒配方乳粉生產企業(yè)有2000多個配方，平均每個企業(yè)約20～30個配方；個別企業(yè)甚至有180余個配方[10]?！秼胗變号浞饺榉郛a品配方注冊管理辦法》中明確規(guī)定每個企業(yè)原則上不得超過3個配方系列9種產品配方。據(jù)專家預計，通過注冊，嬰幼兒配方乳粉的配方數(shù)量將得到控制，產品質量安全水平將顯著提升[11]。從目前獲批的國產嬰幼兒配方乳粉產品配方數(shù)來看，平均每個獲批乳粉企業(yè)持有7.9個經注冊的產品配方。從國產和進口乳粉獲批配方數(shù)的比例來看，獲批的進口嬰幼兒配方乳粉產品配方數(shù)僅占獲批總數(shù)的22%（詳見圖3）。因此，新政的實施一方面通過減少品牌數(shù)量來樹立品牌優(yōu)勢，有助于逐步改善國內嬰幼兒配方乳粉市場配方、品牌亂象，提高國有品牌集中度，進一步維護國產產品的市場主導地位，促進乳制品行業(yè)從規(guī)模速度型向質量效益型轉變；另一方面極大地提升了我國嬰幼兒配方乳粉市場的準入門檻，把不合規(guī)產品擋在國門之外，逐步推動國內市場競爭趨于良性，促使國產優(yōu)質乳粉品牌搶占中國市場的話語權。

獲批嬰幼兒配方羊乳粉產品配方比例低，鼓勵羊乳粉企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)勢在必行

目前，在世界范圍內牛乳和羊乳是人類消費最多的兩種動物乳汁。國家食品藥品監(jiān)督管理總局2013年發(fā)布的《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》中規(guī)定了嬰幼兒配方乳粉的基粉應以牛乳或羊乳及其加工制品為主要原料[12]。《關于禁止以委托、貼牌、分裝等方式生產嬰幼兒配方乳粉的公告》（2013年第43號）中也明確規(guī)定：嬰幼兒配方乳粉生產企業(yè)不得使用除牛、羊乳及其乳粉、乳成分制品（包括乳蛋白、乳糖等）以外的其他動物乳和乳制品生產嬰幼兒配方乳粉。截至2017年12月29日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局共批準952個嬰幼兒配方乳粉產品配方，其中包含204個嬰幼兒配方羊乳粉產品配方。獲批羊乳粉產品配方數(shù)占獲批產品配方總數(shù)的21%。羊乳粉產品配方數(shù)所占比例低于牛乳粉產品配方數(shù)。其中，共批準了3個國家的6家進口乳粉企業(yè)的20個產品配方的嬰幼兒配方羊乳粉注冊申請，涉及7個品牌（詳見表7）。獲批進口羊乳粉產品配方數(shù)占獲批進口乳粉產品配方總數(shù)的10%（詳見圖4）。共批準29家國產企業(yè)的184個產品配方的嬰幼兒配方羊乳粉注冊申請，涉及62個品牌（詳見表8）。獲批國產嬰幼兒配方羊乳粉產品配方數(shù)占獲批國產嬰幼兒配方乳粉產品配方總量的25%（詳見圖5）。

國產嬰幼兒配方羊乳粉企業(yè)主要分布在陜西，全省有18家嬰幼兒配方羊乳粉企業(yè)[13]，大多為中小型企業(yè)，現(xiàn)已全部申報嬰幼兒配方乳粉產品配方，并獲批準。陜西省羊乳粉獲批企業(yè)數(shù)占全國羊乳粉獲批企業(yè)總數(shù)的62.1%。從國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展的嬰幼兒配方乳粉國家專項監(jiān)督抽檢情況來看，羊乳粉抽檢不合格問題較為突出[15]。

圖3 嬰幼兒配方乳粉產品配方獲批情況統(tǒng)計圖

圖4 進口嬰幼兒配方乳粉產品配方獲批情況統(tǒng)計圖

圖5 國產嬰幼兒配方乳粉產品配方獲批情況圖

表7 獲批進口嬰幼兒配方羊乳粉情況統(tǒng)計表

表8 獲批國產嬰幼兒配方羊乳粉情況統(tǒng)計表

從營養(yǎng)供給與需求的角度來看，羊乳中的蛋白質主要是β-酪蛋白（與母乳相同），而牛乳的蛋白質主要是α-酪蛋白。據(jù)最新研究顯示，通過測定人乳、牛乳和羊乳的氨基酸組成，從氨基酸營養(yǎng)評價上證實了羊乳與人乳更為接近，營養(yǎng)價值較高，是相比與牛乳較好的嬰幼兒功能性食品原料[16]。從20世紀30年代開始，一些西方發(fā)達國家的家長就已經開始用配方羊奶粉來喂養(yǎng)孩子。與牛乳粉相比，羊乳粉的優(yōu)點在于更易于消化吸收、無蛋白過敏反應,對于不能母乳喂養(yǎng)或牛奶配方奶粉過敏的嬰幼兒，配方羊奶粉無疑是一種較好的選擇[17]。如今，發(fā)達國家和地區(qū)的家庭同樣將配方羊奶粉作為首選來喂養(yǎng)自己的寶寶。從市場銷售的角度來看，羊乳粉在市場的銷售價格高于牛乳粉。因此，應加大對國產羊乳粉企業(yè)的政策扶持力度，鼓勵和支持羊乳粉企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)，生產出適合我國嬰幼兒食用的與母乳營養(yǎng)成分更接近的乳粉產品，使監(jiān)管工作既能保障嬰幼兒配方乳粉的質量安全又能促使嬰幼兒配方乳粉市場更好地滿足嬰幼兒生長發(fā)育均衡營養(yǎng)的需求，進一步促進嬰幼兒配方乳粉產業(yè)根據(jù)市場需求合理健康發(fā)展。

嬰幼兒配方乳粉質量安全總體水平不斷提升，最嚴乳粉新政發(fā)揮威力

國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布的2014-2017年嬰幼兒配方乳粉國家專項監(jiān)督抽查的結果顯示，2014年全年共抽檢樣品1565批次，抽檢合格樣品1517批次，不合格樣品48批次，抽檢合格率為96.93%。2015年5-12月，共抽檢樣品1252批次，抽檢合格樣品1192批次，不合格樣品60批次，抽檢合格率為95.21%。國家食品藥品監(jiān)督管理總局從2016年1月開始對嬰幼兒配方乳粉實行“月月抽檢、月月公開”，以進一步加強嬰幼兒配方乳粉質量監(jiān)管。統(tǒng)計國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布的2016年1-12月嬰幼兒配方乳粉抽檢結果公告中的數(shù)據(jù)顯示，2016年全年共抽檢樣品2639批次，抽檢合格樣品2610批次，不合格樣品29批次，抽檢合格率達98.90%。2017年1-12月，嬰幼兒配方乳粉樣品抽查不合格樣品僅有5批次，抽檢合格率達99.50%。2017年5-12月，連續(xù)8個月抽檢合格率為100%。2014-2017年嬰幼兒配方乳粉抽檢合格率變化情況詳見圖6。可見，新政實施后，嬰幼兒配方乳粉質量總體進一步提升，注冊審批工作嚴格遵守嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標準，新政在防范嬰幼兒配方乳粉質量安全風險、提升嬰幼兒配方乳粉質量安全總體水平上發(fā)揮了積極的促進作用。

圖6 2014-2017年嬰幼兒配方乳粉年抽檢合格率對比圖

我國的嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊工作開展以來，通過對獲批的產品配方及注冊的乳粉企業(yè)情況進行分析，說明在“供給側結構性改革”的背景下，對嬰幼兒乳粉產品配方實施注冊管理，在一定程度上提升了嬰幼兒配方乳粉質量安全，從源頭上確保了嬰幼兒乳粉質量；同時維護了國產品牌的市場主導地位，在治理嬰幼兒配方乳粉市場中存在的配方、品牌亂象，規(guī)范市場秩序中發(fā)揮了積極的促進作用。嬰幼兒處于一生中生長和智力發(fā)育最為迅速的時期，在這一關鍵時期營養(yǎng)素攝入的數(shù)量和質量將對其未來有重大影響，關鍵營養(yǎng)素的缺乏與不足，將造成終生無法挽回的傷害[18]。嬰幼兒配方乳粉質量安全是基本民生問題，關系經濟發(fā)展與社會和諧穩(wěn)定，更關系國家未來的發(fā)展。盡管我國嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管工作已處于穩(wěn)中向好的發(fā)展勢態(tài)，但監(jiān)管部門不能忽視這類特殊食品抽檢中存在的百分之零點幾的不合格率，持續(xù)加大生產監(jiān)督檢查力度，不斷強化風險管理，完善注冊審批程序和監(jiān)管措施，通過政策制度科學引導市場消費，努力營造嬰幼兒配方乳粉企業(yè)的良好發(fā)展環(huán)境，促進乳粉企業(yè)健康發(fā)展。嬰幼兒配方乳粉產品配方的注冊工作不同于國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責監(jiān)管的其他產品的注冊。產品配方注冊行為的目的是為市場做減法，凈化嬰幼兒配方乳粉產品配方、品牌雜亂無序的局面。隨著監(jiān)管部門各項注冊監(jiān)管工作不斷深入發(fā)展，嬰幼兒配方乳粉市場秩序逐步規(guī)范，后期監(jiān)管工作的重點將是不斷引導規(guī)范在配方注冊工作中大規(guī)模淘汰后生存下來的企業(yè)，通過政策引導不斷提升乳粉企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新能力，進一步提升國有品牌的質量，不僅滿足于讓中國寶寶的奶瓶里裝入中國自己生產的高品質的放心好奶粉，更要讓更多優(yōu)秀乳粉企業(yè)走出國門，讓優(yōu)秀品牌走向世界。