倪曉宇，張嫣紅，眭蓓蓓，潘長(zhǎng)網(wǎng)

（1.南京林業(yè)大學(xué) 機(jī)械電子工程學(xué)院，江蘇 南京 210037；2.南京微創(chuàng)醫(yī)學(xué)科技股份有限公司，江蘇 南京 210069）

1 引言

因編織型支架同時(shí)具有柔韌性和足夠的支撐強(qiáng)度[1]，而在食管等非血管領(lǐng)域應(yīng)用廣泛。編織型支架的設(shè)計(jì)包括結(jié)構(gòu)參數(shù)設(shè)計(jì)和端部形狀設(shè)計(jì)，確保支架中部具有一定的徑向剛度撐開(kāi)狹窄區(qū)域和在蠕動(dòng)波和食物吞咽的情況下支架不發(fā)生移位。目前較為常見(jiàn)的端部形狀有直筒形、杯球形和雙喇叭形等。

植入食管后的支架會(huì)因食管蠕動(dòng)波發(fā)生疲勞斷裂而引發(fā)嚴(yán)重的并發(fā)癥，因此疲勞性能是編織型支架的一個(gè)重要力學(xué)性能指標(biāo)。影響支架疲勞性能的主要因素是結(jié)構(gòu)參數(shù)[2-3]，但置于食管健康區(qū)域的支架端部也會(huì)因承受較大的彎扭組合變形而產(chǎn)生較大的應(yīng)力或應(yīng)力集中，因而會(huì)對(duì)支架應(yīng)力分布特征以及支架整體疲勞性能產(chǎn)生較大影響，但目前未見(jiàn)相關(guān)報(bào)道。此外，國(guó)內(nèi)外對(duì)支架疲勞性能的分析測(cè)試基本集中在激光雕刻的血管支架[4-7]，而在編織型自膨脹支架的疲勞性能等方面的研究相對(duì)較少。評(píng)價(jià)支架疲勞性能的常用方法是Goodman準(zhǔn)則[8]。美國(guó)FDA推薦用Goodman準(zhǔn)則、限元分析和加速疲勞測(cè)試對(duì)支架作疲勞壽命評(píng)價(jià)，以確保安全性和有效性[9]。鑒于此，通過(guò)模擬支架在食管內(nèi)的工作狀態(tài)，分析支架端部形狀對(duì)支架整體應(yīng)力和疲勞性能的影響，以Goodman準(zhǔn)則來(lái)完成不同端部形狀的編織型食管支架疲勞性能的評(píng)價(jià)，為支架端部形狀設(shè)計(jì)提供理論依據(jù)。

2 材料與方法

2.1 支架-食管的有限元模型

以編織型雙螺旋支架為例，如圖1（a）所示。根據(jù)結(jié)構(gòu)參數(shù)對(duì)疲勞性能影響的研究結(jié)論[2]，選擇具有最佳疲勞特性的支架結(jié)構(gòu)參數(shù)，如表1所示。建立三種不同端部形狀的支架幾何模型。因絲線截面尺寸遠(yuǎn)小于絲線長(zhǎng)度，絲線在支架受載時(shí)會(huì)產(chǎn)生彎扭變形，故選用梁?jiǎn)卧狟eam188來(lái)完成支架有限元模型的創(chuàng)建，如圖1（b）所示。

表1 不同端部形狀支架的結(jié)構(gòu)參數(shù)Tab.1 The Structural Parameters of Braided Stents with Different End Shapes

圖1 支架產(chǎn)品照片及有限元模型（從上到下：直筒形、杯球形、雙喇叭形）Fig.1 Bracket Product Photo and Finite Element Model（From Top to Bottom：Straight-Shaped；Cup-Spherical-Shaped；Double-Trumpet-Shaped）

依據(jù)食管解剖學(xué)中成年人食管的尺寸范圍取其平均值，并假設(shè)食管腫瘤為環(huán)向內(nèi)生長(zhǎng)，如圖2（a）所示。設(shè)定h=4mm，l=45mm，建立病變食管的幾何模型。食管與腫瘤組織均采用Solid185單元模擬，初始狀態(tài)下支架-食管耦合系統(tǒng)的有限元模型，如圖 2（b）所示。

圖2 腫瘤示意圖及支架-食管耦合系統(tǒng)有限有模型（從上到下：直筒形、杯球形、雙喇叭形）Fig.2 The Tumor Diagram and the Stent-Esophageal Coupling System have Limited Models（From Top to Bottom：Straight-shaped；Cupspherical-shaped；Double-trumpet-shaped ）

2.2 材料屬性

支架材料為鎳鈦合金。體溫下，處于奧氏體狀態(tài)的鎳鈦合金絲具有超彈性。此外，編織型支架結(jié)構(gòu)也具有彈簧性質(zhì)，在其工作狀態(tài)下，絲線截面不會(huì)發(fā)生很大的變形，絲線長(zhǎng)度也不會(huì)有較大的變化，故采用線彈性本構(gòu)關(guān)系來(lái)描述支架絲線的材料特性[11]，如表2所示。

目前，食管材料和腫瘤組織兩者的材料參數(shù)都無(wú)參數(shù)可查，但兩者都具有黏彈性和不可壓縮性[10]，且臨床上與血管較為相似，因此將其設(shè)定為與血管組織較為接近的線彈性材料來(lái)進(jìn)行模擬，即腫瘤組織的彈性模量E=2.19MPa，泊松比μ=0.499，食管的彈性模量E=1.75MPa，泊松比μ=0.499[11]。

表2 鎳鈦合金的材料屬性Tab.2 Material Properties of Nitinol

2.3 邊界條件

（1）自由度約束。選擇柱坐標(biāo)系建模，Z軸為支架的軸線方向，X軸為支架的徑向方向。選擇支架中部一層節(jié)點(diǎn)固定其Z方向的自由度，確保支架Z方向上無(wú)剛體位移，但支架在Z方向上能自由伸縮；選擇支架XZ平面和YZ平面上的節(jié)點(diǎn)固定其Y方向的自由度，確保支架無(wú)周向剛體位移，但徑向方向可自由壓縮與擴(kuò)張。食管模型的約束設(shè)置與支架完全一致。

（2）載荷條件。食管和病變組織對(duì)支架的徑向壓縮和食管蠕動(dòng)波對(duì)支架結(jié)構(gòu)的徑向壓力。食管和腫瘤組織對(duì)支架的徑向壓縮由支架-食管耦合系統(tǒng)間力的平衡自行完成。根據(jù)蠕動(dòng)波的特點(diǎn)（單向正波、波形對(duì)稱(chēng)）以及食管中部蠕動(dòng)波參數(shù)[12]（速度v=30mm/s，峰壓值Pp=9.8kPa，時(shí)程t=3s）以及支架長(zhǎng)度，將蠕動(dòng)波看成多個(gè)峰值壓力為9.8kPa的交變徑向壓力。

2.4 求解設(shè)置

（1）接觸設(shè)置。計(jì)算模型存在2種接觸，即支架交叉絲線間的接觸和食管內(nèi)壁與支架的接觸。通過(guò)對(duì)實(shí)際支架的觀察發(fā)現(xiàn)，支架受載時(shí)，交叉絲線在其接觸點(diǎn)處有相對(duì)轉(zhuǎn)動(dòng)但無(wú)相對(duì)滑動(dòng)。為提高非線性求解的收斂性，采用自由度耦合來(lái)模擬交叉點(diǎn)間的運(yùn)動(dòng)關(guān)系。支架與食管壁之間的接觸設(shè)置為“點(diǎn)-面”接觸形式，算法設(shè)定為罰函數(shù)法。

（2）載荷步設(shè)置。第一載荷步將支架壓縮至狹窄的食管內(nèi)；第二載荷步，釋放載荷、支架自擴(kuò)張至食管-支架耦合系統(tǒng)間的力平衡；第三載荷步在食管外壁與支架兩側(cè)和中部對(duì)應(yīng)的三個(gè)位置上施加蠕動(dòng)波載荷。此外，在第一載荷步中，將不參與計(jì)算的接觸單元和食管模型單元“殺死”；在第二和第三載荷步中，所有單元都將參于計(jì)算，被“殺死”的單元全部激活。

3 計(jì)算結(jié)果

3.1 支架應(yīng)力分析

第二載荷步計(jì)算結(jié)束后可獲得食管-支架耦合系統(tǒng)力平衡狀態(tài)，如圖3所示。在此基礎(chǔ)上，完成第三載荷步計(jì)算。結(jié)果顯示，支架中部和端部都會(huì)出現(xiàn)較大應(yīng)力，最大應(yīng)力值，如表3所示。直筒形支架的最大應(yīng)力出現(xiàn)在支架中部，端部應(yīng)力偏??；杯球形支架的最大應(yīng)力出現(xiàn)在杯形端部，支架中部的應(yīng)力也比較大，在蠕動(dòng)波0kPa和9.8kPa作用下，分別為641.868MPa和694.753MPa；雙喇叭形支架的最大應(yīng)力出現(xiàn)在支架中部，但端部應(yīng)力與中部應(yīng)力較為接近，分別為633.744MPa和691.664MPa。很明顯，杯球形支架的杯形端部及其中部的最大應(yīng)力值均比直筒形和雙喇叭形支架同樣位置上的最大應(yīng)力值大。

圖3 支架-食管耦合系統(tǒng)的平衡狀態(tài)（徑向變形，從上到下：直筒形、杯球形和雙喇叭形）Fig.3 The Stent-Esophagus Coupling System in the Equilibrium State（Radium Deformation，F(xiàn)rom Top to Bottom：Straight-Shaped；Cup-Spherical-Shaped；Double-Trumpet-Shaped）

表3 支架工作狀態(tài)下的最大應(yīng)力tTab.3 The Maximum Stress Under Working Condition of Stents

3.2 疲勞分析

工程中將疲勞極限σ-1與抗拉強(qiáng)度σb之比稱(chēng)為疲勞比k：

鎳鈦合金疲勞比一般在（0.3～0.6）之間[13]，拉伸強(qiáng)度為1564MPa，選擇最小的疲勞比k=0.3，則鎳鈦絲的疲勞極限為：

式中：σa—交變應(yīng)力，由縱坐標(biāo)表示；σm—平均應(yīng)力，由橫坐標(biāo)表示；

記錄支架所有節(jié)點(diǎn)在蠕動(dòng)波持續(xù)作用下的循環(huán)應(yīng)力的平均應(yīng)力和應(yīng)力幅值，并根據(jù)式（3）繪制出Goodman曲線，如圖4所示。若支架每個(gè)點(diǎn)在0kPa和9.8kPa下的應(yīng)力平均值和應(yīng)力差值都位于曲線下方，則支架在其工作狀態(tài)下安全。

基于Goodman的支架疲勞性能圖，看出不同端部形狀的支架在其工作狀態(tài)下各點(diǎn)應(yīng)力均在安全區(qū)域內(nèi)，從理論上說(shuō)明蠕動(dòng)波載荷引起的交變應(yīng)力不會(huì)造成支架的疲勞斷裂。比較圖4（a），圖4（b）和圖4（c），能明顯看出，直筒形支架各點(diǎn)的應(yīng)力離Goodman疲勞極限曲線最遠(yuǎn)，雙喇叭形支架次之，杯球形支架則有多個(gè)點(diǎn)與疲勞極限接近，即直筒形支架的疲勞性能最佳，而杯球形支架的疲勞性能相對(duì)較弱。這是因?yàn)橹蓖残沃Ъ茉谄涔ぷ鳡顟B(tài)下的不會(huì)產(chǎn)生應(yīng)力集中，應(yīng)力相對(duì)平緩，而杯球形支架的杯形端部因其外徑較大而產(chǎn)生較大的變形和應(yīng)力；此外，支架本體與杯形端和球形端的連接區(qū)域會(huì)在支架徑向壓縮時(shí)因絲線發(fā)生扭曲而造成較大的應(yīng)力，故杯球形支架的疲勞性能相對(duì)較弱。

圖4 支架疲勞性能的Goodman圖Fig.4 The Fatigue Performance of the StentsBased on Goodman

4 結(jié)論

支架在工作狀態(tài)下的應(yīng)力分布情況會(huì)根據(jù)支架端部形狀而發(fā)生變化，杯球形支架在其端部和中部的應(yīng)力均大于直筒形和雙喇叭形支架。端部形狀對(duì)支架疲勞性能也存在一定的影響，根據(jù)Goodman圖，三種不同端部形狀的支架都滿(mǎn)足疲勞強(qiáng)度的要求，但在相同條件下，直筒形支架的疲勞性能最好，而杯球形支架發(fā)生疲勞斷裂的可能性最大。在研究食管支架應(yīng)力分布和疲勞性能過(guò)程中存在兩個(gè)局限性，一是在研究支架-食管耦合系統(tǒng)時(shí)，因?yàn)槭彻懿牧蠈傩詤?shù)的近似性可能會(huì)引起一定的誤差；二是食管及其病變組織模型的理想化，未考慮食管病變組織的個(gè)體差異對(duì)食管支架的疲勞性能的影響。