文/ 許慧雯 鄭佳 王慧超 蘭禹葶 通訊作者/余新華

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)依據(jù)，是對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展和監(jiān)督管理具有重大影響力的技術(shù)文件，是我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展水平的重要標(biāo)志，在指導(dǎo)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用和服務(wù)于監(jiān)管等方面均發(fā)揮著重要作用。

隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展和人民醫(yī)療需求的不斷提高，作為醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管的基礎(chǔ)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)被提升到了空前重要的位置。本文將重點(diǎn)分析醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作現(xiàn)狀，并提出后續(xù)工作的思考。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作現(xiàn)狀

1. 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理法規(guī)體系

2002年，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布施行《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》（原局令第31號(hào)），對(duì)指導(dǎo)我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理工作、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制修訂以及促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施等起到了積極的推動(dòng)作用。隨著醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的不斷發(fā)展，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2010年組建成立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心，進(jìn)一步加強(qiáng)了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的組織管理，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理體系發(fā)生改變。2014年6月，國(guó)務(wù)院頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《條例》），取消注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，明確產(chǎn)品技術(shù)要求的法律地位，改變了原有醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組成的三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)體系，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系隨之發(fā)生了變化。配合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的實(shí)施，2017年4月和12月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局先后發(fā)布《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》，指導(dǎo)我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)化管理，進(jìn)一步規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)制修訂過程公開透明度，從而促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，促進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量提升。

2. 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理組織架構(gòu)

根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理組織架構(gòu)包括五級(jí)結(jié)構(gòu)，依次是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會(huì)（歸口單位），地方食品藥品監(jiān)督管理部門，醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位等。其中國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系規(guī)劃以及監(jiān)督指導(dǎo)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作；醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理、標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)管理以及標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施等工作；醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員（歸口單位）對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)負(fù)責(zé)并承擔(dān)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)等工作；地方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)依法監(jiān)督醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施并收集反饋問題；研發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用等相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，積極采用推薦性標(biāo)準(zhǔn)，并積極參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。

目前，我國(guó)已成立24個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位。其中全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)有源植入物分技術(shù)委員會(huì)、全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)納米醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)分技術(shù)委員會(huì)、醫(yī)用增材制造技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位、醫(yī)用電聲標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位、人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位正在組建中。各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（歸口單位）負(fù)責(zé)的技術(shù)領(lǐng)域和秘書處承擔(dān)單位見表1。

表1 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)基本信息分布表

續(xù)表

3.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)概述

截至2018年10月，我國(guó)共發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1599項(xiàng)，基本覆蓋了醫(yī)用電氣設(shè)備、手術(shù)器械、外科植入物等醫(yī)療器械產(chǎn)品等技術(shù)領(lǐng)域。根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)按以下三種方法進(jìn)行分類：

按標(biāo)準(zhǔn)使用范圍劃分（即標(biāo)準(zhǔn)層級(jí)），分為醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其數(shù)量分布情況見圖1。

圖1 醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分布圖

按標(biāo)準(zhǔn)效力劃分，分為醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械推薦性標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)性技術(shù)文件。其中，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)449份，推薦性標(biāo)準(zhǔn)1148份，指導(dǎo)性技術(shù)文件2份。醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按不同約束程度劃分的分布情況見圖2。

為落實(shí)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化改革的總體思路，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)需求，持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)工作，醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)占比正逐年下降，已由2010年的48%下降為2018年的28%。

表2 按標(biāo)準(zhǔn)化對(duì)象劃分的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)分布表

按標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范對(duì)象劃分，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)還可分為基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，其統(tǒng)計(jì)分布情況見表2。

4.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序

圖2 醫(yī)療器械國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分布圖

圖3 歷年醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)占比分布情況

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序包括標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)、起草、征求意見、技術(shù)審查、批準(zhǔn)發(fā)布、復(fù)審和廢止等環(huán)節(jié)。對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管急需制修訂的標(biāo)準(zhǔn)，可以按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的快速程序開展。為增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)制修訂過程的公開透明度，新版《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》增加了立項(xiàng)申請(qǐng)、計(jì)劃項(xiàng)目及征求意見稿三個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)的公開意見，同時(shí)，為保證公眾有充足的時(shí)間反饋意見，將立項(xiàng)申請(qǐng)征求意見期限、標(biāo)準(zhǔn)征求意見期限、函審期限予以適當(dāng)延長(zhǎng)，其中標(biāo)準(zhǔn)征求意見期限延長(zhǎng)至2個(gè)月，給公眾充足的時(shí)間研究標(biāo)準(zhǔn)草案、開展標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證并反饋意見。通過這些過程信息的公開，有利于監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)等各利益相關(guān)方及時(shí)掌握標(biāo)準(zhǔn)制修訂的進(jìn)程，為各相關(guān)方參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作并反饋意見提供必要條件。

5.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際合作

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高度重視并深度參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化治理。目前，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心已和德國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化組織、美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化組織建立了合作關(guān)系。2018年3月，由醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心代表我國(guó)提出的《更新IMDRF成員國(guó)認(rèn)可國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)清單》新工作項(xiàng)目獲一致通過，實(shí)現(xiàn)了我國(guó)從參與到主導(dǎo)醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可規(guī)則制定上的歷史性突破。IMDRF國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)工作組正按計(jì)劃有序推進(jìn)調(diào)研各國(guó)采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)情況的技術(shù)差異、各國(guó)認(rèn)可國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的政策差異等。我國(guó)積極參與編寫的IMDRF指南《提升為監(jiān)管所用的標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量》即將發(fā)布，我國(guó)在優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容、完善標(biāo)準(zhǔn)制定程序等方面的管理經(jīng)驗(yàn)將在國(guó)際社會(huì)得到有效推廣。

后續(xù)工作的思考

2015年，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)），對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作提出明確要求。2018年，《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》發(fā)布，中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化體系和管理體制面臨重大調(diào)整，國(guó)家新型標(biāo)準(zhǔn)體系逐步搭建，新的標(biāo)準(zhǔn)化格局正在形成。為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》的有關(guān)要求，銜接新版《標(biāo)準(zhǔn)化法》，滿足醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新需要，我們要抓住機(jī)遇，應(yīng)對(duì)變革，在深入研究的基礎(chǔ)上穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展。

1.加快推進(jìn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作

加快國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)跟蹤和研究力度，積極推薦標(biāo)準(zhǔn)化人才參加國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織和工作組，由“被動(dòng)參與”轉(zhuǎn)變?yōu)椤疤嵩缃槿搿⒅鲃?dòng)參與、主導(dǎo)制定”國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，第一時(shí)間掌握國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作動(dòng)態(tài)，從而進(jìn)一步提高醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的采標(biāo)率，保持和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)水平的一致性程度。

2. 進(jìn)一步完善強(qiáng)制性醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)制

落實(shí)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)結(jié)論，加快整合、修訂步伐，逐步完善醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)條件和工作機(jī)制，推進(jìn)基礎(chǔ)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，構(gòu)建結(jié)構(gòu)合理、規(guī)模適度、內(nèi)容科的新型強(qiáng)制性醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。

3. 進(jìn)一步提高醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)覆蓋面

繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)移動(dòng)醫(yī)療、新型醫(yī)用生物材料、醫(yī)用機(jī)器人等戰(zhàn)略性新興醫(yī)療器械領(lǐng)域技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展最新動(dòng)態(tài)的調(diào)研，及時(shí)了解行業(yè)最新發(fā)展進(jìn)程，準(zhǔn)確把握監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)需求，進(jìn)一步廣泛征集并鼓勵(lì)各方提出創(chuàng)新醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提案，并在立項(xiàng)中予以優(yōu)先考慮，以科研推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。

4. 研究探索醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)價(jià)機(jī)制

2018年，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心已組織對(duì)YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》等26項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)試點(diǎn)開展實(shí)施評(píng)價(jià)，由20個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)承擔(dān)，將從技術(shù)指標(biāo)、實(shí)施情況兩個(gè)方面開展評(píng)價(jià)。通過試點(diǎn)實(shí)施效果評(píng)價(jià)，切實(shí)掌握強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況，同時(shí)探索科學(xué)開展實(shí)施評(píng)價(jià)的思路和方案，為后續(xù)全面開展實(shí)施評(píng)價(jià)工作奠定基礎(chǔ)。

小結(jié)

新時(shí)代對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作提出了新要求和新需求，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作要按照國(guó)家監(jiān)管部門的工作部署和要求，始終堅(jiān)持為醫(yī)療器械監(jiān)管服務(wù)，為促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)，不斷創(chuàng)新，穩(wěn)步推進(jìn)各項(xiàng)工作。