于光杰

山東齊都藥業(yè)有限公司 山東臨淄 255400

國務(wù)院《關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》、商務(wù)部等七部門《關(guān)于推進重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》等文件要求推進藥品追溯體系建設(shè)，明確藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)承擔藥品追溯體系建設(shè)主體責(zé)任。但目前尚未出臺具體實施細則。在此背景下，本研究分析了歐美藥品追溯體系建設(shè)的做法和啟示，研究設(shè)計了我國藥品追溯方案和信息化架構(gòu)，以供決策參考。

1 工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)方案概述

藥品追溯體系所采用的工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)不是簡單的藥品聯(lián)網(wǎng)，而是通過追蹤藥品、原料藥、輔料等物品，將與物品相關(guān)聯(lián)的信息以及相關(guān)聯(lián)的主體（如設(shè)備載體、生產(chǎn)操作等）聯(lián)接成網(wǎng)絡(luò)，信息實現(xiàn)共享，進而對藥品的狀態(tài)、屬性、路徑以及其它相關(guān)信息進行整合和利用，達到對該藥品的跟蹤、管理和控制的目的。典型的藥品生產(chǎn)企業(yè)，通常分為4個車間：原料倉庫、原料藥車間、制劑車間和成品倉庫。原料倉庫和成品倉庫通常按件管理物料。原料藥車間生產(chǎn)線通常是采用管道將各個設(shè)備進行連接，物料在設(shè)備和管道之間進行輸送。

其中，倉庫和成品倉庫工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)方案采用生產(chǎn)容器、托盤、庫位、區(qū)域位置粘貼標識（條形碼/二維碼/RFID芯片）對物料進行監(jiān)控，通過MES系統(tǒng)的倉庫模塊實現(xiàn)按照事先設(shè)定的物料出庫路徑、挑選路徑，來驅(qū)動AGV小車和托盤輸送機等進行自動化地連續(xù)配送物料[1]。原料藥車間的工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)方案采用MES系統(tǒng)中的EBR（電子批記錄）模塊進行監(jiān)控，即MES系統(tǒng)下達工藝參數(shù)給DCS系統(tǒng)，DCS系統(tǒng)獲取到工藝參數(shù)后，按照工藝參數(shù)的控制要求實現(xiàn)生產(chǎn)的自動化控制和物料的自動化流轉(zhuǎn)；制劑車間的工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)方案采用MES系統(tǒng)中的EBR（電子批記錄）模塊進行監(jiān)控，即上一設(shè)備生產(chǎn)出的中間產(chǎn)品需打印標簽條碼進行標識，物料通過生產(chǎn)容器由人工進行輸送，在下一設(shè)備使用該物料前利用掃描槍掃描該物料標簽條碼，如果物料不是按照原先設(shè)定的路徑進行流轉(zhuǎn)的物料，則系統(tǒng)進行報警，生產(chǎn)不能繼續(xù)，從而確保物料流轉(zhuǎn)的準確性。

2 我國藥品追溯方案設(shè)計

2.1 我國藥品追溯方案總體概述

藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位落實藥品追溯主體責(zé)任，自建追溯系統(tǒng)或以第三方技術(shù)機構(gòu)為支撐建立藥品追溯體系，逐步實現(xiàn)藥品從生產(chǎn)環(huán)節(jié)至零售環(huán)節(jié)追溯業(yè)務(wù)閉環(huán)。藥品監(jiān)管部門采集追溯數(shù)據(jù)，落實屬地管理責(zé)任，借助大數(shù)據(jù)分析技術(shù)履行工作職責(zé)，提高工作效率。消費者通過信息查詢服務(wù)，保障自身合法權(quán)益，行使社會監(jiān)督權(quán)利。各藥品追溯干系方通過藥品追溯協(xié)同平臺，實現(xiàn)追溯信息互聯(lián)互通。

2.2 我國藥品追溯業(yè)務(wù)流程設(shè)計

藥品信息化追溯體系建設(shè)是運用信息化手段采集記錄藥品生產(chǎn)、流通、消費等環(huán)節(jié)信息，實現(xiàn)來源可查、去向可追、責(zé)任可究，強化全品種全過程質(zhì)量安全管理與風(fēng)險控制的有效措施。為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》、商務(wù)部等部門《關(guān)于推進重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》和《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》等文件規(guī)定，加快推進藥品信息化追溯體系建設(shè)，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，《意見》以落實企業(yè)主體責(zé)任為基礎(chǔ)，以實現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”為方向，為構(gòu)建全品種全過程藥品信息化追溯體系，健全藥品信息化追溯標準規(guī)范，強化追溯信息互通共享，促進藥品質(zhì)量安全綜合治理，提升藥品質(zhì)量安全保障水平拿出了切實可行的實施方案。

推進藥品信息化追溯體系建設(shè)，必須強化企業(yè)主體責(zé)任。藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，以下簡稱“持有人”）、經(jīng)營使用單位是藥品信息化追溯體系建設(shè)的主體，要明確責(zé)任與義務(wù)：一是通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，及時準確地記錄、保存藥品追溯信息，形成互聯(lián)互通藥品追溯信息數(shù)據(jù)鏈，實現(xiàn)藥品流通全過程來源可查、去向可追；二是有效防范假劣藥品進入合法渠道；三是確保發(fā)生質(zhì)量安全問題的藥品可召回、責(zé)任可追究。

2.3 開源數(shù)據(jù)分析重要性逐步凸顯

藥品信息化追溯體系不僅要對消費者的用藥安全負責(zé)，也要通過數(shù)據(jù)分析和定向輸出，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上的相關(guān)方提供增值服務(wù)，輔助決策，最終促進產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。藥品信息化追溯體系的建設(shè)和完善需要內(nèi)部數(shù)據(jù)和外部數(shù)據(jù)的支撐。內(nèi)部數(shù)據(jù)是藥品產(chǎn)業(yè)鏈條上的數(shù)據(jù)，包括藥品審評審批、生產(chǎn)銷售相關(guān)數(shù)據(jù)，多由政府部門和企業(yè)自己產(chǎn)生和保存，外界難以獲取；外部數(shù)據(jù)也被稱為開源數(shù)據(jù)，是公眾可以獲取的數(shù)據(jù)，包括藥品供應(yīng)商和消費者的網(wǎng)上互動信息、企業(yè)披露數(shù)據(jù)、有關(guān)政府部門的公告通知、相關(guān)的學(xué)術(shù)論文、產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)信息等。在藥品信息化追溯體系建設(shè)初期，需要對內(nèi)部數(shù)據(jù)進行采集和分析，但隨著追溯體系的完善和風(fēng)險監(jiān)測關(guān)口的前移，開源數(shù)據(jù)的重要性會逐步凸顯[2]。

開源數(shù)據(jù)分析的應(yīng)用范圍十分廣泛。舉例來說，通過分析國內(nèi)外的專利數(shù)據(jù)、學(xué)術(shù)論文和研究報告，我們可以解讀國際新技術(shù)的發(fā)展趨勢，為藥企的研發(fā)活動提供建議；通過分析企業(yè)披露數(shù)據(jù)、工商數(shù)據(jù)、監(jiān)管部門的通報，我們可以獲悉企業(yè)的經(jīng)營狀況和信用水平，輔助相關(guān)機構(gòu)開展企業(yè)評價分級；通過分析消費者網(wǎng)絡(luò)反饋的正負面情緒，我們可以發(fā)現(xiàn)某些醫(yī)藥產(chǎn)品可能存在的質(zhì)量風(fēng)險，幫助企業(yè)有針對性地提升產(chǎn)品質(zhì)量，提醒監(jiān)管部門對此重點關(guān)注，實現(xiàn)真正的事前預(yù)警。