傅鴻鵬 朱雅萌

藥品專利權(quán)具有時間性，按擁有產(chǎn)品專利情況，藥品可分為專利藥品、原研藥品、仿制藥品。產(chǎn)品專利尚處于保護(hù)期的藥品被稱為專利藥品。擁有產(chǎn)品專利但保護(hù)期已結(jié)束的藥品被稱為原研藥品。在專利保護(hù)期結(jié)束后，其他企業(yè)所生產(chǎn)的具有治療等效性的藥品被稱為仿制藥品。國際上常把專利藥品和原研藥品統(tǒng)稱為品牌藥品。仿制藥品可以由多家企業(yè)生產(chǎn)，因此又被稱為普通藥品、通用藥品、多來源藥品。

1 仿制藥品政策框架

實現(xiàn)良好健康狀況是全世界衛(wèi)生保健系統(tǒng)的主要政策目標(biāo)，對仿制藥品價格進(jìn)行干預(yù)旨在確保減少醫(yī)療保健支出同時保持或改善健康結(jié)果（圖1）。

原研藥品的價值取決于將藥品與其他可用療法的比較，同樣地，仿制藥品的政策價值也可以用類似的方法來說明。與原研藥品相比仿制藥品政策的目標(biāo)旨在降低藥品費用，但同時不降低健康產(chǎn)出，這是判斷仿制藥品政策是否成功的主要標(biāo)準(zhǔn)。

具體而言，仿制藥品主要通過降低藥品的研發(fā)成本減少衛(wèi)生保健費用，同時還需要兼顧產(chǎn)品質(zhì)量、臨床結(jié)果、非藥物保健費用、使用價值等方面的多重目標(biāo)。定位于不同政策目標(biāo)的仿制藥品政策，比如基于多維目標(biāo)的仿制藥品政策，與追求最低價格的仿制藥品政策，二者之間在上述關(guān)注要點之間存在著不同，帶來的價格結(jié)果也是不同的。因此，不僅仿制藥品與原研藥品之間存在巨大價格差異，仿制藥品之間也存在大幅價格差異。近年來，各國低價藥品短缺問題有所增加，一些研究認(rèn)為這與追求最低價的政策存在一定聯(lián)系[1-3]。

與實現(xiàn)諸多價值目標(biāo)相對應(yīng)，仿制藥品的政策涵蓋了注冊審批、價格管理、臨床使用、報銷支付、市場監(jiān)管等不同范圍。國際藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)會組織多輪研討，總結(jié)認(rèn)為在多數(shù)國家最為核心的仿制藥品政策主要包括五個方面：按原研藥品等效標(biāo)準(zhǔn)注冊；與參照拍即原研藥品相比的強(qiáng)制降價；使用國際參考價格；公共資金的集中購買；通用名處方和藥師替代[1]。

2 各國仿制藥品的價格政策體系

2.1 政策主體和客體

圖1 仿制藥品政策目標(biāo)和支撐條件

2.1.1 管理主體藥品價格管理主體可分為以下幾類：①健康主管機(jī)構(gòu)：包括衛(wèi)生部、主管衛(wèi)生的綜合性政府部門或其下屬的專門機(jī)構(gòu)，如西班牙、英國和芬蘭等10國[2]；②主管經(jīng)濟(jì)、發(fā)展或財政的政府部門：如希臘、盧森堡、葡萄牙等五國；③衛(wèi)生部門與其他機(jī)構(gòu)聯(lián)合：如法國、波蘭和愛爾蘭；④健康保險基金：如德國和匈牙利；⑤藥監(jiān)部門：如意大利和斯洛文尼亞；⑥獨立的第三方機(jī)構(gòu)：如拉脫維亞、瑞典和奧地利[3]。除上述機(jī)構(gòu)外，很多國家設(shè)立咨詢委員會或?qū)＜医M，負(fù)責(zé)評估藥品的治療效果、療效增益以及經(jīng)濟(jì)優(yōu)越性，為藥品定價提供依據(jù)[3-5]。

2.1.2 管理對象仿制藥品價格政策的管制對象包括制造商、流通商、臨床醫(yī)師以及藥師[1]，見表1。

2.2 仿制藥品價格管理思路

2.2.1 對藥品供方的管理思路

2.2.1.1 自由定價自由定價又叫企業(yè)自主（自行）定價，給予制藥企業(yè)較大的定價權(quán)，強(qiáng)調(diào)由市場機(jī)制確定藥品價格。該方式的最大好處在于可有效促進(jìn)藥品研發(fā)。美國是典型的完全依靠市場機(jī)制自由定價的國家[8-9]，但在其他歐美國家，自由定價僅針對部分藥品或某一價格形成環(huán)節(jié)[3]。按照藥品種類，自由定價對象主要是非報銷藥品或非處方藥品，其次是創(chuàng)新藥品，少數(shù)國家可報銷藥品也實施自由定價。自由定價并非在藥品各流通環(huán)節(jié)全面實施，主要針對藥品出廠環(huán)節(jié)，其次是批發(fā)和零售環(huán)節(jié)。即使針對非報銷藥品，全流通環(huán)節(jié)實施自由定價并不多見，在歐盟只有意大利、馬耳他等國家。自由定價并非完全按照制藥公司意愿定價，會受價格主管部門的限制或其他環(huán)節(jié)法定定價措施的間接控制。例如芬蘭所有藥品出廠價均為自由定價，但企業(yè)若想將藥品納入報銷范圍，需要將設(shè)定的價格提交至藥品定價委員會審批。

表1 常見仿制品藥物政策干預(yù)措施及其預(yù)期的社會效益

2.2.1.2法定定價法定定價是政府直接管制價格的體現(xiàn)，是控制力度最強(qiáng)的一種定價方式。法定定價與自由定價對立統(tǒng)一，各國普遍存在，差異在于所管制的藥品種類和價格環(huán)節(jié)有所不同[6-7]。法定定價包括直接定價和加成率管制兩種主要形式。直接定價指政府針對特定藥品直接核定具體價格。加成率管制指在批發(fā)和零售環(huán)節(jié)制定固定的加價額或加價比例。

法定定價對象以報銷藥品為主，政府直接定價主要針對這些藥品的出廠價，如奧地利、愛爾蘭、意大利等國，對批發(fā)和零售環(huán)節(jié)則實行加成率管制[3,5]。具體方法分為三種：一是核定價格。根據(jù)成本或藥品價值等資料進(jìn)行測算，常見的如成本加成定價、品牌溢價等；二是談判議價。指政府與企業(yè)進(jìn)行價格談判形成藥品法定價格；三是國內(nèi)外價格參考。通過參考國內(nèi)外同類藥品價格形成法定價格。通常這三類方法是綜合使用的，例如進(jìn)行價格談判時會以其他國家價格數(shù)據(jù)作為參照。

2.2.1.3 招標(biāo)采購和談判定價招標(biāo)采購是國際常見的藥品價格管理辦法，政府或醫(yī)院通過集中用量優(yōu)勢與企業(yè)討價還價，往往可以取得較好結(jié)果[8]。世界衛(wèi)生組織（WHO）為促使各成員國做好采購工作，提出了12條操作原則，建議實施高效率和透明管理，采取競爭性招標(biāo)、大宗采購、通用名采購等方法，以實現(xiàn)采購成本-效果最佳目標(biāo)。

2.2.1.4參考定價參考定價是指一種藥品的購買或補(bǔ)償價格，也被稱為報銷定價系統(tǒng)，是對藥品價格間接干預(yù)的重要方法。參考價格一般不直接控制藥品價格，原則上藥廠可以自由定價，但社會醫(yī)療保險只支付參考價格，差距部分由患者完全或按一定比例自付。一種藥品的參考價格不取決于自身，而是決定于相似類別的基準(zhǔn)或參考藥品的價格。多數(shù)國家均不同程度采用這種方法[9]。

2.2.1.5控制市場或利潤規(guī)模一些國家與產(chǎn)業(yè)團(tuán)體簽署框架性協(xié)議，對產(chǎn)業(yè)規(guī)模、利潤水平進(jìn)行控制。如英國規(guī)定藥廠凈收益占投資額的 17%～21%，政府隨時監(jiān)控市場。葡萄牙與企業(yè)協(xié)會談判，確定NHS藥品支出封頂線，要求償還超額支出部分的利潤[3-5,10-11]。

對供方價格控制的方法還包括取消基本藥物進(jìn)口稅、仿制藥品按通用名定價以促進(jìn)市場競爭、鼓勵仿制藥品生產(chǎn)等[8-9]。見表2。

表2 國家政府/產(chǎn)業(yè)協(xié)議實例

2.2.2 對藥品需方和使用的管理

2.2.2.1藥品分類管理主要是指將藥品分類后制定不同報銷比例。比如制定基本藥物目錄和鼓勵政策，促使優(yōu)質(zhì)價廉的基本藥物充分供應(yīng)、公平可及等[9-10]。見表3。

2.2.2.2藥品價格信息公開藥品價格信息公開是大部分國家使用的價格管理方法。在歐洲，大部分國家公眾可獲得全面的藥品價格信息，但奧地利、法國等其他 6個國家則主要對專業(yè)人員公開藥價信息[12-13]。見表4。

2.2.2.3商業(yè)推廣政策藥品推廣可以間接影響價格和費用。多數(shù)國家對藥品推廣行為有明確的管理規(guī)定，部分國家進(jìn)一步細(xì)化形成相關(guān)法律。面向衛(wèi)生專業(yè)人員的管制內(nèi)容包括制定醫(yī)藥代表行為標(biāo)準(zhǔn)，如西班牙、匈牙利；限定推廣活動的方法與形式，如芬蘭、立陶宛等[14-15]。面向公眾的措施包括限制做廣告的藥品類別，對廣告內(nèi)容進(jìn)行管理等。

2.2.2.4強(qiáng)制許可和平行進(jìn)口WTO允許成員國為了公共健康而靈活使用強(qiáng)制許可條款。目前只有印度、泰國等少數(shù)國家探索實施了強(qiáng)制許可。加拿大則把強(qiáng)制許可作為藥品價格談判的條件使用[14,16]。

表3 歐洲25國醫(yī)院藥品采購方式

表4 部分國家藥品參考價的確定方法

表5 幾種仿制藥品方案的潛在結(jié)果

3 中國仿制藥品價格政策體系

3.1我國仿制藥品價格政策概況2015年前，我國藥品實行政府定價、政府指導(dǎo)價和市場調(diào)節(jié)價三種形式制定價格。新醫(yī)改啟動后，首先在基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實施藥品零加成銷售。隨著公立醫(yī)院改革推進(jìn)，零加成銷售范圍逐步擴(kuò)大。2015年國家發(fā)改委等印發(fā)《推進(jìn)藥品價格改革的意見》，自2015年6月1日起，除麻醉藥品和第一類精神藥品外，均取消原政府制定的藥品價格。要求完善藥品采購機(jī)制，發(fā)揮醫(yī)?？刭M作用，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成，建立以醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和集中采購兩種方法為主體的藥品價格形成機(jī)制。其中醫(yī)?；鹬Ц兜姆轮扑幤?，由醫(yī)保部門會同有關(guān)部門擬定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)制定的程序、依據(jù)、方法等規(guī)則，探索建立引導(dǎo)藥品價格合理形成的機(jī)制。醫(yī)保目錄外的血液制品、國家統(tǒng)一采購的預(yù)防免疫藥品、國家免費艾滋病抗病毒治療藥品和避孕藥具，通過招標(biāo)采購或談判形成價格。麻醉藥品和第一類精神藥品，仍暫時實行最高出廠價格和最高零售價格管理[16]。其他藥品，由生產(chǎn)經(jīng)營者依據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營成本和市場供求情況，自主制定價格。除特殊管制藥品外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥的價格，通過集中采購方法形成。

3.2 完善仿制藥品價格政策的思考

3.2.1根據(jù)仿制藥品市場特征，實施價格分類管理仿制藥品是一大類藥品，不同的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量、產(chǎn)品質(zhì)量一致性等方面存在巨大差異，尤其我國正在推進(jìn)質(zhì)量一致性評價，市場上不同藥品具有不同市場格局，在藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和采購政策制定過程中，需要針對具體品種，采取不同的具有針對性的管理措施。

3.2.2對生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性質(zhì)的藥品，加強(qiáng)價格管制專利藥具有壟斷性質(zhì)，故而能獲取高價。但部分仿制藥產(chǎn)品，出于種種原因甚至市場操縱，也能形成壟斷地位，需要加強(qiáng)對市場價格行為的監(jiān)管和反壟斷調(diào)查。

3.2.3健全市場格局，充分發(fā)揮市場機(jī)制作用市場是調(diào)節(jié)資源配置最有效的手段，但充分發(fā)揮市場機(jī)制作用，需要一定前提條件，在配套政策上，需要理順醫(yī)療技術(shù)服務(wù)價格，推進(jìn)處方外流，逐步調(diào)整公立醫(yī)院角色，提高醫(yī)院議價動力，形成供需雙方博弈的市場格局。

3.2.4 更好發(fā)揮政府作用，糾正市場失靈問題。一般而言，實施藥品價格干預(yù)的主體是廣義健康保障部門，相當(dāng)部分國家財政和產(chǎn)業(yè)部門也參與藥價管理。我國藥品領(lǐng)域是多部門共管體制，充分發(fā)揮市場機(jī)制作用的同時，各部門應(yīng)加強(qiáng)協(xié)調(diào)合作，共同參與藥品供應(yīng)保障，方能形成完善的藥價管理機(jī)制[17]。