文/李國賢 吳洪添

檢測質(zhì)量是其賴以生存的保證；是占領(lǐng)檢測市場的前提；是技術(shù)能力的標尺。為了保證檢測結(jié)果的準確性，檢測過程的質(zhì)量控制顯得尤為重要，本文根據(jù)筆者多年來從事實驗室質(zhì)量監(jiān)督控制工作的經(jīng)驗，針對實驗室運作的過程控制進行研究，提出適合實驗室有效質(zhì)量控制程序與實施方法，保證實驗室的檢測質(zhì)量。

1 質(zhì)量控制的目的

為達到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動稱為質(zhì)量控制。質(zhì)量控制是為了通過監(jiān)視質(zhì)量形成過程，消除質(zhì)量環(huán)節(jié)上所有階段引起不合格或不滿意效果的因素。實驗室運作中為確保檢測結(jié)果的質(zhì)量，監(jiān)控檢驗、檢測結(jié)果的有效性，確保其結(jié)果的質(zhì)量。實驗室結(jié)果的質(zhì)量控制程序?qū)φ麄€實驗室運作至關(guān)重要，合理的檢驗、檢測的監(jiān)控計劃的制定、方法的選擇、質(zhì)量控制的實施以及質(zhì)量控制的評價和使用，才能保證最終檢驗數(shù)據(jù)準確性。

2 質(zhì)量控制的關(guān)鍵點

2.1 制定年度質(zhì)量控制計劃

首先，選用適宜的質(zhì)控方法。每年年初技術(shù)部門負責(zé)人根據(jù)本部門的工作特點、類型和工作量大小等具體情況，選用適宜的質(zhì)控方法，提出本部門年度質(zhì)量控制項目。在開展新的檢測項目或使用新方法時，應(yīng)規(guī)定相應(yīng)的質(zhì)量控制方案。質(zhì)量控制計劃應(yīng)覆蓋申請認可或已獲認可的所有檢測技術(shù)和方法以及所有的檢測人員。紡織品檢測質(zhì)量控制計劃還應(yīng)包括制定目光比對和操作比對計劃，保證從事感官評價和手工操作的檢測人員每6個月至少進行一次比對感官評價和統(tǒng)一操作手法活動，經(jīng)評價合格后方能繼續(xù)從事相關(guān)活動。根據(jù)工作量、人員水平、能力驗證結(jié)果、外部評審等情況做出明確規(guī)定。如果化學(xué)檢測方法中規(guī)定了內(nèi)部質(zhì)量控制計劃和程序，包括規(guī)定限值，應(yīng)嚴格執(zhí)行。如果檢測方法中無此類計劃，適用時采取以下方法：空白、實驗室控制樣品、加標、重復(fù)檢測進行質(zhì)量控制。

在制定內(nèi)部質(zhì)量控制計劃時應(yīng)考慮如下因素：檢測的業(yè)務(wù)量、檢測結(jié)果的用途、檢測或校準方法本身的穩(wěn)定性與復(fù)雜性、對技術(shù)人員經(jīng)驗的依賴程度、參加外部比對（包含能力驗證）的頻次與結(jié)果、人員的能力和經(jīng)驗、人員數(shù)量及變動情況、新采用的方法或變更的方法。

常用的內(nèi)部質(zhì)量控制方法：定期使用有證標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）進行監(jiān)控和/或使用次級標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）開展內(nèi)部質(zhì)量控制；參加實驗室間比對或能力驗證計劃；使用相同或不同方法的重復(fù)檢測或校準，如微生物檢測試驗在實施人員比對、設(shè)備比對和方法比對時，要選取均勻性和穩(wěn)定性符合要求的樣品進行；保存樣品的再次檢測或再校準；保留樣品的復(fù)測；一個物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性的分析；空白試驗、密碼雙樣和加標回收測定分析等。

其次，制定作業(yè)指導(dǎo)書。技術(shù)部門所有質(zhì)量控制項目必須制定作業(yè)指導(dǎo)書，經(jīng)部門負責(zé)人審核，技術(shù)負責(zé)人批準。作業(yè)指導(dǎo)書內(nèi)容應(yīng)包括計劃項目編號、計劃項目名稱、計劃項目采用的樣品、實施質(zhì)量控制的方法、實施人員、實施的方法、實施設(shè)備、實施的日期、實施結(jié)果的要求（包括測量不確定度評定報告的要求和測量結(jié)果的評價方法）、實施結(jié)果的格式。

最后，質(zhì)量監(jiān)督部門匯總內(nèi)部質(zhì)量控制項目制定年度質(zhì)量監(jiān)控計劃。質(zhì)量監(jiān)控計劃應(yīng)覆蓋申請認可或已獲認可的所有檢測技術(shù)和方法以及所有的檢測人員，對內(nèi)部質(zhì)量控制活動的實施內(nèi)容、方式、責(zé)任人做出明確規(guī)定，對內(nèi)部質(zhì)量控制活動還應(yīng)給出結(jié)果評價依據(jù)。

2.2 質(zhì)量控制過程的監(jiān)控

（1）定期使用有證標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）進行監(jiān)控。作為內(nèi)部質(zhì)量控制的一種手段，質(zhì)量監(jiān)督部門定期發(fā)放有證標準物質(zhì)給有關(guān)試驗部門，檢驗、檢測人員按要求進行檢驗、檢測填報結(jié)果，上報。

（2）保留樣品再測試。質(zhì)量監(jiān)督部門每年組織一次重要檢驗、檢測項目的保留樣品再測試，有關(guān)人員根據(jù)安排進行再測試，結(jié)果送質(zhì)量監(jiān)督部門審核，再測試結(jié)果與原結(jié)果的偏差應(yīng)落在方法的允差內(nèi)。當結(jié)果偏離要求時，質(zhì)量監(jiān)督部門組織相關(guān)部門查找原因。再測試的有關(guān)書面材料統(tǒng)一歸檔。

（3）其他有效的質(zhì)量控制方法。根據(jù)國家有關(guān)標準和規(guī)范要求，每批樣品采集時，采集10%的平行樣由質(zhì)量監(jiān)督部門編為密碼樣，送相關(guān)科室檢驗、檢測，密碼樣檢驗、檢測結(jié)果的偏差不得大于標準分析方法的規(guī)定。在日常檢驗、檢測工作中，檢驗、檢測人員對每批樣品必須做兩個空白平行樣，并隨機抽取10%～20%的樣品進行平行雙樣檢驗、檢測，定期抽取一定比例的樣品進行加標回收率測定?？瞻灼叫小⑵叫须p樣檢驗、檢測的偏差和加標回收率應(yīng)符合規(guī)定要求。檢驗、檢測人員對空白試驗、平行雙樣、密碼樣的檢驗、檢測及加標回收率測定如實進行記錄，作為原始資料歸檔保存。

（4）質(zhì)量監(jiān)督人員對質(zhì)量控制的實施進行監(jiān)督，填寫《日常質(zhì)量監(jiān)督記錄表》。

2.3 檢驗、檢測結(jié)果質(zhì)量控制報告、評價和結(jié)果利用

每項質(zhì)控計劃完成后，組織技術(shù)部門負責(zé)人對結(jié)果進行評定，給出測量結(jié)果和過程是否符合預(yù)定質(zhì)量要求的結(jié)論。技術(shù)部門編制《質(zhì)量控制報告》，上報技術(shù)負責(zé)人批準。

質(zhì)量控制結(jié)果滿意的項目，應(yīng)持續(xù)保持其檢驗、檢測能力。

質(zhì)量控制結(jié)果不滿意的項目，技術(shù)負責(zé)人要求立即停止相關(guān)項目的檢驗、工作，并組織相關(guān)部門人員查找原因，并進行糾正措施控制，在實施糾正措施取得滿意結(jié)果后，經(jīng)技術(shù)負責(zé)人批準方可恢復(fù)該項目的工作。

質(zhì)量控制結(jié)果達到臨界的項目，及時做好預(yù)防措施，以防止出現(xiàn)錯誤的檢驗、檢測結(jié)果。

所有質(zhì)量控制的記錄交由文檔管理員進行歸檔保管。

3 結(jié)束語

實驗室的質(zhì)量控制是一項復(fù)雜的、長期的、專業(yè)性強的工作。因此，實驗室應(yīng)結(jié)合自身的實際情況，有計劃地、針對性地開展質(zhì)量控制活動，并利用其數(shù)據(jù)進行深入分析，查找不足并加以改進，使實驗室的管理水平和技術(shù)能力得到不斷提高，同時不斷完善實驗室管理體系，提升實驗室的管理工作。

參考文獻：

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