劉東巖 郭大為 王 爽 薛文英 談春榮 聶艷艷

腔鏡手術(shù)具有患者傷口創(chuàng)傷面小、周邊組織損傷程度低、術(shù)后粘連概率小及恢復(fù)快等特點(diǎn)，使其在胸外科、肝膽外科、結(jié)直腸外科等多個(gè)臨床外科領(lǐng)域中被廣泛應(yīng)用[1-2]。腔鏡器械的規(guī)范管理和安全使用不僅能保證腔鏡手術(shù)質(zhì)量和醫(yī)療安全，還能延長(zhǎng)其使用壽命，降低醫(yī)院成本支出[3-4]。

有源腔鏡器械是腔鏡手術(shù)中的核心操作工具，其桿身處包裹一層絕緣材料，作為一項(xiàng)防止術(shù)中意外觸電的保護(hù)措施。在腔鏡手術(shù)中，術(shù)者僅能通過(guò)腔鏡對(duì)手術(shù)部位進(jìn)行觀察，因此術(shù)者的視野范圍只局限于器械頭部的功能端[5-7]。如果術(shù)者視野外的器械絕緣部分因破損而漏電，可能會(huì)導(dǎo)致難以覺(jué)察的腸、血管或者膽管熱損傷[8-9]。根據(jù)電外科的工作原理，絕緣層破損面積越小，泄露的電流密度越大，從而造成的損傷也越嚴(yán)重。據(jù)統(tǒng)計(jì)，每1000例腔鏡手術(shù)操作中約有1～5例發(fā)生在術(shù)者視野外未及時(shí)發(fā)現(xiàn)的腸熱損傷[10-12]。2016年原衛(wèi)生部發(fā)布的(WS310.2-2016)“清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范”中明確提出了“帶電源器械應(yīng)進(jìn)行絕緣性能等安全性檢查”[13]。為此，本研究對(duì)比儀器檢測(cè)法和目測(cè)法在檢查單極腔鏡器械絕緣性能上的差別，并統(tǒng)計(jì)分析腔鏡器械上的絕緣層破損點(diǎn)的數(shù)量和分布情況，找出導(dǎo)致絕緣層破損的原因，探討定期進(jìn)行絕緣性能檢測(cè)的臨床意義。

1 材料與方法

1.1 一般資料

選擇北京世紀(jì)壇醫(yī)院手術(shù)室的18根單極電鉤和42根絕緣外套管作為檢測(cè)對(duì)象，分別用儀器法和目測(cè)法對(duì)這些器械的絕緣性能進(jìn)行檢測(cè)，比較兩批器械的絕緣層破損器械數(shù)量、絕緣破損點(diǎn)的數(shù)量、所需檢測(cè)人員的數(shù)量、檢測(cè)每把器械的平均時(shí)間等指標(biāo)和絕緣破損點(diǎn)位置分布。

1.2 檢測(cè)設(shè)備

采用絕緣檢測(cè)儀(德國(guó)電泰公司)作為檢測(cè)設(shè)備；被檢測(cè)器械為手術(shù)腹腔鏡器械(德國(guó)Storz公司)。

1.3 檢測(cè)方法

(1)采用目測(cè)法和儀器檢測(cè)法兩種方法。①目測(cè)法，器械檢查崗工作人員采取雙人核查方式，用肉眼鑒別器械絕緣層上的破損點(diǎn)；②儀器檢測(cè)法，應(yīng)用絕緣檢測(cè)儀通過(guò)工作電壓檢測(cè)絕緣層破損，待檢測(cè)的器械全部經(jīng)過(guò)清洗消毒并充分干燥后，將檢測(cè)儀上的地線夾夾在與器械絕緣層相連的金屬部分，再將絕緣層從頭至尾勻速通過(guò)檢測(cè)儀上的金屬刷。

(2)當(dāng)操作人員按下“TEST”鍵則檢測(cè)儀內(nèi)部電路處于導(dǎo)通狀態(tài)。若絕緣層存在破損，金屬刷會(huì)與破損處的金屬部分直接導(dǎo)通，形成電回路產(chǎn)生電火花。

(3)檢測(cè)儀會(huì)檢測(cè)到回路上的電流響起警報(bào)音，回路電流經(jīng)器械連線流回絕緣檢測(cè)儀的接地點(diǎn)。絕緣檢測(cè)儀設(shè)定的檢測(cè)電壓取決于被檢測(cè)器械的工作電壓，單極器械的工作電壓為3.5 kV，但在實(shí)際使用中輸出的電壓會(huì)存在波動(dòng)。因此，將電壓安全系數(shù)定為120%，即實(shí)際檢測(cè)電壓為4.2 kV(3.5 kV×120%=4.2 kV)。絕緣檢測(cè)儀工作原理如圖1所示。

圖1 絕緣檢測(cè)儀工作原理示意圖

1.4 觀察與評(píng)價(jià)指標(biāo)

由兩組操作人員分別應(yīng)用目測(cè)法和儀器法，對(duì)18根單極電鉤和42根絕緣外套管進(jìn)行絕緣性能檢測(cè)。

(1)絕緣層破損器械數(shù)量指標(biāo)。評(píng)價(jià)兩種絕緣檢測(cè)法的絕緣破損檢出率。

(2)絕緣破損點(diǎn)的數(shù)量指標(biāo)。評(píng)價(jià)兩種絕緣檢測(cè)法的檢測(cè)精確度。

(3)所需檢測(cè)人員的數(shù)量指標(biāo)。評(píng)價(jià)進(jìn)行絕緣檢測(cè)所需的人力成本。

(4)檢測(cè)每把器械的平均時(shí)間指標(biāo)。評(píng)價(jià)絕緣檢測(cè)方法的時(shí)間成本。

(5)絕緣破損點(diǎn)位置分布指標(biāo)。統(tǒng)計(jì)每把器械上絕緣破損點(diǎn)的分布位置，用以找出破損點(diǎn)的集中區(qū)域，作為分析絕緣層破損原因的依據(jù)。

2 結(jié)果

2.1 絕緣破損的影響因素

應(yīng)用目測(cè)法和儀器法兩種檢測(cè)方法均檢測(cè)出42根絕緣外套管中存在絕緣破損，而未在18根單極電鉤中檢測(cè)出絕緣破損。經(jīng)分析推測(cè)導(dǎo)致兩類器械在絕緣破損數(shù)量上的差異為絕緣層材質(zhì)、絕緣層厚度及器械設(shè)計(jì)原理3種因素。

通過(guò)與廠商工程師核實(shí)確認(rèn)，驗(yàn)證這兩種器械的絕緣層材質(zhì)和厚度是相同的。在設(shè)計(jì)原理方面，單極電鉤的絕緣層與頭部功能端為一體設(shè)計(jì)，在檢查的18根電鉤中有12根的功能端是經(jīng)過(guò)維修而再次投入使用的，因?yàn)槠餍档墓δ芏酥苯幼饔糜诨颊叩牟≡罱M織，所以單極電鉤的絕緣層更易破損，表明絕緣層的使用次數(shù)受限于功能端的使用壽命。

鉗剪類單極器械的絕緣外套管是分離設(shè)計(jì)的，可與任意一把同型號(hào)的鉗剪類器械功能端組合使用，其使用次數(shù)不受功能端破損的影響。此外，鉗剪類器械作用的病灶組織深度更深、角度更復(fù)雜，需要更長(zhǎng)時(shí)間的手術(shù)操作。因此，在同臺(tái)手術(shù)中，鉗剪類器械的絕緣外套管使用次數(shù)遠(yuǎn)多于單極電鉤絕緣層。絕緣層長(zhǎng)期處于高電壓工作狀態(tài)下，會(huì)使得電熱擊穿和電化學(xué)擊穿的可能性隨著器械使用次數(shù)增加而逐漸積累[14-16]。因此，不同的器械設(shè)計(jì)原理造成使用次數(shù)上的差異，導(dǎo)致兩種器械絕緣破損數(shù)量上的差異。

2.2 兩種絕緣破損檢測(cè)法的差異

在被檢測(cè)的42根絕緣外套管中，目測(cè)法和儀器法檢測(cè)出的破損絕緣外套管分別為7根(占16.67%)和22根(占52.38%)，目測(cè)法未檢測(cè)出的絕緣破損的器械數(shù)量是已檢測(cè)出的2倍(占214.28%)，表明兩種檢測(cè)方法的檢出率在絕緣性能檢測(cè)方面差異明顯，見(jiàn)表1。

表1 兩種檢測(cè)法在檢測(cè)絕緣外套管絕緣破損上的差異

為深入對(duì)比這兩種檢測(cè)方法的差別，從檢測(cè)出的絕緣破損點(diǎn)、檢測(cè)人員數(shù)量和檢測(cè)用時(shí)這三方面進(jìn)行對(duì)比。儀器檢測(cè)法檢測(cè)出的絕緣破損點(diǎn)數(shù)量是目測(cè)法的6倍(42/7)，且在人力和時(shí)間成本上也遠(yuǎn)優(yōu)于目測(cè)法。目測(cè)法未檢查出的35個(gè)破損點(diǎn)屬于肉眼無(wú)法識(shí)別的細(xì)微破損，絕緣檢測(cè)儀金屬刷上的金屬絲直徑為0.05 mm，即能檢測(cè)出的破損點(diǎn)最小直徑為0.05 mm，其精確度遠(yuǎn)優(yōu)于目測(cè)法。

2.3 絕緣外套管上絕緣破損點(diǎn)的分布情況

將絕緣檢測(cè)儀檢測(cè)出的42個(gè)絕緣破損點(diǎn)分布在桿身不同位置上的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集，錄入SPSS 21.0統(tǒng)計(jì)軟件，并繪制成散點(diǎn)圖，用擬合曲線直觀呈現(xiàn)破損點(diǎn)的分布情況(如圖2所示)。

圖2 絕緣外套管上絕緣破損點(diǎn)的分布情況散點(diǎn)圖

絕緣外套管的桿身(頭部端口至渡水口)總長(zhǎng)32.5 cm，根據(jù)散點(diǎn)圖中破損點(diǎn)的分布情況，將桿身分為3個(gè)部分：0～7.5 cm為前部、7.5～22.5 cm為中部、22.5～32.5 cm為后部。破損點(diǎn)數(shù)量在前部、中部和后部的分布情況為：19個(gè)(占45.24%)、16個(gè)(占38.1%)和7個(gè)(占16.67%)，前部的破損點(diǎn)數(shù)量最多。該區(qū)域位于術(shù)者的術(shù)野內(nèi)，與器械的功能端相連，在手術(shù)操作中易被其他器械劃傷。此外，該區(qū)域附著的血污的增多，需要清洗的時(shí)間更長(zhǎng)，會(huì)加劇絕緣層的磨損。中部位于術(shù)者視野外但仍處于患者腹腔或穿刺閥內(nèi)，絕緣外套管與鉗芯或剪芯組合使用，用于對(duì)深層次組織進(jìn)行多角度的提拉或分離操作，該區(qū)域的絕緣層因與穿刺閥頻發(fā)接觸摩擦而變薄。后部位于患者體外靠近器械手柄處，該區(qū)域的破損點(diǎn)最少，破損原因可能是桿身未充分干燥就放入過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌器中進(jìn)行滅菌，過(guò)氧化氫溶于水形成強(qiáng)氧化劑使得絕緣層變脆變薄。

本測(cè)試檢測(cè)出的每個(gè)絕緣層破損點(diǎn)，都用醫(yī)用膠布包裹以進(jìn)行顏色標(biāo)記，并將破損器械交醫(yī)工處工程師進(jìn)行維修并更換絕緣層，每月定期應(yīng)用絕緣檢測(cè)儀對(duì)單極腔鏡器械進(jìn)行絕緣性能檢測(cè)。

3 結(jié)論

兩種檢測(cè)方法均檢測(cè)出42根絕緣外套管中的22根存在絕緣層破損，絕緣破損點(diǎn)共計(jì)42處。其中38.1%的絕緣破損點(diǎn)位于桿身的中部，位置處于患者體內(nèi)、術(shù)者術(shù)野外，該區(qū)域內(nèi)絕緣層破損可能導(dǎo)致難以覺(jué)察的器官熱損傷，絕緣層破損處還更易附著血污而難以清洗，從而增大患者術(shù)中感染的風(fēng)險(xiǎn)。因此，供應(yīng)室應(yīng)將絕緣檢測(cè)作為有源腔鏡器械日常性能檢測(cè)檢查的一項(xiàng)，以減少人體器官熱損傷類醫(yī)療事故發(fā)生。

通過(guò)對(duì)比兩種檢測(cè)方法的數(shù)據(jù)，絕緣檢測(cè)儀法比目測(cè)法檢測(cè)出的破損點(diǎn)更多、精確度更高，且在人力成本和時(shí)間成本上存在優(yōu)勢(shì)。通過(guò)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析得出導(dǎo)致腔鏡器械絕緣層破損的因素包括使用次數(shù)、手術(shù)手法和滅菌方式，但哪一項(xiàng)因素是導(dǎo)致絕緣層破損的主要原因，還將在后續(xù)的實(shí)驗(yàn)中應(yīng)用器械追溯系統(tǒng)進(jìn)行進(jìn)一步分析研究。