胡小鳳，劉 江

（山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司，山東 濟(jì)寧 272000）

潔凈室環(huán)境是藥品生產(chǎn)必備條件，在技術(shù)水平不斷提高的背景下，為了保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，對(duì)潔凈室環(huán)境有著更高要求，逐漸從潔凈室環(huán)境溫濕度、懸浮微粒污染物，發(fā)展到細(xì)菌與微生物等方面的控制，杜絕任何因素造成的環(huán)境污染。遵循專業(yè)控制原則，采取科學(xué)適當(dāng)?shù)姆椒?，?duì)各影響因素進(jìn)行有效控制，杜絕任何因素造成的潔凈室污染，營(yíng)造一個(gè)絕對(duì)達(dá)標(biāo)的生產(chǎn)環(huán)境。

1 藥廠潔凈室污染控制原則

潔凈室污染源主要包括外污染源與內(nèi)污染源兩種，其中，外污染源包括間隙滲入、空調(diào)送風(fēng)、工作服、建筑物、溶劑、風(fēng)管材料以及供水等；內(nèi)污染源包括工作人員、制造設(shè)備、消毒、加工制造、工具以及包裝材料等。一般可從4個(gè)方面來(lái)進(jìn)行控制，即防止外部塵埃侵入、防止室內(nèi)發(fā)塵、室內(nèi)發(fā)塵不積留以及空間塵粒及時(shí)去除。

在正常情況下，應(yīng)將潔凈室保持在正壓狀態(tài)（＞5 Pa），定期檢查確保工程不存在漏氣情況，人員設(shè)備以及原材料進(jìn)入前需要進(jìn)行全面清潔擦拭等防塵工作，還需要設(shè)置空氣過(guò)濾器。對(duì)于室內(nèi)污染源的控制，應(yīng)在建設(shè)時(shí)適當(dāng)選擇無(wú)塵室墻體、地板等材料，并按照規(guī)范嚴(yán)格控制制造設(shè)備的發(fā)塵，做好人員行為以及服裝管理。此外，還需要定期對(duì)潔凈室進(jìn)行清掃消毒處理，確保墻壁體光滑無(wú)死角，設(shè)備安裝需要預(yù)留出一定空間，并保證足夠次數(shù)的換氣，做好空調(diào)氣流速度控制。

2 藥廠潔凈室污染源與渠道

2.1 室內(nèi)工作人員

人員發(fā)塵可以說(shuō)是潔凈室空氣污染的主要來(lái)源，工作人員在動(dòng)作時(shí)會(huì)產(chǎn)生大量的發(fā)塵，與靜止時(shí)的發(fā)塵量大約相差10倍。結(jié)合藥廠生產(chǎn)工藝性質(zhì)以及人動(dòng)作強(qiáng)度和多少差異，可以將發(fā)塵量分為較低和較高兩種，且人體發(fā)塵量與衣物有密切聯(lián)系，相同衣物材料洗涼、吹淋不同也會(huì)對(duì)發(fā)塵量產(chǎn)生影響?？偨Y(jié)以往實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)與實(shí)驗(yàn)測(cè)定結(jié)果，可確定尼龍綢潔凈服發(fā)塵量最少，棉的確良潔凈工作服發(fā)塵量要更大，并且將棉的確良工作服套穿在尼龍綢衣服內(nèi)部，還可進(jìn)一步降低人體發(fā)塵量。為了最大程度地排除潔凈工作服造成的污染，要盡量避免揉洗，且需要在洗凈后置于潔凈環(huán)境內(nèi)晾干。

2.2 設(shè)備工藝

設(shè)備在生產(chǎn)時(shí)產(chǎn)塵量巨大，尤其是轉(zhuǎn)動(dòng)設(shè)備最為突出，比如電動(dòng)機(jī)、伺服機(jī)械部件、齒輪轉(zhuǎn)動(dòng)部件、液壓與啟動(dòng)器開(kāi)關(guān)等設(shè)備，均會(huì)因?yàn)檗D(zhuǎn)動(dòng)表面摩擦而產(chǎn)生微粒，成為潔凈室內(nèi)的微粒污染源。針對(duì)不同類型以及廠家生產(chǎn)的潔凈室設(shè)備進(jìn)行了對(duì)比研究，從速率、轉(zhuǎn)動(dòng)方式、材質(zhì)等方面著手，確定了設(shè)備產(chǎn)塵大小，以此作為潔凈室污染控制的依據(jù)，為潔凈室通風(fēng)設(shè)備提供計(jì)算支持，降低污染控制難度。

2.3 相鄰區(qū)域污染

與潔凈室相鄰的區(qū)域也可以被看作為污染源，包括較低潔凈度區(qū)域以及非潔凈區(qū)域，受工作人員、生產(chǎn)原材料進(jìn)出攜帶的污染空氣影響，成為潔凈室一個(gè)重要污染來(lái)源。為了排除此種因素帶來(lái)的影響，需要設(shè)計(jì)合理的正壓差，以此來(lái)減少窗、門、傳送帶開(kāi)口等孔洞污染空氣的進(jìn)入，或者也可以選擇在門口氣閘室、空氣吹淋室以及緩沖室設(shè)定正壓差，也可以起到良好的預(yù)防污染效果。對(duì)于相鄰區(qū)域帶來(lái)的污染，想要完全遏制非常難，應(yīng)盡量將關(guān)鍵工藝設(shè)置在遠(yuǎn)離外門的位置，最大程度上來(lái)降低污染對(duì)藥品質(zhì)量造成的不良影響。

2.4 未過(guò)濾送風(fēng)

藥廠新建、改建的潔凈室，或更換末級(jí)過(guò)濾器的情況，均需要按照專業(yè)規(guī)范來(lái)進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)收檢測(cè)，確定高效過(guò)濾器自身以及支撐框架接觸面是否存在泄漏問(wèn)題，并對(duì)確定的問(wèn)題進(jìn)行處理，避免有未過(guò)濾的送風(fēng)進(jìn)入到潔凈室造成污染。要注意的是，生產(chǎn)過(guò)程中如果不能按照專業(yè)規(guī)范進(jìn)行操作，而出現(xiàn)觸及脆弱高效過(guò)濾器紙芯的情況，或高效過(guò)濾器支撐框架因?yàn)檎饎?dòng)、變質(zhì)、密封膠墊老化等因素影響，使得密封效果削弱，造成未過(guò)濾處理的空氣進(jìn)入到潔凈室內(nèi)，也會(huì)造成潔凈室污染，需要將其作為日常監(jiān)測(cè)工作的控制要點(diǎn)。

3 藥廠潔凈室污染控制要點(diǎn)

3.1 各類污染源控制

具體包括以下幾個(gè)：①人體污染源?；诠I(yè)通風(fēng)原理縫隙，設(shè)置密閉罩可以有效降低人體污染源帶來(lái)的影響。要求所有潔凈室內(nèi)的生產(chǎn)人員全部要穿戴工作服以及口罩，盡量避免人體脫落的細(xì)胞鱗屑從口腔或者鼻孔噴出。其中，在選擇工作服與口罩時(shí)，要注意材質(zhì)的選擇，盡量保證良好的密封性，還需要兼顧穿戴便利性以及人體舒適性。②大氣污染源?？照{(diào)新風(fēng)以及圍護(hù)結(jié)構(gòu)縫隙是主要污染源，在進(jìn)行控制時(shí)需要做好新風(fēng)接近度管理，并且要做好潔凈室密封管理與室內(nèi)正壓設(shè)計(jì)，避免未過(guò)濾凈化的大氣進(jìn)入到室內(nèi)。③空調(diào)系統(tǒng)污染源。在空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行以后會(huì)在部分地方產(chǎn)生積聚的塵粒和凝結(jié)的水分，成為細(xì)菌滋生的有利環(huán)境，進(jìn)而成為污染源。因此，對(duì)此類污染源的控制，本質(zhì)上需要控制塵粒積聚與水分凝結(jié)，應(yīng)用專業(yè)的凈化空調(diào)機(jī)組，確?；就L(fēng)功能前提下，配置防塵與防水措施，解決塵粒與凝結(jié)水問(wèn)題。

3.2 空氣途徑傳播控制

對(duì)于各種污染源產(chǎn)生的細(xì)菌、微生物以及塵粒，在傳播過(guò)程中，空氣起到了至關(guān)重要的作用。因此，需要控制好流動(dòng)污染，塵粒與細(xì)菌進(jìn)入到空氣中后，受氣流影響會(huì)一起運(yùn)動(dòng)，通過(guò)控制氣流動(dòng)量與氣流流型的措施來(lái)抑制塵粒與細(xì)菌的擴(kuò)散，并且降低污染物濃度。通過(guò)氣流力來(lái)抑制污染物擴(kuò)散，受相同動(dòng)量影響，較低風(fēng)速與較大送風(fēng)量情況下，能夠有效抑制微粒的進(jìn)一步擴(kuò)散，并且可有效降低室內(nèi)污染物濃度。同時(shí)，根據(jù)潔凈室內(nèi)氣流流型、邊界條件以及障礙物分布等具體情況，來(lái)模擬計(jì)算流體力學(xué)，一般單向流具有更大抑制作用，達(dá)到最佳的通風(fēng)置效果，有良好的污染控制質(zhì)量。

4 結(jié)束語(yǔ)

藥廠潔凈室對(duì)環(huán)境條件有著十分嚴(yán)格的要求，總結(jié)以往的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，確定各類污染源以及傳播方式，然后從根源上來(lái)采取措施進(jìn)行污染物控制，確保潔凈室達(dá)到藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。

參考文獻(xiàn)：

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