羅秀珍

摘 要：本文結(jié)合醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展實(shí)際，對整個(gè)行業(yè)安全風(fēng)險(xiǎn)分析常見方法進(jìn)行了詳盡的介紹，闡述了安全評價(jià)方法的選擇原則，探討了需要注意的基本問題，以期切實(shí)提升安全風(fēng)險(xiǎn)評估水平，為整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

關(guān)鍵詞：醫(yī)藥行業(yè) 安全風(fēng)險(xiǎn) 分析方法

前言

對于醫(yī)藥品而言，需要相關(guān)單位選擇具有資質(zhì)的安全評價(jià)機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品項(xiàng)目進(jìn)行安全評估，其中安全風(fēng)險(xiǎn)評估方法多樣，適應(yīng)于不同的對象，都各自彰顯優(yōu)缺點(diǎn)。基于此，立足安全評價(jià)，要力求評價(jià)方法的合理性，結(jié)合評價(jià)目標(biāo)與范圍，尋求更加科學(xué)的評價(jià)手段，提升評價(jià)的可靠性，保證結(jié)果的準(zhǔn)確性，滿足安全評價(jià)的目的。

1.基于專業(yè)角度對安全風(fēng)險(xiǎn)分析常用定性方法的分析

1.1依托直觀判斷，定性考察醫(yī)藥產(chǎn)品各個(gè)環(huán)節(jié)安全指標(biāo)參數(shù)

立足醫(yī)藥行業(yè)，安全風(fēng)險(xiǎn)分析主要涉及幾種，即定性、半定量、定量以及不同方法的有機(jī)結(jié)合。首先，對于定性方法，主要依托直觀，對醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、環(huán)境、人員管理等多方面情況進(jìn)行定性分析，從而形成定性指標(biāo)，判斷其是否達(dá)到安全指標(biāo)極限范圍。具體講，這種方法可以采取多種手段進(jìn)行，如類比法、調(diào)查法以及頭腦風(fēng)暴法等。

1.2以事實(shí)質(zhì)量與分析實(shí)驗(yàn)為依據(jù)，融多種操作手法為一體的定量分析法

1.2.1定量方法的涵義。對于定量安全評價(jià)方法而言，其結(jié)果的形成需要基于大量分析實(shí)驗(yàn)與統(tǒng)計(jì)材料，從而獲取相關(guān)指標(biāo)，掌握規(guī)律，達(dá)到對醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)設(shè)備、工藝等情況的定量考察。這種方法通常針對的是概率、范圍、危險(xiǎn)性等指標(biāo)。

1.2.2定量方法常用手段。對于定量方法，其操作手段也很多。如概率風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)法，涵蓋了概率理論、邏輯樹分析以及馬爾可夫模型等多種分析手段；危險(xiǎn)指數(shù)評價(jià)法，需要依托危險(xiǎn)指數(shù)、道化學(xué)公司火災(zāi)等方法實(shí)現(xiàn)，對有毒重大危險(xiǎn)源評估意義重大；事故后果模擬分析法，涉及諸多模型，如氣體泄漏、火球爆炸傷害、毒物泄漏擴(kuò)撒等。

1.2.3半定量分析法。對于半定量分析法而言，其介于定性與定量分析兩者之間，一般采取的手段多為矩陣法、層次分析法以及影響圖分析法等。

2.合理進(jìn)行安全評價(jià)方法的選擇

2.1安全評價(jià)基本原則

對于安全評價(jià)，關(guān)乎醫(yī)藥項(xiàng)目是否符合國家安全標(biāo)準(zhǔn)，事關(guān)職業(yè)健康性?；诖耍踩u價(jià)需要遵循一定原則，實(shí)現(xiàn)充分性、適應(yīng)性、系統(tǒng)性與合理性的統(tǒng)一。具體講，在進(jìn)行安全評價(jià)方法選擇的時(shí)候，需要掌握不同評價(jià)方法的特征，考察相關(guān)條件與實(shí)際需求，結(jié)合被評價(jià)對象的實(shí)際情況，明確評價(jià)目標(biāo)，實(shí)現(xiàn)全面分析與對比。

2.2影響安全評價(jià)法選擇的因素

首先，醫(yī)藥項(xiàng)目規(guī)模大小，評估流程的復(fù)雜性；其次，醫(yī)藥項(xiàng)目所需材料種類，所產(chǎn)生的危害程度以及現(xiàn)場作業(yè)環(huán)境；再次，項(xiàng)目評估目標(biāo)高低與方向；第四，被評估對象所提供資料的完整程度；第五，安全評估階段期間；第六，相關(guān)法律法規(guī)的約束與指導(dǎo)；第七，安全評價(jià)人員的專業(yè)水平與經(jīng)驗(yàn)。

2.3安全預(yù)評價(jià)與驗(yàn)收評價(jià)

對于安全預(yù)評價(jià)，主要是發(fā)生在項(xiàng)目的可行性分析時(shí)期，現(xiàn)有信息具有不完整性，通常以定性與半定量方法為主；安全驗(yàn)收評價(jià)發(fā)生在項(xiàng)目完成之后的運(yùn)營階段，一般選擇定量安全評價(jià)方法。

2.4幾種常見的安排評價(jià)方法介紹

2.4.1對于道化學(xué)方法與蒙德法則，其是危險(xiǎn)指數(shù)評價(jià)法的一種，針對的是存儲、易燃、可燃以及活性物質(zhì)操作方面，對原始數(shù)據(jù)要求不高，核算方法簡單，能夠以定量的方式判斷潛在的危險(xiǎn)，但是，不足之處是忽略了管理方面的影響；蒙德法則是在道化學(xué)基礎(chǔ)上發(fā)展起來的，毒性指標(biāo)被補(bǔ)充進(jìn)來，能夠?qū)崿F(xiàn)對核心指數(shù)差異性的對比分析，尤其關(guān)注毒性因素，安全補(bǔ)償措施被考慮其中，裝置被細(xì)化。這種方法對數(shù)據(jù)要求較高，需要依托復(fù)雜繁瑣的計(jì)算完成。

2.4.2 對于失效模式與影響分析，其主要作用是判斷裝置內(nèi)系統(tǒng)失效模式，明確失效后果，從而進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)等級的劃分。同時(shí)，這一結(jié)果可以發(fā)揮對設(shè)計(jì)的指導(dǎo)性作用。

2.4.3針對大型設(shè)備，亦或是大型項(xiàng)目，事故樹分析不可或缺，比較常用，主要借助事故與事件邏輯進(jìn)行事故原因的推理，依托事件概率來確定事故概率。借助事故樹分析，能夠有針對性地構(gòu)建應(yīng)急方案，強(qiáng)化對隱患防范的準(zhǔn)確性。

2.4.4在化工醫(yī)藥行業(yè)，一種被十分看好的安全評價(jià)方法即為危險(xiǎn)可操作性研究，主要依托討論與評估的方法，定位系統(tǒng)出現(xiàn)問題的原因，同時(shí)，明確其產(chǎn)生的影響。這種方法比較適用于設(shè)計(jì)階段，同時(shí)，對現(xiàn)有裝置安全性評價(jià)也具有價(jià)值。這種方法對操作者要求較高，需要對整個(gè)項(xiàng)目系統(tǒng)十分熟悉，尤其具備扎實(shí)的醫(yī)藥知識與經(jīng)驗(yàn)。

2.4.5針對驗(yàn)收階段的評估，比較適合的方法為危險(xiǎn)分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)方法。具體講，如果相關(guān)項(xiàng)目或者產(chǎn)品得到充分肯定，代表關(guān)鍵控制點(diǎn)辨識與選擇都比較合適，也就是說，這種評價(jià)方法最為有效。藥品生產(chǎn)企業(yè)采取這種方法，能夠?qū)崿F(xiàn)對生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)了如指掌，強(qiáng)化工藝的有力控制，最大限度規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。

結(jié)束語：

綜上，對于醫(yī)藥行業(yè)而言，其隸屬于精細(xì)化工領(lǐng)域，危險(xiǎn)化學(xué)品使用量相對不大，風(fēng)險(xiǎn)事故損失相對較低，但是，這也是其被忽視的主要原因。在藥品領(lǐng)域，危險(xiǎn)化學(xué)品類型繁雜，以毒性與危險(xiǎn)性為主?；诖?，要充分了解安全評價(jià)的主要方法，結(jié)合醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展實(shí)際，選擇合理的評價(jià)手段，準(zhǔn)確判定安全等級，提升預(yù)案的準(zhǔn)確性與可靠性，在根本上為整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)穩(wěn)定發(fā)展提供更大支持，強(qiáng)化保障性作用的發(fā)揮。

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