林雪峰 ，李 東 ，肖 琰 ，潘燕婷

（1.廣東省深圳市坪山區(qū)人民醫(yī)院，廣東 深圳 518118； 2.暨南大學第二臨床醫(yī)學院·深圳市人民醫(yī)院，廣東 深圳 518020）

藥品不良反應（ADR）的監(jiān)測和報告，是藥品上市后監(jiān)管的重要內容，是及時、有效控制藥品風險、保障公眾用藥安全的主要內容和重要責任，是藥品安全評價的重要依據，也是醫(yī)療安全管理的基礎性工作［1］。用藥安全管理是一項系統(tǒng)工程，需要臨床醫(yī)師、藥師和護士三者相互配合，共同提高安全用藥和自覺上報ADR的意識［2］。醫(yī)院開展監(jiān)測工作以來，由于部分科室醫(yī)務人員報告意識薄弱，填報報表流程不熟悉，使得近幾年醫(yī)院ADR上報數(shù)量較少，報表質量偏低。本研究中自2017年1月起，將PDCA循環(huán)管理模式應用于ADR監(jiān)測實踐，成效顯著?，F(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 資料來源

收集醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測中心運用PDCA循環(huán)管理模式干預前（2016年）和干預后（2017年）上報的有效ADR報告（均為市藥品不良反應監(jiān)測中心接收的報告），2016年 55份，2017年 122份。

1.2 研究方法

采用PDCA循環(huán)管理模式，該模式由美國質量管理學家戴明博士據客觀管理總結所得，包括計劃（plan，P）、實施（do，D）、檢查（check，C）、處理（action，A）4 階段，是廣泛應用于質量管理的標準化、科學化的循環(huán)體系［3～6］。其為管理學中的一個通用模型，由于是一個循環(huán)、持續(xù)向上、永不停止的過程，故又被稱為持續(xù)改進螺旋［7］。

1.3 觀察指標

有效上報率（有效上報例數(shù)與總上報例數(shù)之比），住院病區(qū)漏報率（住院病區(qū)漏報例數(shù)與住院病區(qū)有效上報例數(shù)之比），新嚴比（新的和／或嚴重的ADR例數(shù)與有效上報總例數(shù)之比），以及報告人職業(yè)構成比。

1.4 PDCA管理模式的建立

1.4.1 計劃階段（P）

現(xiàn)狀調查：1）有效上報率低，2016年醫(yī)院全年ADR有效上報例數(shù)僅為55例，有效上報率為80.88%；2）病區(qū)漏報率高，臨床藥師通過檢查病歷，發(fā)現(xiàn)漏報ADR11例，漏報率為47.83%；3）新嚴比低，兩類ADR僅上報6例，新嚴比為10.91%；4）上報的醫(yī)務人員主要為護士，其他醫(yī)務人員參與度較低。

原因分析：1）制度因素。原先的ADRE監(jiān)測方案不完善，缺乏有效獎懲措施，執(zhí)行力度低。2）人員因素。醫(yī)務人員工作繁忙，同時缺乏ADR知識培訓，上報意識淡薄，上報積極性不高。3）環(huán)境因素。醫(yī)患關系緊張，醫(yī)務人員擔心上報ADR會造成患者心理恐慌，進一步惡化緊張的醫(yī)患關系。4）效率因素。上報程序煩瑣，以紙質填寫為主，填寫后需呈交臨床藥學室專職監(jiān)測員，費時費力。5）利益因素。醫(yī)師擔心，上報的某一種／一類藥品出現(xiàn)ADR的頻率較高時，院方會采取行政手段限制問題藥品的使用。

制訂對策：1）組織建設與制度完善。制度的建設和落實是開展ADR報告和監(jiān)測工作的關鍵［5］，首先應成立醫(yī)院ADR監(jiān)測小組，并制訂獎懲方案。2）加強培訓與宣教工作。加強ADR知識培訓，通過組織專題講座與臨床藥師下科室宣教相結合，提高臨床醫(yī)務人員的上報積極性，加強對患者的宣傳教育，消除其對ADR的恐慌心理。3）改進上報手段。建立醫(yī)院辦公內網（OA）ADR上報系統(tǒng)，使用ADR電子版報表，改變以往手工填寫報表的落后方式，提高工作效率。4）持續(xù)改進。定期召開醫(yī)院ADR監(jiān)測小組會議，總結成效與不足。

1.4.2 實施階段（D）

1）頒布新修定的《醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》（2017版）；成立醫(yī)院ADR監(jiān)測小組，小組成員主要由醫(yī)院ADR專職監(jiān)測員與臨床各科室ADR監(jiān)測聯(lián)絡員組成，并通過醫(yī)院OA公布各監(jiān)測員的聯(lián)系方式；制訂獎懲方案，院方與各臨床科室簽訂目標責任狀，規(guī)定各臨床科室每季度最少上報ADR例數(shù)，每少報1例，扣罰科室當季度績效獎金200元，每多報1例，獎勵200元，屬于新的或嚴重的ADR則加倍獎勵。漏報按每例500元的標準扣罰當月科室績效獎。

2）加強ADR知識培訓，通過組織專題講座與臨床藥師下科室宣教相結合，提高臨床醫(yī)務人員上報ADR的積極性。2017年，醫(yī)院先后邀請了市藥品不良反應監(jiān)測中心、市人民醫(yī)院臨床藥學室負責ADR監(jiān)測的專家來醫(yī)院開展ADR知識培訓，由考試結果可知，提高了ADR知識掌握程度。同時，通過《藥訊》專欄宣傳國內外ADR的最新進展，報道國家藥品不良反應監(jiān)測中心關于ADR的警戒信息，提醒臨床關注。因藥物警戒工作在前瞻性和時效性上優(yōu)于目前所采用的ADR監(jiān)測，且涉及藥品安全的相關環(huán)節(jié)與因素，故將ADR監(jiān)測納入警戒工作，從警戒信號入手實施臨床安全用藥的及時改進，避免嚴重ADR事件的再次發(fā)生［4］。

3）ADR監(jiān)測和報告是醫(yī)院臨床藥學的工作之一。臨床藥師應在臨床ADR的發(fā)現(xiàn)、治療、報告和預防等方面起作用，應負責對所在科室宣傳ADR基本知識，尤其是新的和嚴重的ADR的判別，闡明上報流程，協(xié)助醫(yī)師、護士完成ADR報表的填寫［8］。臨床藥師每天檢查所在科室的住院病歷，每月集中檢查上月所有出院病歷，查看護理記錄及病程記錄中是否有疑似ADR的描述，再對照已上報的ADR報表，檢查是否存在漏報。臨床藥師在查房過程中，通過發(fā)放宣傳單、與患者及家屬面對面交流的方式宣傳的知識，讓患者及家屬正確認識ADR，消除恐慌心理，和諧醫(yī)患關系，提高用藥依從性。

4）填報的ADR電子版報表通過醫(yī)院OA系統(tǒng)上傳至醫(yī)院ADR監(jiān)測專員，由監(jiān)測專員對報表進行評估，確認信息無誤后上報至市藥品不良反應監(jiān)測中心。電子版報表上報方式省時省力，可提高醫(yī)務人員的上報積極性。

5）每季度召開1次醫(yī)院ADR監(jiān)測小組總結會議，總結成效與不足，并將各科室每季度ADR上報情況及獎罰情況公布至醫(yī)院OA系統(tǒng)，供臨床科室查閱，并持續(xù)改進。

1.4.3 檢查與處理階段（C，A）

實施PDCA循環(huán)管理模式前后對比，ADR有效上報率明顯提高，病區(qū)漏報率明顯降低，新的和／或嚴重ADR占比明顯提高，上報的醫(yī)務人員由原來以護士為主轉變?yōu)獒t(yī)師、護士、藥師共同參與。

實施過程中發(fā)現(xiàn)，由于門診處方信息量有限，門診病歷不易通過信息系統(tǒng)獲得，因此門診ADR漏報率較難統(tǒng)計，故本研究中只能考察住院病區(qū)漏報率。同時，實際中也可能因為醫(yī)師、護士工作繁忙或其他原因，未將疑似ADR記錄在病歷中，造成信息缺失，導致對住院病區(qū)漏報率統(tǒng)計結果出現(xiàn)一定偏差。

1.5 統(tǒng)計學處理

采用SPSS19.0統(tǒng)計學軟件分析。計數(shù)資料以率表示，采用 χ2檢驗。P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

結果見表1和表2。

表1 干預前后ADR上報情況比較（%）

表2 干預前后ADR報告人職業(yè)構成比［例（%）］

3 討論

PDCA循環(huán)管理模式又稱質量環(huán)、戴明環(huán)，是管理學中的一個通用模型，是由休哈特于1930年提出，并由戴明博士完善、推廣的全面質量管理體系的基本方法，是日常工作中發(fā)現(xiàn)問題和解決問題的有效工具，其特點是注重細節(jié)量化，環(huán)節(jié)監(jiān)控，全程互動，自從被引入到三級綜合醫(yī)院評審標準后，在醫(yī)療質量管理方面得到了全面應用［9～11］，在ADR監(jiān)測管理工作中也被廣泛應用［1，2，7，10-15］。本研究結果顯示，通過 PDCA 循環(huán)管理模式，能有效提高ADR監(jiān)測、上報工作的有效性：2017年ADR有效上報量比2016年增加了67例，增加比例為121.82%，增幅明顯。有效上報率、新嚴比均明顯提高（P＜0.01），住院病區(qū)漏報率明顯降低（P＜0.01）。干預前，我院ADR報告人以護士為主，干預后，報告人中醫(yī)師、護士并重，藥師為輔。與干預前相比，醫(yī)師的上報率明顯提高（P＜0.01），上報例數(shù)明顯增多，參與度明顯增強。干預后，藥師上報占比下降，一是由于醫(yī)師、護士上報比例相對增多，彼長此消；也因為醫(yī)師、護士平時與患者接觸較緊密，發(fā)現(xiàn)ADR的可能性相對較大。

綜上所述，通過PDCA循環(huán)管理模式，堅持計劃、實施、檢查、處理4階段循序漸進改進，促進ADR各項工作嚴格執(zhí)行標準化、規(guī)范化及科學化管理，是提高醫(yī)院ADR報告和監(jiān)測管理質量行之有效的好方法［15］，值得在醫(yī)院ADR報告和監(jiān)測管理工作中推廣應用。