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        清熱除濕湯內(nèi)服聯(lián)合皮濕1號外用治療濕疹濕熱互結(jié)證臨床研究

        2018-11-20 01:38:56佘遠(yuǎn)遙姚春海田鳳艷曲韻陳少君王晶晶中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院北京100091
        關(guān)鍵詞:濕疹皮損受試者

        佘遠(yuǎn)遙,姚春海,田鳳艷,曲韻,陳少君,王晶晶(中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院,北京 100091)

        2016年10月—2017年12月,我科依托首都臨床特色應(yīng)用研究與成果推廣課題,門診應(yīng)用清熱除濕湯內(nèi)服聯(lián)合皮濕1號外用治療濕疹濕熱互結(jié)證取得了較好的臨床療效,現(xiàn)將相關(guān)結(jié)果報道如下。

        1 資料與方法

        1.1 臨床資料

        1.1.1 納入標(biāo)準(zhǔn) ①符合趙辨著《中國臨床皮膚病學(xué)》濕疹西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)[1];②符合濕疹濕熱互結(jié)證中醫(yī)證候標(biāo)準(zhǔn)[2];③年齡18~65歲,男女不限;④受試者或監(jiān)護(hù)人已簽署知情同意書;⑤治療前受試者血尿常規(guī),肝腎功能檢查均在正常范圍;⑥皮損面積小于體表面積30%。

        1.1.2 排除標(biāo)準(zhǔn) ①已知對本研究中藥物的任何成分過敏者;②受試者入組前2周內(nèi)曾接受系統(tǒng)性糖皮質(zhì)激素治療或可能影響濕疹的系統(tǒng)性治療(免疫抑制劑,細(xì)胞生長抑制劑),近1周內(nèi)口服過抗組胺藥物或者外用過糖皮質(zhì)激素制劑;③合并有心血管、腦血管,肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病,精神病患者;④妊娠期或哺乳期婦女。

        1.1.3 剔除、脫落標(biāo)準(zhǔn) ①剔除:誤納、誤診、1次藥未用、無任何檢測記錄者。剔除病例應(yīng)說明原因,保留記錄表備查,不作療效統(tǒng)計分析;但接受至少1次治療,且有至少1次安全記錄者,參加不良反應(yīng)分析;②脫落:已入組但未完成臨床方案觀察的病例,病人自行退出、失訪,或因依從性差和夾雜癥由醫(yī)師令其退出,應(yīng)視為脫落病例。如有基線藥效數(shù)據(jù),可將其最后1次主要療效指標(biāo)結(jié)果轉(zhuǎn)接為最終結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計分析。

        1.1.4 一般資料 納入2016年10月—2017年12月中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院皮膚科門診濕疹受試者79例,按照隨機(jī)數(shù)字表法隨機(jī)分為試驗組與對照組,試驗組40例,男22例,女18例,年齡19~59歲,平均(32.13±7.13)歲,病程 1~30周,平均(4.32±3.49)周;對照組39例,男20例,女19例,年齡20~52 歲,平均(34.97±9.03)歲,病程 1~27 周,平均(4.94±3.38)周,2 組患者性別、年齡、病程差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05),見表 1。

        表1 2組患者一般臨床資料 (±s)

        表1 2組患者一般臨床資料 (±s)

        組別 性別 年齡(歲) 病程(周)試驗組 男2 2 女1 8 3 2.1 3±7.1 3 4.3 2±3.4 9對照組 男2 0 女1 9 3 4.9 7±9.0 3 4.9 4±3.3 8 P 0.8 9 2 0.7 3 2 0.6 3 1

        1.2 方法 治療方法:試驗組為清熱除濕湯口服聯(lián)合皮濕1號方外用。清熱除濕湯組成為:龍膽草12 g,生地30 g,車前草、生薏仁各15 g,黃芩、苦參、白鮮皮各10 g,生甘草6 g,采用顆粒劑型,由北京康仁堂藥業(yè)有限公司提供,沸水約400mL沖服,2次/d,早晚各服用200 mL;皮濕1號方:馬齒莧,龍膽草,生地榆,由中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院制劑室提供,藥物粉成細(xì)粉,過100目篩,裝袋,30 g/袋。1袋/次,用沸水1 000 mL沖開。急性炎癥滲出明顯者,將藥液放涼做冷濕敷,亞急性、慢性期皮損將藥液放溫浸泡、洗浴患處,2次/d。對照組:氯雷他定片劑口服(開瑞坦,拜耳醫(yī)藥有限公司,國藥準(zhǔn)字H10970410,規(guī)格 10 mg×6)1 片/d,1 次/d;外用藥:急性炎癥滲出明顯者,用3%硼酸洗液(信龍,上海運(yùn)佳黃浦制藥有限公司,國藥準(zhǔn)字H31022883,規(guī)格250 mL/瓶)做冷濕敷,亞急性或慢性皮損外涂1%丁酸氫化可的松乳膏(尤卓爾,天津金耀藥業(yè)有限公司,國藥準(zhǔn)字H10940095,規(guī)格10 g/支)外涂,2次/d。療程:2組均以2周為1個療程,共治療3個療程,3個療程(6周)結(jié)束后評價整體療效。

        療效評價方法:參照“中藥新藥治療濕瘡的臨床研究指導(dǎo)原則”中醫(yī)癥狀分級量化標(biāo)準(zhǔn)[3]:主癥按照4級(0分、3分、6分、9分)評分標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評判,包括瘙癢程度、皮損面積、皮損形態(tài)3個維度,均為0~9分。療效指數(shù)=(治療前總積分值-治療后總積分值)/治療前總積分值×100%。痊愈、顯效、好轉(zhuǎn)、無效按照尼莫地平法判定??傆行?痊愈率+顯效率+好轉(zhuǎn)率。

        安全性評價:試驗組治療前后分別進(jìn)行血、尿常規(guī)和肝功能(ALT),腎功能(Cr、BUN)的檢測。

        1.3 統(tǒng)計學(xué)方法 用意向性分析(ITT)和符合方案集(PPS)分析的原則對臨床資料進(jìn)行分析,比較2組的療效、不良反應(yīng)及停藥后隨訪時的病情變化采用t檢驗;有效率的比較采用χ2檢驗。

        2 結(jié)果

        試驗組脫落2例,脫落率5.00%,對照組脫落3例,脫落率7.69%,實際完成入組74例,其中試驗組38例,對照組36例。入組當(dāng)日,2組受試者瘙癢積分、皮損面積積分、皮損形態(tài)積分以及總積分比較,差異無統(tǒng)計學(xué)意義,P>0.05;治療2周后,2組瘙癢積分比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義,P<0.01,提示2周內(nèi)試驗組瘙癢的緩解不如對照組,皮損面積積分、皮損形態(tài)積分以及總積分比較,差異無統(tǒng)計學(xué)意義,P>0.05;治療4周后,2組瘙癢積分比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義,P<0.05,提示4周內(nèi)試驗組瘙癢的緩解仍然不如對照組,但是皮損面積積分、皮損形態(tài)積分以及總積分比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義,P<0.05;治療6周后,2組瘙癢積分比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義,P>0.05,2組皮損面積積分比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義,P<0.05,2組皮損形態(tài)積分以及總積分比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義,P<0.01,說明治療6周后,試驗組受試者瘙癢緩解與對照組無異,但是皮損面積積分有明顯改善,皮損形態(tài)積分以及總積分有非常顯著改善,見表2。

        各訪視點2組總有效率比較:治療2周后,差異無統(tǒng)計學(xué)意義,P>0.05;治療4周后,試驗組總有效率高于對照組(χ2=5.67,P<0.05);治療 6 周后,試驗組總有效率明顯高于對照組(χ2=9.87,P<0.01)。說明試驗組在治療2周后,療效與對照組相當(dāng),4周后,療效優(yōu)勢逐漸體現(xiàn),6周后,試驗組療效明顯優(yōu)于對照組,見表3。

        表2 各訪視點2組積分比較

        表3 各訪視點2組有效率比較 例

        不良反應(yīng):試驗組有3例受試者在服藥2周后出現(xiàn)便溏,因胃腸道反應(yīng)輕微,不影響繼續(xù)治療;對照組有4例患者出現(xiàn)輕度嗜睡、乏力癥狀不影響繼續(xù)治療。2組受試者治療后均未出現(xiàn)血尿常規(guī)以及肝腎功能異常。

        3 討論

        濕疹是皮膚科門診常見病、多發(fā)病,尋找一種療效肯定且安全性高的中醫(yī)藥內(nèi)外合治綜合治療方案具有比較現(xiàn)實的臨床意義。英國學(xué)者對中醫(yī)藥治療濕疹的療效與安全性進(jìn)行了系統(tǒng)性評價,初步肯定了傳統(tǒng)中醫(yī)藥在緩解濕疹患者瘙癢與皮損方面以及減少復(fù)發(fā)方面具有一定的優(yōu)勢[4-5]。濕疹為我院皮膚科重點研究病種,近二十年來,我科濕疹研究團(tuán)隊在黃堯洲教授以及姚春海主任醫(yī)師的指導(dǎo)下逐漸形成了中醫(yī)藥內(nèi)外合治濕疹的綜合治療方案并在臨床中推廣應(yīng)用。2008—2011年,我科濕疹研究團(tuán)隊依托中國中醫(yī)科學(xué)院優(yōu)勢病種課題(課題編號:CACMS08Y022)以及濕疹專病門診,對中醫(yī)藥內(nèi)外合治濕疹的綜合治療方案進(jìn)行了療效評價與安全性評價,結(jié)果顯示:其對于濕熱互結(jié)證、脾虛濕蘊(yùn)證、血虛風(fēng)燥證均有較好的療效、較高的安全性,且濕疹濕熱互結(jié)證有效率最高,可以明顯緩解瘙癢與皮損,具有比較優(yōu)勢[6]。因此,筆者選擇濕疹濕熱互結(jié)證進(jìn)行進(jìn)一步的研究與推廣。

        清熱除濕湯為姚春海主任經(jīng)驗方,方中[7]龍膽草、黃芩清熱燥濕、瀉火解毒為君藥,苦參、白鮮皮、生薏仁祛風(fēng)除濕、殺蟲止癢共為臣藥,車前草導(dǎo)濕熱下行,生地涼血滋陰,防苦燥傷陰,共為佐藥,生甘草調(diào)和諸藥為使藥。本方組方合理,切中病機(jī),共奏清熱除濕止癢之功。濕疹病因病機(jī)復(fù)雜,免疫異常是其發(fā)病的重要環(huán)節(jié),而Th1/Th2分化失衡引起細(xì)胞因子分泌異常在濕疹的發(fā)生發(fā)展中起到重要作用。筆者前期研究證實清熱除濕湯可以改善濕疹患者的Th1/Th2分化失衡狀態(tài),調(diào)節(jié)機(jī)體的免疫功能[8]。皮濕1號方為我科經(jīng)驗方,現(xiàn)代藥理研究證實[9]馬齒莧,龍膽草,生地榆有一定的抗過敏、抗炎作用。

        本研究依托首都臨床特色應(yīng)用研究與成果推廣課題,結(jié)果顯示:清熱除濕湯內(nèi)服聯(lián)合皮濕1號外用,4周后總有效率顯著高于對照組,6周后有效率明顯高于對照組。此外,本方案可以明顯改善濕疹受試者的皮損面積、皮損形態(tài),緩解瘙癢,治療6周后,瘙癢的減輕與對照組抗組胺藥無異。可以初步認(rèn)為:清熱除濕湯內(nèi)服聯(lián)合皮濕1號外用治療濕疹濕熱互結(jié)證療效好且安全性較高,值得臨床推廣,其治療機(jī)制有待進(jìn)一步研究。

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