陳永法　戈穎瑩　倪永兵

摘 要 目的：為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量監(jiān)管提供參考和依據(jù)。方法：從立法角度分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管存在的問(wèn)題，提出加強(qiáng)我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管的對(duì)策及完善我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管的修法建議。結(jié)果與結(jié)論：目前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管存在藥房設(shè)置缺乏強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、藥品常規(guī)監(jiān)管多為形式監(jiān)管、對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉藥違法行為的處罰過(guò)輕等監(jiān)管手段有限等問(wèn)題。為加強(qiáng)我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管，建議相關(guān)部門(mén)應(yīng)制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房設(shè)置的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及增設(shè)審核環(huán)節(jié)、制定適用于全國(guó)的《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》。在完善我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管法律時(shí)，可在《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》中增加相應(yīng)條款，修改并完善《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等下位法律法規(guī)，以加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的監(jiān)管。

關(guān)鍵詞 醫(yī)療機(jī)構(gòu)；藥品質(zhì)量監(jiān)管；立法；法律規(guī)定；監(jiān)管手段

ABSTRACT OBJECTIVE： To provide reference and basis for strengthening the drug quality supervision of medical institutions. METHODS： The problems about the drug quality supervision of the medical institutions were analyzed from the angle of legislation. Countermeasures for strengthening drug quality supervision of medical institutions in China as well as legislative suggestions on improving drug quality supervision of medical institutions in China were put forward. RESULTS & CONCLUSIONS： At pre- sent， the existing problems about drug quality supervision in medical institutions include that pharmacy setting lack mandatory standards； routine drug quality supervision is mainly the formal regulation； the punishment of drug related illegal behavior in medical institutions is too light， etc. To strengthen drug quality supervision of medical institutions in China， it is suggested that the government should establish the mandatory standards for medical institution pharmacy setting， add administrative inspections， and formulate Good Using Practice applicable to the whole country. When perfecting the law of drug quality supervision in medical institutions in China， relevant provisions may be added in The Drug Administration Law of the PRC， Regulations for the Implementation of Drug Administration Law， and the subordinate laws and regulations of Management Regulation of Medical Institutions so as to strengthen drug quality supervision of medical institutions.

KEYWORDS Medical institutions； Drug quality supervision； Legislation； Legal provision； Regulatory means

近年來(lái)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥安全事件頻發(fā)，例如上海市第一人民醫(yī)院的“眼藥門(mén)”事件[1]、廈門(mén)市第二醫(yī)院給患者注射過(guò)期藥品[2]等事件，暴露了醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)重的藥品質(zhì)量管理問(wèn)題，引起了社會(huì)廣泛關(guān)注。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房作為我國(guó)患者獲取藥品的主要場(chǎng)所及終端環(huán)節(jié)，其藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)劑、使用過(guò)程一旦發(fā)生問(wèn)題將會(huì)直接影響患者身體健康和生命安全，因此，保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量和使用安全顯得尤為重要。然而，相比同屬流通終端的社會(huì)藥房在法律層面上的全面、嚴(yán)格監(jiān)管，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的監(jiān)管顯得異常單薄，最為突出的就是在立法根源上導(dǎo)致的監(jiān)管手段有限，監(jiān)管效果欠佳，長(zhǎng)期形成的監(jiān)管困境，致使藥品安全事件頻繁發(fā)生。長(zhǎng)期以來(lái)，黨和國(guó)家高度重視公眾健康，習(xí)近平總書(shū)記專門(mén)提出要用“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)”確保食品藥品安全[3]。國(guó)家也多次強(qiáng)調(diào)藥品的全生命周期管理，因而在藥品使用環(huán)節(jié)，亟需強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量監(jiān)管，以法律手段推動(dòng)藥品全生命周期的安全治理。因此，筆者就這一問(wèn)題進(jìn)行探討，為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量監(jiān)管提供參考和依據(jù)。

1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管存在的問(wèn)題

隨著《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2015年修訂，以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（2016年修訂）、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2011〕442號(hào)）、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2011〕11號(hào)）等一系列規(guī)范性文件的頒布或修訂，適用醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管的多層級(jí)監(jiān)管法律體系已基本形成，有效保障了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量。但近些年醫(yī)療機(jī)構(gòu)頻繁發(fā)生的藥品質(zhì)量問(wèn)題[4-5]，也揭示了現(xiàn)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品法律監(jiān)管手段并不能很好地防范違法違規(guī)行為的發(fā)生。

1.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房設(shè)置缺乏強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

我國(guó)對(duì)社會(huì)藥房的開(kāi)辦實(shí)行審批許可制，《藥品管理法》第十四、十五條規(guī)定，開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須滿足相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員、軟硬件設(shè)施、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員、保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度等條件，并在藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織驗(yàn)收后方可獲得批準(zhǔn)。而對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的設(shè)置，在法律法規(guī)層級(jí)，《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》中均未對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房設(shè)置提出要求，僅《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第149號(hào)）第八條規(guī)定：設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃和醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定。隨后原衛(wèi)生部制定的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)（1994）第30號(hào)）只是原則性地要求一級(jí)醫(yī)院應(yīng)設(shè)置藥房、二級(jí)及三級(jí)醫(yī)院應(yīng)設(shè)置藥劑科，而沒(méi)有詳細(xì)標(biāo)準(zhǔn)。在規(guī)章層級(jí)，2017年最新版《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》（原衛(wèi)生部令第35號(hào)）同樣未對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房作出規(guī)定，僅在第二十五條中規(guī)定申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記必須填寫(xiě)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記注冊(cè)書(shū)》，并向登記機(jī)關(guān)提交下列材料時(shí)，如申請(qǐng)門(mén)診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站登記的，還應(yīng)當(dāng)提交附設(shè)藥房（柜）的藥品種類(lèi)清單。2010年原衛(wèi)生部《二、三級(jí)綜合醫(yī)院藥學(xué)部門(mén)基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2010〕99號(hào)），從分區(qū)布局、人員、房屋、設(shè)備與設(shè)施、規(guī)章制度等五個(gè)方面對(duì)二、三級(jí)綜合醫(yī)院藥學(xué)部門(mén)設(shè)置了基本標(biāo)準(zhǔn)，但其只適用二、三級(jí)綜合醫(yī)院，且不具備條件的醫(yī)院也僅要求加強(qiáng)建設(shè)，局限性顯而易見(jiàn)?？梢?jiàn)不管是我國(guó)的法律、法規(guī)還是規(guī)章都未對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立藥房設(shè)置強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，致使客觀上從源頭就產(chǎn)生一定的安全風(fēng)險(xiǎn)[6]，造成醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立藥房的情況參差不齊，難以靠后續(xù)檢查的力量或加強(qiáng)建設(shè)保證消除所有的安全隱患。

1.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品常規(guī)監(jiān)管多為形式監(jiān)管

我國(guó)對(duì)社會(huì)藥房的藥品質(zhì)量監(jiān)管有著較為詳盡的規(guī)定，《藥品管理法》第十六條至二十條對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、購(gòu)銷(xiāo)、調(diào)配、保管及檢查藥品進(jìn)行了明確的規(guī)定，并要求按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品。依據(jù)《藥品管理法》，國(guó)家還出臺(tái)了一系列針對(duì)社會(huì)藥房監(jiān)督管理的文件或規(guī)定，形成了較為完備的監(jiān)管體系。相比之下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管大多為形式監(jiān)管而缺乏強(qiáng)制力[7]?！端幤饭芾矸ā吩诘诙l、二十六條至二十八條就藥劑人員、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、調(diào)配和保管藥品上只提出了原則性的要求。根據(jù)《藥品管理法》，國(guó)家制定的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》雖對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用等行為提出了進(jìn)一步的要求，但對(duì)違反辦法規(guī)定的15種情形，僅要求其限期整改，逾期不改的，記入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，并定期向社會(huì)公布。原衛(wèi)生部制定的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2011〕11號(hào)）重在指導(dǎo)臨床合理用藥及藥學(xué)服務(wù)，未對(duì)藥品質(zhì)量管理作出實(shí)質(zhì)性要求?，F(xiàn)行2015年《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號(hào)）第一百八十五條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等質(zhì)量管理規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)主管部門(mén)另行制定，但到目前為止尚未見(jiàn)其落地。此外，2015年《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào)）中雖已將藥品飛行檢查延伸至使用環(huán)節(jié)，但飛行檢查多屬有因、被動(dòng)檢查，并不能替代常規(guī)檢查。由此可見(jiàn)，較為寬泛、原則、缺乏強(qiáng)制性的規(guī)定導(dǎo)致了醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量問(wèn)題杜而不絕。

1.3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉藥違法行為的罰責(zé)過(guò)輕

適度的罰責(zé)是決定執(zhí)法的公信力和威懾力的關(guān)鍵因素，針對(duì)同一涉藥違法行為，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房相比社會(huì)藥房的罰責(zé)較為輕微。除了假劣藥問(wèn)題、違法購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑非法銷(xiāo)售等，《藥品管理法》對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他違規(guī)行為缺乏相應(yīng)責(zé)任條款的立法，致使下位法對(duì)違法行為的處罰力度過(guò)輕[8]，多是限期改正、通報(bào)、向社會(huì)公布等非經(jīng)濟(jì)手段，過(guò)低的違法成本不能起到應(yīng)有的震懾作用。如《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》第三十九條對(duì)于違反藥品調(diào)配和藥品拆零等方面共15條核心管理規(guī)定的最嚴(yán)重的責(zé)任條款僅是記入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，并定期向社會(huì)公布。而2007年《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（局令第26號(hào)）對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和社會(huì)藥房未建立購(gòu)銷(xiāo)記錄的逾期不改正的，規(guī)定可對(duì)社會(huì)藥房處以五千元以上二萬(wàn)元以下罰款，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生同種行為僅僅是情節(jié)嚴(yán)重的給予通報(bào)。對(duì)比之下，這形同虛設(shè)又實(shí)屬無(wú)奈的從輕處罰及性質(zhì)相同的違法行為的不同處罰幅度，不僅影響監(jiān)管的最終效果，也有悖于執(zhí)法公平。

2 加強(qiáng)我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管的對(duì)策

新一輪《藥品管理法》的修訂工作已經(jīng)啟動(dòng)，藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管也應(yīng)引起立法者的相應(yīng)重視，相關(guān)部門(mén)應(yīng)借鑒流通環(huán)節(jié)監(jiān)管改革中的成熟經(jīng)驗(yàn)，通過(guò)立法解決醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管手段匱乏、監(jiān)管效果不佳的問(wèn)題。

2.1 制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房設(shè)置的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)并增設(shè)審核環(huán)節(jié)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房建設(shè)直接關(guān)系到藥品質(zhì)量，標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房是改進(jìn)藥品質(zhì)量管理的一項(xiàng)重要的基礎(chǔ)和方法。筆者建議由藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定適用于全國(guó)范圍的各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房設(shè)置的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容可涵蓋藥房的軟硬件設(shè)施、相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)人員及藥品質(zhì)量的管理制度等，保障藥品質(zhì)量管理基本條件。

為確保標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行，在衛(wèi)生行政部門(mén)頒發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》前，可先由相關(guān)部門(mén)按標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房設(shè)置進(jìn)行審核。對(duì)于新設(shè)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的，可直接按照新標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置藥房并進(jìn)行審核；對(duì)于已獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機(jī)構(gòu)，可要求按照新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥房管理并在換證過(guò)程中接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)的審核，逐步實(shí)現(xiàn)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房藥品質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)化。依法增設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立藥房的審核環(huán)節(jié)是為藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的有效監(jiān)管提供重要的制度保障，從源頭介入到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房設(shè)立，規(guī)范藥房?jī)?nèi)外部建設(shè)及藥品質(zhì)量管理，排除藥房建立之初所存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)，有利于藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)后續(xù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品行為進(jìn)行監(jiān)控和管理。當(dāng)然，對(duì)于達(dá)不到設(shè)立藥房標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可鼓勵(lì)其處方外配，也能讓部分中小型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)放棄藥品銷(xiāo)售的利益，回歸醫(yī)療機(jī)構(gòu)以醫(yī)療服務(wù)創(chuàng)收的本源，這也是積極助推醫(yī)藥分家的有益嘗試。

2.2 制定適用于全國(guó)的《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》

近年來(lái)，我國(guó)積極借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家藥品監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)實(shí)施了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等一系列規(guī)范，充分保障了藥品的安全、有效。在我國(guó)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品使用的主要渠道，顯然對(duì)其藥品進(jìn)行必要的監(jiān)督管理是不可或缺的。為此，已有部分地區(qū)基于實(shí)際需要出臺(tái)了此類(lèi)文件，如《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》《湖北省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)定》等。然而，各地區(qū)在發(fā)布時(shí)間、起草部門(mén)等的不同導(dǎo)致這些規(guī)范或辦法的部分條款存在互相矛盾、不協(xié)調(diào)的情況，如藥品監(jiān)督管理部門(mén)與衛(wèi)生行政部門(mén)的監(jiān)管分工不一等問(wèn)題[7]。此外，所有這些規(guī)范或辦法都是依據(jù)地方法規(guī)或政府規(guī)章制定的，因而法律責(zé)任的設(shè)置受到極大的限制，這也嚴(yán)重影響了其實(shí)施效果[9]。

因此，筆者建議由藥品監(jiān)督管理部門(mén)借鑒《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《優(yōu)良藥房工作規(guī)范》及部分地區(qū)積累的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，制定適用于全國(guó)藥品使用單位的《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》，內(nèi)容可包括質(zhì)量管理、人員管理、文件、設(shè)備設(shè)施、采購(gòu)驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管、調(diào)配等方面。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房需要按照《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》的要求管控各過(guò)程的藥品質(zhì)量。明確藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房進(jìn)行日常監(jiān)管檢查及相關(guān)法律責(zé)任，為監(jiān)管部門(mén)的有效監(jiān)管提供執(zhí)法依據(jù)。統(tǒng)一全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管，也有利于藥品追溯體系的構(gòu)建，有助于規(guī)范藥品流通秩序以及實(shí)現(xiàn)公平競(jìng)爭(zhēng)與公平執(zhí)法。此外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)托管的藥房也應(yīng)按照《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》的要求管理藥品，以免受托企業(yè)在具有了完全或部分的管理權(quán)后，過(guò)于強(qiáng)調(diào)經(jīng)營(yíng)利益，而忽視藥品的安全性。

3 完善我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管的修法建議

我國(guó)正處于全面推進(jìn)依法治國(guó)的關(guān)鍵時(shí)期，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管必然要堅(jiān)持依法監(jiān)管，建立健全的法律法規(guī)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品依法監(jiān)管的前提。無(wú)論是制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房設(shè)置的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和增設(shè)審核環(huán)節(jié)，還是實(shí)施統(tǒng)一的藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范，皆為強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督，需要通過(guò)法律的授權(quán)，為依法行政提供法理依據(jù)。

3.1 修改上位法

3.1.1 修改《藥品管理法》 擬增加法條：第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理中增加“醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立藥房，須經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地縣級(jí)以上地方相關(guān)部門(mén)審核同意，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)審查，對(duì)審核合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)予以登記，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》”?！搬t(yī)療機(jī)構(gòu)藥房必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》使用藥品?！端幤肥褂觅|(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由相關(guān)部門(mén)規(guī)定”。擬修改法條：第九章法律責(zé)任第七十九條涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)容修改為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房設(shè)置資格”。

3.1.2 修改《藥品管理法實(shí)施條例》 擬增加法條：第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理中增加“設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房基本標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房基本標(biāo)準(zhǔn)由相關(guān)部門(mén)規(guī)定”。

3.2 完善下位法

修改《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》，增加醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立藥房的登記條款，醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立藥房須提交相關(guān)部門(mén)的審核同意書(shū)。同時(shí)，相關(guān)部門(mén)應(yīng)制定設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的基本標(biāo)準(zhǔn)，包括規(guī)章制度、人員、質(zhì)量、軟硬件設(shè)施等方面要求。并且，按醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房與社會(huì)藥房一視同仁的原則細(xì)化罰則，對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的違法行為一經(jīng)查處應(yīng)嚴(yán)肅處理，如《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》中第三十九條可統(tǒng)一參照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中對(duì)社會(huì)藥房的處罰標(biāo)準(zhǔn)：“逾期不改正的，處以五千元以上兩萬(wàn)元以下的罰款”。

4 結(jié)語(yǔ)

藥品與公眾的生命安全、社會(huì)穩(wěn)定息息相關(guān)。作為公眾獲取藥品的主要渠道，醫(yī)療機(jī)構(gòu)相較于社會(huì)藥房的藥品質(zhì)量監(jiān)管顯得較為薄弱，為用藥安全埋下了隱患。通過(guò)增設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的設(shè)置強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和審核環(huán)節(jié)，制定并實(shí)施國(guó)家層面的《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》，參照社會(huì)藥房的違法處罰，定會(huì)大幅提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的有效監(jiān)管，捍衛(wèi)“最后一公里”的藥品安全。

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（收稿日期：2017-10-09 修回日期：2017-10-26）

（編輯：劉明偉）