吉林省長春市食品藥品認(rèn)證中心（130000）楊寧

1 GSP認(rèn)證檢查概況

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱藥品GSP，是規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本原則。2017年2～11月，長春市食品藥品認(rèn)證中心共認(rèn)證藥品零售企業(yè)541家，通過對(duì)541家企業(yè)的缺陷項(xiàng)進(jìn)行匯總和分析，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》各部分的內(nèi)容要求，結(jié)合企業(yè)實(shí)際，對(duì)缺陷項(xiàng)分布、高頻缺陷項(xiàng)進(jìn)行分析，反應(yīng)出長春地區(qū)藥品零售企業(yè)整體存在的問題和個(gè)別問題，為監(jiān)督檢查提供參考。

2 GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論

2017年2 ～11月，長春地區(qū)藥品零售企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論統(tǒng)計(jì)見附表1。2017年2～11月，長春地區(qū)藥品零售企業(yè)進(jìn)行GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查共計(jì)541家，檢查結(jié)論為通過企業(yè)480家（88.72%），結(jié)論為限期整改企業(yè)56家（10.35%），結(jié)論不通過企業(yè)5家（0.92%）。

3 GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目概況

3.1 GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查涉及的缺陷條款 GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查涉及的缺陷條款匯總見附表2；缺陷項(xiàng)條款見附表3。

根據(jù)GSP規(guī)范評(píng)定細(xì)則，藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目共176項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)（**）8項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)目（*）53項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)115項(xiàng)[1]。

由附表2、附表3可知，藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查涉及的缺項(xiàng)條款共93項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)3項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)23項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)67項(xiàng)。以上數(shù)據(jù)說明在GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查中，我市藥品零售企業(yè)基本能夠做到依法經(jīng)營，誠實(shí)守信。嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目、主要缺項(xiàng)項(xiàng)目、一般缺陷項(xiàng)目分別占各自缺陷條款的37.50%、43.40%、58.26%，說明企業(yè)在GSP管理過程中，基本能夠按照GSP規(guī)范要求運(yùn)行，但是一般缺陷項(xiàng)目比例較高，在GSP管理中要加強(qiáng)細(xì)節(jié)操作。

3.2 GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)不同章節(jié)分布情況 我市藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目在不同章節(jié)分布情況見附表4。

附表4說明缺陷項(xiàng)目在各章節(jié)出現(xiàn)頻次，由大到小依次為銷售管理、人員管理、設(shè)施與設(shè)備、采購與驗(yàn)收、陳列與儲(chǔ)存、文件、質(zhì)量管理與職責(zé)、總則。

我市共檢查藥品零售企業(yè)541家，在GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中各部分均有缺陷項(xiàng)分布，其中人員管理和銷售管理涉及較多，說明企業(yè)在實(shí)施GSP過程中對(duì)人員和銷售管理容易出現(xiàn)疏漏，需要加強(qiáng)管理。

3.3 GSP認(rèn)證現(xiàn)象檢查發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)出現(xiàn)次數(shù)統(tǒng)計(jì) GSP認(rèn)證現(xiàn)象檢查發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)出現(xiàn)次數(shù)統(tǒng)計(jì)見附表5-1，附表5-2，附表5-3。附表5-1，附表5-2，附表5-3所示，缺陷項(xiàng)16601，13101，15405，12802，17401，14506，12401，16904，14201，14401為出現(xiàn)頻次較高的缺陷項(xiàng)目；其中人員管理為13101、12802、12401，文件為14201，設(shè)施與設(shè)備為14506、14401，采購與驗(yàn)收為15405，銷售與售后為16601、17401、16904。

附表1 藥品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論

附表2 GSP檢查過程中涉及的缺陷條款匯總

附表3 GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查涉及的缺陷條款分析

附表4 長春地區(qū)藥品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目分布情況

附表5-1 嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目出現(xiàn)次數(shù)統(tǒng)計(jì)

附表5-2 主要缺陷項(xiàng)目出現(xiàn)次數(shù)統(tǒng)計(jì)

附表5-3 一般缺陷項(xiàng)目出現(xiàn)次數(shù)統(tǒng)計(jì)

注：比例1為此項(xiàng)一般缺陷項(xiàng)出現(xiàn)次數(shù)/所有一般缺項(xiàng)出次數(shù)，如：16601為258/2330;比例2為此項(xiàng)缺陷項(xiàng)出現(xiàn)次數(shù)/所有缺項(xiàng)項(xiàng)出現(xiàn)次數(shù),如：16601為258/2471。

4 缺陷項(xiàng)分析

4.1 嚴(yán)重缺陷項(xiàng)分析 在檢查的541家藥品零售企業(yè)中，嚴(yán)重缺陷項(xiàng)出現(xiàn)4次，涉及的嚴(yán)重缺陷項(xiàng)為**00201、**12101、**15209，其中**00201出現(xiàn)兩次，主要問題為企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)無法提供藥品購進(jìn)、驗(yàn)收等記錄，不能實(shí)現(xiàn)藥品可追溯；不能提供藥品購進(jìn)發(fā)票；未建立質(zhì)量管理文件、未設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。藥品零售企業(yè)在GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查中，有3家企業(yè)涉及嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目，說明仍有個(gè)別企業(yè)不能正確理解和實(shí)施GSP規(guī)范，更加需要監(jiān)管人員對(duì)其進(jìn)行正確的引導(dǎo)和監(jiān)督，以保證藥品流通過程中的質(zhì)量安全。

4.2 主要缺陷項(xiàng)分析 在GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查中，主要缺陷項(xiàng)共涉及23項(xiàng)，出現(xiàn)137次，比例最高為0.73%，在質(zhì)量管理與職責(zé)、人員管理、文件、設(shè)施與設(shè)備、采購與驗(yàn)收、陳列與儲(chǔ)存、銷售與售后均有分布，問題主要集中在：①計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不能滿足銷售管理的要求，如不能自動(dòng)識(shí)別處方藥。②藥品零售質(zhì)量管理制度不全，如缺少藥品追溯的規(guī)定。③銷售憑證，如不能開具銷售憑證或開具的憑證缺少內(nèi)容。④崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)，如部分人員未接受崗前培訓(xùn)或繼續(xù)培訓(xùn)。⑤相關(guān)記錄，如缺少部分溫濕度記錄等。

4.3 一般缺陷項(xiàng)分析 企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查中，發(fā)現(xiàn)的一般缺陷項(xiàng)分布為：質(zhì)量管理與職責(zé)4項(xiàng)，人員管理12項(xiàng)，文件5項(xiàng)，設(shè)施與設(shè)備9項(xiàng)，采購與驗(yàn)收8項(xiàng)，陳列與儲(chǔ)存13項(xiàng)，銷售管理16項(xiàng)。所占比例較高為銷售管理（31.65%），人員管理（28.37%），設(shè)施設(shè)備（1 2.0 6%），采購與驗(yàn)收（11.94%）。問題主要集中在：①營業(yè)人員佩戴的工作牌不規(guī)范或不佩戴工作牌。②企業(yè)人員健康管理。③驗(yàn)收人員未能在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和日期。④企業(yè)人員培訓(xùn)檔案記錄不完整。⑤企業(yè)未在營業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，或未在營業(yè)場(chǎng)所設(shè)置顧客意見簿。⑥企業(yè)配備的藥品拆零銷售工具不全。⑦企業(yè)不能提供員工的勞動(dòng)合同。⑧藥品拆零銷售專用包裝不符合要求。⑨電子數(shù)據(jù)不能安全備份。⑩缺少遮光設(shè)備等。

5 總結(jié)

對(duì)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)分析，說明我市藥品零售企業(yè)基本能夠按照GSP要求做到依法經(jīng)營、誠實(shí)守信，積極主動(dòng)地按照GSP規(guī)范要求，基本保證GSP整體運(yùn)行，但是對(duì)于GSP實(shí)施過程有細(xì)節(jié)需要加強(qiáng)，應(yīng)當(dāng)引起企業(yè)和監(jiān)管人員的重視。