□ 程宇航 陳 寧

今年7月，李克強(qiáng)總理就疫苗事件兩次作出重要批示，要求徹查，“必須給全國(guó)人民一個(gè)明明白白的交代”。近十多年來(lái)，每次“疫苗問(wèn)題”的出現(xiàn)，都會(huì)在我國(guó)引起社會(huì)恐慌，并影響到民眾對(duì)國(guó)產(chǎn)疫苗的信任。其實(shí)，“問(wèn)題疫苗”事件不僅在我們中國(guó)存在，在世界范圍里的其他許多國(guó)家也都曾經(jīng)發(fā)生過(guò)。由問(wèn)題疫苗引發(fā)的恐慌，在國(guó)際上并不罕見(jiàn)，并都造成過(guò)嚴(yán)重后果。這給人類帶來(lái)沉痛的教訓(xùn)，也由此得出了一個(gè)寶貴經(jīng)驗(yàn)：必須加強(qiáng)對(duì)疫苗的監(jiān)管！

那么，國(guó)外一些國(guó)家對(duì)疫苗是怎樣進(jìn)行監(jiān)管的？

歐洲：各國(guó)都有較為完善的疫苗接種系統(tǒng)

現(xiàn)代疫苗最早誕生在18世紀(jì)末的英國(guó)，偶發(fā)的問(wèn)題疫苗事件曾讓英國(guó)民眾恐慌到“躲避疫苗”。上世紀(jì)70年代，一批不合格的“百白破疫苗”使部分兒童致殘，傷殘孩子的家長(zhǎng)組建 “英國(guó)疫苗傷害者父母協(xié)會(huì)”，愚蠢地呼吁抵制接種疫苗，結(jié)果事與愿違，造成更多的孩子由于沒(méi)有接種疫苗而發(fā)病喪命。

所以，問(wèn)題不在是否接種了疫苗，而是應(yīng)該加強(qiáng)監(jiān)管，保證疫苗的安全性。由此，在疫苗監(jiān)管的問(wèn)題上，歐洲各國(guó)都建有較為完善的疫苗接種系統(tǒng)。

幾乎所有歐盟國(guó)家都有國(guó)家防疫委員會(huì)，疫苗從生產(chǎn)到經(jīng)營(yíng)和運(yùn)輸再到接種，都有嚴(yán)格的規(guī)定，并有相應(yīng)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。歐洲對(duì)疫苗生產(chǎn)廠商資質(zhì)的審核很是嚴(yán)格，是全球最嚴(yán)格的地區(qū)之一。比如英國(guó)，在藥品行業(yè)協(xié)會(huì)登記的成員有64家，但只有7家獲得英國(guó)衛(wèi)生部頒發(fā)的疫苗生產(chǎn)資質(zhì)。

德國(guó)疫苗的生產(chǎn)環(huán)節(jié)受到政府的長(zhǎng)期嚴(yán)格監(jiān)管和檢驗(yàn)。根據(jù)德國(guó)聯(lián)邦藥品法（AMG）的規(guī)定，任何藥品只有在獲得藥品注冊(cè)許可后才能進(jìn)入市場(chǎng)流通渠道。

在德國(guó)，很重視疫苗的更新，根據(jù)流行病毒的進(jìn)展每?jī)赡旮乱淮巍８鶕?jù)流行病毒的進(jìn)展并通過(guò)對(duì)并發(fā)癥的分析，過(guò)去研發(fā)的80%的疫苗都將升級(jí)換代。德國(guó)還很重視疫苗配送過(guò)程中的安全保障，只指定兩三家專業(yè)物流公司負(fù)責(zé)配送疫苗，禁止其他物流公司從事疫苗運(yùn)輸。

德國(guó)很重視疫苗召回制度。根據(jù)德國(guó)法律，如果投入使用的疫苗被測(cè)出有威脅健康的可能，必須進(jìn)行召回。2012年，瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）部分批次的流感疫苗注射液中存在白色顆粒，具體被污染的是Agrippal和Fluad疫苗。盡管當(dāng)時(shí)是在意大利發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，德國(guó)未在其市場(chǎng)上流通的上述兩款疫苗中發(fā)現(xiàn)白色顆粒，但PEI仍堅(jiān)持召回兩款共計(jì)75萬(wàn)支疫苗。

在歐洲，很多國(guó)家在公開的網(wǎng)絡(luò)上可以查閱各種疫苗的數(shù)據(jù)，公開透明。民眾可以按照每個(gè)藥品包裝盒上的二維碼，查閱藥品失效日期等信息，十分方便。消費(fèi)者拿到醫(yī)生處方購(gòu)買藥品后，從生產(chǎn)、運(yùn)輸?shù)戒N售所有的環(huán)節(jié)都可以查證。不僅避免假藥橫行，而且無(wú)論哪一環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題都能夠及時(shí)追溯。

美國(guó)：通過(guò)《國(guó)家兒童疫苗傷害法案》 確立“無(wú)過(guò)錯(cuò)”原則

1955年春天，美國(guó)發(fā)生卡特制藥廠事件，是美國(guó)疫苗接種歷史上最嚴(yán)重的災(zāi)難事件?？ㄌ刂扑帍S制備的脊髓灰質(zhì)炎疫苗，由于病毒滅活不徹底，導(dǎo)致12萬(wàn)名接種兒童中的4萬(wàn)人染病，164人癱瘓，5人死亡。事后，根據(jù)陪審團(tuán)裁定，這起事故的“罪魁禍?zhǔn)住笔秦?fù)責(zé)監(jiān)管的美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究院。隨后，包括錫布雷爾和美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部負(fù)責(zé)人奧維塔·霍比在內(nèi)的一大批人丟了“官帽”。

這起事件促使美國(guó)建立起嚴(yán)格的疫苗監(jiān)管體系。例如，疫苗裝運(yùn)和疫苗到貨時(shí)間間隔要小于48小時(shí)；疫苗日常儲(chǔ)存時(shí)，冷藏室溫度要在2℃到8℃，冷凍室的溫度要保持在零下15℃或更低，同時(shí)冰箱中要放置大瓶裝的水，以便冰箱打開時(shí)，內(nèi)部的溫度保持不變。美國(guó)疾病預(yù)防控制中心與聯(lián)邦食品藥品管理局還建立了“疫苗不良事件報(bào)告系統(tǒng)”。

1986年，美國(guó)政府出臺(tái)了《國(guó)家兒童疫苗傷害法案》，為疫苗受害者獲得救濟(jì)確立了法律依據(jù)。1988年，美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)并實(shí)施《疫苗傷害賠償程序》，該程序是為解決疫苗傷害索賠而特定的無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任體系。賠償?shù)淖罡哳~度可達(dá)25萬(wàn)美元，包括醫(yī)院檢查費(fèi)、護(hù)理費(fèi)、勞動(dòng)力損失費(fèi)、律師費(fèi)、精神損害費(fèi)等。

那么，疫苗救濟(jì)基金是從哪里來(lái)的呢？《國(guó)家兒童疫苗傷害法案》列出了一個(gè)疫苗傷害清單，包括白喉疫苗、百日咳疫苗、流行性腮腺炎疫苗等，這些疫苗每售出1個(gè)接種劑量，就要繳納0.75美元的稅收，以此作為救濟(jì)基金的來(lái)源。如今在美國(guó)，已有千名受害人通過(guò)上訴，獲得了約12億美金的基金救濟(jì)。

日本：政府嚴(yán)格疫苗監(jiān)管 民間重視權(quán)益保障

早在1948年，日本就制定了《預(yù)防接種法》，以后進(jìn)行過(guò)多次修正。

從1962年起，日本開始流感疫苗接種。上世紀(jì)六七十年代，日本曾發(fā)生“流感疫苗副作用事件”，引起民眾不滿。事情是這樣的：1964年，日本原子能研究所研究員吉原賢二的1歲1個(gè)月大的兒子因接種流感疫苗而發(fā)高燒，結(jié)果留下重度的麻痹和智能障礙。此事發(fā)生后，吉原在全國(guó)尋找有同樣遭遇的人。到1971年，發(fā)現(xiàn)至少有21人因接種流感疫苗而死亡、16人留下后遺癥。吉原和其他受害者家屬一起向國(guó)家提起訴訟，直到上世紀(jì)90年代終于勝訴。

這期間，日本政府對(duì)《預(yù)防接種法》做出修正，并建立相關(guān)救濟(jì)制度，確立“結(jié)果責(zé)任原則”。這項(xiàng)制度規(guī)定，一旦發(fā)生疫苗事故，地方政府必須立即成立調(diào)查委員會(huì)，收集相關(guān)信息。倘若法院判定是疫苗本身存在問(wèn)題導(dǎo)致事故，政府部門應(yīng)負(fù)擔(dān)受害者的醫(yī)療費(fèi)、補(bǔ)助費(fèi)；導(dǎo)致殘疾的，對(duì)未滿18歲的人員發(fā)放殘障兒養(yǎng)育年金，對(duì)18歲以上的人員發(fā)放殘障年金；造成死亡的，政府需要負(fù)擔(dān)喪葬費(fèi)等。

2013年，日本發(fā)生“子宮頸癌疫苗風(fēng)波”，再次引發(fā)民眾的廣泛關(guān)注。日本每年有1萬(wàn)名女性得子宮頸癌，3000人死亡。原先，日本政府鼓勵(lì)小學(xué)六年級(jí)到高中一年級(jí)的女生注射子宮頸癌疫苗。但在接種后反映身體不適的人不斷增加，如手指腫痛、全身痛、憂郁等。2013年，“全國(guó)子宮癌疫苗受害者聯(lián)絡(luò)會(huì)”成立，得到社會(huì)各界的支持。2015年3月，124名注射子宮癌疫苗后身體不適者向政府和制藥會(huì)社提起訴訟，她們大多在注射疫苗后出現(xiàn)記憶力下降、精神狀態(tài)不佳等問(wèn)題。2013年6月，該疫苗在日本處于停用狀態(tài)。而針對(duì)兩家關(guān)聯(lián)制藥企業(yè)（英國(guó)和美國(guó)公司的日本分公司）的訴訟則還在進(jìn)行中。

在疫苗監(jiān)管方面，日本有專門的《藥事法》來(lái)監(jiān)管疫苗生產(chǎn)廠家。日本厚生勞動(dòng)省指定相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)疫苗的有效性、安全性進(jìn)行嚴(yán)格檢查，任何一種疫苗都要經(jīng)歷開發(fā)、審查、認(rèn)可之后才能進(jìn)入生產(chǎn)和接種階段。這些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要由政府主管的藥事食品衛(wèi)生審議會(huì)、醫(yī)藥品醫(yī)療機(jī)器綜合機(jī)構(gòu)和國(guó)立感染癥研究所等組成。在日本，研發(fā)、生產(chǎn)疫苗的機(jī)構(gòu)和廠家屈指可數(shù)，如北里研究所（2015年獲得諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)的大村智博士就是北里研究所的特別名譽(yù)教授）、武田藥品工業(yè)、化學(xué)及血清療法研究所、阪大微生物病研究會(huì)等。

印度：疫苗監(jiān)管嚴(yán)格 重罰違規(guī)企業(yè)

印度目前是全球疫苗出口第一大國(guó)，也是聯(lián)合國(guó)疫苗采購(gòu)第一大國(guó)，占聯(lián)合國(guó)采購(gòu)市場(chǎng)的約60%。2003年，聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)從印度購(gòu)買的疫苗總價(jià)值約為5400萬(wàn)美元，到2014年，這個(gè)數(shù)字已增長(zhǎng)到5億多美元。

印度大型疫苗生產(chǎn)公司均被西方大型跨國(guó)企業(yè)并購(gòu)，并在國(guó)際資本市場(chǎng)掛牌，生產(chǎn)的疫苗主要針對(duì)乙肝、麻疹、流感嗜血桿菌、百日咳、破傷風(fēng)等。我們知道，印度的仿制藥十分發(fā)達(dá)。與此類似的是，印度的疫苗制造也幾乎沒(méi)有什么原創(chuàng)研發(fā)能力。

然而，印度對(duì)藥物質(zhì)量的監(jiān)管卻做得很好。正因?yàn)楸O(jiān)管嚴(yán)格，加上成本較低，才會(huì)列為聯(lián)合國(guó)首選的主要購(gòu)買對(duì)象。公開信息顯示，截至去年8月，印度通過(guò)世衛(wèi)組織（WHO）預(yù)認(rèn)證的疫苗數(shù)量達(dá)到44個(gè)（而中國(guó)通過(guò)這一標(biāo)準(zhǔn)的疫苗只有2個(gè)）。

在印度，每一批疫苗在進(jìn)入市場(chǎng)銷售環(huán)節(jié)前需要接受三方面檢測(cè)：一是工廠質(zhì)量自查；二是WHO指定部門的檢測(cè)；三是印度政府監(jiān)管部門印度藥品管理總局（這是一個(gè)類似于美國(guó)食品藥品管理局或中國(guó)藥監(jiān)局的機(jī)構(gòu)）的檢測(cè)。整個(gè)檢測(cè)和管控流程都很嚴(yán)謹(jǐn)，包括生產(chǎn)批次在內(nèi)的每一道工序都有嚴(yán)格記錄，只有最終通過(guò)質(zhì)量論證才能拿到合格證書并最終進(jìn)入市場(chǎng)。

3年前，印度一家很大的疫苗生產(chǎn)廠家曾發(fā)生過(guò)疫苗召回事件，原因是篡改五聯(lián)疫苗的保質(zhì)期時(shí)間。盡管疫苗本身質(zhì)量沒(méi)有問(wèn)題，但此事被曝光后，WHO立即從五聯(lián)疫苗合格供應(yīng)商中刪除該廠家名字。應(yīng)該說(shuō)，這一處罰是相當(dāng)嚴(yán)厲的。從此，這家大型疫苗工廠的經(jīng)營(yíng)情況開始急劇下滑，疫苗銷售量下降57%。