張立偉

張立偉中共中央黨校教授

我從法理學(xué)的角度談點(diǎn)個(gè)人看法。這次會(huì)議的主題是嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)、銷售假藥行為。首先需要明確的就是什么是生產(chǎn)銷售假藥行為，更具體的就是什么是假藥。今年夏天有關(guān)藥的事件層出不窮，讓人思考應(yīng)該如何界定假藥。

電影《我不是藥神》上映后，引發(fā)人們對(duì)假藥的關(guān)注。電影熱映的過(guò)程中，又一位現(xiàn)實(shí)中的上海版“藥神”翟一平被刑拘，更是在社會(huì)上激起強(qiáng)烈爭(zhēng)議。在公眾的一般認(rèn)知里，需要治罪的總是危害社會(huì)的行為。而“藥神”程勇和翟一平給病友代購(gòu)的抗癌藥物，卻是在救人。為什么有些在國(guó)外早已上市并被病患認(rèn)為有效的藥物，在我國(guó)就會(huì)被認(rèn)定為“假藥”？這涉及到我國(guó)藥品管理法對(duì)“假藥”的定義?！端幤饭芾矸ā返?8條第2款第2項(xiàng)規(guī)定：依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品，按假藥論處。立法上規(guī)定這一條款的考慮在于，第一，相比有些國(guó)家地區(qū)，我國(guó)藥品管理標(biāo)準(zhǔn)更高，可能存在購(gòu)買其他國(guó)家地區(qū)藥品服用后發(fā)生不良反應(yīng)的情況。第二，由于中國(guó)人和歐美人體質(zhì)差異的原因，一些未獲進(jìn)口批文的歐美藥品，服用起來(lái)劑量也未可全盤照搬。其三，有些藥品在運(yùn)輸環(huán)節(jié)有著特殊的要求，而以代購(gòu)方式“偷渡”進(jìn)來(lái)，其效能和安全性也難以得到充分保障等。因此，一些國(guó)外醫(yī)學(xué)意義上的真藥，在我國(guó)就成了藥品管理法意義上的“假藥”。

我國(guó)《刑法》第141條規(guī)定了銷售假藥罪，其實(shí)在2011年前，“足以嚴(yán)重危害人體健康”是其構(gòu)罪要件；但2011年《刑法修正案(八)》出臺(tái)，這一要求被刪除。這意味著此后無(wú)論有無(wú)造成危害社會(huì)后果，銷售假藥一概入罪。這一嚴(yán)厲規(guī)定有時(shí)候會(huì)出現(xiàn)打擊面過(guò)寬的問(wèn)題。在2014年“藥神”原型“陸勇代購(gòu)案”發(fā)生后，最高法、最高檢即以出臺(tái)司法解釋的方式做了補(bǔ)充，其聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》第11條第2款規(guī)定為：“銷售少量根據(jù)民間傳統(tǒng)配方私自加工的藥品，或者銷售少量未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的國(guó)外、境外藥品，沒有造成他人傷害后果或者延誤診治，情節(jié)顯著輕微危害不大的，不認(rèn)為是犯罪?！?/p>

盡管如此，上述解釋，并沒有改變假藥的定義。對(duì)假藥的打擊，對(duì)藥品監(jiān)管秩序的維護(hù)，與人們保護(hù)生命健康的權(quán)利發(fā)生了沖突。對(duì)于癌癥等重病患者關(guān)于進(jìn)口“救命藥”買不起、拖不起、買不到的問(wèn)題如何解決？國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)曾作批示，要求有關(guān)部門加快落實(shí)抗癌藥降價(jià)保供等措施?？偫韮纱沃鞒终匍_國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，決定對(duì)進(jìn)口抗癌藥實(shí)施零關(guān)稅并鼓勵(lì)創(chuàng)新藥進(jìn)口、加快已在境外上市新藥審批、落實(shí)抗癌藥降價(jià)措施，并要求將進(jìn)口創(chuàng)新藥特別是急需的抗癌藥及時(shí)納入醫(yī)保報(bào)銷目錄。但是這些政策落地尚需時(shí)日。輿論中有人呼吁，應(yīng)該重視“醫(yī)學(xué)真藥和法律假藥的矛盾”，應(yīng)該“站在醫(yī)學(xué)的角度界定假藥”。

很快，另外一起事件又發(fā)生了，長(zhǎng)生疫苗事件震驚全國(guó)。人們對(duì)于疫苗造假行為深惡痛絕，總理稱突破了人們的道德底線。假疫苗毫無(wú)疑問(wèn)是假藥的范疇。因而，由于假疫苗事件引發(fā)的加大藥品監(jiān)管力度，嚴(yán)厲打擊疫苗造假，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)銷售假藥的呼聲高漲。事實(shí)上，從刑法上有關(guān)生產(chǎn)銷售假藥行為入罪的規(guī)定來(lái)看，數(shù)次刑法修正的總體思路，就是降低生產(chǎn)、銷售假藥罪的入罪門檻，增加其刑罰的嚴(yán)厲程度，從結(jié)果犯到行為犯的轉(zhuǎn)變，充分彰顯了刑法對(duì)假藥犯罪的嚴(yán)厲處置態(tài)度。

在此前提下，討論如何界定假藥，如何界定生產(chǎn)和銷售假藥行為非常重要。我認(rèn)為有三個(gè)方面的考慮非常重要。

1．不應(yīng)混同刑法上與行政管理上的假藥。藥品管理法中對(duì)于假藥的界定相對(duì)而言，是比較寬泛的。刑法直接采用藥品管理法對(duì)藥品的定義容易混淆行政違法與刑事犯罪社會(huì)危害性不同的本質(zhì)區(qū)別，刑法上假藥含義的寬泛也會(huì)造成刑法權(quán)威的弱化和打擊不力的后果，與其如此，還不如縮小范圍，重其所重，輕其所輕，堅(jiān)持做到有罪必罰，反而更能取得較好的效果，應(yīng)考慮在刑事司法實(shí)踐中嚴(yán)格假藥的判斷標(biāo)準(zhǔn)。

2．區(qū)分生產(chǎn)和銷售環(huán)節(jié)的假藥認(rèn)定。藥品的特殊性，決定了其質(zhì)量在生產(chǎn)商和銷售商手中掌控，民眾除了被動(dòng)接受以外別無(wú)選擇。民眾選擇的被動(dòng)性和藥品安全的重要性決定了藥品生產(chǎn)者和銷售者必須承擔(dān)最高標(biāo)準(zhǔn)的保障用藥安全義務(wù)。但是，相對(duì)而言，生產(chǎn)環(huán)節(jié)處于源頭，又重于銷售環(huán)節(jié)。必須嚴(yán)格藥品生產(chǎn)的質(zhì)量認(rèn)證規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。明確不按照法定的藥品生產(chǎn)工藝流程生產(chǎn)出來(lái)的就是屬于假藥，用工業(yè)原料而不是法律規(guī)定和藥監(jiān)部門確定的醫(yī)用藥品原材料生產(chǎn)藥品，更應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為假藥，要嚴(yán)厲打擊，應(yīng)加重監(jiān)管者的責(zé)任處置力度，特別是司法部門更應(yīng)該支持藥監(jiān)部門的執(zhí)法和處罰，以保障人民群眾身體健康安全為原則，而不應(yīng)該片面維護(hù)一方當(dāng)事人的利益，更不應(yīng)該以侵害社會(huì)公共利益和公眾健康安全為代價(jià)。因此，藥品的GMP認(rèn)證和GSP認(rèn)證是非常有必要的。

3．對(duì)病人獲得藥品救治的權(quán)利與藥品質(zhì)量的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)給予充分的考慮。有些藥品雖然是生產(chǎn)商借用相關(guān)藥品生產(chǎn)資質(zhì)，進(jìn)行生產(chǎn)銷售，沒有自己的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，但在國(guó)際社會(huì)已經(jīng)公開了該藥品生產(chǎn)的工藝流程，已經(jīng)不存在相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題的藥品，應(yīng)該以維護(hù)和保障病人獲得藥品救治權(quán)利為原則，在其合法生產(chǎn)的前提下，督促其完善相關(guān)生產(chǎn)手續(xù)。

總之，司法執(zhí)法不能機(jī)械主義，不能教條主義，不能滯后于社會(huì)的發(fā)展進(jìn)步，更不能為了維護(hù)個(gè)別利益，而置國(guó)家、社會(huì)公共利益和公眾身體健康安全而不顧，埋下社會(huì)公共安全隱患。特別是司法要樹立正確的司法審判價(jià)值導(dǎo)向，要全方位地彰顯社會(huì)的公平正義，不能讓違法者從違法合同中受益，更不能讓違法者從侵害國(guó)家、社會(huì)公共利益和公眾身體健康安全中獲利。