黃樹華

[摘要] 目的 根據(jù)NCCLS-EP9-A2文件，在一個臨床實驗系統(tǒng)內(nèi)，將不同檢測儀器的血糖檢測結(jié)果予以對比，分析不同檢測儀器檢測結(jié)果的差異性與一致性。方法 于2018年1月收集40例臨床血清標本，分別使用羅氏Cobas8000 C701和強生VITROS 5600生化分析儀同時測定血清標本GLU水平，分析2組結(jié)果的相關(guān)性和2種分析方法檢測結(jié)果的一致性。 結(jié)果 2種方法所得的結(jié)果相關(guān)性良好（r=0.999 2），2組結(jié)果預(yù)期偏差在允許偏差范圍內(nèi)，可以接受。 結(jié)論 在嚴格按操作規(guī)程進行校準和質(zhì)控在控的前提下，使用這2種分析方法測定血清中GLU水平的結(jié)果基本一致，在同一實驗室可以同時使用這2種方法檢測相同項目。

[關(guān)鍵詞] 不同系統(tǒng)；血糖；比對

[中圖分類號] R587.1 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-4062（2018）05（a）-0183-03

該科先后購買羅氏c701型和強生5600兩臺自動生化分析儀，兩種生化分析儀的臨床應(yīng)用范圍不同，前者一般用于常規(guī)生化檢測，后者則多用于急診檢測[1-2]。為進一步觀察和比較2臺生化分析儀之間對同一標本GLU檢測的差異，判斷采用不同儀器的檢測結(jié)果是否一致，現(xiàn)開展以下研究。

1 資料與方法

1.1 受檢對象

該研究共納入的受檢對象，選自2018年1月在該院門診或病房接受治療的患者，最終選中40例納入研究，血清GLU濃度初檢報告顯示基本覆蓋生化檢測可報告范圍。

1.2 儀器與試劑

羅氏血糖試劑（HK法，批號276238），用于對比方法。強生血糖試劑（氧化酶法，批號326279），用于實驗方法。羅氏和強生定標液、質(zhì)控品均在有效期內(nèi)使用。

1.2.1 對比方法X 用羅氏c701生化分析儀，嚴格執(zhí)行相關(guān)質(zhì)控標準，按照儀器操作須知及檢測要求對待檢標本進行檢測分析，獲得檢測結(jié)果。

1.2.2 實驗方法Y 用強生5600生化分析儀，嚴格執(zhí)行相關(guān)質(zhì)控標準，待檢標本的檢測分析均在按照儀器操作須知及檢測要求的前提下進行，對檢測結(jié)果進行記錄。

1.2.3 流程比對 以NCCLS-EP9-A2[3]流程為準，在符合要求的條件下采用兩種不同的檢測方法實施檢測，且按照1-8，8-1的順序進行，連續(xù)測得40個樣本的分析結(jié)果，對離群點在檢驗中需剔除，若存在2個或2個以上離群點需在查明原因后完善數(shù)據(jù)，回歸方程得出后對兩組是否存在顯著差異進行分析，并對預(yù)期偏差進行計算。

1.3 統(tǒng)計方法

將檢測所得數(shù)據(jù)錄入Excel表格，相關(guān)回歸分析及預(yù)期偏差的評估均于SPSS 10.0統(tǒng)計學(xué)軟件中進行。

2 結(jié)果

2.1 檢查方法內(nèi)測定的離群點

按照如下公式計算每樣本雙份測定結(jié)果的均值（Xi，Yi）、差值的絕對值（DXi、DYi）、差值絕對值的均值（DX'，DY'）、相對的差值絕對值（DX、DY）及相對的差值絕對值的均值（DX'、DY'），離群值即為同時大于上述平均值4倍的值。對方法內(nèi)雙份測定的離群點進行檢查。

2.1.1 絕對偏差界限的計算

將每樣本雙份測定結(jié)果的DYi與實驗方法絕對偏差界限值（4DY，GLU的控制限4DY=0.77[4]）比較，無超出實驗方法絕對偏差界限值的點。

將每樣本雙份測定結(jié)果的DXi與對比方法絕對偏差界限值（4DX，GLU的控制限4DX=0.45[5]）比較，發(fā)現(xiàn)DX15超出對比方法絕對偏差界限值，見于表1，需對相對的絕對偏差進行計算。

2.1.2 相對的絕對偏差界限的計算

2.2 方法間離群點的檢查

按照如下公式計算兩種方法間測定的絕對差值（Eij）、平均絕對差值（E）、相對的絕對差值（E'ij）及相對的平均絕對差值（E'），離群值即為同時大于E， E'值的4倍的值。

2.2.1 絕對偏差界限計算

將每個4倍相對的絕對差值與方法間絕對偏差界限值（4E，GLU的4E'=0.98[6]）比較，發(fā)現(xiàn)Ei1第16點超出了方法間絕對偏差界限值，需對相對的絕對偏差界限值進行計算。

2.2.2 相對的絕對偏差界限計算

將每個4倍相對的絕對差值與方法間相對的絕對界限值（4E'，GLU的4E'=0.13）比較，未發(fā)現(xiàn)超出方法間相對的絕對界限值的點。

2.3 相關(guān)性

①Y軸為實驗方法雙份測定均值，X軸為對比方法雙份測定均值，對兩種方法在整個檢測范圍內(nèi)的線性關(guān)系進行檢查，得出線性回歸方程Y=0.973 3X+0.022 9，r=0.999 2，相關(guān)性較好，見圖1。

②Y軸為實驗方法所有結(jié)果，X軸為對比方法雙份測定值，對2種方法各重復(fù)測定值間的線性關(guān)系進行檢查，得出Y=0.969 6X+0.042 1，r=0.999 2，相關(guān)性較好，見圖2。

③以Yi-Xi對Xi作圖，比較重復(fù)測定均值差異，能夠發(fā)現(xiàn)2種方法的系統(tǒng)誤差，通過圖3可知，Yi始終低于Xi，說明兩種方法間存在一定差異，差異的顯著性隨著標本濃度的增高而增大，但兩者相關(guān)性良好。

2.4 計算預(yù)期偏差

前述得到的線性回歸方程為Y=0.973 3+0.022 9。根據(jù)NCCLS提供的公式計算，選擇在2個醫(yī)學(xué)決定水平（XC）處計算預(yù)期偏差（BC）=a+（b-1）XC，結(jié)果見表3。

2.5 允許偏差對比

血清GLU水平允許偏差EA=0.56，較預(yù)期偏差大，提示2種方法相當；經(jīng)由2種方法測定的血清GLU水平基本一致。

3 結(jié)論

該試驗根據(jù)NCCLS-EP9-A2的流程，通過對2個檢測系統(tǒng)的測定結(jié)果比較，偏差評估顯示兩者的相關(guān)性良好，測定項目血糖的相關(guān)系數(shù)r=0.999 2，回歸方程Y=0.973 3X+0.022 9，未發(fā)現(xiàn)方法內(nèi)和方法間的離群點。血清GLU水平的允許偏差較預(yù)期偏差大，說明經(jīng)由實驗方法和對比方法測定的的血清GLU結(jié)果基本一致，兩種方法相當。

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（收稿日期：2018-02-08）