田 明佟 娜宋 濤李亞琦靳發(fā)彬宛 超

(1． 國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局高級(jí)研修學(xué)院，北京 100073；2. 北京大學(xué)政府管理學(xué)院，北京 100871；3. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)中心，北京 100070；4. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，北京 100053)

保健食品的概念興起于20世紀(jì)末，當(dāng)時(shí)僅有中國(guó)、美國(guó)、日本設(shè)有專門的法律法規(guī)。1997年亞洲金融風(fēng)暴后，韓國(guó)經(jīng)濟(jì)快速?gòu)?fù)蘇，間接帶動(dòng)了健康功能食品行業(yè)的發(fā)展。21世紀(jì)初期，隨著科技的進(jìn)步以及生活水平的提高，人們對(duì)健康和養(yǎng)生方面的追求也越來(lái)越高。據(jù)報(bào)道[1]，韓國(guó)60 歲以上老人在2050 年將占人口總數(shù)的40%，人口老齡化的日益嚴(yán)重將導(dǎo)致整體人群慢性病的增加。韓國(guó)民眾已經(jīng)意識(shí)到問(wèn)題的嚴(yán)重性，因此開(kāi)始調(diào)整飲食結(jié)構(gòu)并且開(kāi)始大量的消費(fèi)健康功能食品，韓國(guó)在保健食品法律法規(guī)方面加速發(fā)展。

由于受各國(guó)飲食和傳統(tǒng)文化的影響，國(guó)際上對(duì)保健食品目前無(wú)統(tǒng)一的定論，除了加拿大和澳大利亞屬于藥品的范疇，其他發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)都在食品的大框架下進(jìn)行監(jiān)督和管理。韓國(guó)與中國(guó)幾千年來(lái)“藥食同源”的傳統(tǒng)飲食習(xí)慣相似，在未出臺(tái)保健食品相關(guān)法律法規(guī)時(shí)，市場(chǎng)上已經(jīng)出現(xiàn)了許多聲稱功能的食品及通過(guò)食品來(lái)治療疾病的現(xiàn)象。由于文化背景相似，韓國(guó)的保健食品管理尤其是保健食品原料的管理與中國(guó)相比有很強(qiáng)的可比性和借鑒性。本文將對(duì)韓國(guó)保健食品的管理系統(tǒng)進(jìn)行梳理和分析，以資中國(guó)的保健食品研究工作者和法規(guī)制定部門借鑒。

1 韓國(guó)保健食品的范疇、管理部門及相關(guān)法規(guī)

1.1 韓國(guó)保健食品的范疇

韓國(guó)與中國(guó)保健食品定義范疇類似的產(chǎn)品為健康功能食品。健康功能食品隸屬大的食品框架，有別于藥品和普通食品。韓國(guó)的健康功能食品與“營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑”更相似，“健康功能食品”是指使用功能性原料或?qū)θ梭w有用的原料生產(chǎn)(包括加工)的食品，其中“功能性”是指對(duì)人體結(jié)構(gòu)或機(jī)能調(diào)節(jié)營(yíng)養(yǎng)，或提供有益的保健功能，如生理功能。根據(jù)該定義，健康功能食品是有益于人體身體機(jī)能的產(chǎn)品，這些有益作用可以是改善人體的一般整體健康，調(diào)節(jié)生理狀況，或是降低疾病的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。一種產(chǎn)品只有具有被科學(xué)數(shù)據(jù)充分證實(shí)的健康功效時(shí), 才能被標(biāo)注為健康功能食品。這是把健康功能食品從一般食品中分離出來(lái),界定于藥物和食品之間的主要依據(jù)[1-2]。韓國(guó)健康功能食品的劑型主要為丸劑、片劑、膠囊、粉劑、顆粒和口服液等可度量劑型。2008年法案修訂之后，產(chǎn)品的形態(tài)拓展到了普通食品，如：豆腐、快食米粉等，由于絕大部分健康功能食品在形態(tài)上目前仍與傳統(tǒng)食品有明顯區(qū)別，因此消費(fèi)者不太會(huì)對(duì)兩類產(chǎn)品混淆。

1.2 健康功能食品的管理部門

健康功能食品的管理在韓國(guó)隸屬食品與藥品安全部 (MFDS)，前身是食品藥品安全總署(Korea Food & Drug Headquarter)，于1998年提升至國(guó)家級(jí)別的韓國(guó)食品藥品管理局 (KFDA), 2013年提升至目前的正部級(jí)管理部門，負(fù)責(zé)健康功能食品的許可、評(píng)估、監(jiān)督檢查，如：功能性原料安全性以及功效性的評(píng)估、審批等，涉及監(jiān)管的所有領(lǐng)域，并將產(chǎn)品標(biāo)簽和廣告的審核職能委托給了韓國(guó)健康補(bǔ)充劑協(xié)會(huì) (KHSA)。對(duì)于評(píng)估和審查，主管部門沒(méi)有下設(shè)或是指定相關(guān)研究/檢測(cè)機(jī)構(gòu)。食品與藥品安全部包含食品安全政策局 (Food safety policy bureau)、規(guī)劃和協(xié)調(diào)總監(jiān) (Director general for planning and coordination)、客戶風(fēng)險(xiǎn)防范局 (Customer risk prevention bureau)、進(jìn)口食品安全政策局(Imported food safety policy bureau)、食品和消費(fèi)者安全局 (Food and customer safety bureau)、藥品安全局 (Pharmaceutical safety bureau)、生物制藥和中草藥局 (Biopharmaceuticals and herbal medicine bureau)以及醫(yī)療器械安全局 (Medical device safety bureau)8個(gè)部門。其中食品安全政策局下設(shè)食品標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃副總監(jiān) (Deputy director general for food standard planning)，健康功能食品政策處就隸屬于此部門[3]。

1.3 健康功能食品的相關(guān)法規(guī)

2002年8月，韓國(guó)頒布了《健康功能食品法》并于2004年1月正式生效。依據(jù)相關(guān)法律，韓國(guó)政府相繼出臺(tái)了一系列配套管理法規(guī)，如《健康功能食品法實(shí)施條例》《健康功能食品法典》《健康功能食品法執(zhí)行法令》《健康功能食品功效評(píng)價(jià)》《健康功能食品標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)》《健康功能食品功能性原料批準(zhǔn)條例》等。這些法律自頒布后也在不斷地修改和完善。

2 健康功能食品原料管理

2.1 健康功能食品原料管理的法規(guī)

韓國(guó)食品與藥品安全部主要通過(guò)《健康功能食品法典》和《健康功能食品功能性原料批準(zhǔn)條例》對(duì)健康功能食品的功效原料進(jìn)行管理。

2.1.1 《健康功能食品法典》 該法典包括健康功能食品允許使用的原料清單，具體原料的加工工藝、規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)、允許攝入量、功效聲稱、檢驗(yàn)方法等一系列要求[4]。該法典建立了銷售的保健功能食品的制造、加工、生產(chǎn)、進(jìn)口、分銷、儲(chǔ)存等標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，通過(guò)提供功能性成分和最終產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，促進(jìn)保健功能食品分銷的標(biāo)準(zhǔn)化并確保消費(fèi)者的安全，從而建立透明科學(xué)的保健功能食品的監(jiān)管體系。

2.1.2 《健康功能食品功能性原料批準(zhǔn)條例》 該條例根據(jù)《健康功能食品法》第14條第(2)款和第15條第(2)款的規(guī)定，旨在通過(guò)規(guī)定與審批標(biāo)準(zhǔn)、審批程序、范圍和必要條件有關(guān)的事項(xiàng)，提供與成分的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)格、安全性、功能性和消費(fèi)量等有關(guān)的適當(dāng)審批工作。

2.2 《健康功能食品法典》對(duì)原料的管理

2.2.1 原料的分類 用于制造保健功能食品的原料分為功能性成分、營(yíng)養(yǎng)物、其他成分以及原材料四部分?！肮δ苄猿煞帧盵5]是一種提供健康益處的物質(zhì)，源自動(dòng)物、植物或微生物的加工原料以及其提取或純化物質(zhì)。功能成分應(yīng)符合規(guī)范功能成分的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)格規(guī)定或者根據(jù)《保健功能食品法》第15章和《保健功能食品功能性成分批準(zhǔn)條例》的規(guī)定，只有獲得證書(shū)的商業(yè)人士才能使用?！盃I(yíng)養(yǎng)素”是指維生素和礦物質(zhì)、膳食纖維、蛋白質(zhì)、必需脂肪酸等。“其他成分”是指可以用于制造保健功能食品而不設(shè)定特定標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)格的任何成分或組分，其他成分應(yīng)符合食品的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)格，或符合食品添加劑的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)格，或者是功能性成分、營(yíng)養(yǎng)素。其他成分的攝入量應(yīng)通過(guò)警告通知告知，并遵循規(guī)定每日攝入在安全范圍以內(nèi)?！霸牧稀笔侵赣糜谥圃煸系脑?，原材料需要質(zhì)量好、鮮度好、不分解或變質(zhì)，并遵守《通用標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范》第2條關(guān)于重金屬、病原體、霉菌毒素、放射性等有害污染物或農(nóng)藥、獸藥等殘留物的通用規(guī)范，確保安全。同時(shí)用于制造的原材料，應(yīng)充分去除任何異物如土壤、沙子、粉塵等，并用飲用水沖洗，同時(shí)應(yīng)充分清除任何不可溶部分。

2.2.2 納入《健康功能食品法典》的原料名單 具體功能性成分的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范列明這些原料的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格、劑量范圍、功效聲稱、檢測(cè)方法等方面的一系列要求。營(yíng)養(yǎng)素包括維生素和礦物質(zhì)、膳食纖維、蛋白質(zhì)、必需脂肪酸四大類；功能成分包括萜類、酚類、脂肪酸和脂類、糖類和碳水化合物類、發(fā)酵微生物類、氨基酸和蛋白六大類。目前列入該名單的稱之為通用健康功能食品的原料有84種，包括28種營(yíng)養(yǎng)素以及人參、綠茶提取物等56種其他功能原料。期間，主管部門還曾根據(jù)重新評(píng)估的結(jié)果剔除了最初名單中的6種原料，分別為蜂王漿、發(fā)酵植物提取物、鱷龜、酵母、酶和花粉。

2.3 《健康功能食品功能性原料批準(zhǔn)條例》對(duì)原料的管理

除了納入《健康功能食品法典》的功能性成分，可用于健康功能食品的原料還可以根據(jù)《健康功能食品功能性原料批準(zhǔn)條例》的規(guī)定，通過(guò)新原料審批的程序批準(zhǔn)后使用。

2.3.1 申請(qǐng)材料 根據(jù)《健康功能食品功能性原料批準(zhǔn)條例》第5條第(1)款或第6條第(1)款的規(guī)定，申請(qǐng)成分獲批的申請(qǐng)人，均應(yīng)提交健康功能食品批準(zhǔn)申請(qǐng)書(shū)(包括電子版申請(qǐng)表格)及以下文件(包括電子文件)：

(1) 提交文件的總體執(zhí)行摘要。

(2) 起源、國(guó)內(nèi)外發(fā)展歷史、審批和使用現(xiàn)狀等。

① 起源和發(fā)展歷史：列出何時(shí)、何地以及以哪一種形式出現(xiàn)，特別是以天然產(chǎn)品為原料時(shí)，應(yīng)詳細(xì)列出其來(lái)源，學(xué)名，產(chǎn)地及使用部位等。

② 國(guó)內(nèi)外承認(rèn)和許可的現(xiàn)狀：精確列出國(guó)內(nèi)外的認(rèn)可和許可狀況，使用標(biāo)準(zhǔn)和使用說(shuō)明等相關(guān)內(nèi)容。如果成分正在由食品法典委員會(huì)(CAC)等國(guó)際組織審查，則應(yīng)研究并附上與使用和規(guī)范等安全評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的數(shù)據(jù)。

③ 國(guó)內(nèi)外目前的使用狀況：如果在中國(guó)或國(guó)外的食品中使用了配料，則應(yīng)提交與使用目的，配送量，制造商和實(shí)際消費(fèi)狀況有關(guān)的數(shù)據(jù)。

(3) 制造方法和相關(guān)數(shù)據(jù)：應(yīng)詳細(xì)列出制造方法，特別是與生產(chǎn)過(guò)程中萃取溶劑、酶、微生物種類等安全性和功能性評(píng)估有關(guān)的所有事項(xiàng)。進(jìn)口保健功能食品應(yīng)提交制造商出具的文件。此外，在混合2種以上原料的情況下，應(yīng)列出每種成分的內(nèi)容和名稱。

(4) 成分的特點(diǎn)：需提供可表征相應(yīng)成分的物質(zhì)外觀和性質(zhì)的數(shù)據(jù)，同時(shí)提供功能成分(或標(biāo)記化合物)的數(shù)據(jù)，用于確認(rèn)功能成分(或標(biāo)記化合物)的相應(yīng)原材料和證據(jù)數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化。成分特點(diǎn)的材料還包括提供生產(chǎn)加工后功能組分(或標(biāo)記化合物)的變化。

除此之外，申請(qǐng)材料還包括功能組分(或標(biāo)記化合物)的規(guī)格和測(cè)試方法的數(shù)據(jù)、有害物質(zhì)的規(guī)格和測(cè)試方法的相關(guān)數(shù)據(jù)、原料安全性和功能性的數(shù)據(jù)以及根據(jù)“保健功能食品禁用成分規(guī)定”(食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào))，確定與藥品不相同或相似的成分。其中功能內(nèi)容應(yīng)列出消耗這種成分對(duì)健康有益的影響，功能性數(shù)據(jù)可使用人體研究、動(dòng)物研究、體外研究、綜述、meta-分析、傳統(tǒng)使用的證據(jù)數(shù)據(jù)等，包括國(guó)內(nèi)外學(xué)術(shù)期刊、政府報(bào)告或國(guó)際組織等發(fā)表的功能性數(shù)據(jù)，人體研究則應(yīng)該是國(guó)內(nèi)外專門的研究機(jī)構(gòu)，如醫(yī)院、大學(xué)或研究機(jī)構(gòu)等專門機(jī)構(gòu)。

2.3.2 審批程序 新原料的審批從提交申請(qǐng)材料開(kāi)始，相關(guān)受理部門自收到材料120 d內(nèi)應(yīng)完成審批工作，如材料不齊全則需要告知申請(qǐng)者補(bǔ)交相關(guān)材料，并應(yīng)根據(jù)《民事請(qǐng)?jiān)复龇ā窙Q定補(bǔ)充期。保健功能健康食品的原料審批的具體流程見(jiàn)圖1。

2.4 新原料管理的重點(diǎn)

新原料評(píng)估的重點(diǎn)主要集中在標(biāo)準(zhǔn)化、安全性及功效性三方面。

2.4.1 標(biāo)準(zhǔn)化 標(biāo)準(zhǔn)化要求申請(qǐng)者必須提交功能原料的特征信息(如果功能成分尚不清楚，則提交標(biāo)準(zhǔn)性成分)，陳述該成分在生產(chǎn)加工過(guò)程中含量的具體變化情況。主管當(dāng)局同時(shí)也會(huì)評(píng)估所有資料的完整性。如果原料在實(shí)際生產(chǎn)和管理過(guò)程中無(wú)法按照標(biāo)準(zhǔn)得到良好控制，安全性、有效性和質(zhì)量保證文件就喪失其意義。只有在標(biāo)準(zhǔn)化得到確認(rèn)后，評(píng)審者方可進(jìn)一步對(duì)原料的安全性和有效性進(jìn)行有意義的評(píng)估。

圖1 保健功能健康食品的原料審批流程圖Figure 1 Health functional health food raw material approval flow chart

2.4.2 安全性 安全性評(píng)估要求為了確認(rèn)原料的安全性，主管當(dāng)局制定了以科學(xué)信息為基礎(chǔ)的決策樹(shù)(圖2)，并將所需進(jìn)一步補(bǔ)充的資料劃分為4種情況，即不能作為健康功能食品原料；傳統(tǒng)食用相關(guān)證據(jù)；數(shù)據(jù)庫(kù)檢索結(jié)果，包括副作用及毒性、攝入水平評(píng)價(jià)、營(yíng)養(yǎng)性評(píng)估，毒性數(shù)據(jù)、其他能夠證明該原料安全性的數(shù)據(jù)。一般而言，如果該原料尚未被接受用作普通食品的原料，那么則需要提交毒理測(cè)試的報(bào)告，包括急性、亞急性、遺傳毒性等。例如，如果原料生產(chǎn)過(guò)程使用了有機(jī)溶劑，那么就要提交毒理測(cè)試報(bào)告。另外，主管當(dāng)局還會(huì)根據(jù)原料的特性以及所聲稱的功能提出其他的毒理測(cè)試要求，例如生殖毒性等。由于健康功能食品原料選擇范圍很廣，這使得為所有原料建立統(tǒng)一的安全性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)具有很大難度。但實(shí)際上，大多數(shù)原料都有臨床食用歷史，因此可以從臨床使用史中獲得的信息進(jìn)行有關(guān)安全性方面的推論和佐證。

A. 不能作為健康功能食品原料；B. 傳統(tǒng)食用相關(guān)證據(jù)；C. 數(shù)據(jù)庫(kù)檢索結(jié)果，包括副作用及毒性、攝入水平評(píng)價(jià)、營(yíng)養(yǎng)性評(píng)估；D. 數(shù)據(jù)庫(kù)檢索結(jié)果，包括副作用及毒性、攝入水平評(píng)價(jià)、營(yíng)養(yǎng)性評(píng)估，毒性數(shù)據(jù)、其他能夠證明該原料安全性的數(shù)據(jù)

圖2 原料安全性評(píng)估決策樹(shù)

圖2 Raw material safety assessment decision tree

2.4.3 功效性 功效性評(píng)估要求主管部門對(duì)健康功能食品的功效評(píng)價(jià)采取了有別于藥品的方式方法。對(duì)于證明健康功能食品保健功效需要多少篇文獻(xiàn)以及何種類型的研究不存在固定的模式。當(dāng)局采取了一套“適當(dāng)、可靠的科學(xué)證據(jù)”的標(biāo)準(zhǔn)。如果功能數(shù)據(jù)顯示降低疾病風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生率，且科學(xué)證據(jù)數(shù)據(jù)的水平已達(dá)成科學(xué)共識(shí)，則應(yīng)認(rèn)可降低疾病風(fēng)險(xiǎn)；從功能性數(shù)據(jù)來(lái)看，如果它對(duì)人體的正常功能或生物活性具有特定的影響，顯示對(duì)健康有益或功能增強(qiáng)或健康維護(hù)、改善，則應(yīng)識(shí)別“其他功能”。

2.5 原料管理的其他要求

《健康功能食品法典》范圍內(nèi)的原料，符合《健康功能食品法典》規(guī)定的全部要求，原料之間可以根據(jù)需要進(jìn)行復(fù)配并可聲稱《健康功能食品法典》對(duì)應(yīng)的多種功效，但原料間不可有任何交叉反應(yīng)。超出《健康功能食品法典》范圍的原料，或是使用原料的方式不符合《健康功能食品法典》要求，則需要主管部門審批。在增補(bǔ)進(jìn)入《健康功能食品法典》前，經(jīng)審批允許使用的《健康功能食品法典》外原料，按照誰(shuí)申請(qǐng)誰(shuí)使用的原則，允許申請(qǐng)人在經(jīng)過(guò)審批的產(chǎn)品中使用(類似中國(guó)使用目錄外原料的保健食品注冊(cè)審批)。為促進(jìn)中小企業(yè)進(jìn)入健康功能食品行業(yè)，同時(shí)也為保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，主管部門設(shè)立了新功效原料轉(zhuǎn)化和增補(bǔ)進(jìn)入《健康功能食品法典》名單的程序。啟動(dòng)的條件包括：新原料/成分通過(guò)審批的時(shí)間已滿2年；有3家或以上的企業(yè)在同一原料/成分上都獲得了審批，或是獲得新原料/成分審批的企業(yè)主動(dòng)要求將該原料/成分增補(bǔ)入《健康功能食品法典》名單。相關(guān)轉(zhuǎn)化增補(bǔ)程序由主管部門負(fù)責(zé)開(kāi)展。

3 健康功能食品審批程序管理

食品與藥品安全部建立的《健康功能食品法典》，被列入該清單的功能原料被稱為一般健康功能食品原料。所用的原料完全符合《健康功能食品法典》中原料清單以及所規(guī)定的全部要求的產(chǎn)品，稱為一般性健康功能食品，采用備案管理，所用原料不完全符合《健康功能食品法典》要求的，稱為特定健康功能食品，采用注冊(cè)管理，需要上市前審批。

3.1 注冊(cè)程序管理

3.1.1 注冊(cè)資料 新原料及特定健康功能食品的注冊(cè)申請(qǐng)需要支付一定的申請(qǐng)費(fèi)用，注冊(cè)資料主要包括：① 生產(chǎn)商/經(jīng)銷商需要向主管當(dāng)局提交新原料/成分的安全性和有效性證據(jù)，主管當(dāng)局在接到申請(qǐng)后120個(gè)工作日內(nèi)對(duì)原料進(jìn)行全面評(píng)估，所需提交的相關(guān)信息包括：新的活性食物成分的來(lái)源和性質(zhì)、功效性(或標(biāo)志性)成分的含量、生產(chǎn)/加工工藝以及產(chǎn)品安全性和有效性科學(xué)依據(jù)等；② 在安全性和有效性通過(guò)評(píng)估后，主管當(dāng)局將在90個(gè)工作日內(nèi)對(duì)含有這種新原料的終產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審批，此時(shí)所需提交的信息包括：功效成分的分析和驗(yàn)證方法、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、純度(涉及微生物、重金屬、殺蟲(chóng)劑等)等信息；③ 在獲得功效原料的審批后，生產(chǎn)商可以使用該原料生產(chǎn)終產(chǎn)品，并與一般性健康功能食品同樣在上市前提交韓國(guó)健康補(bǔ)充劑協(xié)會(huì)對(duì)標(biāo)簽和廣告資料進(jìn)行審查，并在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門備案。

3.1.2 注冊(cè)審查重點(diǎn) 對(duì)于評(píng)估和審查過(guò)程中所提交的資料，主要來(lái)自申請(qǐng)者在科學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索的結(jié)果。如果新原料的文獻(xiàn)匱乏或是數(shù)量過(guò)少，申請(qǐng)者可以自行或是在研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)研究并提出報(bào)告，研究機(jī)構(gòu)是否在韓國(guó)境內(nèi)不做限制，這就需要較長(zhǎng)的時(shí)間和較高的費(fèi)用。

3.2 備案程序及資料要求

生產(chǎn)商/代理商需要將終產(chǎn)品、標(biāo)簽以及廣告發(fā)給韓國(guó)健康補(bǔ)充劑協(xié)會(huì)(KHSA)進(jìn)行形式審查。如果在審查中專家組認(rèn)為材料有可能誤導(dǎo)消費(fèi)者，他們會(huì)要求生產(chǎn)商進(jìn)行修改。專家組尤其關(guān)注審查產(chǎn)品的功效和質(zhì)量聲稱，也有可能要求申請(qǐng)者提交功效原料的相關(guān)功能信息。在審查完成并通過(guò)后，生產(chǎn)商將終產(chǎn)品向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局進(jìn)行備案，國(guó)產(chǎn)需3個(gè)工作日，進(jìn)口產(chǎn)品需15個(gè)工作日，包括商檢。

4 健康功能食品功能聲稱管理

根據(jù)韓國(guó)的《健康功能食品標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定，健康功能食品的健康聲稱被劃分為三類：營(yíng)養(yǎng)成分功能聲稱、其他功能聲稱、降低疾病風(fēng)險(xiǎn)聲稱。

4.1 營(yíng)養(yǎng)成分功能聲稱

營(yíng)養(yǎng)成分功能聲稱是指在人體生長(zhǎng)、發(fā)育以及行使正常機(jī)能中營(yíng)養(yǎng)素所發(fā)揮的生理活性。根據(jù)《健康功能食品標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)》和《健康功能食品法典》的規(guī)定，使用建立了膳食推薦量(RDAs)的營(yíng)養(yǎng)素(如蛋白質(zhì)、維生素和礦物質(zhì)等)作為原料的一般性健康功能食品可以進(jìn)行與營(yíng)養(yǎng)素原料相對(duì)應(yīng)的營(yíng)養(yǎng)成分功能聲稱。

4.2 其他功能聲稱

其他功能聲稱是指在上述營(yíng)養(yǎng)素功能之外，產(chǎn)品對(duì)人體正常機(jī)能或生物活性所具有的特定功效，對(duì)人體健康有貢獻(xiàn)，增強(qiáng)身體機(jī)能，維持或改善整體健康等。其他功能聲稱的法規(guī)依據(jù)有兩部分，其一是《健康功能食品法典》中列有營(yíng)養(yǎng)素之外的其他功效成分(如植物性成分等)所允許的其他功能聲稱，所有按照《法典》中的要求生產(chǎn)的產(chǎn)品都可以做原料對(duì)應(yīng)的功能聲稱；其二是主管部門頒發(fā)給特定健康功能食品申請(qǐng)者的審批文件，當(dāng)中列有功效成分所獲批的聲稱，僅有申請(qǐng)者的產(chǎn)品可以聲稱對(duì)應(yīng)原料的功能，其他企業(yè)在產(chǎn)品中使用相同原料，如未獲得主管部門的審批，則仍不能聲稱該功能。

絕大部分產(chǎn)品特定健康功能食品的獲準(zhǔn)聲稱屬于其他功能聲稱。人體干預(yù)試驗(yàn)仍是證明健康功能食品的其他一般性功能聲稱的優(yōu)先選擇，但僅憑借動(dòng)物試驗(yàn)、體外試驗(yàn)也足以證明其他功能聲稱，尤其是在這些研究資料能夠接近于或是充分代表人體代謝過(guò)程的情況下，可以通過(guò)更廣泛的其他類型科學(xué)證據(jù)來(lái)論證。

4.3 降低疾病風(fēng)險(xiǎn)的聲稱

降低疾病風(fēng)險(xiǎn)聲稱是指通過(guò)攝入產(chǎn)品以降低疾病風(fēng)險(xiǎn)或減少健康問(wèn)題[6]。這些聲稱的界定和劃分與國(guó)際食品法典委員會(huì)的指南保持一致。降低疾病風(fēng)險(xiǎn)聲稱目前數(shù)量較少，《健康功能食品法典》列有鈣在降低骨質(zhì)疏松風(fēng)險(xiǎn)的聲稱。特定健康功能食品中獲準(zhǔn)的聲稱僅包括木糖醇有助降低齲齒風(fēng)險(xiǎn)的聲稱。

降低疾病風(fēng)險(xiǎn)聲稱需要最高級(jí)別的證據(jù)支持。這些證據(jù)主要是設(shè)計(jì)良好并且符合要求的人體干預(yù)試驗(yàn)，能顯示出健康功能食品的持續(xù)功效。同時(shí)這類聲稱需要得到相關(guān)專家從科學(xué)顯著一致性的角度共同確認(rèn)通過(guò)；而且這些專家必須在健康聲稱評(píng)估方面接受過(guò)良好的科學(xué)訓(xùn)練并具備經(jīng)驗(yàn)[7]。

5 韓國(guó)健康功能食品管理對(duì)中國(guó)的啟示

5.1 原料管理

韓國(guó)健康功能食品的原料采用名單制管理，這與中國(guó)2015年頒布實(shí)施的《食品安全法》中要求中國(guó)保健食品建立原料名稱、用量及對(duì)應(yīng)功效的原料目錄不謀而合。韓國(guó)對(duì)健康功能食品的原料進(jìn)行了分類，包括功能性成分、營(yíng)養(yǎng)物、其他成分以及原材料四部分，并建立了原料目錄名單。目前列入該名單的稱之為通用健康功能食品的原料有84種，包括28種營(yíng)養(yǎng)素以及人參、綠茶提取物等56種其他功能原料，然而中國(guó)并未對(duì)保健食品的原料進(jìn)行分類管理，并且目前僅建立了以維生素和礦物質(zhì)為主的營(yíng)養(yǎng)素的原料目錄一。同時(shí)韓國(guó)對(duì)于植物性功能原料的審評(píng)審批有著較為完整的評(píng)價(jià)體系，評(píng)估的重點(diǎn)主要集中在標(biāo)準(zhǔn)化、安全性及功效性三方面。中國(guó)若能對(duì)保健食品的原料進(jìn)行分類管理，并且根據(jù)每一類原料的特點(diǎn)借鑒韓國(guó)評(píng)估原料的方法建立特定的管理系統(tǒng)，對(duì)保健食品原料納入原料目錄將起到積極的促進(jìn)作用。

5.2 審批管理

韓國(guó)健康功能食品所用的原料完全符合《健康功能食品法典》中原料清單以及所規(guī)定的全部要求的產(chǎn)品，稱為一般性健康功能食品，采用備案管理；所用原料不完全符合《健康功能食品法典》要求的，稱為特定健康功能食品，采用注冊(cè)管理，需要上市前審批。中國(guó)《食品安全法》同樣明確提出保健食品實(shí)行注冊(cè)與備案相結(jié)合的管理制度，其中使用原料納入原料目錄名單的產(chǎn)品實(shí)行備案管理，原料不屬于原料目錄的產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理。在保健食品審評(píng)審批環(huán)節(jié)，中國(guó)與韓國(guó)沒(méi)有明顯的差異，不過(guò)值得注意的是韓國(guó)的審批程序采用遞進(jìn)式，安全性和有效性通過(guò)評(píng)估后再對(duì)最終產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審批，最后對(duì)標(biāo)簽和廣告資料的審查，并在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門備案。

5.3 功能聲稱管理

韓國(guó)將健康功能食品的健康聲稱分為營(yíng)養(yǎng)成分功能聲稱、其他功能聲稱、降低疾病風(fēng)險(xiǎn)聲稱三大類，并對(duì)每一類聲稱的定義及證據(jù)支持做出了明確的規(guī)定，有利于民眾根據(jù)實(shí)際情況判斷健康功能食品的功能效果。中國(guó)的功能聲稱的管理經(jīng)歷了多次的變革，每一次的變化均聚焦在具體的功能聲稱的增減，并未對(duì)功能聲稱進(jìn)行分類管理。2015年中國(guó)頒布實(shí)施的《食品安全法》規(guī)定要建立保健食品功能目錄，目前僅配合原料目錄一出臺(tái)了補(bǔ)充維生素和礦質(zhì)元素的功能目錄一。后續(xù)功能目錄的制定可借鑒韓國(guó)的管理辦法分類管理，明確保健食品的功能定位，避免商家欺詐和虛假宣傳。