3 對藥品流通各主體監(jiān)管的具體要求1.即《食品、藥品與化妝品法案》（FDC&A）H分章“第582節(jié)要求”，《美國法典》第21卷第360節(jié)eee-1部分。

3.1 對藥品生產(chǎn)商的要求

藥品生產(chǎn)商在藥品流通過程中承擔(dān)產(chǎn)品追溯的主體責(zé)任，F(xiàn)DA對其在產(chǎn)品標(biāo)識與追溯，對可疑產(chǎn)品、非法產(chǎn)品和退還產(chǎn)品的處置（驗證核查），以及建立和操作電子數(shù)據(jù)庫等環(huán)節(jié)提出了具體要求。

3.1.1 產(chǎn)品標(biāo)識與追溯(Product Identifier and Product Tracing)

自《藥物供應(yīng)鏈安全法案》頒布之日起不遲于4年，生產(chǎn)商應(yīng)在即將交易的產(chǎn)品外包裝或同質(zhì)箱上粘貼或印上產(chǎn)品標(biāo)識符（包括標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)字標(biāo)識符）2.即《Public Law》“標(biāo)題II-藥品供應(yīng)鏈安全”“第581節(jié)定義”中“產(chǎn)品標(biāo)識符”指同時包含人類可讀取形式及機器可讀取數(shù)據(jù)載體的標(biāo)準(zhǔn)化圖形，該類圖形遵循公認(rèn)的國際標(biāo)準(zhǔn)研制單位建立的一套標(biāo)準(zhǔn)，如標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)字標(biāo)識符、批號和生產(chǎn)日期等?！皹?biāo)準(zhǔn)化數(shù)字標(biāo)識符(SNI)”指用于唯一區(qū)別包裝產(chǎn)品或同質(zhì)箱的一組數(shù)字或符號，由國家藥品編碼(NDC)和序列號組成。根據(jù)《食品、藥品與化妝品法案》（FDC&A）H分章“第582節(jié) (b)(2)(B)條”規(guī)定：具有標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)字標(biāo)識符的包裝上也可以有其他的標(biāo)識符。。該生產(chǎn)商在交易后應(yīng)保存產(chǎn)品標(biāo)識符信息至少6年3.即《食品、藥品與化妝品法案》（FDC&A）H分章“第582節(jié) (b)(2)(A)條”。。

2015年1月1日開始，生產(chǎn)商在轉(zhuǎn)移產(chǎn)品所有權(quán)之前或轉(zhuǎn)移時，應(yīng)向下一環(huán)節(jié)的產(chǎn)品所有者提供電子版或紙質(zhì)版（單頁獨立文件）的交易歷史、交易信息和交易聲明。同時，還應(yīng)獲取所有交易中涉及的交易信息（包括批次等級信息）、交易聲明并在交易后保留該信息、記錄和聲明至少6年4.即《食品、藥品與化妝品法案》（FDC&A）H分章“第582節(jié) (b)(1)(A)條”。。如果健康與人類服務(wù)部部長（以下簡稱“部長”）或者其他聯(lián)邦、州政府相關(guān)官員出于召回或者調(diào)查可疑/非法產(chǎn)品的目的，要求藥品生產(chǎn)商提供相關(guān)產(chǎn)品信息，生產(chǎn)商應(yīng)按照上述要求，在收到請求后不遲于1個工作日且不超過48小時內(nèi)，或者在部長規(guī)定的適當(dāng)期限內(nèi)按要求提供交易信息、交易歷史和交易聲明5.即《食品、藥品與化妝品法案》（FDC&A）H分章“第582節(jié) (b)(1)(B)條”。。此外，自《藥物供應(yīng)鏈安全法案》頒布之日起不遲于4年，如無特殊情況，生產(chǎn)商應(yīng)以電子形式提供交易信息、交易歷史和交易聲明等內(nèi)容，但仍可繼續(xù)以書面形式向按照州法獲得授權(quán)可開具處方者、及在專業(yè)配藥的從業(yè)人員的監(jiān)督或指導(dǎo)下獲得許可的其他個人6.即《食品、藥品與化妝品法案》（FDC&A）H分章“第582節(jié) (b)(1)(C)條”。提供上述內(nèi)容。

3.1.2 驗證核查(Verification)

2015年1月1日前，生產(chǎn)商應(yīng)建立與處置可疑產(chǎn)品、非法產(chǎn)品、退還產(chǎn)品相適應(yīng)的管理體系，并遵照以下規(guī)定或程序處置上述產(chǎn)品，或者符合聯(lián)邦政府提出的其他要求7.即《食品、藥品與化妝品法案》（FDC&A）H分章“第582節(jié) (b)(4)條”。。

3.1.2.1 可疑產(chǎn)品8.即《食品、藥品與化妝品法案》（FDC&A）H分章“第582節(jié) (b)(4)(A)條”。

如果生產(chǎn)商認(rèn)為其擁有或控制的產(chǎn)品為可疑產(chǎn)品，或部長確定其為可疑產(chǎn)品并發(fā)出檢驗請求后，生產(chǎn)商應(yīng)對其作如下處置：

(Ⅰ)在生產(chǎn)商擁有或控制范圍內(nèi)，將該產(chǎn)品與其他即將進入分銷過程的產(chǎn)品隔離，直到產(chǎn)品嫌疑消除或得到適當(dāng)處置；

(Ⅱ)根據(jù)具體情況，立即與貿(mào)易伙伴協(xié)作進行調(diào)查，以確定該產(chǎn)品是否為非法產(chǎn)品。調(diào)查應(yīng)包括確認(rèn)生產(chǎn)商擁有的所有適用的交易歷史和交易信息，以及其他確定該產(chǎn)品是否為非法產(chǎn)品的相關(guān)調(diào)查。另外，在《藥物供應(yīng)鏈安全法案》頒布4年后須在封裝級別驗證產(chǎn)品(verifying the product at the package level)（包括標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)字標(biāo)識符）。

經(jīng)過調(diào)查，如果生產(chǎn)商最終確定可疑產(chǎn)品不是非法產(chǎn)品，則生產(chǎn)商應(yīng)視具體情況盡快通知部長，以便讓該產(chǎn)品繼續(xù)分銷。同時，生產(chǎn)商應(yīng)保存可疑產(chǎn)品的調(diào)查記錄不少于6年（從調(diào)查結(jié)果做出之日起）。

3.1.2.2 非法產(chǎn)品9.即《食品、藥品與化妝品法案》（FDC&A）H分章“第582節(jié) (b)(4)(B)條”。

3.1.2.2.1 處置程序

如果生產(chǎn)商擁有或控制的產(chǎn)品經(jīng)確定被認(rèn)為是非法產(chǎn)品，生產(chǎn)商應(yīng)依照以下體系和程序進行處置：

(Ⅰ)在生產(chǎn)商擁有或控制范圍內(nèi)，將該產(chǎn)品與其他即將進入分銷過程的產(chǎn)品隔離，直到非法產(chǎn)品得到適當(dāng)處置；

(Ⅱ)對生產(chǎn)商擁有或控制范圍內(nèi)的非法產(chǎn)品進行處置；

(Ⅲ)對生產(chǎn)商擁有或控制范圍外的非法產(chǎn)品，采用合理的措施協(xié)助貿(mào)易伙伴進行處置；

(Ⅳ)在必要和恰當(dāng)?shù)那闆r下，依照部長（或其他相關(guān)的聯(lián)邦、州政府官員）的要求，保留產(chǎn)品樣品以供生產(chǎn)商或部長（或其他相關(guān)的聯(lián)邦、州政府官員）作進一步的物理檢查或?qū)嶒炇曳治觥?/p>

3.1.2.2.2 通知程序

一旦產(chǎn)品被確定為非法產(chǎn)品，生產(chǎn)商應(yīng)及時做好相關(guān)的通知工作。首先，如果確認(rèn)生產(chǎn)商擁有或控制的產(chǎn)品為非法產(chǎn)品，生產(chǎn)商應(yīng)在產(chǎn)品不合法性確認(rèn)后24小時內(nèi)通知部長以及所有可能接收到該批產(chǎn)品的直接貿(mào)易伙伴。同時，如果非法產(chǎn)品可能存在風(fēng)險，特別是高風(fēng)險，那么生產(chǎn)商應(yīng)在確認(rèn)產(chǎn)品不合法風(fēng)險，或被部長、貿(mào)易伙伴通知產(chǎn)品存在不合法風(fēng)險后24小時內(nèi)，通知部長以及可能持有或據(jù)傳持有該批非法產(chǎn)品的直接貿(mào)易伙伴。這里提及的產(chǎn)品“高風(fēng)險”可能包括：增加非法產(chǎn)品進入藥品流通供應(yīng)鏈的可能性的具體風(fēng)險；其他由部長依照第(h)小節(jié)界定的高風(fēng)險10.即《食品、藥品與化妝品法案》（FDC&A）H分章“第582節(jié) (h)條”。。

從部長或貿(mào)易伙伴處收到關(guān)于產(chǎn)品被認(rèn)定為非法的通知之后，生產(chǎn)商應(yīng)根據(jù)該通知對其擁有或控制的所有非法產(chǎn)品進行識別，包括后來接收的所有非法產(chǎn)品，并依照上述Ⅰ～Ⅳ的規(guī)定采取適當(dāng)措施。在生產(chǎn)商與部長協(xié)商確定不再需要通知后，應(yīng)依照規(guī)定立即告知直接貿(mào)易伙伴“通知”終止一事。與對可疑產(chǎn)品的處置類似，非法產(chǎn)品的處置結(jié)果發(fā)布后，生產(chǎn)商應(yīng)將處置記錄保存至少6年。

3.1.2.3 退還產(chǎn)品

針對已售出卻被退還至生產(chǎn)商的產(chǎn)品，包括以下兩種情形：

（1）若該退還產(chǎn)品仍是可售產(chǎn)品且生產(chǎn)商欲將其繼續(xù)分銷時，那么根據(jù)《藥物供應(yīng)鏈安全法案》的規(guī)定，在該法案頒布4年后，生產(chǎn)商應(yīng)先核查密封同質(zhì)箱的產(chǎn)品標(biāo)識符（包括標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)字標(biāo)識符）。若產(chǎn)品非密封同質(zhì)箱封裝，則核查每一包裝上的產(chǎn)品標(biāo)識符（包括標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)字標(biāo)識符）11.即《食品、藥品與化妝品法案》（FDC&A）H分章“第582節(jié) (b)(4)(E)條”。。

（2）如果該退還產(chǎn)品為不可售產(chǎn)品，那么收到退還產(chǎn)品的生產(chǎn)商可將該產(chǎn)品退還給其上游供應(yīng)商，包括原生產(chǎn)商、分包商、批發(fā)分銷商或代表以上角色的中間人，包括不用提供產(chǎn)品交易歷史、交易信息和交易聲明等所需內(nèi)容的退貨處理人12.即《食品、藥品與化妝品法案》（FDC&A）H分章“第582節(jié) (b)(4)(F)條”。。

3.1.2.4 驗證核查申請

在《藥物供應(yīng)鏈安全法案》頒布4年后，如果分包商、批發(fā)分銷商等其他相關(guān)主體希望查看可疑產(chǎn)品或非法產(chǎn)品的處置情況，可以依照相關(guān)的程序提出申請。若分包商、批發(fā)分銷商或分銷商擁有或控制某產(chǎn)品，且確認(rèn)該產(chǎn)品為某生產(chǎn)商生產(chǎn)，則可向該生產(chǎn)商提出驗證核查申請。收到申請后，生產(chǎn)商應(yīng)根據(jù)具體情況，在24小時內(nèi)或在部長規(guī)定的合理時間內(nèi)通知申請者，告知其申請中包含的產(chǎn)品標(biāo)識符（包括標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)字標(biāo)識符）是否與生產(chǎn)商粘貼或印在產(chǎn)品上的標(biāo)識符一致。如果申請驗證核查的產(chǎn)品標(biāo)識符與生產(chǎn)商粘貼或印在產(chǎn)品上的標(biāo)識符不一致，則生產(chǎn)商應(yīng)將該批產(chǎn)品視為可疑產(chǎn)品并依照可疑產(chǎn)品的處置程序進行調(diào)查。如果生產(chǎn)商有理由相信該批產(chǎn)品為非法產(chǎn)品，則生產(chǎn)商應(yīng)建議申請者在收到生產(chǎn)商答復(fù)時根據(jù)生產(chǎn)商意見提出驗證核查申請13.即《食品、藥品與化妝品法案》（FDC&A）H分章“第582節(jié) (b)(4)(C)條”。。

為了規(guī)范申請流程，《藥物供應(yīng)鏈安全法案》規(guī)定生產(chǎn)商應(yīng)建立安全的電子數(shù)據(jù)庫，或運用另一企業(yè)實體建立或操作的安全數(shù)據(jù)庫。數(shù)據(jù)庫所有者應(yīng)制定相關(guān)要求和程序應(yīng)對驗證核查申請，還應(yīng)向藥品流通供應(yīng)鏈的其他成員提供適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)訪問。需要注意的是，即便有電子數(shù)據(jù)庫的建立和運用，生產(chǎn)商仍需對通過數(shù)據(jù)庫以外的其他方式提交的驗證核查申請進行回復(fù)14.即《食品、藥品與化妝品法案》（FDC&A）H分章“第582節(jié) (b)(4)(D)條”。。

3.2 對藥品批發(fā)分銷商的要求

藥品批發(fā)分銷商在藥品流通過程中承擔(dān)產(chǎn)品追溯的重要責(zé)任，應(yīng)按要求提供交易歷史、交易信息和交易聲明等追溯證明材料。與藥品生產(chǎn)商一樣，F(xiàn)DA對其在產(chǎn)品標(biāo)識與追溯，對可疑產(chǎn)品、非法產(chǎn)品和退還產(chǎn)品的處置（驗證核查），以及建立和操作電子數(shù)據(jù)庫等環(huán)節(jié)也提出了具體要求。

3.2.1 產(chǎn)品標(biāo)識與追溯(Product Identifier and Product Tracing)

自《藥物供應(yīng)鏈安全法案》頒布6年后，只有當(dāng)交易的產(chǎn)品采用產(chǎn)品標(biāo)識符編碼時[除(a)(5)條中所述情況之外15.即《食品、藥品與化妝品法案》（FDC&A）H分章“第582節(jié) (a)(5)條”：在該法案頒布后兩年內(nèi)，HHS部長完成指導(dǎo)性文件，說明哪些藥品在何種情況下即便無產(chǎn)品標(biāo)識符也可在供應(yīng)鏈中流通。]，批發(fā)分銷商才可從事涉及產(chǎn)品的交易16.即《食品、藥品與化妝品法案》（FDC&A）H分章“第582節(jié) (c)(2)條”。。根據(jù)該法案，最遲自2015年1月1日起，批發(fā)分銷商應(yīng)滿足以下要求17.即《食品、藥品與化妝品法案》（FDC&A）H分章“第582節(jié) (c)(1)(A)條”。：

(Ⅰ)如果部長或其他聯(lián)邦、州政府相關(guān)官員出于召回或調(diào)查可疑產(chǎn)品/非法產(chǎn)品的目的，要求批發(fā)分銷商提供相關(guān)產(chǎn)品信息，批發(fā)分銷商應(yīng)按照上述要求，在收到請求后不遲于1個工作日且不超過48小時內(nèi)，或在部長規(guī)定的適當(dāng)期限內(nèi)按要求提供交易信息、交易歷史和交易聲明18.即《食品、藥品與化妝品法案》（FDC&A）H分章“第582節(jié) (c)(1)(C)條”。。

(Ⅱ)除非前一個環(huán)節(jié)的產(chǎn)品所有者在交易前或交易時提供了產(chǎn)品交易歷史、交易信息和交易聲明，否則批發(fā)分銷商不得接收產(chǎn)品、獲得所有權(quán)。

(Ⅲ)如果批發(fā)分銷商直接從生產(chǎn)商、生產(chǎn)商指定的獨家經(jīng)銷商、生產(chǎn)商直接售賣的分包商處購買產(chǎn)品，那么，在批發(fā)分銷商每次進行轉(zhuǎn)移產(chǎn)品所有權(quán)的交易之前或交易時，其應(yīng)向后續(xù)購買者提供交易聲明、交易歷史和交易信息。具體要求如下：交易聲明中應(yīng)說明產(chǎn)品是由該批發(fā)分銷商或其關(guān)聯(lián)公司從生產(chǎn)商、生產(chǎn)商指定的獨家經(jīng)銷商、生產(chǎn)商直接售賣的分包商處直接購買的；交易歷史和交易信息中不要求提供產(chǎn)品批號、首次交易日期或生產(chǎn)商首次裝運日期[見法案第581(26)節(jié) (F)(G)(H)條]。如果后續(xù)購買者為零售商，那么批發(fā)分銷商應(yīng)提供紙質(zhì)版或電子版的交易歷史、交易信息和交易聲明；如果后續(xù)購買者為其他批發(fā)分銷商，那么可以采用內(nèi)部紙質(zhì)版、電子版或二者的混合形式提供交易歷史、交易信息和交易聲明等信息，或者由生產(chǎn)商將信息提供在產(chǎn)品外包裝上。

（Ⅳ）若批發(fā)分銷商未能直接從生產(chǎn)商、生產(chǎn)商指定的獨家經(jīng)銷商、生產(chǎn)商直接售賣的分包商處購買產(chǎn)品，那么，按照擬在DSCSA頒布后2年內(nèi)發(fā)布的指導(dǎo)性文件規(guī)定，在每筆交易及后續(xù)交易之前或交易時，批發(fā)分銷商應(yīng)向后續(xù)購買者提供紙質(zhì)版或電子版交易聲明、交易歷史和交易信息。這些內(nèi)容的具體要求與第（3）條所述要求相同。

（Ⅴ）在交易過程中，批發(fā)分銷商應(yīng)獲取符合上述要求的交易信息（包括批次信息）、交易歷史和交易聲明，且自交易日起保存該信息、歷史和聲明至少6年。同時，批發(fā)分銷商還應(yīng)對產(chǎn)品交易信息（包括批次信息）、交易歷史、交易聲明保密，不對除部長或其他相關(guān)的聯(lián)邦、州政府官員之外的人透露信息。但是，《藥物供應(yīng)鏈安全法案》規(guī)定，自該法案頒布6年后，根據(jù)批發(fā)分銷商和后續(xù)購買者之間的書面協(xié)議，批發(fā)分銷商可向該產(chǎn)品的后續(xù)購買者公開交易信息，包括產(chǎn)品的批次信息、交易歷史或交易聲明19.即《食品、藥品與化妝品法案》（FDC&A）H分章“第582節(jié) (c)(1)(D)條”。，除了這種情況以外，批發(fā)分銷商一律不得公開其他應(yīng)保密的信息。

3.2.2 驗證核查(Verification)

最遲自2015年1月1日起，批發(fā)分銷商應(yīng)建立與處置可疑產(chǎn)品、非法產(chǎn)品、退還產(chǎn)品相適應(yīng)的管理體系，并遵照以下規(guī)定或程序處置上述產(chǎn)品，或者符合聯(lián)邦政府提出的其他要求20.即《食品、藥品與化妝品法案》（FDC&A）H分章“第582節(jié) (c)(4)條”。。

3.2.2.1 可疑產(chǎn)品21.即《食品、藥品與化妝品法案》（FDC&A）H分章“第582節(jié) (c)(4)(A)條”。

如果批發(fā)分銷商認(rèn)為其擁有或控制的產(chǎn)品為可疑產(chǎn)品，或部長確定其為可疑產(chǎn)品并發(fā)出檢驗請求后，批發(fā)分銷商應(yīng)對其作如下處置：

(Ⅰ)在批發(fā)分銷商擁有或控制范圍內(nèi)，將該產(chǎn)品與其他即將進入分銷過程的產(chǎn)品隔離，直到產(chǎn)品嫌疑消除或得到適當(dāng)處置；

(Ⅱ)根據(jù)具體情況，立即與貿(mào)易伙伴協(xié)作進行調(diào)查，以確定該產(chǎn)品是否為非法產(chǎn)品。調(diào)查應(yīng)包括確認(rèn)批發(fā)分銷商擁有的所有適用的交易歷史和交易信息，以及其他確定該產(chǎn)品是否為非法產(chǎn)品的相關(guān)調(diào)查。另外，在《藥物供應(yīng)鏈安全法案》頒布6年后[除(a)(5)條中所述情況之外15]，須在封裝級別驗證產(chǎn)品（包括標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)字標(biāo)識符）。

經(jīng)過調(diào)查，如果批發(fā)分銷商最終確定可疑產(chǎn)品不是非法產(chǎn)品，則批發(fā)分銷商應(yīng)視具體情況盡快通知部長，以便讓該產(chǎn)品繼續(xù)分銷。同時，批發(fā)分銷商應(yīng)保存可疑產(chǎn)品的調(diào)查記錄不少于6年（從調(diào)查結(jié)果作出之日起）。

3.2.2.2 非法產(chǎn)品22.即《食品、藥品與化妝品法案》（FDC&A）H分章“第582節(jié) (c)(4)(B)條”。

3.2.2.2.1 處置程序

如果批發(fā)分銷商擁有或控制的產(chǎn)品經(jīng)確定被認(rèn)為是非法產(chǎn)品，批發(fā)分銷商應(yīng)依照以下體系和程序進行處置：

(Ⅰ)在批發(fā)分銷商擁有或控制范圍內(nèi)，將該產(chǎn)品與其他即將進入分銷過程的產(chǎn)品隔離，直到非法產(chǎn)品得到適當(dāng)處置；

(Ⅱ)對批發(fā)分銷商擁有或控制范圍內(nèi)的非法產(chǎn)品進行處置；

(Ⅲ)對批發(fā)分銷商擁有或控制范圍外的非法產(chǎn)品，采取合理的措施協(xié)助貿(mào)易伙伴進行處置；

(Ⅳ)在必要和恰當(dāng)?shù)那闆r下，依照生產(chǎn)商或部長（或其他相關(guān)的聯(lián)邦、州政府官員）的要求，保留產(chǎn)品樣品以供生產(chǎn)商或部長（或其他相關(guān)的聯(lián)邦、州政府官員）作進一步的物理檢查或?qū)嶒炇曳治觥?/p>

3.2.2.2.2 通知程序

一旦產(chǎn)品被確定為非法產(chǎn)品，批發(fā)分銷商應(yīng)及時做好相關(guān)的通知工作。首先，如果確認(rèn)批發(fā)分銷商擁有或控制的產(chǎn)品為非法產(chǎn)品，批發(fā)分銷商應(yīng)在產(chǎn)品不合法性確認(rèn)后24小時內(nèi)通知部長以及所有可能接收到該批產(chǎn)品的直接貿(mào)易伙伴。從部長或貿(mào)易伙伴處收到關(guān)于產(chǎn)品被認(rèn)定為非法的通知之后，批發(fā)分銷商應(yīng)根據(jù)該通知對其擁有或控制的所有非法產(chǎn)品進行識別，包括后來接收的所有非法產(chǎn)品，并依照上述Ⅰ～Ⅳ的規(guī)定采取適當(dāng)措施。在批發(fā)分銷商與部長協(xié)商確定不再需要通知后，應(yīng)依照規(guī)定立即告知直接貿(mào)易伙伴“通知”終止一事。與對可疑產(chǎn)品的處置類似，非法產(chǎn)品的處置結(jié)果發(fā)布后，批發(fā)分銷商應(yīng)將處置記錄保存至少6年。

3.2.2.3 退還產(chǎn)品23.即《食品、藥品與化妝品法案》（FDC&A）H分章“第582節(jié) (c)(1)(B)條”。

針對已售出卻被退還至批發(fā)分銷商的產(chǎn)品，有以下兩種情形：

（Ⅰ）若該退還產(chǎn)品仍是可售產(chǎn)品且批發(fā)分銷商欲將其繼續(xù)分銷時，那么根據(jù)《藥物供應(yīng)鏈安全法案》的規(guī)定，在該法案頒布6年后，批發(fā)分銷商應(yīng)先核查密封同質(zhì)箱的產(chǎn)品標(biāo)識符（包括標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)字標(biāo)識符）。若產(chǎn)品非密封同質(zhì)箱封裝，則核查每一包裝上的產(chǎn)品標(biāo)識符（包括標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)字標(biāo)識符）。

（Ⅱ）如果該退還產(chǎn)品為不可售產(chǎn)品，那么收到退還產(chǎn)品的批發(fā)分銷商可將該產(chǎn)品退還給其上游供應(yīng)商，包括生產(chǎn)商、分包商、批發(fā)分銷商或代表以上角色的中間人，包括不用提供產(chǎn)品交易歷史、交易信息和交易聲明等所需內(nèi)容的退貨處理人。

此外，自《藥物供應(yīng)鏈安全法案》頒布之日起6年后[除(a)(5)條中所述情況之外15]，以下規(guī)定也適用：

（Ⅰ）根據(jù)締約雙方達成的協(xié)議，批發(fā)分銷商可接收零售商或分包商的退還產(chǎn)品。同時，盡管要求批發(fā)分銷商在交易時提供交易歷史等材料，批發(fā)分銷商仍可在不提供交易歷史的情況下分銷這些退還產(chǎn)品。對于退還后的交易，該產(chǎn)品的交易歷史應(yīng)從接收退還產(chǎn)品的批發(fā)分銷商開始。

（Ⅱ）對于可售的退還產(chǎn)品，只有在批發(fā)分銷商能將該產(chǎn)品與其相關(guān)的交易信息和交易聲明聯(lián)系起來時，批發(fā)分銷商才可接收零售商或分包商的退還產(chǎn)品。同樣，此類產(chǎn)品的交易歷史（如適用）應(yīng)從接收和核查退還產(chǎn)品的批發(fā)分銷商開始。如果不能切實可行合理地獲得交易日期，則本款涉及的交易信息和交易歷史（如適用）無須包括交易日期。

3.2.2.4 驗證核查申請24.即《食品、藥品與化妝品法案》（FDC&A）H分章“第582節(jié)(c)(4)(C)條”。

批發(fā)分銷商應(yīng)依照法案的相關(guān)要求建立安全的電子數(shù)據(jù)庫，或運用另一企業(yè)實體建立或操作的安全數(shù)據(jù)庫。數(shù)據(jù)庫所有者應(yīng)制定相關(guān)要求和程序應(yīng)對驗證核查請求，還應(yīng)向藥品流通供應(yīng)鏈的其他成員提供適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)訪問。需要注意的是，即便有電子數(shù)據(jù)庫的建立和運用，批發(fā)分銷商仍需對通過數(shù)據(jù)庫以外的其他方式提交的驗證核查申請進行回復(fù)。