文 | 本刊記者 王莉莉

專訪坦桑尼亞衛(wèi)生部長姆瓦利穆

8月15日，在京舉行的“中坦一帶一路醫(yī)藥衛(wèi)生與健康投資論壇”上，坦桑尼亞衛(wèi)生部長姆瓦利穆（Ummy Ally Mwalimu）帶著一大批坦桑尼亞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的相關(guān)機構(gòu)和龍頭企業(yè)負責(zé)人專程來華尋找合作。她在接受《中國對外貿(mào)易》采訪時表示，期待越來越多的中國的企業(yè)去投資坦桑尼亞這片待開發(fā)的處女地。

制定政策鼓勵醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

據(jù)姆瓦利穆介紹，坦桑尼亞從中坦友好關(guān)系中受益頗多，在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域更加明顯：自兩國建交以來，中國向坦桑尼亞派遣了大量由?？漆t(yī)生組成的醫(yī)療隊，支持當(dāng)?shù)蒯t(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展；中國政府一直都在向坦桑尼亞捐贈藥物（尤其是針對瘧疾等疾病）；提供大量醫(yī)療設(shè)備；援建高度專業(yè)化的醫(yī)療機構(gòu)；利用中藥研發(fā)抗艾滋病藥物，特別是幫助坦桑尼亞培訓(xùn)科研人員，研究從當(dāng)?shù)刂参镏刑崛∷幱贸煞?；以提供獎學(xué)金或資金贊助的方式邀請?zhí)狗饺藛T赴中國訪學(xué)，提高相關(guān)人員的業(yè)務(wù)能力等。

姆瓦利穆表示，當(dāng)前，坦桑尼亞專門制定相關(guān)戰(zhàn)略，目的是改善當(dāng)?shù)匦l(wèi)生設(shè)施，建立本國的制藥和醫(yī)療設(shè)備制造產(chǎn)業(yè)，提供讓坦桑尼亞人民負擔(dān)得起的醫(yī)療保健服務(wù)。“坦桑尼亞制定了《坦桑尼亞國家發(fā)展愿景2025》，且必須與國家的工業(yè)化相一致。為了實現(xiàn)這一目標，我們不斷改革現(xiàn)行政策，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供有利的投資環(huán)境。包括藥品、醫(yī)藥設(shè)備制造、公路、港口、鐵路、航空、信息和通信技術(shù)等都屬于關(guān)鍵基礎(chǔ)設(shè)施領(lǐng)域，是坦桑尼亞制定投資政策的優(yōu)先選項?！?/p>

姆瓦利穆坦言，“這次我們從坦桑尼亞遠道而來，有兩個重要目標：一是分享坦桑尼亞現(xiàn)有的投資機會與信息；二是探索在坦桑尼亞工業(yè)化進程中同中國企業(yè)合作成立合資企業(yè)以及進行項目融資的機會?！?/p>

抗生素類醫(yī)藥市場亟待開發(fā)

事實上，坦桑尼亞醫(yī)藥市場十分巨大，坦桑尼亞不僅是東非聯(lián)邦成員，也是南部非洲發(fā)展共同體成員國，“來坦桑尼亞投資的企業(yè)面對的是一個相當(dāng)龐大的市場?！?/p>

那么，坦桑尼亞最需要中國企業(yè)投資到哪些領(lǐng)域？姆瓦利穆告訴記者，“首先，坦桑尼亞亟須開發(fā)抗生素類藥品，滿足我國人民的現(xiàn)實需要，改變每年超過50%的抗生素產(chǎn)品依賴進口的現(xiàn)狀；其次是投資注射類產(chǎn)品，包括靜脈注射類產(chǎn)品，僅此一項的進口費用每年都超過500萬美元；第三，鼓勵中國企業(yè)在坦投資慢性非傳染疾病的藥品，根據(jù)坦桑尼亞的政策，國民的醫(yī)療費用由政府承擔(dān)，據(jù)統(tǒng)計我們每年為此類疾病花費的資金逐年上漲；另外，抗病毒類藥物生產(chǎn)也是中國企業(yè)的絕佳投資機會，目前坦桑尼亞政府有專門針對此類疾病的投資，國際上也有各種基金提供支持。”

目前，坦桑尼亞政局穩(wěn)定，經(jīng)濟較高速發(fā)展，政府對于外商投資的態(tài)度積極，總體環(huán)境良好。近年來在國際貨幣基金組織和世界銀行的支持下，坦政府執(zhí)行經(jīng)濟調(diào)整計劃，推行私有化，致力于營造良好的投資環(huán)境，并制定和出臺了一些促進和保護投資的法律法規(guī)，按照市場經(jīng)濟要求保障企業(yè)合法權(quán)益。此外，坦桑尼亞還加入了世界銀行、外國投資保險組織、多邊投資保護組織等機構(gòu)，對保護外資做出了承諾。

姆瓦利穆表示，坦桑尼亞非常愿意同中國企業(yè)合作成立合資企業(yè)，特別是尋求與中國的醫(yī)藥制造企業(yè)合作的機會?！澳壳?，坦桑尼亞醫(yī)藥產(chǎn)品94%需要進口，我們非常希望能夠改變這一現(xiàn)狀?！?/p>

（實習(xí)記者陳蓉對此文亦有貢獻）

LINK·資料鏈接 坦桑尼亞藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管要求說明

坦桑尼亞食品和藥品管理局(TFDA)是坦桑尼亞衛(wèi)生，社區(qū)發(fā)展，性別，老年人和兒童部下屬的執(zhí)行機構(gòu)。TFDA根據(jù)“坦桑尼亞食品，藥品和化妝品法”第219章第4(1)條成立，負責(zé)食品，藥品，醫(yī)療器械，診斷和化妝品的管理。

Q:藥品或醫(yī)療器械廠的注冊和許可申請應(yīng)該提交什么材料?

A:申請書須附有下列文件:

1.坦桑尼亞商業(yè)登記注冊管理局(BRELA)頒發(fā)的注冊登記副本。

2.坦桑尼亞投資中心(TC)頒發(fā)的投資優(yōu)惠證書副本(如果有)。

3.備忘錄和公司章程的副本。

4.國家環(huán)境管理委員會(NEMC)出具的廠址符合生產(chǎn)標準的同意函。

5.擬建工廠的示意圖，包括房屋布局，空氣處理系統(tǒng)和設(shè)備的具體位置。

Q:注冊國產(chǎn)藥品和醫(yī)療器械需要多長時間?

A:國內(nèi)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療器械的評估和注冊完成需要120天。

Q:在完成廠房建設(shè)和設(shè)備安裝后注冊工廠需要多長時間?A:TFDA將在檢查新工廠后兩天內(nèi)簽發(fā)房屋和制造登記證。

Q:藥品和醫(yī)療器械注冊的申請費用是多少?

A:目前的注冊費用和審批時間如下

人用、獸用及生物制品（國內(nèi)生產(chǎn)）申請類型 費用 審批時間(估計)人類用、獸用藥品 500美元 120天主要變更 100美元 45天細微變更 50美元 45天注冊保留/年 無 無醫(yī)療器械（國產(chǎn)）注冊（A-B級） 75美元 120天注冊（C-D級） 250美元 120天注冊保留/年 無 無主要變更 75美元 45天細微變更 50美元 45天