李穎

關(guān)于什么是“合格的質(zhì)量管理”，相信在一千個人心中會有一千種理解。通過國內(nèi)外各種認證就是好的質(zhì)量管理嗎？操作規(guī)范、產(chǎn)品合格就是質(zhì)量管理嗎？質(zhì)量管理究竟是什么？如果你也有這些困惑和好奇，不妨讓我們一起走進通過“FDA認證”的萬輝雙鶴生產(chǎn)車間，感受那些能夠“看得見”的質(zhì)量管理的點點細節(jié)。

參觀“門檻”多

來到萬輝雙鶴，這里的每一道門都有“門檻”，進入大門和生產(chǎn)車間前都要對需要遵守的規(guī)章制度接受培訓(xùn)并簽字確認，在參觀生產(chǎn)車間以前，必須將手機、紙、筆等隨身物品全部“上繳”，工作人員將它們送去凈化半小時后，才被允許經(jīng)物流通道進入生產(chǎn)車間。

物品如此，人員更不例外。在進入生產(chǎn)車間前，人們需要在進門的分隔欄前換上專用鞋套，并且必須落腳在規(guī)定區(qū)域內(nèi)；然后進入更衣室，脫去外衣，換上藍色的大褂，進入緩沖室；在緩沖室的分隔橫欄前套第二層鞋套，戴上頭罩，跨過分隔橫欄，對手進行清洗、消毒、干燥后，進入第二更衣室；在“二更”，還需再換上從頭包到腳，且標有統(tǒng)一編號的潔凈服，再次接受手部酒精消毒。每一個步驟都有相應(yīng)的規(guī)范，且有專職人員全程“緊盯”參觀人員的操作，毫不含糊，要求務(wù)必遵守規(guī)范。

經(jīng)過一系列的“包裝”，便進入了潔凈區(qū)。推開門，踩上一塊被標示出來的藍色粘性區(qū)域，抬腳還能聽到“刺啦”的聲響。這個粘在潔凈區(qū)門口地面的藍色區(qū)域叫除塵墊，是為了防止腳底把外面的灰塵或污染物帶入潔凈區(qū)。在潔凈區(qū)，幾乎每一道門前都有這樣一塊除塵墊。這一道道“門檻”正是對質(zhì)量卓越追求和嚴格守護的直接體現(xiàn)。

隨處可見的“記錄”和“標識”

參觀車間給人留下最深印象的不是人，也不是設(shè)備，而是“記錄”和“標識”。

在萬輝雙鶴的車間里，每一個門，每一道走廊，每一個設(shè)備和物品，都是有標識和編號的。每個操作室的門外都有溫濕度表和壓差表，對操作環(huán)境一目了然。推開門之前，都能看到門口貼著的標識，對這個房間的編號、功能和設(shè)施的擺放位置進行了明確的標示，同時還標示出了房間責任人、責任人的照片、每次進入房間的最多人數(shù)限制等，工作人員說這是房間定置圖，每個房間都是定置的，并且在定置圖上出現(xiàn)的每個人就是這個房間的操作工，他們也是這個操作室的質(zhì)量參與者和守護者。

進入操作室，每一臺儀器、每一個物件上都有標識，設(shè)備上的標識顯示了設(shè)備的名稱、產(chǎn)地、效期、清潔記錄、檢查記錄、責任人等內(nèi)容，藥品接觸的塑管和盛裝半成品的桶上也貼著標識，顯示了這些塑管和桶的編號以及用于藥品的范圍，這樣接觸各種藥品的塑管和桶都不會有交叉污染的風(fēng)險，還可以通過標識追溯到這些物品的清洗記錄。

進入每一個操作室后，都能看到厚厚的幾冊記錄冊，包括生產(chǎn)環(huán)境清潔記錄、設(shè)備運行記錄、設(shè)備清潔記錄等等，工人每天在正式生產(chǎn)前要進行一系列生產(chǎn)前確認工作：首先要填寫生產(chǎn)環(huán)境記錄，觀察房間溫度、濕度、壓差是否在生產(chǎn)允許范圍內(nèi)，室內(nèi)環(huán)境包括墻面、地面是否潔凈等，然后填寫設(shè)備檢測記錄，對設(shè)備參數(shù)和狀態(tài)進行確認，再填寫生產(chǎn)記錄，對當天生產(chǎn)情況進行確認，每天收工前，還要填寫現(xiàn)場清潔記錄。為了保證記錄的真實性，萬輝雙鶴堅持培訓(xùn)培訓(xùn)再培訓(xùn)，對操作人員的記錄進行嚴格要求和考核，真正做到“怎樣做就怎樣記錄”。

這些標識和記錄，就是看得見的質(zhì)量保證。小小的標識，起到了可視化管理以及追根溯源的作用，而記錄，則是保證員工操作規(guī)范和藥品質(zhì)量可追溯的直接手段。對萬輝雙鶴的員工來說，通過了FDA認證并不代表高枕無憂，質(zhì)量不是認證出來的，還需要不斷地堅持和改進。生產(chǎn)的藥品是否合格，要通過不斷地檢測、確認和記錄，靠有效的過程控制來實現(xiàn)。制度的制定和對文件的徹底執(zhí)行保證了員工做到每一個動作都有記錄，每一處都可追溯，一切行為和產(chǎn)出都受控。

萬輝雙鶴，只是華潤雙鶴全面質(zhì)量管理的一個縮影。