李穎

關(guān)于什么是“合格的質(zhì)量管理”，相信在一千個(gè)人心中會(huì)有一千種理解。通過國(guó)內(nèi)外各種認(rèn)證就是好的質(zhì)量管理嗎？操作規(guī)范、產(chǎn)品合格就是質(zhì)量管理嗎？質(zhì)量管理究竟是什么？如果你也有這些困惑和好奇，不妨讓我們一起走進(jìn)通過“FDA認(rèn)證”的萬輝雙鶴生產(chǎn)車間，感受那些能夠“看得見”的質(zhì)量管理的點(diǎn)點(diǎn)細(xì)節(jié)。

參觀“門檻”多

來到萬輝雙鶴，這里的每一道門都有“門檻”，進(jìn)入大門和生產(chǎn)車間前都要對(duì)需要遵守的規(guī)章制度接受培訓(xùn)并簽字確認(rèn)，在參觀生產(chǎn)車間以前，必須將手機(jī)、紙、筆等隨身物品全部“上繳”，工作人員將它們送去凈化半小時(shí)后，才被允許經(jīng)物流通道進(jìn)入生產(chǎn)車間。

物品如此，人員更不例外。在進(jìn)入生產(chǎn)車間前，人們需要在進(jìn)門的分隔欄前換上專用鞋套，并且必須落腳在規(guī)定區(qū)域內(nèi)；然后進(jìn)入更衣室，脫去外衣，換上藍(lán)色的大褂，進(jìn)入緩沖室；在緩沖室的分隔橫欄前套第二層鞋套，戴上頭罩，跨過分隔橫欄，對(duì)手進(jìn)行清洗、消毒、干燥后，進(jìn)入第二更衣室；在“二更”，還需再換上從頭包到腳，且標(biāo)有統(tǒng)一編號(hào)的潔凈服，再次接受手部酒精消毒。每一個(gè)步驟都有相應(yīng)的規(guī)范，且有專職人員全程“緊盯”參觀人員的操作，毫不含糊，要求務(wù)必遵守規(guī)范。

經(jīng)過一系列的“包裝”，便進(jìn)入了潔凈區(qū)。推開門，踩上一塊被標(biāo)示出來的藍(lán)色粘性區(qū)域，抬腳還能聽到“刺啦”的聲響。這個(gè)粘在潔凈區(qū)門口地面的藍(lán)色區(qū)域叫除塵墊，是為了防止腳底把外面的灰塵或污染物帶入潔凈區(qū)。在潔凈區(qū)，幾乎每一道門前都有這樣一塊除塵墊。這一道道“門檻”正是對(duì)質(zhì)量卓越追求和嚴(yán)格守護(hù)的直接體現(xiàn)。

隨處可見的“記錄”和“標(biāo)識(shí)”

參觀車間給人留下最深印象的不是人，也不是設(shè)備，而是“記錄”和“標(biāo)識(shí)”。

在萬輝雙鶴的車間里，每一個(gè)門，每一道走廊，每一個(gè)設(shè)備和物品，都是有標(biāo)識(shí)和編號(hào)的。每個(gè)操作室的門外都有溫濕度表和壓差表，對(duì)操作環(huán)境一目了然。推開門之前，都能看到門口貼著的標(biāo)識(shí)，對(duì)這個(gè)房間的編號(hào)、功能和設(shè)施的擺放位置進(jìn)行了明確的標(biāo)示，同時(shí)還標(biāo)示出了房間責(zé)任人、責(zé)任人的照片、每次進(jìn)入房間的最多人數(shù)限制等，工作人員說這是房間定置圖，每個(gè)房間都是定置的，并且在定置圖上出現(xiàn)的每個(gè)人就是這個(gè)房間的操作工，他們也是這個(gè)操作室的質(zhì)量參與者和守護(hù)者。

進(jìn)入操作室，每一臺(tái)儀器、每一個(gè)物件上都有標(biāo)識(shí)，設(shè)備上的標(biāo)識(shí)顯示了設(shè)備的名稱、產(chǎn)地、效期、清潔記錄、檢查記錄、責(zé)任人等內(nèi)容，藥品接觸的塑管和盛裝半成品的桶上也貼著標(biāo)識(shí)，顯示了這些塑管和桶的編號(hào)以及用于藥品的范圍，這樣接觸各種藥品的塑管和桶都不會(huì)有交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，還可以通過標(biāo)識(shí)追溯到這些物品的清洗記錄。

進(jìn)入每一個(gè)操作室后，都能看到厚厚的幾冊(cè)記錄冊(cè)，包括生產(chǎn)環(huán)境清潔記錄、設(shè)備運(yùn)行記錄、設(shè)備清潔記錄等等，工人每天在正式生產(chǎn)前要進(jìn)行一系列生產(chǎn)前確認(rèn)工作：首先要填寫生產(chǎn)環(huán)境記錄，觀察房間溫度、濕度、壓差是否在生產(chǎn)允許范圍內(nèi)，室內(nèi)環(huán)境包括墻面、地面是否潔凈等，然后填寫設(shè)備檢測(cè)記錄，對(duì)設(shè)備參數(shù)和狀態(tài)進(jìn)行確認(rèn)，再填寫生產(chǎn)記錄，對(duì)當(dāng)天生產(chǎn)情況進(jìn)行確認(rèn)，每天收工前，還要填寫現(xiàn)場(chǎng)清潔記錄。為了保證記錄的真實(shí)性，萬輝雙鶴堅(jiān)持培訓(xùn)培訓(xùn)再培訓(xùn)，對(duì)操作人員的記錄進(jìn)行嚴(yán)格要求和考核，真正做到“怎樣做就怎樣記錄”。

這些標(biāo)識(shí)和記錄，就是看得見的質(zhì)量保證。小小的標(biāo)識(shí)，起到了可視化管理以及追根溯源的作用，而記錄，則是保證員工操作規(guī)范和藥品質(zhì)量可追溯的直接手段。對(duì)萬輝雙鶴的員工來說，通過了FDA認(rèn)證并不代表高枕無憂，質(zhì)量不是認(rèn)證出來的，還需要不斷地堅(jiān)持和改進(jìn)。生產(chǎn)的藥品是否合格，要通過不斷地檢測(cè)、確認(rèn)和記錄，靠有效的過程控制來實(shí)現(xiàn)。制度的制定和對(duì)文件的徹底執(zhí)行保證了員工做到每一個(gè)動(dòng)作都有記錄，每一處都可追溯，一切行為和產(chǎn)出都受控。

萬輝雙鶴，只是華潤(rùn)雙鶴全面質(zhì)量管理的一個(gè)縮影。