劉學(xué)平，王春艷，高 珣，劉婷婷，徐 凱*

0 引言

近年來(lái)，中藥飲片行業(yè)以次充好、染色、增重等質(zhì)量問題頻發(fā)，嚴(yán)重影響了中醫(yī)藥的發(fā)展和人民群眾的用藥安全。中藥飲片質(zhì)量關(guān)系到中醫(yī)的療效、群眾的信賴、事業(yè)的興衰。如何提高中藥飲片的質(zhì)量，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)、健康、規(guī)范發(fā)展成為亟待解決的問題。本文從中藥飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、監(jiān)管等方面，結(jié)合自身多年從事中藥飲片監(jiān)管的工作實(shí)際，就如何提高中藥飲片質(zhì)量、加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)管提出對(duì)策建議。

1 中藥飲片抽檢中發(fā)現(xiàn)的主要質(zhì)量問題

根據(jù)中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布的2016年和2017年國(guó)家藥品抽檢年報(bào)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)[1-2]，中藥飲片的抽檢合格率分別為81.74%和89.78%，連續(xù)2年明顯低于化學(xué)藥品、中成藥和生物制品，見圖1。

圖1 2016、2017年國(guó)家藥品抽檢合格率情況

根據(jù)藥品抽檢年報(bào)及原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的藥品抽檢中藥飲片不合格通告[1-5]，中藥飲片主要質(zhì)量問題有以下5個(gè)方面。

1.1 混偽品代用、摻偽問題 砂仁存在長(zhǎng)序砂仁、疣果砂仁、紅豆蔻等混偽品；松香摻雜在含樹脂的中藥飲片中，如在沉香、沒藥、乳香等藥材中檢出松香酸，提示上述藥材中摻入了松香；此外，還有雞內(nèi)金內(nèi)摻雜鴨內(nèi)金、水防風(fēng)冒充防風(fēng)、湖北貝母冒充浙貝母或川貝母、水半夏冒充半夏等。

1.2 染色問題 近年來(lái)，在藥品抽檢中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)有用色素或染料給中藥飲片染色的現(xiàn)象。如在中藥材或中藥飲片中檢出胭脂紅、酸性紅73、日落黃、檸檬黃、808猩紅、金橙Ⅱ和金胺O等色素或染料，提示存在中藥飲片染色現(xiàn)象。如紅花檢出酸性紅73、胭脂紅、檸檬黃、金橙Ⅱ或日落黃；五味子檢出胭脂紅或酸性紅73；黃柏檢出金胺O；黃連檢出金胺O；延胡索檢出金胺O；9批次朱砂檢出808猩紅。

1.3 增重問題 藥品抽檢中發(fā)現(xiàn)，部分中藥飲片用無(wú)機(jī)鹽、金屬、沙子等物質(zhì)增重的現(xiàn)象，如用硫酸鎂、食鹽、白礬、硼砂等浸泡或摻入砂仁、白豆蔻、黃連、穿山甲等中藥。此外，還有海金砂、車前子、萊菔子等摻入外形相似的泥沙粒；天花粉、白芷、茯苓等摻入面粉；地龍、蟬蛻、海馬等摻入泥沙等。

1.4 含量測(cè)定不合格 含量測(cè)定為中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的重要檢查項(xiàng)目之一，在中藥飲片抽檢中發(fā)現(xiàn)鵝不食草、丁香、甘草、杜仲、菊花、連翹、厚樸等多種中藥飲片含量測(cè)定不合格，存在明顯的質(zhì)量問題。

1.5 有毒有害物質(zhì)殘留問題 板藍(lán)根、當(dāng)歸、浙貝母、白術(shù)、百合等中藥飲片檢出二氧化硫超標(biāo)；胖大海、遠(yuǎn)志等檢出黃曲霉菌超標(biāo)；部分批次人參檢出五氯硝基苯等。

2 中藥飲片質(zhì)量問題原因分析

2.1 中藥材種植不規(guī)范、采收時(shí)期不合理 中藥材是中藥飲片的加工原料，某些藥材如枸杞等直接作為中藥飲片入藥，因此中藥材種植的不規(guī)范和采收時(shí)間的不合理直接影響中藥飲片的質(zhì)量[6]。目前，我國(guó)中藥材的種植是按照農(nóng)副產(chǎn)品管理的，中藥材種植管理規(guī)范(GAP)并沒有在全國(guó)普及，僅在少數(shù)大型中藥企業(yè)的種植基地有推廣，而全國(guó)大部分中藥材的種植還是農(nóng)民以自家為單位零散種植為主，很難規(guī)范管理。零散種植不受約束，在經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)動(dòng)下，一些藥農(nóng)亂施農(nóng)藥化肥，隨意采收，導(dǎo)致源頭上中藥材品質(zhì)差異較大，甚至有農(nóng)殘重金屬污染。但實(shí)際上，大多數(shù)中藥品種是有特定的產(chǎn)地和生產(chǎn)條件的，不同地區(qū)的藥材功效差異較大，如產(chǎn)于浙江的浙貝母主要功效在于清肺祛痰，產(chǎn)于四川的川貝母主要功效為潤(rùn)肺止咳。

民間流傳“三月茵陳，四月蒿，五月茵陳當(dāng)柴燒”，可見，藥材的功效隨著不同采收時(shí)間而明顯變化，三月采收的茵陳，質(zhì)量最佳。目前，我國(guó)缺乏相關(guān)藥材采收時(shí)限的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，部分種植戶為了獲取最大利潤(rùn)，提前或滯后采收，從而影響中藥飲片的質(zhì)量。

2.2 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不規(guī)范 中藥飲片加工企業(yè)整體水平參差不齊，像康美、同仁堂等規(guī)?；笮同F(xiàn)代企業(yè)較少，而小型、作坊式生產(chǎn)企業(yè)普遍存在。企業(yè)生產(chǎn)條件較差，專業(yè)技術(shù)力量缺乏、管理水平低，很多企業(yè)未配備檢驗(yàn)用儀器設(shè)備或配備不齊全，或者有設(shè)備但缺乏專業(yè)技術(shù)人員。中藥材進(jìn)廠檢驗(yàn)也是出于壓縮成本的考量，一些企業(yè)未按照GMP要求及中藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥材進(jìn)廠檢驗(yàn)，有的只做部分項(xiàng)目檢驗(yàn)，有的企業(yè)直接出假報(bào)告書應(yīng)付檢查。部分中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)法制意識(shí)淡薄，違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)時(shí)有發(fā)生。一是存在生產(chǎn)記錄造假現(xiàn)象。部分中藥生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)從中藥市場(chǎng)或不具備生產(chǎn)資質(zhì)的個(gè)人手中購(gòu)買散裝中藥飲片，偽造生產(chǎn)記錄，換用自己企業(yè)的包裝，分裝銷售；二是沒有嚴(yán)格執(zhí)行每批產(chǎn)品檢驗(yàn)，檢驗(yàn)記錄造假；三是車間外生產(chǎn)。這些違規(guī)行為的存在，折射出整體行業(yè)水平較差，品牌意識(shí)缺乏、監(jiān)管缺位及地方保護(hù)主義的存在[7-8]。

2.3 中藥飲片流通市場(chǎng)混亂 中藥飲片的流通環(huán)節(jié)，存在無(wú)證經(jīng)營(yíng)、不按正規(guī)渠道進(jìn)貨、走票過(guò)票、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)不當(dāng)?shù)葐栴}。由于傳統(tǒng)飲片的炮制方法大多較為簡(jiǎn)單，易于操作，個(gè)別醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)為了逐利，私自采購(gòu)或炮制散裝飲片，仿制正規(guī)廠家的飲片包裝袋及封簽進(jìn)行分裝、封裝等違法行為也屢有發(fā)生。一些藥店、個(gè)體診所、民用醫(yī)院，也是為了逐利，采購(gòu)部分合法廠家的中藥飲片，獲得合格證、檢驗(yàn)報(bào)告、外包裝相關(guān)資料，私自又違法采購(gòu)或炮制一些散裝的中藥飲片，違法獲利，逃避檢查。另外，“走票過(guò)票”、虛開發(fā)票、掛靠經(jīng)營(yíng)飲片的現(xiàn)象較為突出[7]。

2.4 中藥飲片貯藏、保管不當(dāng) 中藥飲片貯藏、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，容易出現(xiàn)霉變、走油、結(jié)晶、蟲蛀等現(xiàn)象，導(dǎo)致藥效降低。目前，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)的中藥飲片銷售商對(duì)中藥材的養(yǎng)護(hù)意識(shí)淡薄，中藥材隨地?cái)[放致淋雨暴曬的情況并不罕見，勢(shì)必會(huì)影響中藥飲片的質(zhì)量；在零售藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，為便于調(diào)劑，經(jīng)常直接將中藥飲片散放在藥斗里，尤其是不常用的中藥飲片長(zhǎng)期直接暴露在空氣中，勢(shì)必影響中藥飲片的質(zhì)量。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和流通企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)，如不能滿足中藥飲片的保管要求，缺乏中藥養(yǎng)護(hù)專業(yè)技術(shù)人員，同樣會(huì)影響中藥飲片的質(zhì)量。

2.5 中藥飲片監(jiān)管方面存在不足

2.5.1 相關(guān)法律法規(guī)不健全 我國(guó)中藥飲片監(jiān)管現(xiàn)有法律法規(guī)尚不健全，主要監(jiān)管依據(jù)包括《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)》等，但中藥飲片的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不同于一般藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，因此，目前的法律法規(guī)對(duì)于中藥飲片的質(zhì)量監(jiān)管并不全面。2004年6月，國(guó)家藥品注冊(cè)司組織起草了《中藥飲片注冊(cè)管理辦法(試行)》和《關(guān)于中藥飲片實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理有關(guān)事宜的通知》等規(guī)范性文件征求意見，但時(shí)至今日沒有正式出臺(tái)。中藥飲片、中藥材實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理等制度一直沒有具體化。法律法規(guī)的不健全，為中藥飲片的監(jiān)管帶來(lái)一定的困難和漏洞[9]

2.5.2 中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善 目前，中藥飲片炮制規(guī)范不統(tǒng)一，現(xiàn)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系包括《中國(guó)藥典》和各地的地方炮制規(guī)范，且地方炮制規(guī)范占大多數(shù)。而不同地方同一品種的炮制方法常常存在差異，各類標(biāo)準(zhǔn)之間相互不一致的現(xiàn)象普遍存在；對(duì)于中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需的臨方炮制，尚無(wú)規(guī)范的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

中藥飲片評(píng)價(jià)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善。近年來(lái)，國(guó)家不斷加大中藥飲片的國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定范圍，2015年版的《中國(guó)藥典》收錄了618種常見中藥材和中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但對(duì)于全國(guó)2 000余種中藥飲片的生產(chǎn)現(xiàn)狀，仍顯不足。且現(xiàn)有國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)大多是根據(jù)道地產(chǎn)區(qū)的藥材和飲片制定的，難以反映中藥材及飲片客觀存在的時(shí)空差異而導(dǎo)致的質(zhì)量差異[10]。

2.5.3 批準(zhǔn)文號(hào)管理不統(tǒng)一 批準(zhǔn)文號(hào)是中藥飲片等藥品的合法性識(shí)別標(biāo)志，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第三十一條規(guī)定：“生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；但是，生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外”。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，國(guó)家已對(duì)部分企業(yè)的阿膠、鹿角膠、膽南星、石膏等少數(shù)品種的中藥飲片或中藥材頒發(fā)了批準(zhǔn)文號(hào)，沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片仍占大部分。因中藥飲片包裝需要在審批藥品時(shí)一并審批，沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片的包裝審批也無(wú)從談起，這就為目前中藥飲片市場(chǎng)留下了安全隱患，為藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管執(zhí)法帶來(lái)困難。

2.5.4 監(jiān)管隊(duì)伍數(shù)量和專業(yè)性不足，監(jiān)管方式單一 在我國(guó)，中藥材、中藥飲片由藥品監(jiān)督管理部門專管，但有效監(jiān)管跟不上。原因有以下幾個(gè)方面：一是監(jiān)管人員數(shù)量不足。藥品監(jiān)管任務(wù)多而雜，而我國(guó)藥品監(jiān)管人員整體數(shù)量不足，中藥飲片的監(jiān)管專業(yè)人員更是缺乏；二是中藥飲片監(jiān)管執(zhí)法能力不足。中藥飲片監(jiān)管需要對(duì)應(yīng)專門的管理部門，管理者需具備管理學(xué)、法律及中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)知識(shí)，而目前藥品監(jiān)管隊(duì)伍整體結(jié)構(gòu)不合理，高層次復(fù)合型人才較少，必將導(dǎo)致執(zhí)法能力欠缺；三是監(jiān)管方式不完善。我國(guó)目前對(duì)中藥飲片監(jiān)管的主要方式是藥品監(jiān)督管理部門的行政監(jiān)管，忽視了消費(fèi)者等其他主體的的能動(dòng)性。藥品監(jiān)督管理部門多為分散抽檢，采用“檢驗(yàn)-合格率-藥品質(zhì)量公報(bào)”模式，對(duì)中藥飲片生產(chǎn)、流通和使用進(jìn)行定期和不定期的監(jiān)督抽檢，無(wú)法對(duì)問題單位形成高壓態(tài)勢(shì)。

3 加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)管的對(duì)策建議

3.1 完善中藥飲片監(jiān)管法律法規(guī)體系 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)中藥飲片實(shí)施有效監(jiān)管，必須要有完善的中藥飲片法律法規(guī)體系。目前，中藥飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻低，要盡快修訂完善《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中有關(guān)中藥材及中藥飲片的相關(guān)條款，高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量地規(guī)范中藥飲片相關(guān)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。繼續(xù)完善藥典標(biāo)準(zhǔn)，制定科學(xué)、統(tǒng)一的中藥飲片炮制規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；抓緊制定《中藥飲片注冊(cè)管理辦法》、《中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理規(guī)范》等規(guī)范性文件，規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)、流通、使用等過(guò)程，明確中藥飲片生產(chǎn)、注冊(cè)的條件，有步驟地推進(jìn)中藥飲片實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理。

3.2 政策支持，引導(dǎo)藥農(nóng)改變種植方式，樹立品牌意識(shí) 現(xiàn)實(shí)國(guó)情雖然難以短期內(nèi)進(jìn)行大規(guī)模的GAP種植推廣，但可以通過(guò)中藥材種植合作社等方式，將原來(lái)分散化、隨意性的中藥材種植活動(dòng)引導(dǎo)為規(guī)模化、規(guī)范化、科學(xué)化的生產(chǎn)活動(dòng)。加大對(duì)中藥材種植的扶持力度，從政策上支持引導(dǎo)中藥材種植戶改變散戶種植的局面，成立中藥材種植合作社，種植道地藥材，統(tǒng)一管理，培養(yǎng)品牌意識(shí)；在此基礎(chǔ)上積極推行GAP種植規(guī)范，規(guī)范科學(xué)種植中藥材。鼓勵(lì)飲片生產(chǎn)企業(yè)從GAP種植基地收購(gòu)中藥材，使缺乏內(nèi)在動(dòng)力的供應(yīng)商認(rèn)識(shí)到認(rèn)證后的優(yōu)勢(shì)，產(chǎn)生帶動(dòng)示范作用，加快GAP基地的建設(shè)速度，從源頭上保證中藥材的品質(zhì)。同時(shí)，引導(dǎo)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)建立行業(yè)協(xié)會(huì)，進(jìn)行行業(yè)自律，增強(qiáng)品牌意識(shí)，樹立品牌形象，提高產(chǎn)品質(zhì)量。

3.3 加強(qiáng)對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管 引導(dǎo)中藥飲片加工企業(yè)加大投入力度，重視“軟硬件”建設(shè)，鼓勵(lì)中小企業(yè)升級(jí)改造重組，做大做強(qiáng)企業(yè)規(guī)模，扶持一批龍頭骨干企業(yè)，注重品牌建設(shè)，帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)整體實(shí)力提升；此外，藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)建立動(dòng)態(tài)檢查機(jī)制，強(qiáng)化生產(chǎn)質(zhì)量管理，嚴(yán)格檢查企業(yè)對(duì)原藥材和生產(chǎn)飲片的檢驗(yàn)記錄，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)；不定期檢查企業(yè)的批生產(chǎn)記錄和銷售記錄，確保記錄真實(shí)、完整，保證能夠?qū)崿F(xiàn)質(zhì)量溯源。

3.4 建立中藥材溯源體系 強(qiáng)化對(duì)中藥飲片流通企業(yè)的監(jiān)管，監(jiān)管檢查覆蓋流通方面的進(jìn)貨渠道、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、經(jīng)營(yíng)資格、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、相關(guān)票據(jù)等全流程。強(qiáng)制要求中藥飲片生產(chǎn)、流通企業(yè)采用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，建立中藥材溯源體系。做到“一藥一碼”，所有中藥飲片在包裝上要印制唯一的二維碼，詳細(xì)記錄該中藥飲片的種植產(chǎn)地、加工企業(yè)、流通路徑等信息，藥店終端或消費(fèi)者通過(guò)掃描包裝上的二維碼，即可輕松了解到所購(gòu)買中藥飲片從種植、加工到流通環(huán)節(jié)的相關(guān)信息。如發(fā)生質(zhì)量問題，便于監(jiān)管部門及時(shí)查找和追究責(zé)任單位。

3.5 轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念，創(chuàng)新監(jiān)管方式 一是建立中藥飲片企業(yè)定期巡查機(jī)制。改變目前日常監(jiān)督和專項(xiàng)檢查的單一方式，建立巡查對(duì)象的信用檔案，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定重點(diǎn)巡查對(duì)象，制定巡查方案；二是提高監(jiān)管人員的業(yè)務(wù)能力。通過(guò)中藥監(jiān)管法律培訓(xùn)、組織學(xué)習(xí)、專家講座等多種方式提高監(jiān)管人員的業(yè)務(wù)能力。三是充分發(fā)揮專家的作用，加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍的建設(shè)。針對(duì)我國(guó)藥品監(jiān)管隊(duì)伍專業(yè)人才不足的現(xiàn)狀，發(fā)揮大學(xué)或科研機(jī)構(gòu)的專業(yè)人才優(yōu)勢(shì)，建立中藥鑒定、中藥炮制、中藥分析等專業(yè)隊(duì)伍，并發(fā)揮“傳幫帶”作用，提高監(jiān)管隊(duì)伍的綜合能力。四是加大執(zhí)法力度，嚴(yán)懲違法行為。依法查處無(wú)證經(jīng)營(yíng)、掛靠、虛開票據(jù)、制售假劣中藥飲片等違法違規(guī)行為，切實(shí)凈化市場(chǎng)，對(duì)涉嫌犯罪的及時(shí)移交司法機(jī)關(guān)。五是建立健全違法行為舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)制度，充分發(fā)揮群眾對(duì)藥品違法行為舉報(bào)的積極性，達(dá)到全社會(huì)共治的局面。