周燕 張勇

[摘要] 通過國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定是臨床科室能夠開展藥物臨床試驗(yàn)的前提，本文通過對(duì)內(nèi)蒙古自治區(qū)（以下簡(jiǎn)稱“我區(qū)”）所屬醫(yī)院具有國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的情況進(jìn)行整理，并對(duì)其目前所處形勢(shì)進(jìn)行分析，找出存在的問題，提出相應(yīng)對(duì)策，以期為我區(qū)更好地實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)平臺(tái)建設(shè)工作提供指導(dǎo)。

[關(guān)鍵詞] 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)；資格認(rèn)定；專業(yè)分布

[中圖分類號(hào)] R95 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1673-7210（2018）08（a）-0154-03

[Abstract] Authentication through the qualification authentication of the national drug clinical trial institution is the premise for clinical departments to carry out clinical trials. This paper collates the status quo of drug clinical trial institution in the Inner Mongolia Autonomous Region that with qualification of the national drug clinical trial institution to analyze current situation， find out the existing problems and put forward the corresponding countermeasures， in order to provide guidance for our region to implement the platform construction for drug clinical trial institution better.

[Key words] Drug clinical trial institution； Qualification authentication； Professional distribution

內(nèi)蒙古自治區(qū)（以下簡(jiǎn)稱“我區(qū)”）早期的臨床試驗(yàn)從1998年開始，至今經(jīng)歷了20年的發(fā)展，但在這20年的歷程中，相比其他省份藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理水平及臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)研究能力的迅猛發(fā)展，我區(qū)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)工作并沒有跟上時(shí)代的步伐。從2004年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法[1]開始到2017年底，全國(guó)已發(fā)布認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)624家，其中，我區(qū)的機(jī)構(gòu)共有9家，占全國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)總量的1.44%。從中國(guó)知網(wǎng)、萬方數(shù)據(jù)庫檢索到的內(nèi)蒙古自治區(qū)臨床試驗(yàn)方面的發(fā)文量也是鳳毛麟角，這說明我區(qū)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)并沒有形成自身的理論體系[2]，本文主要對(duì)我區(qū)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定情況進(jìn)行整理并分析了目前所處形勢(shì)，找出存在的問題并對(duì)其提出對(duì)策，為我區(qū)更好地實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)工作指明方向。

1 內(nèi)蒙古自治區(qū)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)概述

1.1 內(nèi)蒙古自治區(qū)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的發(fā)展歷史

我區(qū)最早被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證的臨床藥理基地為內(nèi)蒙古醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)基地，成立于1998年。自2004年國(guó)家發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定公告后，為適應(yīng)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)發(fā)展新趨勢(shì)與落實(shí)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)新規(guī)范要求，2004年我區(qū)有包頭市中心醫(yī)院、內(nèi)蒙古民族大學(xué)附屬醫(yī)院、內(nèi)蒙古中醫(yī)院、內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院4家機(jī)構(gòu)通過認(rèn)定。隨后幾年我區(qū)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)處于停滯不前的狀態(tài)，直至2011年，我區(qū)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量才逐年有所增加，近5年增長(zhǎng)率達(dá)到80%，說明我區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理負(fù)責(zé)人對(duì)藥物臨床試驗(yàn)和科研能力的重視度有很大的提高。

1.2 內(nèi)蒙古自治區(qū)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建設(shè)情況

我區(qū)共有綜合三甲醫(yī)院14家[3]，其中內(nèi)蒙古中醫(yī)院在資質(zhì)到期后未參加國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)資格機(jī)構(gòu)復(fù)核認(rèn)定檢查工作，故我區(qū)實(shí)際能開展藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)為8家，占我區(qū)三甲醫(yī)院總數(shù)的57.1%。從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局查詢整理到內(nèi)蒙古自治區(qū)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)信息見表1。

1.3 內(nèi)蒙古自治區(qū)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)專業(yè)認(rèn)定情況

由機(jī)構(gòu)地域分布可知，我區(qū)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)集中在呼和浩特和包頭市，通遼市和赤峰市各有一家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，這與我區(qū)三甲醫(yī)院的分布相一致，該數(shù)據(jù)同時(shí)也說明了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的發(fā)展與經(jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療衛(wèi)生資源的分布密切相關(guān)[4]。

我區(qū)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)共認(rèn)定的專業(yè)科室數(shù)量截至目前總計(jì)為64個(gè)。其中，西醫(yī)專業(yè)46個(gè)，西醫(yī)專業(yè)科室數(shù)量占全部總認(rèn)定數(shù)量的71.9%，占絕大多數(shù)；排名靠前的為心血管、呼吸、神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)，基本與國(guó)家整體藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)專業(yè)分布一致[5]；從承接的臨床試驗(yàn)數(shù)量上看，也與上述專業(yè)對(duì)應(yīng)的適應(yīng)證開展的臨床試驗(yàn)較多。

蒙醫(yī)專業(yè)17個(gè)，中醫(yī)專業(yè)1個(gè)，共占專業(yè)數(shù)量28.1%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于西醫(yī)專業(yè)。我區(qū)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)集聚了全國(guó)全部的蒙醫(yī)專業(yè)人員[6]，蒙醫(yī)專業(yè)科室占比相對(duì)較高，我區(qū)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的一大特點(diǎn)。

2 內(nèi)蒙古自治區(qū)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展藥物臨床試驗(yàn)情況

在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)（http：//www.chinadrugtrials.org.cn/）中，通過“試驗(yàn)公示和查詢”中搜索設(shè)定“臨床參加機(jī)構(gòu)”，查詢2012年1月～2018年2月所有獲得的我區(qū)各機(jī)構(gòu)承接藥物臨床試驗(yàn)情況統(tǒng)計(jì)結(jié)果（圖1），各機(jī)構(gòu)共承接藥物臨床試驗(yàn)335個(gè)，組長(zhǎng)單位的臨床試驗(yàn)1項(xiàng)。

整體上看，我區(qū)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)承接藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量偏少。一方面可能與我區(qū)的4家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)近5年剛剛成立有關(guān)；另一方面，與我區(qū)整體臨床研究水平不足有關(guān)，早期承接的一部分質(zhì)量不高的臨床試驗(yàn)未在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)登記。

3 內(nèi)蒙古自治區(qū)蒙藥臨床試驗(yàn)發(fā)展現(xiàn)狀

我區(qū)擁有2家蒙醫(yī)醫(yī)院——內(nèi)蒙古民族大學(xué)附屬醫(yī)院和內(nèi)蒙古國(guó)際蒙醫(yī)院，共有17個(gè)蒙醫(yī)臨床試驗(yàn)專業(yè)，但從藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)中獲得的數(shù)據(jù)分析，這2家機(jī)構(gòu)承接的項(xiàng)目以中藥制劑為主，沒有蒙藥品種，這說明我區(qū)民族品牌的科研實(shí)力不強(qiáng)，在大力發(fā)展民族醫(yī)藥的進(jìn)程中應(yīng)加大力度扶持民族醫(yī)學(xué)專業(yè)科研能力的培養(yǎng)[5]。從經(jīng)濟(jì)效益上考慮，這可能與機(jī)構(gòu)和研究者偏重于國(guó)際多中心項(xiàng)目，從而影響到民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新試驗(yàn)實(shí)施和發(fā)展有關(guān)[7]。

4 內(nèi)蒙古自治區(qū)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理未來的發(fā)展方向

4.1 增加機(jī)構(gòu)之間的交流機(jī)會(huì)、提高機(jī)構(gòu)自身建設(shè)能力

我區(qū)藥物臨床試驗(yàn)起步較晚且我區(qū)地域廣闊，不利于各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)交流，各機(jī)構(gòu)的水平也是參差不齊，為了保證臨床試驗(yàn)實(shí)施的規(guī)范性，我區(qū)應(yīng)成立專業(yè)的藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)，為分布在我區(qū)各醫(yī)院、管理部門以及研究機(jī)構(gòu)提供一個(gè)共享信息、相互交流、共同提高的平臺(tái)，增加機(jī)構(gòu)之間的交流機(jī)會(huì)，對(duì)提升各機(jī)構(gòu)及全區(qū)整體藥物試驗(yàn)水平、規(guī)范行業(yè)發(fā)展起到督促作用。

4.2 成立區(qū)域倫理委員會(huì)

效仿廣東省成立區(qū)域倫理委員會(huì)，逐步推行區(qū)域倫理委員會(huì)審核制，以保障受試者合法權(quán)益，避免倫理審核工作的重復(fù)，并防止對(duì)同一問題出現(xiàn)不同審核結(jié)果[8]。

4.3 增加?？迫揍t(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建設(shè)

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建設(shè)可提升醫(yī)院的綜合實(shí)力、加快人才的培養(yǎng)，通過藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)這個(gè)平臺(tái)，還可較全面地了解新藥開發(fā)的進(jìn)程和最新的藥物信息，擴(kuò)大與其他國(guó)內(nèi)外醫(yī)院間的交流與合作，促進(jìn)醫(yī)院的全面發(fā)展[9]。我區(qū)?？迫揍t(yī)院應(yīng)充分意識(shí)到這一潛力，挖掘現(xiàn)有自身優(yōu)勢(shì)資源，通過積極申報(bào)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，規(guī)范和提高自身的臨床科研水平，提升醫(yī)院在國(guó)內(nèi)外同行中的影響力[10]。

4.4 加快信息化建設(shè)步伐

我區(qū)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)均無藥物臨床試驗(yàn)信息化系統(tǒng)，機(jī)構(gòu)往往采取控制試驗(yàn)數(shù)量來提高進(jìn)行中的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量，加快信息化建設(shè)步伐，對(duì)提高辦公效率、增加臨床試驗(yàn)數(shù)量、確保臨床試驗(yàn)質(zhì)量有著至關(guān)重要的作用[11]。

4.5 建立有效的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)運(yùn)行模式

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室上承機(jī)構(gòu)，下啟各輔助科室、專業(yè)科室，通過組織臨床試驗(yàn)培訓(xùn)，培養(yǎng)專業(yè)研究團(tuán)隊(duì)，從而促進(jìn)團(tuán)隊(duì)整體的和諧發(fā)展，所以機(jī)構(gòu)培養(yǎng)專職、專業(yè)的工作人員對(duì)機(jī)構(gòu)擁有的各臨床專業(yè)的建設(shè)有促進(jìn)作用[12]。同時(shí)機(jī)構(gòu)應(yīng)增加專業(yè)技術(shù)投入，我區(qū)只有內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院1家機(jī)構(gòu)成立了臨床試驗(yàn)藥房，各機(jī)構(gòu)都應(yīng)配備專門的試驗(yàn)藥品人員負(fù)責(zé)試驗(yàn)藥品的管理工作，保證試驗(yàn)藥品的質(zhì)量和規(guī)范操作[13-14]。

4.6 建立地區(qū)合作模式

我區(qū)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可與廣州、北京、上海等先進(jìn)的機(jī)構(gòu)建立機(jī)構(gòu)間的合作模式，把他們好的SOP借鑒到我們自身的機(jī)構(gòu)建設(shè)中來，與他們討教好的經(jīng)驗(yàn)，特別是發(fā)展中遇的教訓(xùn)，吸取到我們自身的發(fā)展中來，這樣才能讓我們的機(jī)構(gòu)雖起步晚，但能快速、優(yōu)質(zhì)的發(fā)展。建立合作模式后，發(fā)達(dá)地區(qū)可向我們推送一些適合我區(qū)機(jī)構(gòu)開展的臨床試驗(yàn)，多實(shí)踐多學(xué)習(xí)多成長(zhǎng)。

5 小結(jié)

由于近年來我區(qū)醫(yī)藥水平在迅速發(fā)展，藥物臨床試驗(yàn)正被人群廣泛接受。依托各“三甲”醫(yī)院的各專業(yè)組精湛的技術(shù)力量和完備的配套設(shè)施，良好的試驗(yàn)“依從性”以及真實(shí)、協(xié)調(diào)、高效、高質(zhì)量的原因，我區(qū)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)承接的試驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)正迅速增加。把我區(qū)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)的更加規(guī)范是我區(qū)管理機(jī)構(gòu)義不容辭的責(zé)任，而且我區(qū)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在我國(guó)臨床試驗(yàn)發(fā)展中是重要組成部分。隨著新藥臨床試驗(yàn)的大量開展，申辦者、CRO公司及SMO公司都在搶占臨床試驗(yàn)的合作單位，尋求優(yōu)質(zhì)的合作者，所以加大扶持藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建設(shè)[15]，大力發(fā)展民族地區(qū)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)也迫在眉睫。國(guó)家“十一·五”“十二·五”“國(guó)家重大新藥創(chuàng)制”項(xiàng)目滾動(dòng)資助藥物臨床試驗(yàn)平臺(tái)建設(shè)，然而我區(qū)現(xiàn)有的8家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，無一有幸加入其中，因此我區(qū)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建設(shè)和管理之路任重道遠(yuǎn)。

[參考文獻(xiàn)]

[1] 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）[J].齊魯藥事，2004（4）：9-12.

[2] 馬麗萍，蔣向明，劉冰，等.PDCA法在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)新專業(yè)資格認(rèn)定中的實(shí)踐[J].中國(guó)藥房，2018，29（7）：869-872.

[3] 中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員.[DB/OL].https：//www.hqms.org.cn/usp/roster/index.jsp.2018-5-21.

[4] 陳寅螢，吳萍，王階.我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀分析[J].中國(guó)中藥雜志，2014，39（16）：3208-3210.

[5] 張華吉，鄒艷惠.我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的地域及專業(yè)分布[J].中國(guó)藥房，2014，25（37）：3471-3474.

[6] 鐘勝.北京市藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀及對(duì)策研究[D].北京：北京中醫(yī)藥大學(xué)，2017.

[7] 張琳.我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)的現(xiàn)狀分析研究[D].鄭州：鄭州大學(xué)，2016.

[8] 張麗英，趙山明，郭彩會(huì).我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)存在的問題及對(duì)策探討[J].臨床合理用藥雜志，2018，11（4）：162-163.

[9] 張華吉，李秀記，孫承媛，等.我國(guó)兒童藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定基本情況分析[J].兒科藥學(xué)雜志，2014，20（10）：34-38.

[10] 劉真，代蔭梅，李堅(jiān).做好?？漆t(yī)院申報(bào)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定工作[J].中國(guó)藥學(xué)雜志，2013，48（18）：1602-1604.

[11] 王菊勇，劉濤，陳潮，等.藥物信息化管理系統(tǒng)在臨床試驗(yàn)中的應(yīng)用[J].中國(guó)臨床藥理學(xué)與治療學(xué)，2015，20（9）：1008-1010.

[12] 陳亮，張生彬.該院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理現(xiàn)狀及存在問題分析[J].中國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)，2017，14（10）：160-161，169.

[13] 唐銘婧，梅和坤，江學(xué)維，等.專職藥師在臨床試驗(yàn)用藥品管理中的重要作用[J].中國(guó)新藥雜志，2017，26（22）：2710-2713.

[14] 徐葉偲，許鳴.JCI理念下的藥物臨床試驗(yàn)管理[J].現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生，2018，34（4）：625-627.

[15] 丁正磊，叢駱駱，吳彬.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管常見問題及對(duì)策研究[J].中國(guó)藥事，2018，32（3）：299-304.