朱寧文 邢廣華 嚴煥迪

摘 要：與歐洲適航管理當局EASA使用設計保證系統（Design Organisation Approval， DOA）制度有所不同，美國聯邦航空局FAA在其設計批準活動中發(fā)展了組織設計批準（Organization Designation Authorization，ODA）制度。FAA意識到ODA制度的過渡性，因此在實施ODA制度的同時，開展了對民用航空產品與零部件設計機構進行設計機構批準（Certified Design Organization，CDO）方面的研究。文章將就FAA對于設計機構批準（CDO）方面的研究作初步的介紹，以供中國民航適航管理當局指導申請人建立設計保證系統時借鑒。

關鍵詞：民用航空產品與零部件；設計機構批準；適航管理；設計保證系統

中圖分類號：V22 文獻標志碼：A 文章編號：2095-2945（2018）22-0001-05

Abstract： Unlike the European Aviation Safety Agency （EASA）， which uses the Design Organisation Approval （DOA） system， the FAA has developed the Organization Designation Authorization （ODA） system in its design approval activities. The FAA is aware of the transitional nature of the ODA system， so while implementing the ODA system， it has carried out the research on the civil aviation product and parts design organization in terms of Certified Design Organization （CDO）. This article will make a preliminary introduction to the FAA's research on CDO， which can be used for reference by Civil Aviation Administration of China （CAAC） in guiding applicants to set up design guarantee system （DGS）.

Keywords： civil aviation products and parts； approval of design agency； airworthiness management； design assurance system

引言

眾所周知，美國FAA依托其擁有的龐大委任代表體系，發(fā)展了ODA制度，通過委任代表活動的組織機構化，來確保對審定資源的充分利用，化解適航當局的人力資源不足[1]。FAA與美國的工業(yè)界意識到ODA委任制度是一種過渡性的制度安排，仍有繼續(xù)改進的空間。另一方面，在航空科技發(fā)展的前沿，出現了許多新的技術領域，這也要求FAA抽調更多人力資源，研究相應的適航標準與符合性方法，指導工業(yè)方的符合性驗證實踐。因此，FAA在推出ODA制度的同時，仍繼續(xù)進行民用航空產品與零部件設計機構批準方面的研究，以期構建新的制度體系。

1 FAA 進行CDO制度研究的背景

二十世紀末，面對美國航空工業(yè)在民用航空工業(yè)領域的競爭與領先優(yōu)勢，歐洲的航空工業(yè)強國抱團取暖，建立了空中客車工業(yè)公司。歐洲適航當局EASA所推行的設計保證系統制度，減輕了申請人/持證人在適航標準與環(huán)境保護要求符合性驗證方面的工作負擔，客觀上幫助諸如空客公司這樣的企業(yè)獲得更多的適航活動方面的便利，同時也促進了適航管理模式的發(fā)展。這引起了美國航空界的關注。2003年，適逢人類航空百年，美國國會頒發(fā)了《愿景100-航空世紀重新授權法案》，其中第227部分是“設計機構證書”（VISION 100 - CENTURY OF AVIATION REAUTHORIZATION ACTSECTION 227 DESIGN ORGANIZATION CERTIFICATES），要求FAA向航空工業(yè)領域的設計機構頒發(fā)機構批準證書，從而繼續(xù)為美國航空工業(yè)的持續(xù)領先保駕護航。

2012年，美國在其聯邦法案FAR49部《交通運輸》中的44704條款中，針對航空工業(yè)的設計、生產機構批準，增加了（e）款，“設計、生產機構證書”[2]規(guī)定：自2013年1月1日起，FAA可以頒發(fā)設計機構證書、生產機構證書或者設計與生產機構證書，授權這些機構確認飛機、發(fā)動機、螺旋槳和零部件符合44701（a）款的規(guī)定的最低安全標準。按照本部分獲取證書的機將被稱為“取證的設計與生產機構（（Certified Design Production Organization）CDPO）”（以下簡稱CDO）。這樣，就為FAA最終推行CDO制度奠定了法律基礎。

回溯到2006年，FAA就正式頒發(fā)了ORDER1110.45（現已撤銷），成立有關設計機構批準的規(guī)章制定委員會CDO ARC（Certified Design Organization Aviation Rulemaking Committee，以下簡稱CDO ARC）。要求其研討針對CDO的適航管理政策并起草相關的規(guī)章草案和其他規(guī)范性文件的草案[3]。

2 FAA擬議的CDO制度介紹

CDO ARC委員會的組成兼具權威性和多樣性，包括FAA負責審定活動的專家和其他專業(yè)的專家以及工業(yè)界的代表和航空公司、維修單位以及私人協會的代表，甚至還有國外適航當局的代表參與討論[4]。下面將闡釋CDO ARC所研究的CDO制度的概貌。

2.1 CDO制度概述

CDO的概念是建立在FAA與工業(yè)界長期開展委任活動實踐基礎上的。而CDO制度將比目前的ODA制度更進一步。FAA的愿景是實現由CDO自行發(fā)現產品的適航符合性并向FAA提交符合性聲明，而FAA將僅依據此聲明頒發(fā)型號合格證以及其他設計批準，而省略由FAA發(fā)現符合性的過程。而且由于委任代表將不以官方身份參與其中，因此CDO不再是委任體系。

CDO的核心要求，是CDO的持證人必須建立符合性保證系統（Compliance Assurance System （CAS）），CDO將依托CAS系統，按照 FAA批準的手冊與程序設計產品并驗證其符合性，不再依賴于FAA或者FAA委任代表的判斷。FAA也要求CDO建立質量管理系統（QMS）和安全管理體系（SMS），以確保CDO自行發(fā)現和糾正問題，提升符合性保證能力，同時也建立安全文化。

CDO持證人的符合性保證系統（CAS）的作用范圍是：控制和管理設計工作；管理相關的設計更改；以及管理與設計批準相關的制造活動。CDO必須確保其CAS持續(xù)有效，任何影響到符合性工作的CAS系統變更都需要向FAA報告。

CAS系統應制定程序執(zhí)行下列工作：獲取在其證書范圍之內的所有最新的規(guī)章和政策信息；制定符合性計劃；實施符合性計劃；驗證符合性；辨識并且定義符合性計劃階段、符合性確認階段與符合性驗證階段的轉換準則；研發(fā)產品并進行記錄，開展符合性數據的構型管理；與FAA協調建立審定基礎和符合性方法并接受FAA的監(jiān)督與審查；確保符合性聲明得到正確的履行。

CDO持證人的質量管理系統（QMS）要確保CDO設計機構程序化地運行；獲取用戶和員工的反饋；持續(xù)地改進流程；測量CDO設計機構的工作質量；確保實施有效的構型管理；確認各類人員從事其勝任的工作；確保管理層了解CDO設計機構的工作情況。

CDO持證人的安全管理（SMS）則需要具備：安全政策、安全風險管理、安全保證、安全水平促進等四項要素，全面提倡安全文化：安全文化的全面建設，是CDO設計機構獲得FAA更高評價的前提。

在CDO制度下，FAA將重點加強對CDO持證人的監(jiān)管體系的建設。在工程技術方面，FAA也會將其關注重點集中在新的技術領域以及對安全有關鍵影響的領域，繼續(xù)研究并發(fā)布這些領域的規(guī)章要求及其符合性方法。

2.2 CDO機構的范圍

CDO的范圍不僅覆蓋型號合格證和補充型號合格證以及TSO和PMA等各類設計機構，也將覆蓋那些被授權開展設計批準之后的生產和其他證后適航活動的機構。CDO必須是美國法人，而不是以前通常所規(guī)定的可以是自然人。

CDO可以成立團組，開展協作，相關機構與個人也可以參與其中，但必須依據CDO的程序手冊開展工作。如果團組中有多個CDO機構，原則上只能在其中一個CDO的工作范圍內，依據其程序開展工作。

CDO的工作范圍需要區(qū)別劃分，劃分的原則主要是其設計產品的復雜程度，以及機構的規(guī)模等。FAA將根據不同的CDO申請人，確定其工作范圍。

2.3 CDO機構中的關鍵人員

CDO的設計機構中，必須包含下列關鍵崗位的管理人員及工作人員：

（1）CDO的執(zhí)行官。這名執(zhí)行官全面負責設計機構的工作，并且向公司的最高管理者報告工作；

（2）CDO與局方聯絡的代表；

（3）授權代表CDO做出符合性聲明的人員，這些人員應確保完成所有適航符合性判斷，并出具提供給FAA的符合性聲明。

2.4 CDO制度中的供應商管理

近年來國際航空制造業(yè)普遍采用“主制造商-供應商”的模式來進行民用航空產品的研制。主制造商對各類供應商按照不同層次的劃分進行分層管理，即上一級管理下一級[5]。CDO必須有機地集成供應商的體系，從而實現對供應商及其子供應商的有效管理。

只有當CDO評估過供應商的資質和能力后，才可以授權其開展于適航符合性相關的工作。同時，CDO必須對其設計供應商實施監(jiān)督。

在確定對供應商的監(jiān)督力度時，CDO需要考慮以下這些因素：設計的關鍵程度、供應商的經驗、供應商是否擁有其他的FAA批準或者委任資格、是否將要參與集成試驗等等。

ARC建議CDO建立“供應商庫”，共享供應商資源。對共有的供應商，監(jiān)督審查可以由一家CDO進行而其他CDO則共享其成果。ARC還特別關注了專業(yè)服務供應商。ARC建議CDO像對待普通的供應商一樣，建立對此類供應商的初始和持續(xù)管理和審核。

2.5 CDO機構的符合性數據批準

由于CDO將自行生成并批準適航符合性數據，因此與FAA的溝通聯絡顯得比由局方直接發(fā)現符合性時更加重要。利用局方已經批準的數據、利用FAA的委任系統、以及利用外部的專業(yè)技術機構，進行特定專業(yè)領域內的數據批準，都是CDO ARC關注的重點。研究的結論是，在CDO做出符合性判斷后，數據即為FAA批準的數據。而且允許CDO持證人利用各種可能的且可以被核查的手段，生成和批準符合性數據。

CDO ARC還研究了“可用的數據”，即所謂“eligible data”。這些數據是預研中生成的數據，為了將來的設計批準需要而進行保存。研究認為，這些數據生成后，當CDO持證人能夠證明其與新設計的型號的審定基礎要求相一致或者可以驗證其一致性時，可以視作局方批準的數據。這意味著CDO持證人可以充分利用研發(fā)活動，生成將來型號設計需要的符合性數據。

2.6 CDO機構的程序手冊和相關程序

CDO的程序手冊（Procedures Manual）是CDO設計機構的頂層文件，CDO的手冊要體現符合性目標及其程序，并且應當包含確保規(guī)章要求得到滿足所必需的細節(jié)。程序必須經FAA確認正確體現了規(guī)章要求。程序手冊及相關程序的主要內容概括如下：

（1）組織機構要求：

a.指定CDO執(zhí)行官作為負責任的公司代表；

b.指定CDO與FAA進行聯絡的聯絡人；

c.指定CDO的編制適航符合性聲明的人員；

d.維持所有經CDO授權可以編制適航符合性聲明的設計供應商清單；

e.說明所有經CDO授權簽署符合性文件的人員與CDO執(zhí)行官的責任分配關系；

f.根據CDO的授權范圍，說明員工情況；

g.說明主要的設計基地的地點；

h.手冊應該包含一份由公司高管簽署的聲明，代表公司聲明同意履行CDO相關規(guī)章所規(guī)定的責任。

（2）相關的程序要求：

a.在CDO的授權范圍與限制內開展業(yè)務；

b.完成所有的符合性判斷；

c.向局方提交適航符合性聲明；

d.使用已有的設計批準（尤其是TC/STC/PMA和TSO）；

e.應用已經批準的數據；

f.生成和運用“可用的數據（eligible data）”；

g.生成FAA批準的數據以及識別這些數據。

（3）CDO的責任方面：

a.建立向FAA遞交適航符合性聲明的程序；

b.建立評定員工技能是符合CDO要求的程序；

c.建立程序，定義CDO的符合性保證系統（CAS）、質量管理系統（QMS）和安全管理體系（SMS）；

d.建立CDO（內部）報告方面的程序。

（4）與FAA的協調與聯絡方面：

a.修訂CDO程序手冊的程序；

b.明確溝通協調事項的程序；

c.與FAA正式溝通的程序；

d.通知FAA有關與CDO證書相關的能力發(fā)生變化的程序；

e.回復FAA質詢的程序。

（5）記錄保存方面：

a.保存CDO特定記錄的程序；

b.儲存CDO記錄的程序；

c.鑒定CDO特定記錄的程序：CDO特定記錄應當包括所有的CDO做出的符合性決策和批準以及CDO用來生成這些決策和批準的支持數據。

（6）SMS管理體系方面：

a.安全政策；

b.正式的安全風險管理程序；

c.持續(xù)評估識別新的安全風險源的安全保證程序；

d.安全促進。

（7）質量管理系統（QMS）：

a.判定CDO持續(xù)符合其資質要求的程序；

b.確保通過監(jiān)督和日常檢查以及閉環(huán)的糾正措施保持程序實時有效；

c.持續(xù)評估演示符合性的程序的充分性；

d.實施程序手冊的構型管理；

e.確認人員有能力理解并按照程序開展工作；

f.確保對監(jiān)督供應商以及供應鏈中次級供應商的程序和方法充分合理。

（8）CAS符合性保證系統：

a.集成確定審定計劃的程序：

b.獲取當前的局方規(guī)章以及執(zhí)行政策；

c.確定符合性要求；

d.演示符合性；

e.建立與維護可實施的設計程序和標準；

f.制定、批準和更改審定計劃；

g.在實施之前，審核批準符合性項目計劃。

h.集成確定符合性實施計劃的程序：

i.編制與批準分析報告；

j.定義試驗件并開展符合性驗證試驗；

k.開展并記錄安全性評估（FHA，PSSA，SSA，CCA）；

l.針對特定專題的適航標準實施特定的符合性程序；

m.生成與管理“可用數據”和已經批準的數據；

n.生成與管理修理指導文件以及其批準記錄；

o.實施功能與可靠性試驗并進行失效處置；

p.生成和批準要求的文件；

q.在開展符合性驗證之前，審核批準符合性實施計劃。

r.符合性驗證程序；

s.編制、批準和分發(fā)持續(xù)適航文件的程序；

t.編制和簽署符合性聲明的程序；

u.開展符合性數據構型管理的程序；

v.持證人與局方就符合性相關事項進行協調的程序；

w.在符合性系統依賴于特定個人的資質的領域，建立資質認定、選擇與管理特定個人的程序；

x.在符合性系統依賴于特定設備的資質的領域，建立驗證、選擇與管理特定設備的程序；

y.管理與符合性系統相關的供應商及子供應商的程序。

（9）生產管理活動：

a.記錄構型的程序；

b.控制所有更改的方法；

c.判定初始制造符合性以及持續(xù)保持制造符合性；

d.對不符合設計的產品和零部件開展評審和處置的程序；

e.開展飛行試驗，耐久性試驗以及分解檢查的程序；

對于同時進行原型機制造和證后正式生產的CDO，除了上述程序以外，還應該具有下列程序：

f.控制設計數據及其后續(xù)更改；

g.控制質量系統的數據與文件；

h.確保供應商提供的零部件符合經批準的設計；

i.實施檢驗和試驗；

j.確保所有的用于檢驗、測量與測試的設備得到校驗；

k.記錄所有按照經批準的設計生產或提供的產品或零部件的檢查與測試狀態(tài)；

l.確保只有符合經批準的設計的產品和零部件才可裝在已經設計批準的產品上；

m.確保報廢的零部件不再使用；

n.完成糾正措施和預防措施以消除對質量系統的偏離；

o.防止產品和零部件在搬運、儲存包裝和遞交過程中損壞；

p.識別、保存和調閱質量記錄；

q.計劃、實施和記錄質量系統的內審活動；

r.收集和處理有關在役使用中的故障、缺陷和失效；

s.對于經質量系統放行的產品和零部件中發(fā)生的質量逃逸，進行識別、分析以及啟動糾正措施。

2.7 CDO持證人的義務

CDO持證人必須履行與其CAS/QMS/SMS體系相適應的符合FAA規(guī)章要求的義務。

首先，CDO必須按照FAA批準的程序手冊運行。CDO必須在其授權范圍內全面管理其符合性驗證事務，使用FAA認可的符合性方法，管理所有試驗和制造符合性工作，向局方遞交符合性聲明。

其次，CDO應在其權限范圍內全面履行設計獲得FAA最終批準后的證后適航管理事務。即CDO必須建立程序處理質量逃逸和產品使用過程中出現的問題，程序必應須包含處置安全問題的風險控制步驟。

CDO必須保有足夠的合格的員工。CDO可以利用供應商或者短期雇傭的外部專家來判定特定方面的符合性，同時也應確保在某一領域的符合性判定人員缺位時暫停相關的符合性判定活動。

CDO必須向FAA報告所有妨礙CDO履行義務的狀況，并且允許FAA進行任何需要的檢查。

2.8 CDO持證人的權利

CDO擁有冠名權等以下各項權利：當FAA不認可CDO的符合性聲明時，只有FAA的管理層可以做出否定的表述；判定符合性并向局方遞交符合性聲明；制定程序判斷設計大改、設計小改；冠名FAA批準開展以下活動：進行設計更改/制定大修或小修方案/生成符合性數據/生成可用的數據（eligible data）/發(fā)布信息和指導文件（包括持續(xù)適航文件和飛行手冊）及其更改版；建立自愿舉報系統。

2.9 FAA對CDO機構的監(jiān)管與指導

CDO制度將改變FAA在審定活動中的角色。FAA將繼續(xù)對發(fā)布安全規(guī)章、確定審定基礎、制定專用條件負責；FAA將繼續(xù)負責發(fā)布等效安全與豁免；FAA將繼續(xù)擁有頒發(fā)型號合格證的權力，這一權力會在CDO機構提交符合性聲明之后行使。

FAA將增加審查CDO機構的權力。FAA 對于CDO的監(jiān)管主要包括以下方面：

（1）評估CDO是否滿足局方對CDO的要求；

（2）對CDO進行例行監(jiān)督，確保CDO運行正常；

（3）利用FAA的組織能力成熟度模型，評價CDO的績效。

FAA將會成立監(jiān)督團隊，檢查CDO的運行情況。FAA的監(jiān)督團隊也會關注CDO自我審核的情況，并關注CDO的糾正措施落實情況，以確定是否需要額外的審查。

2.10 FAA在CDO相關規(guī)章制定方面的考慮

根據CDO ARC的設想，將會在FAR21部中增加P分部，專門闡述FAA對于CDO的各項要求，其初步規(guī)劃的規(guī)章條款目錄如下：21.701適用范圍/21.703 P分部中的名詞與術語/21.705 CDO 的申請/21.707 CDO的授權范圍/21.709 CDO的申請程序/21.711 CDO證書的頒發(fā)/21.713 CDO證書的有效期/21.715 CDO證書的轉讓/21.717 CDO的授權范圍變更/21.719 CDO獲證聲明/21.721 CDO持證人的權利/21.723 CDO持證人的基本義務/21.725 CDO持證人的符合性保證系統/21.727 CDO持證人的質量管理系統/21.729 CDO持證人的安全管理體系/21.731 CDO持證人運行能力評估要求/21.733 CDO程序手冊/21.735 CDO記錄與報告保存要求/21.737 FAA對CDO持證人的監(jiān)督/21.739 FAA判定非法負擔的條件（對于CDO的相關設計活動位于美國以外的情況）/21.741因涉及與P分部協調而變更的FAR21部與FAR26部條款。

規(guī)章制定方面的特點，主要源自于ARC設想的CDO持證人的CAS/QMS/SMS體系構建要求以及對組織機構的一般要求。另外，ARC擬議的FAR21部P分部，也充分考慮了與FAR現行其他規(guī)章的協調。

3 FAA擬議的CDO制度與EASA設計保證系統要求的比較

FAA擬議的CDO制度與EASA正在實施的DOA制度，從其制度建設的愿景看，都是試圖通過簡化對產品的適航符合性審查活動，縮短申請人獲得設計批準的周期。在具體的體制建設方面，CDO和DOA兩種制度都是對設計機構的批準，兩種制度的比較見表1。

FAA與EASA都選擇在其合格審定規(guī)章21部中提出各自對于設計機構的要求。由于FAA擬議CDO制度時，國際民航組織（ICAO）已經推出了安全管理體系SMS要求，所以FAA提出了“三駕馬車”的CDO體系建設要求，即：符合性保證系統、質量管理系統和安全管理體系要求。從體系的完整性上看，FAA試圖構建更加完整的設計機構管理體系。反觀EASA，由于推出DOA制度較早，所以DOA制度主要關注的是設計批準申請人/持證人的適航符合性體系的建設，而未涉及SMS要求。另外，EASA要求DOA開展獨立的監(jiān)督活動，確保DOA的體系運行質量，這類似于質量管理系統的要求。

另外，CDO制度可以包括產品獲得設計批準后開展的生產質量體系批準，也就是申請人可以集設計與制造于一體。而EASA則將設計與生產兩個環(huán)節(jié)分開處理，分別有DOA和POA要求，并要求兩者之間建立充分有效的聯系。這方面FAA與EASA存在明顯不同，美國的CDO制度覆蓋更加完整，其適航管理難度也會更大一些。

4 對CAAC開展民用航空產品/零部件設計機構管理的建議

CAAC 的適航管理理念是通過型號合格審定過程來確認申請人確保產品適航性，同時審核與確認申請人建立并運行設計保證系統的有效性[6]。CAAC已經在CCAR21R4中專門增加了第十四章，明確提出了設計保證系統要求[7]。這一規(guī)章要求，與EASA的設計保證系統要求比較接近。但我們仍可以從FAA對CDO的研究中，獲取對我國民航適航管理和工業(yè)界的適航實踐有益的信息。

FAA在CDO方面的研究，匯集了各方面的專家，時間跨度也比較長，而其最后的選擇，是通過過渡性的委任體制ODA，在將來實現CDO制度。對于我國適航規(guī)章中新列入的設計保證系統要求而言，建議也采取謹慎穩(wěn)步推進的策略，對于正在建設設計保證系統的型號合格證申請人，建議在其首次申請型號的審查全過程中，堅持由局方發(fā)現符合性，而申請人則負責開展提交符合性驗證資料前的全面核查，提高局方對申請人符合性核查能力的信心。在后續(xù)的型號審查活動中，可以由局方確定介入程度（LOI）開展審查，申請人自行負責對適航符合性有充分把握的領域。同時，局方應當嚴格把握對安全有關鍵影響的新技術領域，確保在這些領域審查全覆蓋。這樣，可以逐步促進CAAC的適航審定水平向世界水平靠攏。

FAA擬議的CDO制度中，在適航管理方式上也有新的理念。比如，前文提及的“可用的數據（eligible data）”概念，就可以為CAAC借鑒。又如，在供應商管理方面，FAA鼓勵工業(yè)方的各家機構對于共同使用的供應商開展合并審查，審查成果與結論實施共享，以減少工業(yè)界的負擔。這樣創(chuàng)新的管理方式，也可以被CAAC借鑒。

5 結束語

FAA在本世紀初開始研究的設計機構批準（CDO）制度，是對其原有的審定機制的重構。其的主要目標是增強FAA對于民用航空產品/零部件設計機構的監(jiān)管，而CDO設計機構將會獲得自行發(fā)現適航標準符合性的權利。FAA將只在確定審定基礎和符合性方法等方面，以及最終頒發(fā)設計批準證書時行使其決定權。出于多方面的考慮，FAA目前的作法仍是繼續(xù)推進以委任體系為基礎的ODA制度，現階段不引入CDO制度。雖然這一制度仍處于研究階段，但研究其制度設計，理解其適航安全管理理念及實施路徑，對于中國民航適航管理當局建設完善的設計機構管理制度，促進民用航空產品及零部件設計領域的適航與安全，可以提供有益的借鑒。

參考文獻：

[1]Certified Design Organization Aviation Rulemaking Committee Report to the Federal Aviation Administration[Z].2008，5.

[2]CFR.49.RECORDING OF AIRCRAFT TITLES AND SECURITY DOCUMENTS[S].1964，5.

[3]FAA.ORDER.1110.1450. Certified Design Organization （CDO） Aviation Rulemaking Committee[S].2006，5.

[4]ACPRR. ARC. Final. Report [Z]. 2012，5.

[5]錢仲焱，賈洪，郝蓮，等.民用運輸類飛機的設計組織要求[J].機械設計，2012，29（9）：6-9.

[6]郝蓮，哈紅艷.中國民用飛機主制造商設計保證系統的建立[J].中國民用航空，2013，9：32-24.

[7]CCAR-21-R4.民用航空產品和零部件合格審定規(guī)定[S].2017，5.