劉紅霞

藥品是臨床治療的重要手段之一，直接關(guān)系到患者和公眾的生命健康以及生活質(zhì)量。但藥品是把“雙刃劍”，療效與不良反應(yīng)并存。藥品不良反應(yīng)（簡(jiǎn)稱ADR）是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)指ADR的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。為了最大限度地降低人群的用藥風(fēng)險(xiǎn)，本著“可疑即報(bào)”的原則，對(duì)用藥期間出現(xiàn)的醫(yī)學(xué)事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)，逐步實(shí)現(xiàn)藥品整個(gè)使用周期的風(fēng)險(xiǎn)管理。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的要求，報(bào)告ADR是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位應(yīng)盡的責(zé)任和義務(wù)，是藥品監(jiān)督管理部門的法定職能，同時(shí)也是維護(hù)百姓切身利益、造福公眾的一項(xiàng)民生工程。

由于縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的起步較晚，工作開展起來還存在一些問題。一是ADR法律法規(guī)亟待完善，其剛性不足。目前，在法律的層面，我國(guó)《藥品管理法》第71條只有對(duì)報(bào)告制度的要求，沒有相應(yīng)的處罰條款，威懾力和執(zhí)行力低，起不到懲戒作用；而國(guó)家出臺(tái)的關(guān)于ADR監(jiān)測(cè)的法律法規(guī)僅有一部國(guó)家食藥監(jiān)總局和衛(wèi)生部聯(lián)合頒布的部門規(guī)章一《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部81號(hào)令），辦法中僅規(guī)定了ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度，各級(jí)ADR監(jiān)測(cè)中心只負(fù)責(zé)收集、評(píng)價(jià)報(bào)告，并不是ADR事故的鑒定機(jī)構(gòu)，可操作性不強(qiáng)，對(duì)于細(xì)化的規(guī)范、程序、要求，尤其是處罰，沒有明確規(guī)定。二是ADR監(jiān)測(cè)工作的上報(bào)主體是醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，縣級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作僅僅是宣傳培訓(xùn)和督促指導(dǎo)，無管轄權(quán)。對(duì)于忽視ADR監(jiān)測(cè)，不履行報(bào)告責(zé)任的單位和個(gè)人，缺乏有效制約措施。三是隨著近年來食藥監(jiān)部門的機(jī)構(gòu)改革，縣級(jí)ADR監(jiān)測(cè)工作相對(duì)弱化，監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)多數(shù)以掛靠為主，隨著ADR監(jiān)測(cè)工作由最初的信息收集轉(zhuǎn)為向分析評(píng)價(jià)、科學(xué)預(yù)警方面發(fā)展，對(duì)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的專職化、專業(yè)化要求越來越高，目前以掛靠為主的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)設(shè)置將不能適應(yīng)日趨完善的ADR監(jiān)測(cè)工作發(fā)展需要。四是監(jiān)測(cè)人員的配置和經(jīng)費(fèi)來源等受限影響著監(jiān)測(cè)工作的開展。雖然中心和監(jiān)測(cè)站都配備了監(jiān)測(cè)人員，但承擔(dān)ADR監(jiān)測(cè)的工作人員工作任務(wù)繁重，且部分監(jiān)測(cè)人員身兼數(shù)職，難以有充足的時(shí)間把ADR監(jiān)測(cè)工作做細(xì)做精，監(jiān)測(cè)人員的專業(yè)培訓(xùn)、死亡和嚴(yán)重不良事件的調(diào)查、監(jiān)測(cè)知識(shí)的公眾宣傳等一些基礎(chǔ)工作缺少經(jīng)費(fèi)支撐無法開展，使得監(jiān)測(cè)工作停留于應(yīng)付檢查和完成任務(wù)的層面。尤其是2017年6月起，增加了化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的職能，作為新興業(yè)務(wù)，化妝品報(bào)告收集難度較大，監(jiān)測(cè)中心目前的狀況難以滿足ADR工作未來發(fā)展的要求。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)非營(yíng)利的、長(zhǎng)期的、連續(xù)的、艱苦的工作，在ADR監(jiān)測(cè)工作有法可依、無章可循的情況下，缺少人員、經(jīng)費(fèi)緊張，是掣肘監(jiān)測(cè)工作發(fā)展的瓶頸，建立健全監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，配備專職的高技術(shù)人才，提供充足的經(jīng)費(fèi)，才能確保這項(xiàng)工作長(zhǎng)期性、規(guī)范化的開展，這還有待遇各級(jí)管理部門進(jìn)一步溝通、協(xié)調(diào)。ADR監(jiān)測(cè)工作的最終的目標(biāo)是保證廣大群眾的用藥安全，針對(duì)以上縣級(jí)監(jiān)測(cè)中心開展監(jiān)測(cè)工作面臨的難點(diǎn)問題，作為一名基層監(jiān)測(cè)人員，筆者有以下幾點(diǎn)拙見。

一、提高認(rèn)識(shí)，建立聯(lián)合工作機(jī)制，調(diào)動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作積極性

在近幾年的監(jiān)測(cè)工作中，我們認(rèn)識(shí)到，除了爭(zhēng)取各級(jí)監(jiān)管部門的高度重視，還要從制度入手，與衛(wèi)生行政部門建立長(zhǎng)期溝通協(xié)作，以各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為重點(diǎn)，從機(jī)構(gòu)建設(shè)、制度建設(shè)、教育培訓(xùn)、報(bào)告質(zhì)量、年度目標(biāo)等方面定期進(jìn)行督導(dǎo)考核，考核情況作為評(píng)先樹優(yōu)的重要依據(jù)，納入年度醫(yī)院評(píng)價(jià)考核內(nèi)容。為充分發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的主體作用，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的管理，打下良好基礎(chǔ)。

二、加強(qiáng)基層ADR監(jiān)測(cè)隊(duì)伍建設(shè)，注重監(jiān)測(cè)人員培訓(xùn)，進(jìn)一步提升監(jiān)測(cè)人員對(duì)監(jiān)測(cè)工作的認(rèn)識(shí)

為保證監(jiān)測(cè)工作的連續(xù)性和穩(wěn)定性，避免人員的頻繁變動(dòng)，各監(jiān)測(cè)站和上報(bào)單位應(yīng)配備一名能夠長(zhǎng)期從事監(jiān)測(cè)工作的專業(yè)人員負(fù)責(zé)管理藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，定期參加監(jiān)測(cè)中心組織的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，尤其是醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員和經(jīng)營(yíng)企業(yè)工作人員，使其明確藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的的法律法規(guī)、相關(guān)知識(shí)，形成一支合格的覆蓋藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的ADR監(jiān)測(cè)隊(duì)伍。

三、持續(xù)開展病例報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià)，充分發(fā)揮縣級(jí)中心對(duì)監(jiān)測(cè)站的引導(dǎo)作用

病例報(bào)告的真實(shí)性、完整性、時(shí)效性直接影響著上報(bào)信息的可利用度。提高病例報(bào)告的質(zhì)量，目的是確保病例報(bào)告的有效性。經(jīng)過我們深入的分析，認(rèn)為制約報(bào)告質(zhì)量除技術(shù)原因外也與個(gè)別單位存在追求數(shù)量輕視質(zhì)量的思想有關(guān)，因?yàn)橐酝脑u(píng)先評(píng)優(yōu)標(biāo)準(zhǔn)通常以上報(bào)的報(bào)告數(shù)量作為一項(xiàng)重要指標(biāo)，導(dǎo)致有些監(jiān)測(cè)站片面追求數(shù)量，而對(duì)報(bào)告的真實(shí)性、完整性、時(shí)效性缺乏有效引導(dǎo)和規(guī)范，對(duì)此，縣級(jí)中心除進(jìn)一步加強(qiáng)相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)外要制定新的評(píng)先評(píng)優(yōu)標(biāo)準(zhǔn)，把每月報(bào)告數(shù)量的均衡度，報(bào)告的真實(shí)性、完整性、時(shí)效性作為評(píng)先評(píng)優(yōu)的量化指標(biāo)，積極引導(dǎo)各監(jiān)測(cè)站提高報(bào)告的質(zhì)量。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是保障公眾用藥安全的重要手段，是落實(shí)科學(xué)監(jiān)管的重要舉措，同時(shí)也是維護(hù)百姓切身利益、造福公眾的一項(xiàng)民生工程。目前，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作正處在快速發(fā)展時(shí)期，如何跟上新形勢(shì)迎接新挑戰(zhàn)但是目前在監(jiān)測(cè)工作中存在著各種各樣的問題，需要各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)積極探索，創(chuàng)新性的開展工作，不斷總結(jié)，加強(qiáng)交流，明確思路，來推進(jìn)監(jiān)測(cè)事業(yè)保持健康持續(xù)快速發(fā)展。