石云舟 周思遠(yuǎn) 鄭倩華 許明敏 李瑛

摘要目的：對(duì)近年來，SCI源刊發(fā)表的影響影子5分及其以上的針灸隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)行特征分析，了解研究現(xiàn)狀以及發(fā)展水平，為針灸臨床科研提供參考。方法：采用文獻(xiàn)計(jì)量學(xué)方法，通過計(jì)算機(jī)檢索，檢索Pubmed源數(shù)據(jù)庫(kù)（2010年1月1日至2018年5月20日）中符合針灸或針灸結(jié)合其他療法的臨床研究，回顧分析2010年以來科學(xué)引文索引（Science Citation Index，SCI）收錄的影響因子大于5分的針灸隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，并對(duì)上述文獻(xiàn)進(jìn)行定量分析。結(jié)果：最終共納入文獻(xiàn)33篇，分別發(fā)表在16個(gè)綜合性及專業(yè)性期刊上刊登；發(fā)表研究最多的3個(gè)國(guó)家分別是中國(guó)、美國(guó)、英國(guó)；腫瘤、疼痛是研究關(guān)注最多的疾??；單純針刺是報(bào)道最多的干預(yù)方式，而對(duì)照設(shè)置中假針刺組的設(shè)置占比最大。結(jié)論：從現(xiàn)有文獻(xiàn)來看，針灸在科學(xué)研究中的研究病種在不斷擴(kuò)大，研究領(lǐng)域從傳統(tǒng)痛癥為主向臨床多學(xué)科拓展，而有效性和安全性仍是目前針灸研究的重點(diǎn)。

關(guān)鍵詞針灸；SCI；隨機(jī)對(duì)照研究；特征分析

Characteristics Analysis of Randomized Controlled Trials Regarding Acupuncture with International High Quality

Shi Yunzhou， Zhou Siyuan， Zheng Qianhua， Xu Mingmin， Li Ying

（Chengdu University of Traditional Chinese Medicine， Chengdu 610075， China）

AbstractObjective：To provide ideas and basis for the further study by learning the current situation on acupuncturerelated clinical research published in SCI journals with impact factor over 5 in recent years. Methods：With bibliometrics methods， clinical studies in acupuncture or acupuncture combined with other therapies in the PubMed source database （2010112018520） were searched. Quantitative analysis was used to review literature regarding acupuncture with IF more than 5 in science citation index was retrieved since 2010. Results：Altogether 33 papers were collected all over 16 periodicals； The three countries that published the most research was China， the United States， and the United Kingdom and tumors and pain were the most studied diseases. Simple acupuncture was its main intervention and the sham acupuncture group was the most common control setting. Conclusion：From the included literature， the research diseases are expanding and research field from traditional pain to clinical multidisciplinary development. Efficacy and safety are still the focus of current acupuncture research at the same time.

Key WordsAcupuncture； SCI； Randomized controlled trials； Characteristic analysis

中圖分類號(hào)：R246文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2018.07.005

針灸，作為中國(guó)傳統(tǒng)文化的重要組成部分，在世界范圍內(nèi)得到了廣泛傳播和應(yīng)用。根據(jù)世界針灸學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)調(diào)研結(jié)果顯示[1]，目前，中醫(yī)針灸已經(jīng)傳播到世界上183個(gè)國(guó)家和地區(qū)，59個(gè)國(guó)家和地區(qū)承認(rèn)中醫(yī)針灸合法地位。與此同時(shí)，眾多主流醫(yī)學(xué)雜志對(duì)針灸的發(fā)展也給予了高度關(guān)注，針灸相關(guān)高質(zhì)量文章逐年增加。筆者以Pubmed源數(shù)據(jù)庫(kù)為檢索庫(kù)，對(duì)2010年以來科學(xué)引文索引（Science Citation Index，SCI）收錄的影響因子大于5的針灸隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)行分析總結(jié)。了解高影響因子期刊對(duì)針灸的關(guān)注點(diǎn)、相關(guān)針灸臨床研究的動(dòng)態(tài)變化，以期為今后針灸臨床科研的進(jìn)一步研究提供信息和方向。

1資料與方法

11一般資料采用計(jì)算機(jī)檢索，計(jì)算機(jī)檢索范圍為PubMed（2010年1月1日至2018年5月20日），檢索目標(biāo)限定為符合針灸或針灸結(jié)合其他療法的臨床研究，語種限制為英文。

12方法

121檢索策略檢索詞限定為acupuncture，文獻(xiàn)類型限定為clinical trial，按年份逐一篩查。

122納入標(biāo)準(zhǔn)1）文獻(xiàn)發(fā)表時(shí)間：2010年1月1日至2018年5月20日；2）干預(yù)方式明確為以腧穴為主要作用點(diǎn)；3）以針灸為主要干預(yù)措施，單獨(dú)或結(jié)合其他方法治療的臨床隨機(jī)對(duì)照研究，研究對(duì)象年齡不限，對(duì)照設(shè)置類型不限；4）SCI影響因子大于5分。

123排除標(biāo)準(zhǔn)1）綜述性研究；2）病例報(bào)道、病例系列研究、回顧性研究等；3）文獻(xiàn)數(shù)據(jù)缺失，報(bào)告不完整；4）重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)，保留發(fā)表年限最早的1篇；

124數(shù)據(jù)提取將納入的文獻(xiàn)進(jìn)行整理后，將作者信息、試驗(yàn)完成國(guó)家、發(fā)表年份、研究對(duì)象、樣本量、干預(yù)措施、研究結(jié)果等相關(guān)資料輸入到Microsoft Excel 2010電子表格進(jìn)行信息提取。

2結(jié)果

通過對(duì)pubmed數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行檢索及梳理，最終納入相關(guān)文獻(xiàn)33篇。下面分別從文獻(xiàn)的發(fā)表國(guó)家、期刊來源、病種分布、樣本量、干預(yù)措施等幾方面對(duì)其研究特征、動(dòng)態(tài)變化進(jìn)行總結(jié)，具體信息如下。

21發(fā)表國(guó)家在納入的33篇研究中，共涉及9個(gè)國(guó)家，其中13個(gè)研究在中國(guó)（含港澳臺(tái)）完成，占比3939%，7個(gè)研究在美國(guó)完成，占比2121%，5個(gè)研究在英國(guó)完成，占比1515%。余下的試驗(yàn)分別在德國(guó)，澳大利亞等6個(gè)國(guó)家完成。見表1。

22期刊來源在納入的研究中，共涉及16個(gè)期刊，其中，5篇發(fā)表在Pain雜志，4篇發(fā)表在Cancer，4篇發(fā)表在JAMA，3篇發(fā)表在CMAJ，其余17項(xiàng)研究分別發(fā)表在Journal of Clinical Oncology，Annals of Internal Medicine等12個(gè)期刊上。應(yīng)用頻數(shù)2次及其以上。見表2。

23病種分布從納入的33個(gè)研究涉及的病種來看，共涉及25種疾病，其中，腫瘤相關(guān)研究11篇，疼痛相關(guān)研究8篇，心腦血管相關(guān)研究3篇，泌尿生殖相關(guān)研究3篇、腕管綜合征2篇。過敏性鼻炎，壓力性尿失禁等6種相關(guān)疾病研究各1篇。見表3。

24樣本量在納入研究中，試驗(yàn)樣本量小于100的有10個(gè)，100～200之間的有10個(gè)，200～300之間的有3個(gè)，300～400之間有2個(gè)，400～500之間有2個(gè)研究，500以上有6個(gè)研究。見表4。

25干預(yù)方式從納入的33個(gè)研究涉及的干預(yù)方式來看，16個(gè)研究采用了單純針刺，占比4688%，8個(gè)研究采用了針刺結(jié)合其他療法，6個(gè)研究采用了單純電針，1個(gè)研究采用了電針結(jié)合其他療法，余下2個(gè)研究分別采用激光針及激光針結(jié)合其他療法進(jìn)行。見表5。

26對(duì)照設(shè)置在納入研究中，設(shè)置假針刺對(duì)照（假穴淺刺、非疾病相關(guān)穴位淺刺）的有19個(gè)，設(shè)置安慰對(duì)照（真穴假刺不破皮、電針斷線不通電、安慰藥物）的有4個(gè)，設(shè)置陽性藥物組的有10個(gè)，設(shè)置等待治療的有3個(gè)，設(shè)置有效對(duì)照（非藥物）的有5個(gè)。見表6。

3討論

31研究病種不斷擴(kuò)大，研究領(lǐng)域從傳統(tǒng)痛癥為主向臨床多學(xué)科拓展針灸的疾病譜廣泛，據(jù)杜元灝、齊麗珍等相關(guān)研究表明，針灸治療有效的病種有461種[2]，病證972種[3]。2009年，鄭暉等[4]對(duì)4大頂級(jí)期刊發(fā)表的針灸隨機(jī)對(duì)照研究進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，研究發(fā)現(xiàn)在納入的19個(gè)研究中，報(bào)道針刺治療疼痛類疾病的有12個(gè)試驗(yàn)，占比6316%。由此可見，在2010年以前，對(duì)痛癥的治療，是當(dāng)時(shí)針灸臨床研究的一個(gè)主要重點(diǎn)。而從本文的研究統(tǒng)計(jì)來看，納入的33個(gè)研究中共涉及25種疾病，腫瘤相關(guān)研究超過疼痛位居第1。世界衛(wèi)生組織（WHO）在2003年發(fā)表的1篇報(bào)告稱，到2020年全世界癌癥發(fā)病率將是2003的2倍。這種位次變化的產(chǎn)生可能與社會(huì)的發(fā)展，人類居住環(huán)境的惡化、不良的工作和生活方式導(dǎo)致腫瘤發(fā)病率逐年增高，腫瘤防治研究備受關(guān)注，且腫瘤相關(guān)雜志的影響因子較高有關(guān)。此外，腫瘤的西醫(yī)治療，能較好的控制病情，然其不良反應(yīng)大，且對(duì)腫瘤相關(guān)伴隨癥狀的治療，目前尚無較好的治療方案，患者的生命質(zhì)量因此受到較大影響。越來越多的患者希望在針灸療法的輔助治療下，能更好地提高其生命質(zhì)量?；颊呔驮\意愿的改變，對(duì)生命質(zhì)量的更高追求，促使針灸治療相關(guān)腫瘤疾病的病源不斷增多。這在一定程度上為針灸治療腫瘤的臨床研究的開展奠定了基礎(chǔ)。從針刺治療腫瘤相關(guān)的11個(gè)研究中，我們可喜的看見，有8個(gè)研究報(bào)告針刺對(duì)腫瘤的相關(guān)伴隨癥狀有較好的改善作用，這使得針刺的適應(yīng)證得到擴(kuò)大。然從樣本量統(tǒng)計(jì)來看，樣本量小于200的，主要也集中在腫瘤相關(guān)研究，這可能與腫瘤患者招募較為困難，依從性較差有關(guān)。接下來，進(jìn)行多中心更大樣本的腫瘤相關(guān)研究及相關(guān)機(jī)制探討，進(jìn)一步驗(yàn)證針灸臨床療效，是在今后的研究中可予以注意和解決的重點(diǎn)。

32國(guó)內(nèi)研究質(zhì)量和數(shù)量穩(wěn)步提升，整體水平不斷提高相關(guān)學(xué)者[4]統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，2009年以前刊登在4大頂級(jí)期刊的19個(gè)針灸隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中，只有1個(gè)試驗(yàn)在中國(guó)完成，僅占總試驗(yàn)數(shù)的526%。洪壽海等[5]對(duì)針灸影響因子10分以上的文獻(xiàn)發(fā)表國(guó)家進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，發(fā)現(xiàn)美國(guó)和英國(guó)分居第1位、第2位，中國(guó)和加拿大并列第3位。而從本文對(duì)臨床研究發(fā)表國(guó)家的研究統(tǒng)計(jì)來看，33個(gè)試驗(yàn)中已有13個(gè)研究在中國(guó)（含港澳臺(tái)）完成，占比3939%，7個(gè)研究在美國(guó)完成，占比2121%，5個(gè)研究在英國(guó)完成，占比1515%。中國(guó)已超過美國(guó)，英國(guó)位居第1位。這種位次的變化，不排除與之前研究比較，本文擴(kuò)大了檢索范圍，納入更多文獻(xiàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)有關(guān)。然這種變化的產(chǎn)生，更多與國(guó)家對(duì)中醫(yī)藥事業(yè)的大力支持，在科技支撐項(xiàng)目、973項(xiàng)目、國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃等高級(jí)別課題的資助下，近年來國(guó)內(nèi)學(xué)者主導(dǎo)的大型針灸臨床高質(zhì)量試驗(yàn)相繼報(bào)道[611]密切相關(guān)。而更深層次的原因可能又與近年來臨床流行病學(xué)中設(shè)計(jì)、測(cè)量與評(píng)價(jià)方法在針灸臨床科研中規(guī)范應(yīng)用，國(guó)內(nèi)學(xué)者更加重視國(guó)際合作，國(guó)內(nèi)外合作不斷增多，針灸臨床研究的方法學(xué)不斷提升關(guān)系密切。

33專業(yè)性期刊對(duì)針灸給予更多關(guān)注，頂級(jí)綜合性期刊對(duì)針灸陽性結(jié)果的報(bào)道比例增多在頂級(jí)期刊和專業(yè)性期刊論文發(fā)表的數(shù)量，在一定程度上能夠反映出該領(lǐng)域的研究水平和關(guān)注熱點(diǎn)，從納入的33個(gè)研究涉及的期刊來源來看，綜合性期刊發(fā)表的研究有10個(gè)，其中影響因子最高的期刊為JAMA，影響因子為44405。在專業(yè)性期刊發(fā)表的研究有23個(gè)，其中腫瘤相關(guān)期刊發(fā)表的研究占11個(gè)，發(fā)表疼痛相關(guān)研究的期刊有8個(gè)，說明針灸對(duì)腫瘤、疼痛的治療是當(dāng)前關(guān)注的一個(gè)熱點(diǎn)。此外，從納入研究的報(bào)道結(jié)果來看，得到陽性結(jié)果的研究有21個(gè)，占比6364%，陰性結(jié)果的研究有6個(gè)，另有6個(gè)研究提示癥狀改善，但比較之間無顯著差異。由此，我們可以看出針灸臨床研究陽性結(jié)果的報(bào)道比例明顯高于陰性結(jié)果，表明在規(guī)范的臨床科研方法學(xué)的指導(dǎo)下，針灸臨床研究越來越多的得到頂級(jí)綜合性期刊和專業(yè)性期刊的更多關(guān)注，且對(duì)相關(guān)研究結(jié)果給予更多認(rèn)可。然而值得注意的是，近年來發(fā)表的高影響因子研究病種，與世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的針灸適宜病種[12]不盡相同。這種不同可能WHO發(fā)布推薦的時(shí)間較長(zhǎng)（2003版），而疾病譜在不斷變化有關(guān)。

34有效性和安全性仍是目前針灸研究的重點(diǎn)針灸在全球183個(gè)國(guó)家和地區(qū)得到傳播和應(yīng)用。從納入的33個(gè)研究來看，單純針刺是報(bào)道最多的干預(yù)方式，而對(duì)照設(shè)置中假針刺組（假穴淺刺、非疾病相關(guān)穴位淺刺）的設(shè)置占比最大，超過一半的研究均設(shè)置假針刺組。由此可見，對(duì)針灸有效性和安全性的驗(yàn)證仍是目前針灸研究的重點(diǎn)。但由于文獻(xiàn)研究的滯后性，在當(dāng)前研究中的一個(gè)趨勢(shì)值得我們注意。近年來，因?yàn)殡S機(jī)對(duì)照試驗(yàn)研究對(duì)象的選擇有嚴(yán)格的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致研究結(jié)果的代表性較差，外部真實(shí)性受到一定的影響。遵從臨床醫(yī)療的實(shí)際，對(duì)研究對(duì)象、干預(yù)措施等臨床實(shí)際診療過程不進(jìn)行預(yù)設(shè)或限定，通過對(duì)臨床各類診療信息的全面采集和數(shù)據(jù)化，實(shí)現(xiàn)臨床科研信息共享，反映干預(yù)措施的真實(shí)臨床效果和安全性[13]的真實(shí)世界研究已經(jīng)成為國(guó)內(nèi)外臨床研究關(guān)注的前沿。中國(guó)循證醫(yī)學(xué)中心主任孫鑫等認(rèn)為真實(shí)世界研究是對(duì)傳統(tǒng)臨床研究模式的重要補(bǔ)充[14]。以此同時(shí)，中醫(yī)學(xué)界適時(shí)提出了“真實(shí)世界中醫(yī)臨床研究范式”，倡導(dǎo)通過“證據(jù)鏈”的形成不斷深化中醫(yī)針灸防治疾病的能力和水平[15]。隨著“十三五”重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃針灸優(yōu)勢(shì)病種療效評(píng)價(jià)國(guó)際合作研究的深入開展，今后，高質(zhì)量的針灸研究有可能將從傳統(tǒng)的RCT為主向真實(shí)世界研究與RCT并重的局面轉(zhuǎn)變，實(shí)現(xiàn)二者的優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，更好地促進(jìn)針灸臨床的發(fā)展。

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（2018-06-15收稿責(zé)任編輯：張文婷）