馬麗萍 蔣向明 劉冰 趙同香 王宏宇 向平超 王海英

中圖分類號 R193.2 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408（2018）07-0869-04

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2018.07.02

摘 要 目的：探索PDCA法在藥物臨床試驗機構(gòu)新專業(yè)資格認定中的作用。方法：將PDCA法用于我院藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室與9個新申請專業(yè)的管理中，比較干預前后各專業(yè)評價總分，以使其達到藥物臨床試驗專業(yè)資格認定標準。結(jié)果：通過進行PDCA相關培訓、建立新專業(yè)資格認定工作組、制訂工作目標和計劃書等工作后，我院9個新專業(yè)全部通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局新專業(yè)資格認定審核，干預后每個新申請專業(yè)資格認定項目的評價總分均高于干預前，差異均有統(tǒng)計學意義（P<0.05），平均改善幅度大于45.57%。結(jié)論：在藥物臨床試驗新申請專業(yè)資格認定準備工作中采用PDCA方法是可行的，該方法在保障藥物臨床試驗結(jié)果科學可靠，保護受試者的權(quán)益等方面具有重要意義。

關鍵詞 PDCA法；藥物臨床試驗機構(gòu)；新專業(yè)資格認定

ABSTRACT OBJECTIVE： To explore the effects of PDCA method in the new specialties accreditation of drug clinical trial institution. METHODS： PDCA method was used for drug clinical trial institution office and 9 newly applied majors in our hospital. Total score of each major were compared before and after intervention， in order to make the newly applied major meet the standard of specialties accreditation of drug clinical trial. RESULTS： After conducting PDCA related training， establishing new specialties accreditation work group， formulating work goals and plans， 9 new majors of our hospital were all approved by CFDA for new specialties accreditation； after intervention total score of each accreditation item for newly applied major were all higher than before intervention， with statistical significance （P<0.05）， improved by more than 45.57%. CONCLUSIONS： It is feasible to adopt PDCA method in the preparation of new specialty accreditation of drug clinical trials. It is of significance to guarantee scientific and reliable drug clinical trial results and protect the rights and interests of the subjects.

KEYWORDS PDCA method； Drug clinical trial institutions； New specialties accreditation

對藥物臨床試驗機構(gòu)進行資格認定，是保證藥物臨床研究質(zhì)量的重要措施。2004年，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法（試行）》[1]規(guī)定：“原國家藥品臨床研究基地擬增補新的藥物臨床試驗專業(yè)，應參照《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定標準》進行資格認定準備和自查工作”。

2017年2月，我院收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）食品藥品審核查驗中心（以下簡稱“查驗中心”）關于藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定現(xiàn)場檢查的通知，查驗中心將于3月17日和18日對我院新增補的9個新專業(yè)進行現(xiàn)場檢查。為保證新申請專業(yè)全部達到藥物臨床試驗專業(yè)資格認定標準并探索PDCA法[計劃（Plan，P）、實施（Do，D）、檢查（Check，C）和處理（Action，A）][2-4]在藥物臨床試驗新機構(gòu)資格認證中的作用，2017年2月20日，我院藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室（以下簡稱“機構(gòu)辦公室”）組織9個新申請專業(yè)科室成立了“機構(gòu)辦新專業(yè)資格認定工作組”，并在系統(tǒng)培訓的基礎上，采用PDCA法對工作進行管理，取得了一定成效，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 PDCA相關培訓

2017年1月，機構(gòu)辦公室秘書對新專業(yè)的研究人員就PDCA法的定義及意義[5-8]等進行了培訓，重點在于強化采用PDCA法解決問題的觀念，并達成共識，便于相關工作的開展和目標的實現(xiàn)。培訓形式以理論授課為主，同時結(jié)合部分案例[9-10]，加深大家對相關概念、方法及意義的理解和應用。

1.2 建立新專業(yè)資格認定工作組

2017年2月，機構(gòu)辦公室與9個新專業(yè)的負責人聯(lián)系，確定了9位專業(yè)聯(lián)絡員，機構(gòu)辦質(zhì)控員（2位質(zhì)控員）和9位聯(lián)絡員共同組成“機構(gòu)辦新專業(yè)資格認定工作組”（簡稱“機構(gòu)辦工作組”），組長為機構(gòu)辦質(zhì)控員，組員為各專業(yè)聯(lián)絡員，共11人。9位新專業(yè)聯(lián)絡員在各專業(yè)內(nèi)部成立各自的“專業(yè)資格認定工作小組”（簡稱“專業(yè)工作小組”），組長為專業(yè)聯(lián)絡員，組員為各專業(yè)研究者。“專業(yè)工作小組”共有9個，分別為消化內(nèi)科專業(yè)、腫瘤內(nèi)科專業(yè)、神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)、醫(yī)學影像科專業(yè)、急診內(nèi)科專業(yè)、免疫學專業(yè)、血液內(nèi)科專業(yè)、皮膚科專業(yè)和骨科專業(yè)。機構(gòu)辦工作組和9個專業(yè)工作小組分別按照PDCA法解決工作中遇到的問題，每周召開2次會議，匯報工作進展及遇到的問題，并運用頭腦風暴法提出合理的建議，每次活動均需簽到并記錄活動內(nèi)容。

1.3 制訂工作目標和計劃書（計劃階段，P）

1.3.1 分析現(xiàn)狀，制訂工作目標 機構(gòu)辦工作組的目標由機構(gòu)辦首次會議確定，即9個新專業(yè)的資格認定準備工作全部達到CFDA專業(yè)資格認定標準并發(fā)表1篇中文核心期刊論文；而專業(yè)工作小組的目標由各專業(yè)首次會議確定，為本專業(yè)的資格認定準備工作達到CFDA專業(yè)資格認定標準并在兩年內(nèi)發(fā)表1篇相關工作的中文核心期刊論文。

1.3.2 解析目標和現(xiàn)狀 我院9個新申請專業(yè)自2013年8月啟動藥物臨床試驗資格認定申請；自申請之日，各專業(yè)認真學習《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Clinical Practice，GCP）（局令第3號），并取得GCP證書。但各專業(yè)的制度、標準操作規(guī)程、硬件設施及培訓等準備情況與新專業(yè)資格認定標準存在較大差距，如部分專業(yè)的標準操作規(guī)程（SOP）不具有可操作性、沒有建立專業(yè)負責人的研究檔案等。2017年2月26日，機構(gòu)辦組織2名專家、2名機構(gòu)辦質(zhì)控員和4名研究者按照《藥物臨床試驗新專業(yè)資格認定評分表》對9個新專業(yè)的現(xiàn)狀進行了調(diào)查和評分（即PDCA法干預前得分），并通過“頭腦風暴”法分析各專業(yè)不符合CFDA專業(yè)資格認定標準的原因，具體包括：醫(yī)師和護士不熟悉新專業(yè)資格認定標準、制度和SOP可操作性差、對新專業(yè)資格認定不重視、不知道如何開展準備工作和機構(gòu)辦沒有組織各專業(yè)的醫(yī)師和護士進行資格認定的準備工作等。

1.3.3 擬定活動計劃書 機構(gòu)辦工作組根據(jù)9個專業(yè)的現(xiàn)狀、目標和可能的不符合CFDA專業(yè)資格認定標準的原因擬定工作計劃書，部分主要內(nèi)容見表1。

1.4 工作開展與實施（實驗階段，D）

1.4.1 機構(gòu)辦工作組開展的工作 機構(gòu)辦工作組開展的工作主要包括：①完成工作計劃書，包括成立機構(gòu)辦新專業(yè)資格認定工作組、建立新專業(yè)微信圈、確定工作組活動時間和內(nèi)容、確定對各專業(yè)的檢查時間和各專業(yè)工作匯報的時間等；②建立“首鋼醫(yī)院GCP新專業(yè)聯(lián)絡站”微信群，并通過該微信群統(tǒng)一發(fā)布信息和協(xié)調(diào)各專業(yè)工作，如發(fā)布GCP、《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定標準》《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法（試行）》、工作計劃、專家檢查通知和各專業(yè)檢查存在的問題總結(jié)等；③組織研究者參加CFDA高級研修學院的藥物臨床試驗管理規(guī)范網(wǎng)絡培訓，如通過微信群發(fā)布培訓的網(wǎng)址及報名方法等；④開展院級培訓：共完成院級培訓6次，培訓的內(nèi)容包括GCP知識、資格認定標準解讀、藥物的管理知識和質(zhì)控方法等；⑤組織院級檢查和請外院專家檢查各專業(yè)準備情況；⑥組織各專業(yè)進行制度和SOP的修訂，如各專業(yè)在2013版制度和SOP的基礎上，修訂并發(fā)布了2017版新的制度和SOP；⑦統(tǒng)一各專業(yè)的標識，共發(fā)放36個統(tǒng)一標識，包括受試者接待室、藥物儲存室、資料室；⑧組織CFDA查驗中心的現(xiàn)場檢查準備工作等。

1.4.2 各專業(yè)工作組開展的工作 專業(yè)工作小組開展的工作主要包括：①制訂工作計劃書，包括成立專業(yè)資格認定工作小組、確定會議時間和內(nèi)容等；②建立專業(yè)資格認定微信群，并通過該微信群統(tǒng)一發(fā)布機構(gòu)辦工作組發(fā)布的信息、專業(yè)內(nèi)部的信息并協(xié)調(diào)專業(yè)內(nèi)部的工作，如轉(zhuǎn)發(fā)機構(gòu)辦工作組發(fā)布的GCP、《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定標準》、專業(yè)的工作計劃、培訓日期、專家檢查的時間和檢查發(fā)現(xiàn)的問題總結(jié)等；③組織本專業(yè)的研究者參加CFDA高級研修學院的藥物臨床試驗管理規(guī)范網(wǎng)絡培訓；④參加院級培訓并開展專業(yè)內(nèi)部培訓；⑤接受院級檢查和院外專家的檢查；⑥修訂、發(fā)布專業(yè)制度和SOP；⑦迎接CFDA查驗中心專家到專業(yè)內(nèi)部的現(xiàn)場檢查等。

1.5 工作評價（檢查階段，C）

1.5.1 檢查 機構(gòu)辦工作組和專業(yè)工作小組相互配合，既按照計劃書開展工作，又根據(jù)執(zhí)行和檢查過程發(fā)現(xiàn)的問題，提出新的策略，并在下一步工作中評估新策略的有效性，如機構(gòu)辦工作組組長組織人員按照《藥物臨床試驗新專業(yè)資格認定評分表》對 PDCA法干預后各專業(yè)的情況進行量化評價，對未達標項目，采取針對性的措施（如重新修訂SOP、到CFDA高級研修學院學習GCP知識或現(xiàn)場提問考核等），有效提高了實施效果。檢查的內(nèi)容包含計劃安排、人員分工、資質(zhì)材料準備、制度和SOP的可操作性、試驗藥物管理情況、人員培訓情況、工作環(huán)境（受試者接待室、專用冰箱）、儀器設備、其他（月均就診人數(shù)、月均入院人數(shù)、床位數(shù)、GCP知識測試、SOP知識測試）等；處理的問題包括：SOP可操作性差、醫(yī)師和護士不熟悉GCP知識、人員分工不符合資格認定標準的要求。

1.5.2 評定 ①統(tǒng)計9個新申請專業(yè)資格認定檢查結(jié)果。根據(jù)《藥物臨床試驗新專業(yè)資格認定評分表》，2名專家、4名研究者和2名機構(gòu)辦質(zhì)控員對各專業(yè)PDCA法干預前后進行評分（每項得分為8名檢查員評分的平均值）；其中，2017年3月15日最后一次檢查時各專業(yè)的評分作為各專業(yè)按照PDCA法干預相關工作后的最終得分（即干預后得分），并進行統(tǒng)計學分析。將分數(shù)輸入Excel工作表，打分項目包括專業(yè)負責人、專業(yè)研究人員、試驗專業(yè)條件與設施、本專業(yè)藥物臨床試驗管理制度、本專業(yè)藥物臨床試驗方案設計SOP及可操作性和現(xiàn)場測試。②比較管理前后各專業(yè)資格認定工作情況。將Excel收集的資料納入SPSS 20.0進行統(tǒng)計分析，計量資料以x±s表示，根據(jù)《藥物臨床試驗新專業(yè)資格認定評分表》對專業(yè)進行評分，并采用Wilcoxon配對秩和檢驗比較采用PDCA法干預前后各專業(yè)的得分情況。P<0.05表示差異有統(tǒng)計學意義。③檢查結(jié)果。通過PDCA法，9個新申請專業(yè)按時并且高質(zhì)量的完成了研究者研究檔案準備、制度和SOP修訂、人員培訓與分工、研究環(huán)境調(diào)整（受試者接待室、資料室等）、儀器設備配置、月均就診人數(shù)、月均入院人數(shù)和床位數(shù)統(tǒng)計等工作；我院9個新專業(yè)全部通過CFDA新專業(yè)資格認定審核[11]。按照“藥物臨床試驗新專業(yè)資格認定評分表”各專業(yè)資格認定工作情況進行打分，最后一次檢查時每個專業(yè)資格認定項目的評價總分均高于干預前，差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05），平均改善幅度大于45.57%，詳見表2[表中各項均由2名機構(gòu)辦質(zhì)控員、4名研究者和2名專家分別評分，總分為250分，平均改善幅度=（PDCA法干預后總分均值-干預前總分均值）/干預前總分均值×100%]。

1.6 處理（處理階段，A）

由表2可知，9個專業(yè)的資格認定標準中的每個評分項目與干預前比較，差異均有統(tǒng)計學意義（P<0.05），研究者GCP知識、SOP知識和保護受試者的意識等有了顯著性提高，差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。但各專業(yè)仍存在SOP可操作性差和研究者未完全理解和掌握GCP等問題。針對這些問題，機構(gòu)辦采取了如下措施：（1）各專業(yè)重新修訂部分SOP（如專業(yè)質(zhì)控的SOP、藥物管理的SOP、研究病歷和病例報告表填寫的SOP）；（2）各專業(yè)重新發(fā)布和學習新修訂的SOP；（3）機構(gòu)辦組織專家對新專業(yè)的研究者進行GCP培訓和考核（每兩周培訓1次）；（4）機構(gòu)辦在新專業(yè)承接第一個項目時，嚴格審核方案的科學性、研究者的GCP資質(zhì)、分工授權(quán)情況和申辦者的資質(zhì)和保險情況等。

2 討論

PDCA法是全面質(zhì)量管理所遵循的科學方法[12]。我院機構(gòu)辦公室和9個新專業(yè)結(jié)合現(xiàn)狀，制訂計劃書，并充分運用PDCA法解決資格認定準備工作中遇到的問題。通過采用PDCA法進行管理，我院9個新專業(yè)的GCP知識、SOP知識、藥物臨床試驗的科學規(guī)范意識、機構(gòu)辦和專業(yè)之間的協(xié)作水平和專業(yè)內(nèi)部的團隊意識等有了明顯提高，提示采用PDCA法進行管理可以有效提高新專業(yè)藥物臨床試驗資格認定準備工作的質(zhì)量。但在工作過程中，也發(fā)現(xiàn)計劃與執(zhí)行的不一致、評價體系的主觀性、臨床工作和資格認定準備工作的沖突等問題。針對這些問題，筆者按照“資格認定標準指導工作，靈活處理各專業(yè)問題”的原則，確保9個專業(yè)均達到資格認定標準的要求。針對評價體系的主觀性，在對各專業(yè)評分之前，會對負責檢查和評分的人員進行統(tǒng)一培訓，做到既要發(fā)現(xiàn)問題，又客觀的評價各專業(yè)的準備情況。而面對“各專業(yè)臨床工作和資格認定準備工作沖突”的問題，機構(gòu)辦根據(jù)“機構(gòu)辦-專業(yè)負責人-專業(yè)秘書-責任到人”的原則，確保臨床工作和資格認定準備工作按要求按時完成。

綜上所述，采用PDCA法進行管理，適合藥物臨床試驗機構(gòu)和新專業(yè)的資格認定準備工作，能夠提高機構(gòu)辦與專業(yè)的協(xié)作水平，使所有專業(yè)嚴格按照資格認定標準和機構(gòu)辦的計劃執(zhí)行各項工作，保障新專業(yè)全部達到資格認定標準，為實現(xiàn)我院藥物臨床試驗過程規(guī)范、結(jié)果科學可靠和保護受試者的權(quán)益并保障其安全奠定堅實基礎。

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（收稿日期：2017-08-03 修回日期：2017-12-21）

（編輯：劉明偉）