郝毫剛，趙麗丹

(中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所，北京100081)

國家高度重視獸藥等農業(yè)投入品質量安全追溯體系建設，農業(yè)農村部以“提升政府智慧監(jiān)管能力，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為，增強社會公眾消費信心”為宗旨，以二維碼為標識，應用現(xiàn)代信息技術，構建國家獸藥產(chǎn)品電子追溯體系(以下簡稱“獸藥電子追溯體系”)，在全國范圍內全面開展獸藥產(chǎn)品可追溯管理。獸藥電子追溯體系以中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所建設的國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)(以下簡稱“追溯系統(tǒng)”)為核心，通過建系統(tǒng)、建平臺、建制度、建機制，解決獸藥“是誰的、從哪來、到哪去”的問題，為獸藥從業(yè)者、使用者和社會公眾搭建統(tǒng)一的順向追蹤、逆向溯源、內外追溯平臺，實現(xiàn)獸藥“來源可查詢、流向可追溯、風險可預警、責任可追究”。

1 獸藥電子追溯的背景和歷程

1.1 背景 農業(yè)部《優(yōu)勢農產(chǎn)品區(qū)域布局規(guī)劃(2003-2007年)》[1]是可查的最早明確提出建立“追溯制度”的政策文件。國家《質量發(fā)展綱要》(2011-2020年)[2]中提出增強產(chǎn)品質量安全溯源能力，搭建以組織機構代碼實名制為基礎、以物品編碼管理為溯源手段的質量信用信息平臺。2012年，《國務院關于加強食品安全工作的決定》[3]中提出加快推進食品安全電子追溯系統(tǒng)建設，建立統(tǒng)一的追溯手段和技術平臺，提高追溯體系的便捷性和有效性。2016年，國務院辦公廳發(fā)布《關于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見》[4]，同年，農業(yè)部發(fā)布《關于加快推進農產(chǎn)品質量安全追溯體系建設的意見》[5]。2018年中央1號文件[6]明確提出，加強農業(yè)投入品和農產(chǎn)品質量安全追溯體系建設，健全農產(chǎn)品質量和食品安全監(jiān)管體制，重點提高基層監(jiān)管能力。2018年3月全國兩會期間，農業(yè)部新聞發(fā)言人潘顯政答記者問提到，實施智慧監(jiān)管就是完善國家獸藥基礎數(shù)據(jù)信息平臺，健全獸藥“二維碼”電子追溯管理系統(tǒng)，農業(yè)部擬推獸藥生產(chǎn)經(jīng)營使用可追溯管理。

1.2 發(fā)展歷程 獸藥電子追溯發(fā)展歷程，大致可分為以下四個階段。

1.2.1 基礎研究階段(2009-2012年) 從2009年起，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所多次進行基礎調研，對系統(tǒng)運轉流程、編碼規(guī)則、編碼類別和信息采集元素等問題研討，完成國家獸藥基礎數(shù)據(jù)庫的開發(fā)。

1.2.2 生產(chǎn)試點階段(2013-2014年) 2013年起，追溯系統(tǒng)主要模塊初步建成，陸續(xù)在全國100余家獸藥生產(chǎn)企業(yè)進行試點應用。

1.2.3 經(jīng)營試點階段(2015-2016年) 2015年農業(yè)部公告第2210號[7]發(fā)布，獸藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)全國范圍進入全面應用階段，并逐步推進獸藥電子追溯經(jīng)營環(huán)節(jié)試點工作。

1.2.4 全面應用階段(2017年—) 追溯系統(tǒng)升級重構全面完成并于2017年12月1日正式上線，系統(tǒng)架構橫向擴展支撐十萬級用戶高并發(fā)，資源快速擴充支撐海量數(shù)據(jù)處理，界面優(yōu)化設計提升用戶體驗度，運維科學高效保證系統(tǒng)穩(wěn)定和業(yè)務連續(xù)。

2 獸藥電子追溯體系概念和框架

2.1 獸藥電子追溯體系概念 產(chǎn)品追溯[8]，就是采用一定的技術手段對產(chǎn)品進行標識，以期從源頭到終端對產(chǎn)品流向追蹤溯源。獸藥產(chǎn)品電子追溯其實質是從基于傳統(tǒng)紙質記錄的追溯轉化為基于現(xiàn)代信息技術的電子化追溯，其目的是解決獸藥產(chǎn)品“是誰(的)、從哪里來、到哪里去”的問題，實現(xiàn)獸藥產(chǎn)品從前往后順向追蹤(Tracking)和從后往前逆向溯源(Tracing)。

獸藥電子追溯體系，包含技術體系和制度體系兩個方面。追溯技術體系是指建系統(tǒng)、建平臺，是一整套以實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈中對獸藥產(chǎn)品進行追蹤和(或)溯源為目的的緊密聯(lián)系的軟件、工具、設施設備和工作程序，其中最重要的是追溯系統(tǒng)，是整個追溯技術體系的核心。追溯制度體系是建制度、建機制，由保障追溯體系持續(xù)運行的相關法律法規(guī)、政策制度、標準規(guī)范等構成。制度體系體現(xiàn)在內部和外部兩個方面，內部追溯制度體系是保障追溯體系合理建設、持續(xù)有效運行的程序規(guī)范、配套制度和保障措施；外部追溯制度體系是規(guī)定追溯體系在獸藥管理中的定位、作用、目標、范圍等的法律法規(guī)、政策制度。

2.2 獸藥電子追溯體系框架 獸藥電子追溯體系以追溯系統(tǒng)為核心，涵蓋國家獸藥基礎數(shù)據(jù)庫、國家獸藥綜合查詢APP、獸藥追溯碼查詢系統(tǒng)、獸藥進銷存軟件、數(shù)據(jù)采集設備等系統(tǒng)/軟件和設備，以標準與規(guī)范來保障國家、省級、企業(yè)等追溯平臺建設，以制度與法規(guī)來保障追溯工作順利推進。體系框架示意圖見圖1。

2.3 獸藥電子追溯業(yè)務流程 按照農業(yè)部公告第2210號和農業(yè)部令第8號《農業(yè)部關于修改和廢止部分規(guī)章、規(guī)范性文件的決定》[9]中修訂的《獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、《獸藥標簽和說明書管理辦法》和《獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范》，結合獸藥電子追溯實際工作和調研情況，獸藥電子追溯業(yè)務流程如下。

圖1 國家獸藥電子追溯體系框架Fig 1 Framework diagram of national veterinary electronic traceability system

2.3.1 生產(chǎn)環(huán)節(jié) 獸藥電子追溯業(yè)務流程分系統(tǒng)平臺操作和企業(yè)市場選擇兩部分。系統(tǒng)平臺操作包括注冊/登錄系統(tǒng)、申請/下載二維碼、上傳入/出庫數(shù)據(jù)、查詢和統(tǒng)計，企業(yè)市場選擇是企業(yè)根據(jù)自身實際情況選擇印刷帶有獸藥二維碼的標簽和購置數(shù)據(jù)采集設備，以實現(xiàn)賦碼和入/出庫數(shù)據(jù)的采集，業(yè)務流程圖見圖2。

圖2 獸藥電子追溯生產(chǎn)環(huán)節(jié)業(yè)務流程Fig 2 Business process diagram of veterinary electronic traceability production processes

2.3.2 經(jīng)營環(huán)節(jié) 獸藥電子追溯業(yè)務流程分系統(tǒng)平臺操作(含省級平臺)和企業(yè)市場選擇兩部分。系統(tǒng)平臺操作包括注冊/登錄、上傳入/出庫數(shù)據(jù)、查詢和統(tǒng)計，企業(yè)市場選擇是企業(yè)根據(jù)自身實際情況購置數(shù)據(jù)采集設備，以實現(xiàn)入/出庫數(shù)據(jù)的采集，業(yè)務流程圖見圖3。

2.3.3 監(jiān)管環(huán)節(jié) 監(jiān)管單位業(yè)務流程主要包括在系統(tǒng)平臺的注冊/登錄、基礎數(shù)據(jù)管理、審核本轄區(qū)內企業(yè)(或下屬監(jiān)管單位)、查詢和統(tǒng)計，以完成本轄區(qū)獸藥產(chǎn)品質量安全追溯的組織實施、用戶注冊信息審核和宣傳培訓。業(yè)務流程圖見圖4。

2.3.4 使用環(huán)節(jié) 根據(jù)農業(yè)農村部《獸用抗菌藥使用減量化行動試點工作方案(2018-2021年)》[10]，

圖3 獸藥電子追溯經(jīng)營環(huán)節(jié)業(yè)務流程Fig 3 Business process diagram of veterinary electronic traceability business operation

圖4 獸藥電子追溯監(jiān)管環(huán)節(jié)業(yè)務流程Fig 4 Business process diagram of veterinary electronic traceability supervision

在參加獸用抗菌藥使用減量化試點的養(yǎng)殖場實施獸藥使用追溯，結合養(yǎng)殖安全合理用藥監(jiān)管系統(tǒng)，開展獸藥使用追溯工作，以實現(xiàn)獸藥產(chǎn)品流通的全鏈條閉環(huán)追溯，并反饋獸藥使用及藥效情況。

獸藥電子追溯連接了獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)管四個環(huán)節(jié)，是在獸藥產(chǎn)品包裝上印制唯一性二維標識碼，獸藥生產(chǎn)者、經(jīng)營者和使用者通過PDA、掃描槍等設備將入出庫信息上傳到追溯系統(tǒng)。獸藥從業(yè)者和社會公眾使用國家獸藥綜合查詢手機APP，掃描查詢獸藥產(chǎn)品相關信息和流通狀況，實現(xiàn)全國獸藥產(chǎn)品入出庫可記錄、信息可查詢、流向可追蹤和責任可追查的目的。

3 獸藥電子追溯體系建設思考

3.1 系統(tǒng)性能方面 獸藥電子追溯是基于現(xiàn)代信息技術的電子化追溯，追溯系統(tǒng)建設是電子追溯體系的核心。利用物聯(lián)網(wǎng)、云計算、大數(shù)據(jù)等計算機信息技術，保證系統(tǒng)架構橫向擴展和硬/軟件資源快速擴充，以保證系統(tǒng)穩(wěn)定性、業(yè)務連續(xù)和數(shù)據(jù)安全，提升用戶體驗度。

3.2 技術標準方面 統(tǒng)一的技術標準是建設獸藥電子追溯體系必要前提。為了保障技術的有效對接，需設定統(tǒng)一的符合行業(yè)特點并適宜可行的技術標準，做到“全國一盤棋”。而運用何種技術，則可以由企業(yè)自己決定，或購置第三方技術，或由企業(yè)自主開發(fā)，但只有做到技術標準上的兼容并蓄，才能使得獸藥電子追溯體系建設持續(xù)發(fā)展。

3.3 推廣應用方面 獸藥電子追溯體系建設不可能一蹴而就，需要一個過程，需要循序漸進，穩(wěn)步推進，以需求為導向，不斷完善細節(jié)。在相關政策制度的保障下穩(wěn)步推進獸藥電子追溯體系建設。

3.4 監(jiān)管法規(guī)方面 將獸藥電子追溯寫入法規(guī)制度，細化執(zhí)行細則，加強政府監(jiān)管，切實落實主體責任。

3.5 宣傳引導方面 技術支撐部門積極開展人員培訓，幫助企業(yè)和監(jiān)管單位充分認識建設獸藥電子追溯體系的深遠意義，盡快掌握開展追溯的方法。同時，提升社會公眾溯源意識，讓其真正成為獸藥電子追溯體系建設的受益者和參與者。

3.6 運行機制方面 獸藥電子追溯體系的核心——追溯系統(tǒng)是為獸藥行業(yè)提供管理和服務的公益性信息平臺。鑒于公益性信息平臺資金來源的有限性，建立行政指導市場化運行機制，以市場份額、市場前景引導軟硬件開發(fā)商積極參與獸藥電子追溯相關設備研發(fā)，既節(jié)省財政資金，又形成了一定規(guī)模的獸藥電子信息技術產(chǎn)業(yè)，實踐證明已經(jīng)取得了良好效果。

4 獸藥電子追溯體系展望

獸藥電子追溯體系以追溯系統(tǒng)為核心，已建成我國農資監(jiān)管領域第一朵云，匯聚國家獸藥基礎數(shù)據(jù)庫、獸藥產(chǎn)品批準文號核發(fā)、獸藥生產(chǎn)許可信息管理等多個業(yè)務信息系統(tǒng)，集中獸藥企業(yè)、監(jiān)管單位、業(yè)務部門和研發(fā)機構等多種結構化、非結構化和半結構化數(shù)據(jù)，為建立獸藥大數(shù)據(jù)[11]，實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享、分析和預警奠定基石。按農業(yè)農村部信息系統(tǒng)整合思路，逐步打通獸藥評審、獸藥生產(chǎn)許可、批準文號核發(fā)和耐藥性監(jiān)測業(yè)務流，整合集獸藥行業(yè)調查信息采集，匯聚不同業(yè)務操作流程的信息流，以獸藥電子追溯體系為主干，構建國家智慧獸藥管理平臺，為獸藥監(jiān)督管理提供智能化預警分析決策的技術服務，為獸藥行業(yè)“用數(shù)據(jù)說話、用數(shù)據(jù)管理、用數(shù)據(jù)決策”提供高效信息技術服務。