王桃桃

摘 要：在實(shí)驗(yàn)室管理體系運(yùn)行過程中，對(duì)實(shí)驗(yàn)室所有質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督管理，是保證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、校準(zhǔn)/檢定工作的可信度與規(guī)范性的重要手段，是反映和衡量實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系要素是否完善、運(yùn)行是否正常、有效的一個(gè)重要標(biāo)志。本文結(jié)合實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、校準(zhǔn)/檢定實(shí)際工作，主要介紹了實(shí)驗(yàn)室管理體系中質(zhì)量監(jiān)督工作的主要監(jiān)督內(nèi)容和監(jiān)督要點(diǎn)。

關(guān)鍵詞：實(shí)驗(yàn)室；質(zhì)量監(jiān)督；質(zhì)量監(jiān)督員

中圖分類號(hào)：F203 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1671-2064（2018）13-0216-02

1 前言

近幾年來，隨著社會(huì)的逐步發(fā)展，各行各業(yè)的質(zhì)量管理體系日漸完善，我國(guó)通過認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室越來越多。這就要求認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室必須具備完善的質(zhì)量管理體系，來保證實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)各個(gè)檢測(cè)過程的符合性。而質(zhì)量監(jiān)督作為確保管理體系持續(xù)、有效運(yùn)行，保證實(shí)驗(yàn)室正常有序開展監(jiān)測(cè)工作的重要環(huán)節(jié)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的完善有著舉足輕重的作用。

2 質(zhì)量監(jiān)督工作的內(nèi)容

CNAS-CL01《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督工作有明確要求。CNAS-CL01《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中4.1.5g）條“由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員，對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)人員包括在培員工，進(jìn)行充分地監(jiān)督。”在新版CNAS-CL01《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》6.2.5d）中，也明確指出要有人員監(jiān)督的程序和保存相關(guān)記錄的要求。

質(zhì)量監(jiān)督被很多實(shí)驗(yàn)室理解為僅對(duì)人員進(jìn)行監(jiān)督，但在實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際運(yùn)行中，要保證質(zhì)量，質(zhì)量監(jiān)督貫需貫穿于檢測(cè)活動(dòng)涉及的人、機(jī)、料、法、環(huán)的各個(gè)環(huán)節(jié)，即從抽樣或送樣到數(shù)據(jù)和結(jié)果的出具的全過程，包括人員的工作能力、檢測(cè)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)環(huán)境、儀器設(shè)備狀況、檢測(cè)方法的使用、樣品的保存和制備、試驗(yàn)過程、原始記錄、結(jié)果報(bào)告等過程內(nèi)容。本文著重從質(zhì)量監(jiān)督員的任命、質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃、具體的實(shí)施方法以及質(zhì)量監(jiān)督工作的正確評(píng)價(jià)幾個(gè)方面來探討質(zhì)量監(jiān)督管理工作的重要性。

3 質(zhì)量監(jiān)督工作的實(shí)施

3.1 質(zhì)量監(jiān)督員的任命

為了保證和監(jiān)督檢測(cè)和校準(zhǔn)人員嚴(yán)格按照實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的要求進(jìn)行檢測(cè)活動(dòng)，保證實(shí)驗(yàn)室相關(guān)程序確實(shí)有效，這就要求實(shí)驗(yàn)室管理者選出一部分獨(dú)立的人員即任命質(zhì)量監(jiān)督員，對(duì)檢測(cè)活動(dòng)的整個(gè)過程進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗(yàn)證，并對(duì)記錄的結(jié)果進(jìn)行分析和總結(jié)。

CNAS-CL01《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督工作有明確要求。CNAS-CL01《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中4.1.5g）條“由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員，對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)人員包括在培員工，進(jìn)行充分地監(jiān)督?！笨梢钥闯?，作為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)熟悉相關(guān)領(lǐng)域的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，了解其監(jiān)督職責(zé)范圍內(nèi)的技術(shù)要求，熟悉實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作程序和檢測(cè)技術(shù)、掌握檢測(cè)的全過程和各階段的具體質(zhì)量要求，熟悉檢測(cè)結(jié)果的不確定度分析，還要了解質(zhì)量體系文件對(duì)質(zhì)量監(jiān)督員崗位職責(zé)的具體要求。除此之外，還需要質(zhì)量監(jiān)督員具備一定的責(zé)任心、細(xì)心公正、并且能夠?qū)嵤虑笫堑挠涗浭聦?shí)，反映實(shí)際。

在實(shí)驗(yàn)室管理體系文件中應(yīng)明確規(guī)定質(zhì)量監(jiān)督員的質(zhì)量職、資格條件。按照一定的比例設(shè)置質(zhì)量監(jiān)督員，由實(shí)驗(yàn)室最高管理者予以授權(quán)，其數(shù)量應(yīng)能覆蓋實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所開展的所有項(xiàng)目。

3.2 質(zhì)量監(jiān)督的策劃

在新版CNAS-CL01《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》6.2.5d）中指出實(shí)驗(yàn)室要有人員監(jiān)督的相關(guān)程序文件。這就要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立完整的質(zhì)量監(jiān)督體系文件，以此來作為質(zhì)量監(jiān)督策劃工作的基本原則。

由于質(zhì)量監(jiān)督工作比較難以量化，要使實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督工作程序化、規(guī)范化，必須對(duì)此項(xiàng)工作不斷總結(jié)和詳細(xì)化，最好以年度質(zhì)量監(jiān)督工作計(jì)劃的方式下達(dá)至實(shí)驗(yàn)室各部門。在質(zhì)量監(jiān)督工作計(jì)劃中，主要應(yīng)確定監(jiān)督的對(duì)象、監(jiān)督內(nèi)容、監(jiān)督要求、監(jiān)督頻次、監(jiān)督員配備等內(nèi)容。實(shí)驗(yàn)室在依據(jù)相關(guān)體系文件在進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃策劃時(shí)，在保證覆蓋整個(gè)檢測(cè)過程的同時(shí)，應(yīng)針對(duì)實(shí)驗(yàn)室本身的特點(diǎn)及薄弱環(huán)節(jié)來進(jìn)行策劃。如上年度管理評(píng)審中質(zhì)量監(jiān)督情況報(bào)告中的涉及到問題和不足，實(shí)驗(yàn)室的在培員工、新上崗人員、短期聘用人員以及實(shí)驗(yàn)室新授權(quán)項(xiàng)目、新進(jìn)設(shè)備初期使用情況、按新規(guī)程開展工作、檢定和校準(zhǔn)過程中的難點(diǎn)等方面應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注，以確保實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督策劃的有效性且不走向形式化。質(zhì)量監(jiān)督工作計(jì)劃做得越詳細(xì)、越具體，監(jiān)督工作才能落到實(shí)處。

3.3 質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃的實(shí)施

3.3.1 人員監(jiān)督

CNAS-CL01《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中明確指出要對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)人員包括在培員工，進(jìn)行充分地監(jiān)督。質(zhì)量監(jiān)督員可以采用查看檢測(cè)和校準(zhǔn)人員實(shí)際操作、提問以及對(duì)相關(guān)文件進(jìn)行核查或?qū)彶榈确绞?，?duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)人員及時(shí)監(jiān)督。質(zhì)量監(jiān)督員針對(duì)操作熟練的員工，主要監(jiān)督其資格或能力是否持續(xù)滿足要求，是否熟知本職崗位的職責(zé)，在檢測(cè)和校準(zhǔn)過程中是否按照標(biāo)準(zhǔn)和作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定正確的進(jìn)行檢測(cè)和校準(zhǔn)工作，檢測(cè)和校準(zhǔn)過程中記錄是否詳細(xì)、準(zhǔn)確、完整，檢測(cè)和校準(zhǔn)后出具的報(bào)告是否準(zhǔn)確，以及設(shè)備操作是否熟悉等內(nèi)容；針對(duì)在培員工、新上崗人員、短期聘用人員，質(zhì)量監(jiān)督員主要對(duì)其質(zhì)量手冊(cè)、程序文件的掌握情況，對(duì)檢測(cè)方法、儀器設(shè)備的掌握情況等方面進(jìn)行監(jiān)督。

質(zhì)量監(jiān)督員對(duì)操作熟練的員工，可以采取每年至少監(jiān)督一次的方法進(jìn)行監(jiān)督。對(duì)在培員工、新上崗人員、短期聘用人員等可以采用每月監(jiān)督的方法對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督，半年后質(zhì)量監(jiān)督員可根據(jù)其操作熟練程度，確定其是否可以開展檢測(cè)和校準(zhǔn)工作。

3.3.2 設(shè)備監(jiān)督

設(shè)備是檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室必不可少的硬件設(shè)施，它的使用、維護(hù)，直接影響檢測(cè)數(shù)據(jù)的可靠性和準(zhǔn)確性。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督員主要對(duì)實(shí)驗(yàn)室用于檢測(cè)、校準(zhǔn)/檢定的儀器設(shè)備檔案的是否完整；對(duì)檢測(cè)、校準(zhǔn)/檢定結(jié)果有影響的設(shè)備是否制定相應(yīng)的校準(zhǔn)/檢定計(jì)劃，是否經(jīng)計(jì)量人員計(jì)量確認(rèn)，并按照“合格”、“限用”、“禁用”三種標(biāo)識(shí)進(jìn)行管理；是否達(dá)到要求的準(zhǔn)確度，并滿足相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范的要求；首次使用前和日常使用中，是否按照期間核查計(jì)劃進(jìn)行相應(yīng)的核查，以證實(shí)能夠滿足實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)規(guī)范和相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求；是否制定合理的維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施；設(shè)備在使用過程中發(fā)現(xiàn)有缺陷或有明顯偏離標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)的，是否加貼“故障”標(biāo)識(shí)等方面進(jìn)行充分的監(jiān)督，從而有效地保證實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備管理有效、使用受控且量值準(zhǔn)確。

質(zhì)量監(jiān)督員可以根據(jù)儀器設(shè)備類別、數(shù)量、性能以及使用頻次等實(shí)際情況采用抽樣檢查的方法實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督。

3.3.3 樣品監(jiān)督

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督管理是圍繞著檢測(cè)開展的，而樣品管理貫穿在實(shí)驗(yàn)整個(gè)環(huán)節(jié)，檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、復(fù)現(xiàn)性及可追溯性直接與樣品管理的質(zhì)量息息相關(guān)。實(shí)驗(yàn)室在做好樣品管理的同時(shí)，也應(yīng)該對(duì)實(shí)驗(yàn)室樣品管理的全過程包括樣品的接收、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、樣品的儲(chǔ)存以及樣品的交接等進(jìn)行全面的監(jiān)督，以保證實(shí)驗(yàn)室樣品管理各個(gè)環(huán)節(jié)的有效性和符合性。主要監(jiān)督內(nèi)容有：樣品是否按照唯一性的標(biāo)識(shí)、流轉(zhuǎn)階段的狀態(tài)標(biāo)識(shí)和分區(qū)存放標(biāo)識(shí)進(jìn)行管理；是否按樣品的存儲(chǔ)、處置和準(zhǔn)備要求進(jìn)行操作，有特殊處置要求的檢測(cè)、校準(zhǔn)/檢定樣品是否采取相應(yīng)的措施；在收發(fā)和傳遞樣品的全過程中，是否作好交接登記工作；樣品涉及保密要求時(shí)，在樣品處置的全過程是否遵守國(guó)防科技工業(yè)保密規(guī)定和所在組織保密制度等。

3.3.4 方法監(jiān)督

質(zhì)量監(jiān)督員可以采用抽查的方式檢查實(shí)驗(yàn)室是否通過各種媒體、互聯(lián)網(wǎng)或與其他實(shí)驗(yàn)室溝通進(jìn)行新版標(biāo)準(zhǔn)的查詢、收集等方式來保證實(shí)驗(yàn)室使用現(xiàn)行最有效的版本標(biāo)準(zhǔn)目錄，是否經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)以文件形式發(fā)布執(zhí)行；實(shí)驗(yàn)室所選用的方法是否通知了客戶；若客戶提出了相應(yīng)的方法，實(shí)驗(yàn)室是否采用客戶指定的方法開展檢測(cè)、校準(zhǔn)/檢定工作，當(dāng)客戶提出的方法是非標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)其適合性進(jìn)行確認(rèn)；對(duì)檢測(cè)方法的偏離是否有文件規(guī)定，及處理措施以及實(shí)驗(yàn)室所開展的檢測(cè)、校準(zhǔn)/檢定項(xiàng)目是否編制作業(yè)指導(dǎo)書等。

3.3.5 環(huán)境監(jiān)督

實(shí)驗(yàn)室環(huán)境監(jiān)督管理是確保實(shí)驗(yàn)室人員的人身安全以及各項(xiàng)試驗(yàn)順利進(jìn)行的有力保障。質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)定期監(jiān)督檢查當(dāng)周圍或相鄰檢測(cè)、校準(zhǔn)/檢定活動(dòng)對(duì)檢測(cè)、校準(zhǔn)/檢定工作的結(jié)果有影響時(shí)，是否采取有效的隔離和控制措施；是否增加必要的輔助設(shè)施以保證檢測(cè)、校準(zhǔn)/檢定工作的質(zhì)量，比如增加必要的接地裝置；實(shí)驗(yàn)室設(shè)備設(shè)施是否按要求進(jìn)行標(biāo)識(shí)管理；實(shí)驗(yàn)室樣品是否有標(biāo)識(shí)并分區(qū)存放；實(shí)驗(yàn)室環(huán)境監(jiān)控記錄是否完整、有效；實(shí)驗(yàn)室辦公區(qū)域應(yīng)保持清潔、整齊、安靜的良好環(huán)境等。

4 監(jiān)督過程中不符合的處理

質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)如實(shí)填寫質(zhì)量監(jiān)督情況，若發(fā)現(xiàn)直接影響檢測(cè)、校準(zhǔn)/檢定工作質(zhì)量的情況，質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)及時(shí)指出問題，必要時(shí)責(zé)令被監(jiān)督對(duì)象停止工作，扣發(fā)有關(guān)證書報(bào)告。當(dāng)不符合處置較為困難時(shí)，應(yīng)及時(shí)向?qū)嶒?yàn)室管理層匯報(bào)，質(zhì)量主管應(yīng)根據(jù)不符合情況在監(jiān)督評(píng)價(jià)中給出監(jiān)督結(jié)論，責(zé)任部門對(duì)影響檢測(cè)、校準(zhǔn)/檢定結(jié)果的各種因素進(jìn)行分析，制定并實(shí)施糾正措施。監(jiān)督過程中，如果發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室具有潛在的不符合因素時(shí)，監(jiān)督員應(yīng)及時(shí)報(bào)告有關(guān)部門，以便采取預(yù)防措施。

5 質(zhì)量監(jiān)督工作效果的正確評(píng)價(jià)

CNAS-CL01《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》“4.15管理評(píng)審”明確規(guī)定，將質(zhì)量監(jiān)督人員的報(bào)告作為管理評(píng)審質(zhì)量活動(dòng)的重要輸入，因此質(zhì)量監(jiān)督員每年應(yīng)形成質(zhì)量監(jiān)督工作報(bào)告，以分析和總結(jié)年度質(zhì)量監(jiān)督工作情況。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)形成的質(zhì)量監(jiān)督工作報(bào)告進(jìn)行充分分析和有效評(píng)價(jià)，秉著實(shí)事求是的態(tài)度來總結(jié)本年度日常質(zhì)量監(jiān)督工作存在的問題以及需要改進(jìn)的事項(xiàng)，為下一年度質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃的策劃提供有效的數(shù)據(jù)支撐，確保實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督工作有效、合理、不流于形式并持續(xù)完善。

總之，質(zhì)量監(jiān)督作為檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理方面的重要內(nèi)容，是保證實(shí)驗(yàn)室自我完善的有效途徑。日常質(zhì)量監(jiān)督體制的建立是保證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)活動(dòng)滿足法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、合同等規(guī)定的要求以及確保人員的能力滿足檢測(cè)/校準(zhǔn)工作需要并得以持續(xù)的重要手段。通過質(zhì)量監(jiān)督員的日常監(jiān)督管理工作，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)監(jiān)測(cè)過程中存在的問題，以便采取有效的改進(jìn)措施，從而預(yù)防或減少實(shí)驗(yàn)事故的發(fā)生最大程度的降低實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)，保證實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)。

參考文獻(xiàn)

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