周群峰 徐天

長春長生問題疫苗事件爆發(fā)一個多月來，影響仍在持續(xù)發(fā)酵。

7月29日，長春長生生物科技有限責(zé)任公司董事長高俊芳等18名犯罪嫌疑人被捕。不久，高俊芳夫婦1.83億股被司法凍結(jié)。如今，板子終于打在了相關(guān)官員身上。

8月16日，中共中央政治局常務(wù)委員會召開會議，聽取關(guān)于長春長生問題疫苗案件調(diào)查及有關(guān)問責(zé)情況的匯報。中共中央總書記習(xí)近平主持會議并發(fā)表重要講話。會議通報中點名問責(zé)了吉林省副省長金育輝、長春市市長劉長龍等7名省部級官員；會議還對35名非中管干部進行問責(zé)。此后，國家市場監(jiān)督管理總局、吉林省、湖北省，紛紛問責(zé)相關(guān)官員，分別問責(zé)7人、13人、11人。

8月20日，長春市第十五屆人民代表大會常務(wù)委員會第十二次會議審議決定，接受劉長龍辭去長春市市長職務(wù)，并報長春市人民代表大會備案。

此次疫苗事件，因問責(zé)力度之大，牽扯面之廣，成為輿論熱議的焦點。

《中國新聞周刊》梳理這份長長的“問責(zé)名單”，發(fā)現(xiàn)他們的職責(zé)范圍涉及藥化注冊管理、食品藥品審核查驗、食藥品執(zhí)法等多個業(yè)務(wù)口。在食藥監(jiān)系統(tǒng)，多個業(yè)務(wù)領(lǐng)域官員被問責(zé)的背后，暴露出一條長長的責(zé)任鏈條。

疫苗問題曝光后，事件對當(dāng)?shù)卣紊鷳B(tài)的沖擊也已經(jīng)顯現(xiàn)，在整頓工作開展的背后，能否建立長效機制有待觀察。

問責(zé)主管分管官員

8月16日，中央問責(zé)了七名省部級官員，分別為金育輝、李晉修、劉長龍、畢井泉、姜治瑩、焦紅、吳湞。

這其中，四位就任于吉林省。

問責(zé)的前兩位是吉林省現(xiàn)任或時任的分管食品藥品監(jiān)管工作的副省長，但二人的問責(zé)并不相同。中央對金育輝（吉林省副省長，2017年4月起分管吉林省食品藥品監(jiān)管工作）予以免職，對李晉修（吉林省政協(xié)副主席，2015年12月-2017年4月任分管吉林省食品藥品監(jiān)管工作的副省長）責(zé)令辭職。

另外兩位被問責(zé)的分別是吉林省長春市的現(xiàn)任、前任市長。中央要求劉長龍（長春市市長，2016年9月任長春市代市長，2016年10月至今任長春市市長）引咎辭職；要求姜治瑩（吉林省委常委、延邊朝鮮族自治州州委書記，2012年3月-2016年5月任長春市委副書記、市長）作出深刻檢查。

四人有四種不同的問責(zé)方式，處理最重的是免職，最輕的是作深刻檢查。那么，三種“丟官”的問責(zé)，免職、引咎辭職、責(zé)令辭職三者有何區(qū)別？

《公務(wù)員法》第82條規(guī)定“領(lǐng)導(dǎo)成員因工作嚴重失誤、失職造成重大損失或者惡劣社會影響的，或者對重大事故負有領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的，應(yīng)當(dāng)引咎辭去領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)”，“領(lǐng)導(dǎo)成員應(yīng)當(dāng)引咎辭職而本人不提出辭職的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其辭去領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)”。

《黨政領(lǐng)導(dǎo)干部選拔任用工作條例》第57條規(guī)定，黨政領(lǐng)導(dǎo)干部如果受到責(zé)任追究應(yīng)當(dāng)被免職的，應(yīng)當(dāng)免去現(xiàn)職。第59條規(guī)定： 引咎辭職、責(zé)令辭職和因問責(zé)被免職的黨政領(lǐng)導(dǎo)干部，一年內(nèi)不安排職務(wù)，兩年內(nèi)不得擔(dān)任高于原任職務(wù)層次的職務(wù)。

中辦、國辦印發(fā)的《關(guān)于實行黨政領(lǐng)導(dǎo)干部問責(zé)的暫行規(guī)定》中也提到，“一年后如果重新?lián)闻c其原任職務(wù)相當(dāng)?shù)念I(lǐng)導(dǎo)職務(wù)，除應(yīng)當(dāng)按照干部管理權(quán)限履行審批手續(xù)外，還應(yīng)當(dāng)征求上一級黨委組織部門的意見”。

《人民日報》有一個形象的比喻：免職、責(zé)令辭職、引咎辭職分別類似強制下崗、通知下崗和勸其主動下崗。其中，前兩者為被動接受組織處理，而引咎辭職則是督促其主動承擔(dān)責(zé)任的行為。

另外三名被中央問責(zé)的官員，都就任于原食品藥品監(jiān)管總局。

中央要求畢井泉（市場監(jiān)管總局黨組書記、副局長，2015年2月-2018年3月任原食品藥品監(jiān)管總局局長）引咎辭職；要求焦紅（國家藥監(jiān)局局長）作出深刻檢查。另外，決定由中央紀委國家監(jiān)委對吳湞（原食品藥品監(jiān)管總局副局長、原衛(wèi)生計生委副主任，分管藥化注冊管理、藥化監(jiān)管和審核查驗等工作）進行立案審查調(diào)查。

此外，會議還對35名非中管干部進行問責(zé)；責(zé)成吉林省委和省政府、國家藥監(jiān)局向中共中央、國務(wù)院作出深刻檢查。

8月16日，吉林省委常委會議研究決定，對長春長生公司違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗履行監(jiān)管職責(zé)不力、履行屬地管理職責(zé)不力負有直接責(zé)任和領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的相關(guān)人員作出組織處理，問責(zé)5名干部。

其中吉林省食品藥品監(jiān)督管理局局長郭洪志以及另外兩位分管副局長、一位曾分管藥監(jiān)的長春市副市長，共4人被免職。長春市副市長、市公安局局長呂鋒（2018年2月臨時代管藥監(jiān)工作，2018年4月至今分管藥監(jiān)工作）被責(zé)令向吉林省委、省政府和長春市委、市政府作出深刻檢查。

同日，長春市委常委會議研究決定，問責(zé)8名干部。其中長春市食品藥品監(jiān)督管理局局長唐若迪等4人被免職，長春高新區(qū)黨工委書記、管委會主任趙旭等4人被責(zé)令辭職。

北京大學(xué)中國衛(wèi)生政策與管理研究中心趙亮博士告訴 《中國新聞周刊》， 這次之所以問責(zé)這么多官員，有三個原因：該事件影響非常惡劣，甚至國家形象都受損；這些官員都直接主管或分管該領(lǐng)域，負有不可推卸的責(zé)任；該企業(yè)如此膽大妄為，說明其背后有權(quán)錢交易的影子。

對于有輿論認為的免職、引咎辭職等問責(zé)措施有些過輕，起不到足夠的震懾力的觀點，趙亮認為，這一方面反映了民眾對這些官員的憤怒情緒，希望對他們一律追究刑責(zé)，但是還是要理性對待，對于一些存在利益輸送的官員問責(zé)就會重一些，對于存在工作疏忽、心思沒放在工作上或存在業(yè)務(wù)能力不足的官員，還是要給予機會?！皣遗囵B(yǎng)官員，特別培養(yǎng)有學(xué)識、見識、組織管理能力的高級官員，需要大量時間和成本。因此還是要理性看待這個處理決定。”

在被問責(zé)的官員中，國家市場監(jiān)管總局黨組書記、副局長畢井泉被認為是個有些悲情的“改革派官員”。由此，多位受訪者表示對其被問責(zé)感到惋惜。

德茂欣律師事務(wù)所律師李克寧博士長期跟蹤食藥監(jiān)系統(tǒng)的改革，他告訴《中國新聞周刊》，畢井泉力推的很多改革廣受好評，伴隨著他的引咎辭職，這些改革成果是否無疾而終，令人擔(dān)心。

值得注意的是，正在國務(wù)院調(diào)查組介入長春長生疫苗事情之時，有吉林省原食藥監(jiān)官員被提起公訴。

2018年7月26日，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局原黨組書記、局長崔洪海（正廳級）涉嫌受賄罪一案，由長春市人民檢察院向長春市中級人民法院提起公訴。

起訴書指控其利用職務(wù)便利，為他人謀取利益，非法收受他人財物，依法應(yīng)當(dāng)以受賄罪追究其刑事責(zé)任。

GMP證書疑云

在以上問責(zé)中，中紀委對吳湞的立案審查決定引人關(guān)注。

現(xiàn)年60歲的吳湞長期在藥監(jiān)系統(tǒng)任職，2013年起任國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長、黨組成員。

根據(jù)中央的問責(zé)決定，吳湞分管藥化注冊管理、藥化監(jiān)管和審核查驗等工作。而在國家市場監(jiān)督管理總局的問責(zé)中，吳湞分管的藥化監(jiān)管司成為了主要問責(zé)部門。

根據(jù)其官網(wǎng)介紹，藥品化妝品監(jiān)管司負責(zé)掌握分析藥品化妝品安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議；組織擬訂藥品化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用管理制度并監(jiān)督實施；組織開展對藥品化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和再評價、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、監(jiān)督抽驗及安全風(fēng)險評估，對發(fā)現(xiàn)的問題及時采取處理措施等。

疫苗作為特殊藥品也被包含其中。

因此，國家市場監(jiān)督管理總局對該司的司長以及主管副司長進行問責(zé)，予以免職。他們包括原國家食品藥品監(jiān)督管理總局（國家藥品監(jiān)督管理局）藥品化妝品監(jiān)管司司長、食品藥品審核查驗中心主任丁建華，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局（國家藥品監(jiān)督管理局）藥品化妝品監(jiān)管司副司長董潤生。

而在藥品化妝品監(jiān)管司中，根據(jù)官網(wǎng)介紹的職能，特殊藥品監(jiān)管處承擔(dān)了疫苗的監(jiān)管工作，包括擬定疫苗的質(zhì)量管理規(guī)范以及生產(chǎn)、經(jīng)營檢查制度并監(jiān)督實施，組織開展對疫苗生產(chǎn)、流通的監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題及時采取處置措施。

因此，國家市場監(jiān)督管理總局對原國家食品藥品監(jiān)督管理總局（國家藥品監(jiān)督管理局）藥品化妝品監(jiān)管司特殊藥品監(jiān)管處的處長葉國慶以及調(diào)研員郭秀俠予以免職。

值得注意的是，調(diào)研員郭秀俠曾在中國生物技術(shù)股份有限公司下轄的長春生物制品研究所有限責(zé)任公司疫苗研究室工作。

根據(jù)國家市場監(jiān)督管理總局公布的結(jié)果，此次共問責(zé)七人。除了以上四位之外，另有三人被問責(zé)。

原國家食品藥品監(jiān)督管理總局（國家藥品監(jiān)督管理局）藥品化妝品監(jiān)管司副司長孫京林（2014年11月至2017年4月任原國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心副主任）被予以免職；責(zé)令中國食品藥品檢定研究院副院長王佑春予以免職；中國食品藥品檢定研究院（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標準管理中心）院長（主任）李波作出深刻檢查。

根據(jù)問責(zé)公告，孫京林曾任食品藥品審核查驗中心副主任。據(jù)其官網(wǎng)介紹，該中心負責(zé)組織制定修訂藥品檢查工作的技術(shù)規(guī)范和管理制度；參與制定修訂相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范及指導(dǎo)原則等技術(shù)文件；組織開展藥品注冊現(xiàn)場檢查相關(guān)工作，承擔(dān)藥品的合規(guī)性檢查、有因檢查相關(guān)工作；承擔(dān)國家級食品藥品檢查員的聘任、考核、培訓(xùn)等日常管理工作，指導(dǎo)地方食品藥品檢查員隊伍建設(shè)；指導(dǎo)地方藥品檢查相關(guān)工作；組織開展檢查機構(gòu)能力評價相關(guān)工作。

用更為大眾所知的一個概念來說，食品藥品審核查驗中心與GMP證書的認證有密不可分的關(guān)聯(lián)。

7月15日，國家藥品監(jiān)督管理局稱，根據(jù)線索對長春長生生物科技有限責(zé)任公司開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為。國家藥監(jiān)局已要求吉林省食藥監(jiān)管局收回該企業(yè)《藥品GMP證書》，并責(zé)令其停止狂犬病疫苗生產(chǎn)。

中國衛(wèi)生部于1995年7月11日下達“關(guān)于開展藥品GMP認證工作的通知”。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實施GMP監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度。簡單地說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

也就是說，以長春長生為例，它生產(chǎn)狂犬病疫苗，需要給狂苗申請GMP認證，生產(chǎn)百白破疫苗，也需要給百白破疫苗申請GMP認證。不同藥品、生物制品，需要進行不同的GMP認證。

中國于2011年3月起實施新版GMP。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心藥品GMP認證審查公示（第22號），2012年8月25日至8月29日，國家食藥監(jiān)總局派出檢查員，對長春長生的狂苗生產(chǎn)進行現(xiàn)場檢查。之后，長春長生的狂苗生產(chǎn)獲得了GMP認證。

因GMP認證有期限一說，因此，2018年初，長春長生再次申請狂苗的GMP認證。此時，GMP認證的權(quán)力已下放，長春長生的狂苗GMP認證工作由吉林省食品藥品審核查驗中心處理。

2018年2月11日至2月14日，吉林省食品藥品審核查驗中心派出五名檢查員，對長春長生的狂苗進行現(xiàn)場檢查。

兩個月后，長春長生獲得了編號為JL20180024的狂苗GMP證書，有效期從2018年4月19日至2023年4月18日，也就是五年時間。

然而，短短三個月后，國家藥品監(jiān)督管理局對長春長生開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)狂苗生產(chǎn)嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，要求吉林省食藥監(jiān)管局收回該企業(yè)《藥品GMP證書》，并責(zé)令其停止狂犬病疫苗生產(chǎn)。

其后，國家食藥監(jiān)局在進一步公布的問題疫苗處理結(jié)果中透露，企業(yè)編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗記錄，隨意變更工藝參數(shù)和設(shè)備?！伴L春長生公司從2014年4月起，在生產(chǎn)狂犬病疫苗過程中嚴重違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和國家藥品標準的有關(guān)規(guī)定，其有的批次混入過期原液、不如實填寫日期和批號、部分批次向后標示生產(chǎn)日期?！?/p>

那么，該企業(yè)是如何通過五個月前的GMP認證現(xiàn)場檢查的呢？

據(jù)了解，檢查組需要在現(xiàn)場查閱產(chǎn)品質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、關(guān)鍵工藝參數(shù)及其控制范圍、生產(chǎn)過程控制等各項內(nèi)容。

長春長生曾公布自己的另一種疫苗進行GMP認證檢查時的情況。檢查組現(xiàn)場檢查了原液車間、分包裝車間、倉儲部、QC實驗室等，并與有關(guān)人員進行了現(xiàn)場交流，同時查看了疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系相關(guān)文件、生產(chǎn)工藝規(guī)程及批記錄，查看了公司自上次GMP認證至今歷次設(shè)施、設(shè)備變更情況等。

而在這樣流程嚴格的GMP認證現(xiàn)場檢查中，長春長生編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗記錄、隨便變更工藝參數(shù)和設(shè)備、在有的批次中混入過期原液等問題，均未被檢查員發(fā)現(xiàn)，反而通過了該公司狂苗的GMP認證。

據(jù)吉林省食品藥品審核查驗中心公開的情況，參與長春長生狂苗GMP認證工作的檢查員有五位，分別是吉林省食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處副處長武永峰、吉林省食品藥品檢驗所的田洪斌、蛟河市食品藥品監(jiān)督管理局的俞泉淑、中檢院的曹守春以及吉林省食品藥品認證中心的王晗。

目前，在公開渠道，《中國新聞周刊》記者尚未查到這幾人因此事受到影響。

另一個無法確認是否要負責(zé)、應(yīng)付多大責(zé)任的，是中檢院。中檢院負責(zé)生物制品的批簽發(fā)工作。資料顯示，中國除了中檢院，另外授權(quán)了北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等?。ㄊ校┘壦幤窓z驗機構(gòu)承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作。而這七?。ㄊ校┘壦幤窓z驗機構(gòu)，極少承擔(dān)疫苗批簽發(fā)工作，更多的是進行人血白蛋白的批簽發(fā)工作。

根據(jù)官方通報，從2014年至今，長春長生公司在生產(chǎn)狂犬病疫苗過程中嚴重違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和國家藥品標準的有關(guān)規(guī)定。而其送中檢院批簽發(fā)的狂苗有多批，這些狂苗如何能過檢，目前尚不得知。

如何改變“雙失靈”

長春長生問題疫苗事件發(fā)生后，吉林省在調(diào)查追責(zé)方便的行動也比較及時。

7月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布長春長生違法生產(chǎn)狂犬疫苗的公告。

7月24日，中央紀委國家監(jiān)委官網(wǎng)稱，吉林省紀委監(jiān)委啟動對長春長生疫苗案件腐敗問題調(diào)查追責(zé)。文中稱，省紀委監(jiān)委已采取三項措施抓緊工作：一是對反映長春長生生物科技股份有限公司及其主要負責(zé)人的問題線索和信訪舉報進行梳理和調(diào)度。二是責(zé)成駐省食藥監(jiān)局紀檢組、長春市紀委監(jiān)委在查清事實基礎(chǔ)上，厘清責(zé)任，對省市食藥監(jiān)部門相關(guān)責(zé)任人失職瀆職問題，依紀依法嚴肅查處問責(zé)。三是成立責(zé)任追究工作組，對長春長生生物科技股份有限公司改制、生產(chǎn)、經(jīng)營過程中可能存在的腐敗問題進行調(diào)查追責(zé)。

如今，伴隨著多名長春長生公司高管落網(wǎng)和相關(guān)官員被問責(zé)，問題疫苗產(chǎn)生的負面影響依然存在。

北京大學(xué)中國衛(wèi)生政策與管理研究中心趙亮博士告訴 《中國新聞周刊》，疫苗質(zhì)量關(guān)乎民眾生命安危，問題疫苗事件對中國制藥行業(yè)影響巨大，在一段時間內(nèi)，群眾會對國產(chǎn)制藥產(chǎn)生焦慮。

疫苗事件給當(dāng)?shù)毓賵鰩淼臎_擊也在持續(xù)蔓延。

一位接近吉林省藥監(jiān)部門的知情者告訴《中國新聞周刊》，“事件發(fā)生后很多官員忌諱談這個問題。不僅僅食藥監(jiān)部門這樣，在全省其他部門也比較敏感?！?/p>

一位知情人還透露，有些長生公司老員工接受媒體采訪后不久，便被相關(guān)部門約談。

長春一位食藥領(lǐng)域從業(yè)者告訴《中國新聞周刊》，由于工作關(guān)系，他跟當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)系統(tǒng)經(jīng)常打交道，很多該系統(tǒng)人員表示，事件曝光后，他們等待這份問責(zé)處理結(jié)果等了很久了。“很多人都提心吊膽，希望靴子盡快都落地?，F(xiàn)在很多人認為，追責(zé)態(tài)勢還在從上到下滲透?！?/p>

長期關(guān)注公共食藥安全領(lǐng)域的中國人民大學(xué)法學(xué)院教授、中國消費者協(xié)會副會長劉俊海在接受《中國新聞周刊》采訪時表示，這次疫苗問責(zé)事件，暴露出市場自律體系和監(jiān)管體系的兩個失靈?！笆袌鍪ъ`的時候，監(jiān)管不應(yīng)該失靈。通過這次問責(zé)，我們很遺憾地看到，這次出現(xiàn)了‘雙失靈，這是官員被問責(zé)的主要原因?！?/p>

他還表示，這次疫苗的基礎(chǔ)信息缺失，導(dǎo)致哪些合格、哪些不合格就成為一筆糊涂賬，說明市場失靈了。市場失靈的時候，相關(guān)部門要利用法律賦予的市場行政監(jiān)管和處罰的權(quán)限，制裁違法行為，維護疫苗市場的公平競爭秩序。從問責(zé)的處理結(jié)果看，暴露出很多官員存在監(jiān)管缺位，評價不當(dāng)?shù)那闆r，說明這個領(lǐng)域原來監(jiān)管體系內(nèi)部的評價體系失靈了。

劉俊海呼吁，要建立一套完全脫離行政監(jiān)管體制的獨立的第三方評價體系。

他表示，為建立長效機制，要讓企業(yè)作為疫苗第一責(zé)任人，加大行業(yè)自律；建立更嚴格的行政監(jiān)管體系和司法救濟體系；加大媒體監(jiān)督力度等。

關(guān)于建立第三方評價體系的觀點，趙亮則表示，這有一定必要性。但是也要評估好第三方的資質(zhì)、工作效率等問題。同時，第三方也不能完全脫離政府主導(dǎo)?！笆乘庮I(lǐng)域的特殊性，還是應(yīng)該由政府來主導(dǎo)。”

這次被問責(zé)的官員，也涉及一些負責(zé)食藥執(zhí)法部門的官員。

李克寧告訴《中國新聞周刊》，由于歷史原因，中國食藥監(jiān)系統(tǒng)有些工作人員，特別是執(zhí)法人員，在藥品方面的相關(guān)專業(yè)訓(xùn)練不夠，當(dāng)初入職時沒有專業(yè)背景，入職后也沒有好的訓(xùn)練和實踐。另外，由于體制原因，執(zhí)法人員，只會依照上級部門的紅頭文件辦事，即便是工作中發(fā)現(xiàn)了疑惑或問題，也不反饋。

“要鼓勵他們及時反饋執(zhí)法中遇到的問題，領(lǐng)導(dǎo)部門要建立機制，鼓勵執(zhí)法人員獨立判斷，依法行政，在保障執(zhí)法對象合法權(quán)益的基礎(chǔ)上，不要因為執(zhí)法人員合情合理的判斷失誤受懲罰?！?/p>

李克寧還表示，食藥監(jiān)部門屬于純技術(shù)性的職能部門，應(yīng)該加大去行政化力度，讓專業(yè)人士能放開手腳，做專業(yè)的工作?！拔业目蛻?，無論是跨國藥企，還是海歸創(chuàng)業(yè)的小型創(chuàng)新藥公司，普遍認為中國藥監(jiān)部門應(yīng)該更加透明。做生意的人不怕生意成本高，就怕遇到不可控的不確定因素?！?/p>

對此，清華大學(xué)法學(xué)院衛(wèi)生法研究中心主任、中國衛(wèi)生法學(xué)會副會長、原國家食藥監(jiān)總局法律顧問王晨光向《中國新聞周刊》表示，食藥監(jiān)部門也是政府的一個職能部門，也行使政府的行政權(quán)力，從這個意義上講，不能講它只是一個純粹的技術(shù)部門，比如它采取何種產(chǎn)業(yè)政策？如何行使公權(quán)力？如何權(quán)衡經(jīng)濟利益和公民健康利益？這些都不是簡單的技術(shù)問題。但是它不能任性而為，需要在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用的科學(xué)規(guī)律基礎(chǔ)上，運用科學(xué)手段進行科學(xué)監(jiān)管，因此是具有顯著的科學(xué)技術(shù)性，其監(jiān)管必須是科學(xué)監(jiān)管。

“簡單的長官意志、流行輿論、某種利益團體的訴求，都不應(yīng)成為左右監(jiān)管的指揮棒。否則就會出現(xiàn)偏差?！蓖醭抗庹f。

王晨光表示，最近這三年，藥品監(jiān)管體制改革的成果得到業(yè)內(nèi)普遍肯定，這為提升藥品行業(yè)的生態(tài)環(huán)境打下了良好基礎(chǔ)。同時要看到，這些改革主要集中在藥品臨床試驗和注冊上市的監(jiān)管方面。在此基礎(chǔ)上，改革應(yīng)當(dāng)進一步擴展到藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用方面的全生命周期監(jiān)管，應(yīng)當(dāng)樹立法治觀念和法律權(quán)威，職責(zé)分明，責(zé)任明確，樹立生產(chǎn)經(jīng)營者第一責(zé)任人的法律意識，從前幾年治理藥品臨床試驗和注冊環(huán)節(jié)，擴展到市場、流通和使用環(huán)節(jié)，進一步改革藥品監(jiān)督管理體制。

（本刊記者楊智杰亦有貢獻）