原嫄

摘 要：隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，我國(guó)的醫(yī)藥領(lǐng)域也獲得了很好的成就，因此對(duì)藥品的質(zhì)量要求也是越來(lái)越高了。但是在藥品的生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重的影響到藥品的質(zhì)量安全，進(jìn)而導(dǎo)致企業(yè)的發(fā)展受到限制。為了改善這種情況，所以本文先分析了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因，然后提出控制措施，希望能給藥物企業(yè)帶來(lái)有效的建議。

關(guān)鍵詞：藥品 生產(chǎn)過(guò)程 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 產(chǎn)生的原因 控制措施

中圖分類(lèi)號(hào)：R954 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1003-9082（2018）06-0-01

要想保證藥品的質(zhì)量，一方面要有全套的監(jiān)測(cè)方法，另一方面必須得保證生產(chǎn)過(guò)程無(wú)菌無(wú)毒無(wú)害，也就是說(shuō)生產(chǎn)過(guò)程必須要完善。但是在實(shí)際的生產(chǎn)過(guò)程中，有很多導(dǎo)致質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的因素，包括人為因素、藥品自身特性、非人為因素。所以應(yīng)該仔細(xì)分析藥品生產(chǎn)過(guò)程中的各種誘發(fā)因素，嚴(yán)格對(duì)待生產(chǎn)的每一個(gè)環(huán)節(jié)，控制好質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而保障人民群眾的健康權(quán)益。

一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因

1.藥物自身特性所帶來(lái)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

藥物自身特性是與眾不同的，所以它的生產(chǎn)和其他商品的生產(chǎn)是存在天壤之別的。而且每一種藥物的特性都是不一樣的，因此每一種藥物的生產(chǎn)程序也是不盡相同的，這也就導(dǎo)致生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因是多種多樣的。

1.1西藥藥品

西藥藥品與其他藥物的生產(chǎn)有兩處最明顯的區(qū)別：第一個(gè)區(qū)別是生產(chǎn)設(shè)備，第二個(gè)區(qū)別就是檢查程序。因?yàn)槲魉幍某煞直容^復(fù)雜，所以在生產(chǎn)過(guò)程中需要加入的原料也就比較多，進(jìn)而導(dǎo)致藥物的提純等操作變得十分復(fù)雜。而且藥物本身就是很脆弱的，外界環(huán)境的變化很容易就會(huì)影響藥性。藥物需要的環(huán)境一般都是避光、通風(fēng)、干燥的，不然很容易就會(huì)變質(zhì)。西藥在監(jiān)測(cè)方面也是很復(fù)雜的，除了要監(jiān)測(cè)藥物的藥理活性還要監(jiān)測(cè)其的含量等。

1.2中藥藥品

中藥從古代發(fā)展到如今，它的生產(chǎn)相對(duì)來(lái)說(shuō)還是很安全的。但是不可否認(rèn)的是，藥物一直在發(fā)展，其結(jié)果就是有一些副作用是未知的。中藥生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)生原因主要有藥物原材料、生產(chǎn)做工這兩點(diǎn)。第一點(diǎn)：中藥的藥物原材料主要受到大自然的影響，不同地區(qū)的同一種中藥受到地理環(huán)境、氣候等的影響進(jìn)而導(dǎo)致質(zhì)量方面存在一定的差異。除此，每一個(gè)中藥企業(yè)的要求也存在著差異，這都會(huì)影響藥物的品質(zhì)。第二點(diǎn)：因?yàn)橹兴幵牧洗蠖喽际亲匀簧L(zhǎng)的，很容易就會(huì)被環(huán)境等因素所感染，所以這也就導(dǎo)致其的生產(chǎn)做工是繁瑣的。[1]

2.藥物生產(chǎn)技術(shù)的落伍

雖然我國(guó)的科學(xué)技術(shù)已經(jīng)取得了發(fā)展，但是藥物生產(chǎn)技術(shù)仍處于發(fā)展中的階段，其他國(guó)家的制藥技術(shù)甩我們一條街。我國(guó)的藥物生產(chǎn)技術(shù)一方面不能正確的對(duì)自然條件進(jìn)行監(jiān)測(cè)，另一方面就是監(jiān)測(cè)技術(shù)也存在著非常嚴(yán)重的漏洞。很多制藥企業(yè)在實(shí)際的生產(chǎn)過(guò)程中根本就沒(méi)有顧及到藥物原材料的特性，進(jìn)而導(dǎo)致原材料遭到污染。有些藥物在監(jiān)測(cè)中需要隨機(jī)取樣，但是企業(yè)在操作的時(shí)候會(huì)受到很多因素的限制，這也會(huì)增加質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)性。除此之外，藥物在生產(chǎn)過(guò)程中經(jīng)常會(huì)遇到很多不明確的因素，就算選用合格的藥物原材料，也不能保證不出現(xiàn)任何質(zhì)量問(wèn)題。

3.藥品生產(chǎn)管理不到位

因?yàn)樗幬锏奶厥庑裕栽趯?duì)藥廠的選址、建設(shè)、構(gòu)造等方面都是要求十分嚴(yán)格的。藥廠里面存儲(chǔ)原材料、產(chǎn)品的倉(cāng)庫(kù)的位置是否合理；生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)的溫度、通風(fēng)性是否控制的合理；廠內(nèi)以及車(chē)間里的地面干不干凈，平坦不平坦；車(chē)間內(nèi)的消毒工作是否到位；員工的衣著是否合乎規(guī)定；設(shè)備的安裝、操作、維修和保護(hù)是否合理和到位；這些也是影響藥物質(zhì)量的因素，所以要對(duì)其進(jìn)行的嚴(yán)格管理。除了這些，企業(yè)的管理制度也是不健全的。管理制度表面上是按照企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)制定的，但是大多人只是把其當(dāng)成形式。員工在上崗之前并沒(méi)有受到專(zhuān)業(yè)化的培訓(xùn)，因此在操作中會(huì)犯錯(cuò)誤，操作不符合規(guī)定。不對(duì)自己的工作負(fù)責(zé)，持以敷衍的態(tài)度。更嚴(yán)重的是有些人為了偷懶或者方便，竟然還偷偷的改動(dòng)生產(chǎn)流程，這嚴(yán)重的違反了藥物生產(chǎn)的規(guī)定，進(jìn)而導(dǎo)致藥品質(zhì)量降低，給企業(yè)帶來(lái)?yè)p失。

二、藥品生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制措施

藥物在生產(chǎn)過(guò)程中遇到以上提到的種種難題，其中有些難題是無(wú)法避免的，但是我們可以采取措施去控制其帶來(lái)的危害，進(jìn)而降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的頻度。

1.確立相關(guān)管理部門(mén)的指導(dǎo)地位

如今這個(gè)時(shí)代，藥品的風(fēng)險(xiǎn)控制已經(jīng)發(fā)展為一個(gè)能夠引起全世界關(guān)注的話題。在一些先進(jìn)國(guó)家，他們的藥品管理制度是十分健全的，無(wú)論是副作用方面還是藥物警戒方面都開(kāi)設(shè)了專(zhuān)業(yè)的部門(mén)，而且還明文規(guī)定了一些法則，只為給藥物的管理提供可參考的依據(jù)。事實(shí)上，這種方法確實(shí)取得了很大的效果。

但是，我國(guó)采取的管理制度是把行政管理放在第一位，該方法并不能給藥物的管理供應(yīng)可參考的依據(jù)和技術(shù)上的指導(dǎo)。因此，國(guó)家首先應(yīng)該確立相關(guān)管理部門(mén)的指導(dǎo)地位，然后向先進(jìn)國(guó)家學(xué)習(xí)也制定出適合我國(guó)基本國(guó)情的藥品管理法則。

2.引用先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)

因?yàn)樯a(chǎn)技術(shù)的落伍而帶來(lái)的藥物質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)也是很大的，所以必須得引用先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)。結(jié)合對(duì)我國(guó)藥物生產(chǎn)來(lái)看，不難發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中的剖析技術(shù)是非常重要的。該技術(shù)的使用可以讓藥物在生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)有所降低，它可以測(cè)試出藥品的有效成分含量，進(jìn)而使得質(zhì)量有了保障。近些年，薄層色譜法以及液相色譜法是應(yīng)用十分廣泛的分析技術(shù)，它可以很好的降低生產(chǎn)質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)。除了這些，企業(yè)還應(yīng)該加強(qiáng)對(duì)計(jì)算機(jī)技術(shù)的學(xué)習(xí)，因?yàn)楝F(xiàn)在的生產(chǎn)離不開(kāi)計(jì)算機(jī)，所以必須讓每一個(gè)員工都能熟悉電腦的操作。[2]

3.健全企業(yè)的管理制度

俗話說(shuō)：沒(méi)有規(guī)矩不成方圓。一個(gè)企業(yè)要想長(zhǎng)久性的發(fā)展，那么它必須得有適合自己企業(yè)的健全的管理制度。同樣這是適合藥物生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制。第一步企業(yè)的監(jiān)測(cè)部門(mén)對(duì)生產(chǎn)的每一個(gè)環(huán)節(jié)都要嚴(yán)格管控，第二步員工在正式入職前必須得接受專(zhuān)業(yè)性的培訓(xùn)，并定時(shí)定期的給員工進(jìn)行職責(zé)、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)方面的教育，這樣才能保證員工能夠謹(jǐn)記自己的職責(zé)所在。第三步企業(yè)要制定完善的生產(chǎn)規(guī)劃，包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、突發(fā)問(wèn)題的解決方案等。

總結(jié)

藥品的實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重的影響到其的質(zhì)量安全，進(jìn)而導(dǎo)致企業(yè)的發(fā)展受到限制。因此企業(yè)應(yīng)該從技術(shù)方面和管理方面采取措施去改善生產(chǎn)水平，只有每一個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)都得到合理的監(jiān)控，才能使藥品質(zhì)量更上一層樓。

參考文獻(xiàn)

[1]沈紅賓.風(fēng)險(xiǎn)管理在小容量注射劑生產(chǎn)質(zhì)量管理中的應(yīng)用探討[D].濟(jì)南：山東大學(xué).2014

[1]康凱.淺析藥品風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因及商品風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施要點(diǎn)[J].機(jī)電信息.2012（26）.