翰宇藥業(yè)(300199):公司17年實現(xiàn)營業(yè)收入12.46億元,同比增長45.74%,實現(xiàn)歸母凈利潤3.30億元,同比增長12.95%,其中Q4單季度實現(xiàn)營收5.32億元,環(huán)比增長125.82%,歸母凈利潤0.92億元,環(huán)比增長28.68%,主要系之前公司海外原料藥受CFDA的GMP檢查影響供貨延后,導(dǎo)致確認(rèn)收入延后所致。今年下半年公司客戶有望進(jìn)行利拉魯肽的ANDA申報,如公司的武漢基地能順利完工并通過檢查,將滿足客戶對利拉魯肽原料藥較大量的生產(chǎn)驗證批需求。
海外部分,公司的依替巴肽ANDA預(yù)計將于今年獲批,格拉替雷20mg和40mg劑型預(yù)計將于下半年申報ANDA,利拉魯肽制劑也有望于今年申報ANDA;國內(nèi)部分,公司的重磅品種利拉魯肽制劑預(yù)計今年年底將完成臨床部分,有望于明年下半年獲批上市,分享GLP-1受體激動劑的巨大市場;公司的阿托西班、西曲瑞克、艾塞那肽均有望于今年獲批。此外,公司計劃將所有注射劑產(chǎn)品都申報注射劑一致性評價,隨著未來仿制藥注射劑一致性評價政策的出臺,公司作為多肽龍頭企業(yè),有望憑借技術(shù)能力和產(chǎn)品品質(zhì)的領(lǐng)先享受行業(yè)集中度提升帶來的紅利。
操作策略:公司在研品種儲備豐富,新品種有望陸續(xù)獲批,海外原料藥多點開花,后續(xù)發(fā)展值得期待,投資者可適當(dāng)關(guān)注。