中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

第一條 為規(guī)范衛(wèi)生計生行政許可檔案(以下簡稱許可檔案)管理，更好地為行政許可工作服務，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國檔案法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合衛(wèi)生計生行政許可工作實際，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定所稱許可檔案，是指衛(wèi)生計生行政部門在依法實施行政許可行為過程中形成的，具有保存價值的文字、圖表、聲像和電子文件等不同形式和載體的歷史記錄。

第三條 各級衛(wèi)生計生行政部門負責許可檔案工作的組織實施，許可辦理機構(gòu)對許可檔案實施集中統(tǒng)一管理。

各級檔案行政管理部門對許可檔案工作進行監(jiān)督指導和檢查。

第四條 許可辦理機構(gòu)應當設(shè)立許可檔案管理部門或配備專兼職檔案管理人員，提供必要的檔案管理場所和工作條件，保證許可檔案工作的正常開展。

第五條 許可辦理機構(gòu)應當建立健全許可檔案管理各項規(guī)章制度，采取必要的措施，防止許可檔案的損毀或丟失，確保許可檔案完整收集、安全保管和有效利用。

第六條 許可檔案管理部門承擔以下職責：①貫徹執(zhí)行許可檔案工作的各項規(guī)章制度；②指導本單位許可材料的形成、積累和歸檔；③做好許可檔案的收集、整理、鑒定、統(tǒng)計、移交和銷毀等；④熟悉所保管的檔案情況，維護許可檔案安全，做好許可檔案保護工作；⑤編制許可檔案檢索工具，方便提供利用；⑥做好許可檔案信息化工作，提高檔案現(xiàn)代化管理水平；⑦其他檔案管理的有關(guān)要求。

第七條 衛(wèi)生計生行政許可新辦、延續(xù)、復核、變更、補發(fā)和注銷等工作中形成的下列材料應當納入歸檔范圍：①申請人提交的申請材料(原件)；②申請材料遞交不齊全時，向申請人出具的申請材料接收書面憑證和補正材料一次性告知憑證；③受理或者不予受理行政許可時，向申請人出具的書面憑證；④許可審查過程中出具的相關(guān)文書、審查意見等(包括現(xiàn)場審核表、現(xiàn)場筆錄、衛(wèi)生監(jiān)督意見書、產(chǎn)品樣品采樣記錄、非產(chǎn)品樣品采樣記錄、專家審查意見等)；⑤具有相應資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的相應產(chǎn)品或非產(chǎn)品檢驗報告等；⑥準予許可(或延期許可、不予許可)時，出具的決定書；⑦送達憑證；⑧發(fā)放的衛(wèi)生計生許可證件復印件；⑨聽證材料；⑩其他應當歸檔的文件材料。

第八條 歸檔的文件材料應當真實完整、圖文清晰。卷內(nèi)材料應當使用黑色或藍黑色鋼筆、簽字筆書寫，計算機打印文件材料應當采用耐久材料。

歸檔材料中的申請材料應當逐頁加蓋申請單位公章或法定代表人(負責人)印章(或簽字)。申請材料頁數(shù)較多不便逐頁加蓋印章時，也可采用加蓋騎縫章的形式。申請資料如有更正，須在更正處由申請人印章(或簽字)確認。

第九條 許可材料實行“誰形成、誰整理”的原則，可以采取即時整理或定期整理的方式開展。采用定期整理方式的,應當在行政許可事項辦結(jié)后6個月內(nèi)完成檔案整理工作。

第十條 應當按照“許可項目—許可對象”或“許可項目—許可年度”的原則建檔，一事一卷。

第十一條 申請資料、許可審批過程中形成的卷內(nèi)文件材料原則上應當按照形成的時間順序排序。

第十二條 歸檔材料應當統(tǒng)一使用A4型紙；紙型大于A4型紙的，應當折疊成A4幅面；已破損的文件應當予以修整，紙型小于A4型紙的，應當用A4型紙托裱。

第十三條 歸檔材料應當用鉛筆按順序編寫頁號，頁號一律在材料正面的右上角和有字頁背頁的左上角用阿拉伯數(shù)字編寫，案卷封面、封底、卷內(nèi)目錄以及空白頁不編寫頁號。

第十四條 許可檔案可采取“三孔一線”裝訂。案卷裝訂時應當去除文件材料上的金屬物。

第十五條 許可檔案應當裝入檔案盒，填寫檔案盒封面、盒脊、案卷封面、卷內(nèi)文件目錄和備考表等。具體形式參見附件。

第十六條 許可檔案原則上按照年度歸檔，于每年年末或次年年初交由檔案管理部門統(tǒng)一保管。

第十七條 有條件的許可辦理機構(gòu)應當開展行政許可電子檔案的建立和管理工作。

第十八條 照片、音像材料分別按照《照片檔案管理規(guī)范》(GB/T11821)和《磁性載體檔案管理與保護規(guī)范》(DA/T15)的要求整理；許可工作中形成的電子文件按照《電子文件歸檔與管理規(guī)范》(GB/T18894)和《電子文件歸檔光盤技術(shù)要求和應用規(guī)范》(DA/T38)的要求整理。

第十九條 檔案庫房應當配備防火、防盜、防潮、防高溫、防塵、防光、防有害生物、防有害氣體等設(shè)施設(shè)備。有條件的單位，可配備密集柜架。

第二十條 許可檔案的保管期限根據(jù)許可事項的不同性質(zhì)劃分為永久、30年和5年，其中： ①所發(fā)放的許可證(批)件、資格證有效期在20年(含)以上或未注明有效期的行政許可事項，其檔案保管期限為永久；②所發(fā)放的許可證(批)件、資格證有效期不滿20年的行政許可事項，其檔案保管期限為30年；③照片、音像檔案的保管期限與相應的紙質(zhì)許可檔案的保管期限相同；④注銷許可的，自注銷之日起計算，保管期限為5年。

第二十一條 許可辦理機構(gòu)應當建立健全許可檔案利用制度，依法提供檔案信息查詢服務，依據(jù)檔案提供相關(guān)證明材料。

許可檔案僅限當場查詢、摘抄和復印，嚴禁對許可檔案進行涂改、抽換、圈劃、批注或者污染、損毀。

第二十二條 許可檔案管理應當遵守保密制度。未經(jīng)批準，不得擅自擴大許可檔案的利用范圍，確保涉密許可檔案安全。

第二十三條 許可辦理機構(gòu)應當成立鑒定小組，對保管期滿的許可檔案進行價值鑒定。有繼續(xù)保存價值的，可以延長其保管期限直至永久。無保存價值的，提出銷毀意見，并建立銷毀清冊。

第二十四條 銷毀許可檔案應當經(jīng)主管領(lǐng)導批準，并派兩名以上人員監(jiān)銷。監(jiān)銷人員應當對照銷毀清冊清點核對所要銷毀的許可檔案，并在銷毀清冊上簽字。銷毀清冊永久保存。

第二十五條 許可檔案應當按照國家有關(guān)規(guī)定向同級國家綜合檔案館移交。

第二十六條 各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生計生行政部門可以結(jié)合本地區(qū)實際情況，制定實施細則。

第二十七條 本規(guī)定由國家衛(wèi)生計生委、國家檔案局負責解釋。

第二十八條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。