文/Wolf-Christian Gerstner

基于風險監(jiān)察計劃的質(zhì)量度量體系 // 質(zhì)量度量指南進展已進入關(guān)鍵階段，實驗室人員能夠直接受其影響。2018年年初，自愿提交制階段后不久，開始強制質(zhì)量指標貫徹落實。歐洲主管當局仍在密切關(guān)注該發(fā)展動向，唯一的問題是：還有多長時間？

您一定能夠了解OOS不合規(guī)格專業(yè)術(shù)語，即，檢測結(jié)果超出規(guī)定規(guī)格或驗收標準，或許還有OOT和OOE，也就是“超出趨勢”與“超過預期”，但是，IOOSR究竟代表什么？該縮寫詞代表無效的OOS率，也就是無效超標率，是美國FDA食品藥品管理局除“批次合格率”和“產(chǎn)品質(zhì)量投訴率”以外的第三項質(zhì)量指標。無效的OOS率需要按照下式計算：設(shè)施確認無效成品OOS結(jié)果數(shù)/OOS結(jié)果總數(shù)/同一段時間的檢驗總數(shù)。

重要的實驗數(shù)據(jù)

簡單來講：該數(shù)據(jù)是實驗室必須定期向FDA報告的關(guān)鍵數(shù)據(jù)之一。該項事實表明：在質(zhì)量管理過程中，實驗室同樣扮演著重要角色，需要能夠成為主管當局和管理層關(guān)注的焦點；該質(zhì)量指標經(jīng)過多年的探索和測試，最終于2018年正式公布執(zhí)行；原則上講，該質(zhì)量指標并不是新鮮事物；早在2002年，美國食品藥品管理局便具有了解質(zhì)量指標非常具體的想法，但是，在過去五年內(nèi)，貫徹落實該項指標的行動逐步加快。2013年，F(xiàn)DA發(fā)表一份探索該項指標的文件。最初，它只是作為一項關(guān)鍵數(shù)字，供患者和醫(yī)生作為質(zhì)量指標使用。2015年7月與最近的2016年11月公布了“指導性文件草案”。最后一份草案中，將原來的四項指標改為三項，從而減少填報報表時的工作量。經(jīng)過短時間的自愿測試階段，質(zhì)量度量計劃最終于2018年開始生效并成為強制報告的關(guān)鍵數(shù)據(jù)之一。

圖 歐洲也會執(zhí)行美國食品藥品管理局的質(zhì)量度量計劃嗎圖片來源：paul_burns - stock.adobe.com

歐洲藥品管理局EMA會跟風嗎？

據(jù)專家估計：歐洲藥品管理局EMA很可能會盡早跟進，目前的聲明能夠令人聯(lián)想到跟進。到目前為止，歐洲藥品管理局EMA的觀點仍然是：只有通過風險評估才能確定某企業(yè)的風險水平，但是，定期的質(zhì)量度量指標具有十分重大的意義：能夠讓主管當局盡早進行干預，在某些事情“失控之前”，需要根據(jù)關(guān)鍵數(shù)據(jù)中所傳遞的信息采取措施。

無論如何，歐洲藥品管理局EMA都在準確觀察質(zhì)量度量指南的進展情況。在公開出版物中，歐洲藥品管理局在重申現(xiàn)有方法的同時也對質(zhì)量度量指南的發(fā)展表示出濃厚的興趣。最遲，在FDA兩三年內(nèi)拿到成熟經(jīng)驗之后，歐洲藥品管理局EMA可能不會站在原地打轉(zhuǎn)，但是，該種發(fā)展、變化的進行會異常迅速；因為，F(xiàn)DA與EMA之間已展開積極的合作。2017年3月2日簽署的相互承認檢驗結(jié)果文件中能夠看出雙方的密切合作。

對實驗室的影響

為了自身的利益，實驗室需要做好報告關(guān)鍵數(shù)據(jù)的準備。如果沒有定期采集這些關(guān)鍵數(shù)據(jù)，則應馬上打造采集這些關(guān)鍵數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)設(shè)施，以便具有足夠的準備時間、過渡時間來貫徹落實質(zhì)量度量指南，最重要的是：比其它制藥企業(yè)更加糟糕的數(shù)據(jù)會增加主管當局審核認證頻率。因此，事先與較好的實驗室進行比較，確定自己的位置，通過必要的措施改善自己的IOOSR值非常重要，這樣的努力十分值得；IOOSR值與實驗室檢驗分析能力無關(guān)，額外的檢查準備工作以及在很短的時間內(nèi)完成全部評審準備工作至關(guān)重要。

實驗室必須做好的三件準備工作是：

建立可靠的指標體系——不僅是IOOSR，而且是整個實驗室管理；

與其他實驗室一起評估IOOSR，以評估改進提高所需的工作量，了解優(yōu)化改進的可能性；

優(yōu)化實驗室工作流程并提供解決問題的能力，以改善IOOSR。 ■