文/ Stephen Collier & Jochen Jung

利用LIMS實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)進(jìn)行高效和透明的質(zhì)量控制 // Jungbunzlauer公司生產(chǎn)用途廣泛的食品、藥品添加劑。在公司Ladenburg市生產(chǎn)基地質(zhì)量監(jiān)控過(guò)程中，公司檢驗(yàn)分析實(shí)驗(yàn)室采用成套和認(rèn)證合格的LIMS實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)，以確保高效和透明的質(zhì)量控制。

J ungbunzlauer公司是世界領(lǐng)先的可降解生物添加劑生產(chǎn)廠家之一，由該公司生產(chǎn)的產(chǎn)品主要有檸檬酸、黃原膠、葡萄糖酸鹽、乳酸、礦物鹽以及特種添加劑和甜味劑。這些產(chǎn)品在食品和飲料工業(yè)領(lǐng)域中得到廣泛應(yīng)用，該應(yīng)用同樣適用于制藥、化妝品和洗滌劑以及工業(yè)領(lǐng)域。

自1998年以來(lái)，Ladenburg市Jungbunzlauer公司的240名員工曾參與檸檬酸酯與礦物鹽的研發(fā)與生產(chǎn)。其中包括：制定具有特殊用途產(chǎn)品的應(yīng)用生產(chǎn)方案和配方、應(yīng)用研究和技術(shù)篩選以及感官檢驗(yàn)方法。

檸檬酸等主要原材料均是由Jungbunzlauer生產(chǎn)廠生產(chǎn)并在Landenburg生產(chǎn)廠精制成檸檬酸鉀。在工業(yè)化應(yīng)用過(guò)程中，檸檬酸的利用是以碳水化合物為底物經(jīng)發(fā)酵工藝生產(chǎn)出來(lái)。檸檬酸是食品、飲料和藥品中最常見(jiàn)的天然酸化劑。由于，檸檬酸是一種品質(zhì)優(yōu)良的無(wú)毒復(fù)合劑，人們?cè)诠I(yè)應(yīng)用中為其成功開(kāi)辟出許多新用途。

LP本刊提示

Jungbunzlauer公司簡(jiǎn)介

Jungbunzlauer公司的年銷售額超過(guò)7億歐元，在德國(guó)、奧地利、法國(guó)、加拿大和瑞士等國(guó)的生產(chǎn)基地中共有1060名員工，是全球領(lǐng)先的可生物降解食品添加劑制造商之一。這家全球運(yùn)營(yíng)的公司成立于1867年，具有悠久的歷史和傳統(tǒng)。該公司的基礎(chǔ)產(chǎn)品，如，檸檬酸，檸檬酸酯，黃原膠，葡萄糖酸鹽，乳酸，礦物鹽，甜味劑以及上述產(chǎn)品的精加工產(chǎn)品均由專業(yè)的生產(chǎn)廠商生產(chǎn)，為食品和飲料工業(yè)，制藥和化妝品行業(yè)以及技術(shù)行業(yè)提供產(chǎn)品。

全球范圍內(nèi)的跨行業(yè)要求

由于Jungbunzlauer公司產(chǎn)品在食品、制藥和技術(shù)領(lǐng)域中具有多種多樣的應(yīng)用可能性，受到了許多國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的約束。該公司除了需要獲得ISO9001:2015質(zhì)量管理系統(tǒng)、ISO14001環(huán)境保護(hù)管理系統(tǒng)和ISO50001能源管理系統(tǒng)等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證之外還必須滿足其它特定行業(yè)要求，例如，遵守美國(guó)食品藥品管理局FDA、食品化學(xué)法典FCC、歐盟（2012年版）EU231號(hào)指令或歐洲藥典Ph.Eur以及美國(guó)藥典USP等的規(guī)定和要求。

每年大約進(jìn)行5萬(wàn)次檢測(cè)分析

Jungbunzlauer公司實(shí)驗(yàn)室每年平均需要完成5萬(wàn)次檢測(cè)分析。僅2016年就需要2500多個(gè)原材料批次和1285種成品批次。過(guò)去，如此多的檢驗(yàn)結(jié)果分析意味著：與批次相關(guān)的檢驗(yàn)分析都需要人工記錄下來(lái)，而且，每一批次具有25頁(yè)紙張的記錄內(nèi)容。在這些檢驗(yàn)記錄上審核確認(rèn)的印章、簽名平均有30個(gè)。按照該種方法，過(guò)去每年，在檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告中消耗的紙張數(shù)量高達(dá)25000頁(yè)，需要保存在大量文件夾中。

為解決紙張消耗量大的問(wèn)題，Ladenburg市Jungbunzluer公司質(zhì)量控制領(lǐng)導(dǎo)人Jochen Jung博士從2012年起開(kāi)始尋找能夠?qū)崿F(xiàn)無(wú)紙化辦公的軟件解決方案。通過(guò)對(duì)不同LIMS實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)和QM質(zhì)量管理系統(tǒng)的評(píng)估分析，2013年，做出引進(jìn)CAQ公司開(kāi)發(fā)的Compact.Net軟件系統(tǒng)的決定。選擇CAQ公司軟件系統(tǒng)的原因是多方面的。從硬件技術(shù)方面來(lái)講，該軟件系統(tǒng)的硬件與各種實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的靈活連接令人折服。例如，它的APE.Net接口模塊能夠?qū)?shí)驗(yàn)室不同生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的實(shí)驗(yàn)分析儀器直接與軟件系統(tǒng)相連?？梢赃B接的實(shí)驗(yàn)分析儀器包括：三臺(tái)Xylem公司（原SI-Analytics公司）滴定系統(tǒng)，Bruker公司NIR近紅外光譜分析儀，Agilent公司HPLC高效液相色譜與質(zhì)譜儀、GC氣相色譜儀和AAS原子吸收光譜，Perkin Elmer和Thermo公司的光度計(jì)，Quantachrome公司粒度分析儀，WTW公司酸堿度pH值檢測(cè)儀，Sartorius公司的各種電子秤和干燥秤，Metrohm公司的卡爾?費(fèi)休滴定系統(tǒng)以及Mettler-Toledo公司的密度計(jì)和折光儀。

全面的數(shù)字化解決方案

就適應(yīng)未來(lái)發(fā)展的需要而言，CAQ.Net軟件解決方案以其可擴(kuò)展的Compact.Net多模塊擴(kuò)展解決方案征服人心。除數(shù)字化LIMS實(shí)驗(yàn)室管理、報(bào)告記錄管理和審核跟蹤之外，CAQ.Net軟件提供了供應(yīng)商管理、培訓(xùn)管理、文檔管理、風(fēng)險(xiǎn)管理模塊以及過(guò)程管理、審計(jì)管理、任務(wù)管理、量檢具管理、修改管理和維護(hù)保養(yǎng)管理模塊。另外，在該軟件系統(tǒng)安裝使用前后實(shí)驗(yàn)室工作的一致性、連貫性同樣是非常重要的因素。

由于Jungbunzlauer公司產(chǎn)品在食品和制藥工業(yè)領(lǐng)域中應(yīng)用，實(shí)驗(yàn)室使用的LIMS實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)也要滿足不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)的規(guī)定和要求，例如，F(xiàn)DA 21 CFR part 11。

這些規(guī)則要求安裝的軟件需要能夠獲得所謂的CSV計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證。這是一項(xiàng)必須記錄在案的驗(yàn)證過(guò)程：以確保計(jì)算機(jī)系統(tǒng)按照規(guī)定和要求始終如一完成它應(yīng)該做的事情并且確保結(jié)果隨時(shí)隨地可以復(fù)查。Jungbunzlauer公司的該驗(yàn)證是由獨(dú)立的外部專家完成，以確保安裝的軟件系統(tǒng)滿足所有要求。

不間斷的修改監(jiān)控保證數(shù)據(jù)的完整性

對(duì)于經(jīng)過(guò)驗(yàn)證審核的計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)，不僅滿足FDA電子簽名要求，而且滿足實(shí)驗(yàn)所需的數(shù)據(jù)完整性要求和變更控制。因此，LIMS實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)中的每一組數(shù)據(jù)、每一條記錄的更改都永久記錄在AuditTrail.Net模塊中。更改的日期、時(shí)間、操作者姓名和更改地點(diǎn)等均有詳細(xì)記錄、保存在單獨(dú)的模塊之中；能夠準(zhǔn)確了解誰(shuí)、什么時(shí)候、在什么地方對(duì)什么內(nèi)容進(jìn)行了修改。建立該種記錄文件軟件系統(tǒng)需要在后臺(tái)自動(dòng)進(jìn)行，只需點(diǎn)擊相應(yīng)圖標(biāo)按鈕就會(huì)立即顯示出來(lái)，例如，顯示所有與審計(jì)相關(guān)的變更信息。

在引進(jìn)LIMS實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)后，每個(gè)試驗(yàn)臺(tái)上都安裝有CAQ.Net軟件系統(tǒng)的旋轉(zhuǎn)式計(jì)算機(jī)工作站；所有實(shí)驗(yàn)設(shè)備都能夠簡(jiǎn)單并框架式利用APE.Net接口并將其與軟件系統(tǒng)建立連接、利用標(biāo)準(zhǔn)SAP接口和Connect.Net接口模塊與ERP企業(yè)計(jì)劃管理系統(tǒng)建立起可以雙向通訊的連接。從中期發(fā)展角度來(lái)看，也能夠自動(dòng)經(jīng)SAP連接傳輸SAP認(rèn)證創(chuàng)建事件。由于，CAQ實(shí)驗(yàn)室管理軟件系統(tǒng)中質(zhì)量數(shù)據(jù)與SAP系統(tǒng)中材料編號(hào)無(wú)關(guān)，從而保證LIMS實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)能夠得到良好的維護(hù)；另一個(gè)重要的特點(diǎn)是：源于過(guò)程控制系統(tǒng)批次檢驗(yàn)報(bào)告數(shù)據(jù)和重要運(yùn)行參數(shù)都需要經(jīng)CAQ公司LIMS實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)進(jìn)行傳輸。

圖片來(lái)源：Jungbunzlauer

提高了效率和透明度

在引進(jìn)實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)后，所有批次檢驗(yàn)分析任務(wù)都能夠?qū)崿F(xiàn)電子化；迄今為止，25頁(yè)檢驗(yàn)報(bào)告、30多項(xiàng)手工蓋章、簽名均被電子簽名所取代，大大提高了實(shí)驗(yàn)室工作效率和透明度，每年節(jié)約的大量紙張消耗了-25000張紙。

由數(shù)字化帶來(lái)的全新數(shù)據(jù)透明度明顯提高了企業(yè)信息的傳遞效率，將貫徹落實(shí)“雙人復(fù)核”原則工作量減少將近一半，使數(shù)據(jù)的通用性明顯提高，例如，目前采用的色譜圖、光譜圖和滴定曲線都可以用PDF文件格式直接存放在CAQ/LIMS實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)上。

對(duì)于制藥和食品生產(chǎn)領(lǐng)域企業(yè)來(lái)講，今天比以往任何時(shí)候都更加需要注重日常工作中的數(shù)字化應(yīng)用。該種應(yīng)用除了為消費(fèi)者提供安全保障、提高企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力和面向未來(lái)之外，在不同標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范中同樣體現(xiàn)了實(shí)現(xiàn)數(shù)字化的必要性。將信息從紙質(zhì)文件記錄系統(tǒng)轉(zhuǎn)移到全面的數(shù)字化解決方案中，就像Jungbunzlauer公司所做的那樣。目前，許多企業(yè)還有很長(zhǎng)的路要走，能夠預(yù)見(jiàn)的是：不久的將來(lái)，工業(yè)4.0進(jìn)程必然要實(shí)現(xiàn)數(shù)字化的廣泛應(yīng)用，不斷發(fā)展的數(shù)字化技術(shù)也將發(fā)展成為跨行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 ■