摘 要：本文著重介紹藥物崩解儀計量性能檢測方法，從儀器的工作原理、主要技術(shù)指標、對儀器計量性能檢測的意義等方面進行了分析論述，并提供了相應(yīng)的實驗數(shù)據(jù)。對實驗數(shù)據(jù)從溫度波動度、溫度均勻度、溫度偏差、升溫速率等方面進行了誤差分析，得出藥物崩解儀性能檢測結(jié)論，對于藥品生產(chǎn)的質(zhì)量檢測，提高產(chǎn)品質(zhì)量，提供相應(yīng)的技術(shù)保證。

關(guān)鍵詞：藥物崩解儀；波動度；均勻度；偏差

1引言

藥物崩解儀是專門用于檢測固體制劑（片劑、膠囊劑）的崩解時限或成碎粒的時間，按照藥典規(guī)定設(shè)計；采用雙杯各自獨立工作；電腦控制；自動恒溫，儀器結(jié)構(gòu)合理，自動化程度高，溫度控制精度高，水浴溫度均勻，靈敏度高，操作簡便，工作可靠。藥物崩解儀在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，國家加強藥品生產(chǎn)規(guī)范化管理，強制推行GMP認證，由于藥物的崩解時限測定比較重要，藥物崩解儀的計量性能檢測及技術(shù)指標的調(diào)整具有實際意義。

2 藥物溶出試驗儀主要技術(shù)指標

2.1 藥物崩解儀的檢測方法主要依據(jù)中華人民共和國藥典和環(huán)境試驗設(shè)備溫度校準規(guī)范。

2.2 藥物崩解儀需要檢測的主要技術(shù)指標有：溫度波動度、溫度均勻度、溫度偏差、升溫速率，中國藥典2015版對上述各項指標的規(guī)定如表1所示。

3藥物崩解儀結(jié)構(gòu)及工作原理

藥物崩解儀一般由機箱、控制系統(tǒng)、傳動系統(tǒng)、恒溫水浴系統(tǒng)、吊籃部件等組成，由采用單片微型計算機組成的精密控制系統(tǒng)對各部件進行集中控制；自動化程度高，溫度控制精度高，水浴溫度均勻，靈敏度高，操作簡便，工作可靠。藥物崩解儀采用熱泵循環(huán)，將槽中介質(zhì)加熱至人體體溫37℃左右，智能恒溫，再將熱能傳遞到吊籃杯內(nèi)介質(zhì)，待介質(zhì)溫度恒定在37℃±1.0℃后，方可進行崩解試驗。

4儀器主要技術(shù)指標的檢測

4.1 吊籃升降性能的檢測。吊籃升降頻率：（30～31）次/分；吊籃升降距離：（55±1）mm，檢測結(jié)果應(yīng)在規(guī)定范圍內(nèi)；否則，應(yīng)進行調(diào)整。

4.2 溫度波動度、均勻度、偏差的檢測。將恒溫槽和吊籃杯加入水介質(zhì)，使水浴介面至槽體工作標記線，在裝置正常工作條件下，將溫度設(shè)定37℃，啟動加熱泵；吊籃杯中分別置入溫場校準儀測溫探頭，水槽中四角工作區(qū)域和水槽中央分別置入溫場校準儀測溫探頭，升溫過程中進行升溫速率的檢測，待介質(zhì)溫度恒定在37℃±1.0℃后，進行溫度參數(shù)的檢測。

4.3 若溫度參數(shù)的檢測結(jié)果不符合儀器技術(shù)指標要求，應(yīng)進行調(diào)整，再重復(fù)檢測。

4.4 溫度參數(shù)檢測符合要求后，再用崩解校正片進行實驗操作，驗證儀器性能。

5典型實驗數(shù)據(jù)

6結(jié)束語

藥物崩解試驗儀器廣泛應(yīng)用于制藥行業(yè)，名稱不一，性能雷同，其技術(shù)檢測和維護管理越來越受到重視，筆者經(jīng)多年檢測實踐，效果良好，撰此文以資借鑒。

參考文獻：

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[3] 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局.崩解時限測試儀校準規(guī)范[S].北京：中國質(zhì)檢出版社，2014.

作者簡介：

武競莉，女，1972年10月生，單位：錦州市行政審批局，高級工程師，研究方向：計量許可行政審批.