【作 者】張蕊，劉露，郁紅漪，卓越，高中

1 西安建筑科技大學(xué)信息與控制工程學(xué)院，西安市，710055

2 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心，北京市，100081

3 上海市醫(yī)療器械檢測所，上海市，201318

0 引言

植入式神經(jīng)刺激器一般分為中樞神經(jīng)刺激器和周圍神經(jīng)刺激器，它是以一定程度的電流脈沖刺激靶點(diǎn)神經(jīng)，以調(diào)整或恢復(fù)腦部、神經(jīng)或肌肉功能，使癥狀緩解的一種設(shè)備。盡管當(dāng)前已有國產(chǎn)植入式神經(jīng)刺激器產(chǎn)品上市，但國內(nèi)尚未完成相關(guān)國標(biāo)或行標(biāo)的轉(zhuǎn)化。

目前，國際上最權(quán)威的植入式神經(jīng)刺激器標(biāo)準(zhǔn)是ISO 14708-3標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)是ISO 14708有源植入式醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)族的第三部分，適用于中樞神經(jīng)刺激器和周圍神經(jīng)刺激器，是相關(guān)產(chǎn)品型式檢驗(yàn)的主要依據(jù)和指導(dǎo)研制的重要參考。ISO 14708-3標(biāo)準(zhǔn)已于2017年4月完成改版，前一版是2008版。

新版的ISO 14708-3:2017[1]有源植入式醫(yī)療器械——植入式神經(jīng)刺激器標(biāo)準(zhǔn)對射頻電磁干擾防護(hù)提出了新要求，部分項(xiàng)目要求在體模內(nèi)進(jìn)行測試，本文旨在介紹標(biāo)準(zhǔn)中這一部分的新要求，并提出了一種體模的設(shè)計(jì)。

1 ISO 14708-3:2017關(guān)于射頻電磁干擾防護(hù)的新要求

作為ISO 14708 標(biāo)準(zhǔn)族的一部分，ISO 14708-3在條款項(xiàng)目和基本要求上與該標(biāo)準(zhǔn)族的通用標(biāo)準(zhǔn)ISO 14708-1保持一致，大部分條款均直接引用了ISO 14708-1通用要求。針對植入式神經(jīng)刺激器的產(chǎn)品特點(diǎn)，ISO 14708-3:2017在安全防護(hù)方面，主要包括對患者熱傷害的防護(hù)、對MRI的防護(hù)等明確了要求。在電磁干擾防護(hù)方面，新版標(biāo)準(zhǔn)對磁通密度為50 mT的靜態(tài)磁場防護(hù)、對16.6 Hz～80 MHz的電磁干擾防護(hù)、對80 MHz～2.7 GHz的電磁干擾防護(hù)和對射頻無線通信設(shè)備的近場防護(hù)等項(xiàng)目提出了具體要求和檢驗(yàn)方法。

在射頻電磁干擾防護(hù)方面，即80 MHz～2.7 GHz的電磁干擾防護(hù)和對射頻無線通信設(shè)備的近場防護(hù)，標(biāo)準(zhǔn)提出測試應(yīng)在體模內(nèi)進(jìn)行。

1.1 對80 MHz～2.7 GHz電磁干擾的防護(hù)要求

對80 MHz～2.7 GHz的電磁干擾防護(hù)，新版標(biāo)準(zhǔn)提出該測試需要在體模內(nèi)進(jìn)行。新版標(biāo)準(zhǔn)明確體模實(shí)質(zhì)為電導(dǎo)率為0.27 S/m的鹽溶液測試盒，體?？赡M植入式神經(jīng)刺激器植入時(shí)的阻抗?fàn)顟B(tài)。測試時(shí)，被測刺激器應(yīng)與配套的電極導(dǎo)線同時(shí)浸于體模鹽溶液內(nèi)，且處于同一平面。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定測試應(yīng)在天線垂直和平行兩個(gè)極化方向進(jìn)行，測試頻率為80 MHz～2.7 GHz的調(diào)制波，場強(qiáng)為10 V/m，其他測試參數(shù)及方法均采用IEC 61000-4-3規(guī)定的輻射抗擾度測試規(guī)定進(jìn)行。

1.2 對射頻無線通信設(shè)備近場的防護(hù)要求

新版標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，對射頻無線通信設(shè)備的近場防護(hù)測試也應(yīng)在體模內(nèi)進(jìn)行。

新版標(biāo)準(zhǔn)對干擾發(fā)射天線與體模的距離提出了要求。有關(guān)測試方法則引用了ISO 14117:2012第4.9條所規(guī)定的設(shè)備要求和配置，包括偶極子天線、信號發(fā)生器、功率放大器等，如圖1所示。

圖1 對射頻無線通信設(shè)備近場防護(hù)測試布置圖Fig.1 Test setup for protection from proximity fi elds due to RF wireless communications equipment

新版標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，測試應(yīng)在X軸向和Y軸向分別進(jìn)行，被測設(shè)備應(yīng)放置于體模的網(wǎng)格上，同時(shí)將偶極子天線置于被測設(shè)備的正上方。當(dāng)以X軸向測試時(shí)，使天線振子平行于X軸向。當(dāng)以Y軸向測試，使天線振子平行于Y軸向。偶極子天線應(yīng)與測試波的載波頻率相匹配，新版標(biāo)準(zhǔn)給出了信號頻率、調(diào)制頻率和射頻功率，如表1所示。

2 用于射頻電磁場防護(hù)的體模設(shè)計(jì)

新版的ISO 14708-3:2017對射頻電磁干擾防護(hù)提出了新要求，相關(guān)測試要求在體模內(nèi)進(jìn)行。體模是一段容積導(dǎo)體，可模擬人體生理阻抗特性。在特定濃度的鹽溶液下，將植入式神經(jīng)刺激器置入其中，模擬射頻電磁干擾防護(hù)測試中植入式神經(jīng)刺激器的實(shí)際運(yùn)行環(huán)境。

體模的設(shè)計(jì)包括容積導(dǎo)體、電極以及網(wǎng)格托架。

根據(jù)人機(jī)工程學(xué)[2]關(guān)于人體的平均測量值并綜合考慮射頻電磁干擾防護(hù)測試的實(shí)際情況，本設(shè)計(jì)利用10 cm×28 cm×28 cm的長方體有機(jī)玻璃容器作為鹽溶液的載體。在容器內(nèi)注入氯化鈉溶液，形成容積導(dǎo)體，模擬植入式神經(jīng)刺激器及電極植入位置的組織狀態(tài)。

表1 測試信號頻率、調(diào)制頻率與射頻功率對照表（表109）[1]Tab.1 Comparison table of test signal frequency,modulation frequency and RF power

植入式神經(jīng)刺激器及其電極系統(tǒng)均植于皮下，我們根據(jù)美國醫(yī)療儀器促進(jìn)協(xié)會（AAMI/FDA）的指導(dǎo)意見[3]，選擇濃度為0.18%的氯化鈉溶液可模擬植入部位的組織狀態(tài)，并能更好模擬植入位置的電學(xué)特性。指導(dǎo)意見還指出，0.18%（1.8 g/L或0.027 mol）的氯化鈉溶液應(yīng)在21 ℃時(shí)配制，其等價(jià)于溶液阻抗375±15 Ω/cm（≤1 kHz）。

在體模的四壁內(nèi)側(cè)正中，分別安置50 mm×50 mm×1 mm的鈦電極板。使用不銹鋼螺絲將鈦電極板固定，并作密封處理。螺絲穿過電極板容器側(cè)壁，裸漏的部分作為電極接口，可選擇任意軸向上的一組電極，通過導(dǎo)線與示波器連接，監(jiān)測被測植入式神經(jīng)刺激器系統(tǒng)的工作狀態(tài)。

植入式神經(jīng)刺激器及其電極在體模內(nèi)的位置對測試的可重復(fù)性、一致性以及示波器監(jiān)視的有效性非常重要。設(shè)計(jì)網(wǎng)格托架就是為了調(diào)節(jié)和定位浸沒在鹽溶液內(nèi)的被測植入式神經(jīng)刺激器及其電極。本設(shè)計(jì)采用尼龍材料制作了上下兩層網(wǎng)格，該材料對電磁場不敏感，不影響相關(guān)測試結(jié)果。兩層網(wǎng)格垂直對齊，每個(gè)小方格在垂直方向上是重合的。網(wǎng)格可以上下調(diào)節(jié)，下層網(wǎng)格起支撐和定位植入式神經(jīng)刺激器及其電極的作用，上層網(wǎng)格可定位輻射天線的位置。

網(wǎng)格以體模電極片的X軸向和Y軸向的交點(diǎn)為原點(diǎn)，在兩軸向上分別刻度，以方便測試記錄。被測刺激器一般放在原點(diǎn)位置。體模與網(wǎng)格見圖2所示。

圖2 體模與網(wǎng)格Fig.2 Torso simulator and grids

3 設(shè)計(jì)驗(yàn)證

使用電導(dǎo)率測試儀對體模內(nèi)的溶液電導(dǎo)率進(jìn)行測定，在常溫（20 ℃）下，測試結(jié)果為0.27±0.2 S/m，符合ISO 14708-3:2017標(biāo)準(zhǔn)的要求。應(yīng)當(dāng)注意，容積導(dǎo)體的電導(dǎo)率與溫度相關(guān)，如測試時(shí)溫度變化，應(yīng)適時(shí)調(diào)整溶液濃度。

在確保電導(dǎo)率符合標(biāo)準(zhǔn)要求的前提下，本文選擇體模X軸向的電極板，通過導(dǎo)線連接到示波器。為降低噪聲，提升監(jiān)視效果，可使用差分放大器減除干擾。選擇Y軸向上的電極板，連接信號發(fā)生器，將表2所示的測試信號加載到體模?？紤]植入式神經(jīng)刺激器僅在低頻下工作，同時(shí)為避免溶液電解，選擇低頻正弦信號作為測試信號。

表2 測試信號參數(shù)Tab.2 Parameters of testing signal

通過示波器讀出每個(gè)頻率下，各幅度測試信號的對應(yīng)幅值。整理后繪出趨勢圖，如圖3所示，測試信號幅度與示波器監(jiān)視信號幅度近線性分布。

圖3 輸出幅度趨勢圖Fig.3 Trend graph of output amplitude

本文對體模的一致性進(jìn)一步驗(yàn)證分析認(rèn)為：盡管容積導(dǎo)體的微觀電特性較為復(fù)雜，但在恒定溫度、恒定濃度的環(huán)境下，本設(shè)計(jì)是可以保證實(shí)驗(yàn)的重復(fù)性的。

最后，將某品牌型號的植入式神經(jīng)刺激器放入體模網(wǎng)格上，通過示波器可觀察到清晰的刺激脈沖，變換電極位置，脈沖的一致性較好，能夠滿足標(biāo)準(zhǔn)要求和測試需要。

4 總結(jié)

新版ISO 14708-3植入式神經(jīng)刺激器標(biāo)準(zhǔn)對電磁兼容的要求相比原標(biāo)準(zhǔn)，在測試要求和測試方法上更為明確，本文所描述的體模就是為滿足這些要求和方法而設(shè)計(jì)的。從試驗(yàn)效果看，體模能夠滿足新標(biāo)準(zhǔn)的要求和測試的實(shí)際需要。