秦玉強

中國中元國際工程有限公司

0 前言

生物安全實驗室是通過防護屏障和管理措施，達到生物安全要求的微生物實驗室和動物實驗室，是研究各種對人或動物有致病或生命危險的病原微生物的重要實驗場所，是國家應(yīng)對突發(fā)性公共生物安全事件的科研保障場所。按照我國現(xiàn)行的相關(guān)規(guī)范、標準，根據(jù)實驗室所處理對象的生物危害程度和采取的防護措施，生物安全實驗室分為四級，具體分級見表1。微生物生物安全實驗室可采用BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示相應(yīng)級別的實驗室。動物生物安全實驗室可采用 ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4 表示相應(yīng)級別的實驗室[1]。高級別的生物安全實驗室是指生物安全防護級別為三級和四級的生物安全實驗室。

2016年11月8日，國家發(fā)改委、科技部聯(lián)合印發(fā)了《高級別生物安全實驗室體系建設(shè)規(guī)劃（2016～2025年）》（以下簡稱《規(guī)劃》）。《規(guī)劃》明確，將按照區(qū)域分布、功能齊備、特色突出的原則，形成5～7個四級實驗室建設(shè)布局。在充分利用現(xiàn)有三級實驗室的基礎(chǔ)上，新建一批三級實驗室（含移動三級實驗室），實現(xiàn)每個省份至少設(shè)有一家三級實驗室的目標。以四級實驗室和公益性三級實驗室為主要組成部分，吸納其他非公益三級實驗室和生物安全防護設(shè)施，建成國家高級別生物安全實驗室體系[2]。

本文將以此為契機，討論我國高級別生物安全實驗室的現(xiàn)狀及對未來發(fā)展需求和趨勢的幾點思考。

1 我國高級別生物安全實驗室整體現(xiàn)狀

1.1 我國高級別生物安全實驗室的發(fā)展歷程和現(xiàn)有規(guī)模

我國生物安全實驗室的建設(shè)最早可追溯到上世紀80年代，起步時間比歐美等發(fā)達國家晚30年左右。為了研究流行性出血熱的傳播機制，1987年在軍事醫(yī)學科學院修建了一個國產(chǎn)三級生物安全實驗室（BSL-3）。1990年起，中國疾病預(yù)防控制中心（原稱中國預(yù)防醫(yī)學科學院）等單位根據(jù)工作需要從國外進口了少部分三級實驗室。繼軍隊系統(tǒng)進一步加強和完善生物安全建設(shè)后，衛(wèi)生部、農(nóng)業(yè)部也把實驗室生物安全建設(shè)納入議事日程，并在2003年SARS期間，由科技部牽頭，組織專家對我國高級別生物安全實驗室建設(shè)及運行現(xiàn)狀進行了摸底，檢查了20多個BSL-3生物安全實驗室并從中選擇部分實驗室應(yīng)急開展SARS防控的相關(guān)研究工作[3]。

非典型性肺炎（SARS）和高致病性禽流感爆發(fā)后，國內(nèi)從政府部門到專家學者再到普通百姓都認識到我國在生物安全領(lǐng)域面臨的嚴峻形勢。因此，建設(shè)高級別生物安全實驗室，形成全國性的生物安全實驗室網(wǎng)絡(luò)體系成為我國應(yīng)對生物安全事件的戰(zhàn)略需求和發(fā)展目標。2004年，《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2004）、《實驗室生物安全管理條例》、《國家高級別生物安全實驗室建設(shè)規(guī)劃》等一系列標準和法規(guī)相繼頒布實施，標志著我國生物安全實驗室的管理、運行、認可評定等相關(guān)工作開始步入科學化、規(guī)范化、制度化的發(fā)展道路，促使我國生物安全實驗室建設(shè)進入了蓬勃發(fā)展的新時期。

2003年7月23日，中國科學院和武漢市人民政府簽署了《共建生物安全四級（P4）實驗室協(xié)議書》，此實驗室為中法兩國戰(zhàn)略合作協(xié)議中的合作項目。在中法兩國高層領(lǐng)導人和政府相關(guān)部門的推動下，在中法兩國設(shè)計者、建造者的共同努力下，歷時十余年后，

2015年1月31日，我國第一個生物安全四級實驗室（BSL-4）——中國科學院武漢國家生物安全實驗室竣工。

截止2016年底，已通過中國合格評定國家認可委員會認證的生物安全實驗室共有62家，其中BSL-3實驗室42個。

1.2 我國高級別生物安全實驗室建設(shè)基礎(chǔ)理論現(xiàn)狀

目前我國高級別生物安全實驗室平面工藝布局一般分為核心主實驗區(qū)域（主防護區(qū)），輔助實驗區(qū)域及非潔凈區(qū)域（輔助辦公區(qū)域），并且設(shè)立一級屏障和二級屏障病用以防止原微生物對實驗室操作人員、實驗室外部環(huán)境造成污染傷害。一級屏障環(huán)境主要采用生物安全柜，罩式防護衣等設(shè)備或方式把致病微生物隔離在一定空間內(nèi)，把危險微生物與操作人員分開，保護操作人員不被感染。二級屏障環(huán)境通過設(shè)立清潔區(qū)、污染區(qū)，緩沖間以及對不同區(qū)域和房間之間進行壓差控制，把實驗室和外界環(huán)境隔離開來，防止病原微生物從實驗室泄露到外部環(huán)境，保護外部環(huán)境及人員不被感染傷害。

一級屏障環(huán)境的建立主要依賴于生物安全柜、罩式防護衣等專業(yè)實驗室產(chǎn)品和設(shè)備，而二級屏障環(huán)境則需要建筑、實驗室工藝、暖通空調(diào)、電氣自控等相關(guān)專業(yè)進行合作設(shè)計，對實驗室的人流、物流、壓差、室內(nèi)環(huán)境等進行控制，具體控制原則及要求如下：

1）人流控制：

人員進入：人員出入口→實驗室控制走廊→一次更衣室→緩沖間→二次更衣室→實驗室

人員出來：實驗室→二次更衣室→緩沖間→一次更衣室（淋?。鷮嶒炇铱刂谱呃取藛T出入口

2）潔物控制：潔物入口→潔物電梯→實驗室內(nèi)走廊→實驗室

3）污物控制：實驗室→室內(nèi)高壓滅菌鍋→雙門高壓滅菌器→傳遞窗→污物走廊→污物電梯→污物的出口

4）壓差控制：實驗室相對大氣壓為負壓，對室內(nèi)壓力及相鄰房間的壓力梯度進行嚴格控制，控制氣流流向，保證氣流由清潔區(qū)流向緩沖區(qū)再流向污染區(qū)。

5）室內(nèi)環(huán)境參數(shù)控制：溫度18～25℃；相對濕度30%～70%；潔凈度 7級；噪聲≤60 dB(A)；平均照度300 lx。

關(guān)于高級別生物安全實驗室壓差和室內(nèi)環(huán)境參數(shù)的具體要求可參見文獻[1]第3.3節(jié)：生物安全實驗室的技術(shù)指標。另外高級別生物安全實驗室運行模式一般有正常運行模式、值班運行模式、消毒運行模式等三種工作模式，三種工作模式通過自控條件進行遠距離切換，并實現(xiàn)對室內(nèi)條件、風量的控制要求，以滿足不同的使用方式和消毒方法。

1.3 我國高級別生物安全實驗室的設(shè)計，建造和運行管理現(xiàn)狀

自2004年《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2004）、《實驗室生物安全管理條例》、《國家高級別生物安全實驗室建設(shè)規(guī)劃》等一系列標準和法規(guī)相繼頒布實施后，我國的生物安全實驗室建設(shè)進入了蓬勃發(fā)展的新時期，這也帶動了我國的實驗室設(shè)計、建造、施工工藝和技術(shù)、實驗室產(chǎn)品和設(shè)備等行業(yè)的飛速發(fā)展，實驗室關(guān)鍵設(shè)施和設(shè)備的國產(chǎn)化水平不斷提高，并且集聚和培養(yǎng)了一批高端科技人才及高水平的工程技術(shù)和管理人員。

目前，我國的高級別生物安全實驗室設(shè)計工作主要依托于有相關(guān)設(shè)計資質(zhì)和經(jīng)驗的設(shè)計單位來完成，而實驗室的施工建造也主要依賴于有施工資質(zhì)和經(jīng)驗的專業(yè)施工單位。由于我國目前大多數(shù)的高級別生物安全實驗室均是為滿足建設(shè)單位的科研、生產(chǎn)需求而建造的，因此實驗室的具體使用操作人員往往擔當起了實驗室建成后的運行管理工作。

2 我國高級別生物安全實驗室存在的問題

2.1 與發(fā)達國家的差距

我國生物安全實驗室行業(yè)從無到有、從弱到強，取得了長足的進步，某些技術(shù)和部分企業(yè)在行業(yè)內(nèi)的一些領(lǐng)域已經(jīng)達到或接近國際領(lǐng)先水平。但是，鑒于我國生物安全實驗室行業(yè)起步較晚，發(fā)展相對滯后，以及受于我國衛(wèi)生、農(nóng)業(yè)等領(lǐng)域發(fā)展現(xiàn)狀的限制，我國生物安全實驗室行業(yè)在整體上仍與歐美日等先進國家存在一定差距。這些差距則主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

1）設(shè)計方面：國內(nèi)專門從事實驗室設(shè)計的單位和人員較少，人員素質(zhì)和知識結(jié)構(gòu)參差不齊，缺乏正規(guī)的、專業(yè)的、系統(tǒng)的培訓，并且受制于國內(nèi)規(guī)范和審批申報制度的限制，導致設(shè)計周期、建設(shè)周期較長，設(shè)計水平與理念仍然滯后于發(fā)達國家。目前，國內(nèi)許多大型設(shè)計院已經(jīng)可以勝任三級實驗室的設(shè)計，并且可以獨立完成，但是我國唯一一個已經(jīng)竣工的四級實驗室是中法合作設(shè)計完成的，從這個角度講，我國還沒有獨立設(shè)計四級實驗室的經(jīng)驗和先例。

2）施工建造方面：國內(nèi)企業(yè)的施工能力提高較快，在潔凈室建設(shè)的規(guī)模和技術(shù)水平上與先進國家存在一定差距，國內(nèi)廠商中僅有少數(shù)企業(yè)掌握了高潔凈度的潔凈室建造技術(shù)，大部分企業(yè)仍主要從事低端潔凈室的建設(shè)。國內(nèi)實驗室設(shè)備尤其是關(guān)鍵設(shè)備的生產(chǎn)制造水平低下，關(guān)鍵設(shè)備仍然需采用進口產(chǎn)品。另外，建造過程中的監(jiān)理監(jiān)管環(huán)節(jié)把關(guān)不嚴、受利益驅(qū)使而造成的以次充好、偷工減料等現(xiàn)象時有發(fā)生。

3）管理運行方面：目前我國高級別生物安全實驗室缺少專職管理人員，實驗人員往往擔當起了運行管理的角色，即誰使用誰負責誰管理。由于實驗人員只懂實驗專業(yè)知識，而對于實驗室的建造技術(shù)、運行原理等相關(guān)知識卻了解甚少，且缺乏必要的培訓，對關(guān)鍵設(shè)備的管理維護不夠熟練，出現(xiàn)不良運行狀況或運行故障時不能及時修復排除。另外，由于業(yè)務(wù)量少，建設(shè)和管理經(jīng)費不足等原因?qū)е聦嶒炇依寐什桓摺?/p>

4）法規(guī)建設(shè)和執(zhí)行意識方面：與美國、加拿大、法國、澳大利亞等實驗室先進國家相比，我國的實驗室生物安全法規(guī)建設(shè)比較滯后。2003年，SARS疫情在促進我國生物安全實驗室快速發(fā)展的同時，也加快了我國生物安全實驗室法規(guī)、標準出臺的步伐。但是，目前我國生物安全實驗室缺少全國性的統(tǒng)籌管理領(lǐng)導機構(gòu)，現(xiàn)行的相關(guān)標準、法規(guī)中相關(guān)條文設(shè)置不合理，制約了實驗室的設(shè)計和施工建造。個別實驗室使用人員及實驗操作者對生物性危害和生物安全防護問題重視不夠，不能嚴格遵守實驗室使用制度和實驗操作制度，環(huán)境保護意識淡薄，對國家有關(guān)實驗室方面的標準、規(guī)范等執(zhí)行不堅決、不徹底。

2.2 不適應(yīng)新形勢發(fā)展需求的因素

隨著國際生物安全形勢日趨復雜多變，我國戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，實驗室需求日益增加，我國生物安全實驗室現(xiàn)有的建設(shè)布局、管理能力等問題已經(jīng)不能完全適應(yīng)新形勢的需要，綜合看來，主要體現(xiàn)在以下幾個方面。

1）整體布局方面：我國現(xiàn)有的高級別生物安全實驗室大多是為滿足建設(shè)單位科研生產(chǎn)需要而建設(shè)的，用于科研的實驗室相對較多，用于應(yīng)急反應(yīng)的實驗室較少，且區(qū)域布局不平衡，高級別的生物安全實驗室多分布在中東部發(fā)達省份和地區(qū)，西部地區(qū)和偏遠省份較少。

2）組織協(xié)調(diào)方面：缺乏全國性的高級別生物安全實驗室的統(tǒng)一管理和領(lǐng)導機構(gòu)，全國性協(xié)調(diào)管理和資源共享機制有待完善，統(tǒng)籌管理、快速反應(yīng)、臨機決策能力急需加強。

3）經(jīng)費投入方面：缺乏長期穩(wěn)定的建設(shè)、維護投入，建設(shè)與維護脫節(jié)，造成實驗室利用率不高或不能充分發(fā)揮其作用，不利于實驗室體系的可持續(xù)發(fā)展[4]。

4）管理和支撐體系建設(shè)方面：高等級生物安全實驗室的法律法規(guī)和標準體系亟需完善，信息資源、實驗數(shù)據(jù)等配套研究條件平臺建設(shè)相對滯后，數(shù)據(jù)和信息共享機制不完善，工程建設(shè)，管理和戰(zhàn)略研究隊伍建設(shè)需要加強。

3 我國高級別生物安全實驗室適應(yīng)新形勢的發(fā)展目標

為了適應(yīng)新形勢的要求，解決上述差距和不足，按照《規(guī)劃》中的指導原則和發(fā)展目標，到2025年，我國將要建成布局合理、網(wǎng)絡(luò)運行的高級別生物安全實驗室國家體系。為了實現(xiàn)這一目標，我國高級別生物安全實驗室的建設(shè)發(fā)展應(yīng)主要解決以下問題：

1）統(tǒng)籌布局：根據(jù)我國經(jīng)濟和產(chǎn)業(yè)發(fā)展特點及未來發(fā)展趨勢，統(tǒng)籌高級別生物安全實驗室的整體布局，按照區(qū)域分布合理、功能齊備、特色突出的原則，實現(xiàn)高級別生物安全實驗室的均衡發(fā)展，并且應(yīng)加大應(yīng)急保障反應(yīng)方面的實驗室的建設(shè)力度，建成全國一盤棋、高效運行的實驗室網(wǎng)絡(luò)。

2）健全法規(guī)制度：完善國家實驗室生物安全管理的法律法規(guī)體系、標準和評價認證體系，建立實驗室生物安全培訓體系，形成結(jié)構(gòu)優(yōu)化、布局合理、素質(zhì)優(yōu)良的人才隊伍。探索建立國家生物安全實驗室創(chuàng)新中心，為實驗室的生物安全管理、人才培訓提供支撐服務(wù)，成為國家生物安全實驗室網(wǎng)絡(luò)的資源和信息共享平臺。

3）加大資金投入：加強高級別生物安全實驗室的建設(shè)投入、管理投入、運行投入，保障實驗室高效運行。多渠道、多層次、多形式籌集資金，鼓勵企業(yè)等其他來源資金投入，形成多元化投入格局。加大中央和地方政府財政投入力度，并大力加強對公益性、應(yīng)急性的高級別生物安全實驗室的資金投入，形成強有力的支持，保障應(yīng)對突發(fā)性事件的需求。

4）加強協(xié)調(diào)，科學管理，形成共享機制：國家層面應(yīng)成立專門的生物安全實驗室管理和領(lǐng)導機構(gòu)，完善國家生物安全實驗室的管理協(xié)調(diào)機制，加強和完善有關(guān)實驗室建設(shè)、管理等相關(guān)制度，保障實驗室體系健康發(fā)展。形成全國性的實驗室信息共享系統(tǒng)，使我國的高級別生物安全實驗室從建設(shè)到管理到數(shù)據(jù)信息真正形成高效運行的實驗室網(wǎng)絡(luò)。

4 結(jié)語

高級別生物安全實驗室是國家生物安全體系的基礎(chǔ)支撐平臺，是人口健康與動物安全領(lǐng)域開展科研、生產(chǎn)和服務(wù)的重要保障條件。建設(shè)全國性的高級別生物安全實驗室體系已經(jīng)成為我國應(yīng)對復雜多變的國際生物安全形勢的迫切需要。國家發(fā)改委、科技部聯(lián)合印發(fā)的《規(guī)劃》提出了建設(shè)國家高級別生物安全實驗室體系的中長期發(fā)展規(guī)劃，《規(guī)劃》中給出了建設(shè)高級別生物安全實驗室體系的指導思想、建設(shè)原則、到2025年的發(fā)展目標及重點建設(shè)任務(wù)?！兑?guī)劃》的印發(fā)實施表明國家有關(guān)部門已經(jīng)開始重視并著手建設(shè)高級別生物安全實驗室體系，我國的實驗室行業(yè)也必將進入一個蓬勃發(fā)展的新紀元。