秦玉強(qiáng)

中國中元國際工程有限公司

0 前言

生物安全實(shí)驗(yàn)室是通過防護(hù)屏障和管理措施，達(dá)到生物安全要求的微生物實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室，是研究各種對(duì)人或動(dòng)物有致病或生命危險(xiǎn)的病原微生物的重要實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所，是國家應(yīng)對(duì)突發(fā)性公共生物安全事件的科研保障場(chǎng)所。按照我國現(xiàn)行的相關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)實(shí)驗(yàn)室所處理對(duì)象的生物危害程度和采取的防護(hù)措施，生物安全實(shí)驗(yàn)室分為四級(jí)，具體分級(jí)見表1。微生物生物安全實(shí)驗(yàn)室可采用BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示相應(yīng)級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室。動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室可采用 ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4 表示相應(yīng)級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室[1]。高級(jí)別的生物安全實(shí)驗(yàn)室是指生物安全防護(hù)級(jí)別為三級(jí)和四級(jí)的生物安全實(shí)驗(yàn)室。

2016年11月8日，國家發(fā)改委、科技部聯(lián)合印發(fā)了《高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室體系建設(shè)規(guī)劃（2016～2025年）》（以下簡稱《規(guī)劃》）?！兑?guī)劃》明確，將按照區(qū)域分布、功能齊備、特色突出的原則，形成5～7個(gè)四級(jí)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)布局。在充分利用現(xiàn)有三級(jí)實(shí)驗(yàn)室的基礎(chǔ)上，新建一批三級(jí)實(shí)驗(yàn)室（含移動(dòng)三級(jí)實(shí)驗(yàn)室），實(shí)現(xiàn)每個(gè)省份至少設(shè)有一家三級(jí)實(shí)驗(yàn)室的目標(biāo)。以四級(jí)實(shí)驗(yàn)室和公益性三級(jí)實(shí)驗(yàn)室為主要組成部分，吸納其他非公益三級(jí)實(shí)驗(yàn)室和生物安全防護(hù)設(shè)施，建成國家高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室體系[2]。

本文將以此為契機(jī)，討論我國高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)狀及對(duì)未來發(fā)展需求和趨勢(shì)的幾點(diǎn)思考。

1 我國高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室整體現(xiàn)狀

1.1 我國高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展歷程和現(xiàn)有規(guī)模

我國生物安全實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)最早可追溯到上世紀(jì)80年代，起步時(shí)間比歐美等發(fā)達(dá)國家晚30年左右。為了研究流行性出血熱的傳播機(jī)制，1987年在軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院修建了一個(gè)國產(chǎn)三級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室（BSL-3）。1990年起，中國疾病預(yù)防控制中心（原稱中國預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院）等單位根據(jù)工作需要從國外進(jìn)口了少部分三級(jí)實(shí)驗(yàn)室。繼軍隊(duì)系統(tǒng)進(jìn)一步加強(qiáng)和完善生物安全建設(shè)后，衛(wèi)生部、農(nóng)業(yè)部也把實(shí)驗(yàn)室生物安全建設(shè)納入議事日程，并在2003年SARS期間，由科技部牽頭，組織專家對(duì)我國高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)及運(yùn)行現(xiàn)狀進(jìn)行了摸底，檢查了20多個(gè)BSL-3生物安全實(shí)驗(yàn)室并從中選擇部分實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急開展SARS防控的相關(guān)研究工作[3]。

非典型性肺炎（SARS）和高致病性禽流感爆發(fā)后，國內(nèi)從政府部門到專家學(xué)者再到普通百姓都認(rèn)識(shí)到我國在生物安全領(lǐng)域面臨的嚴(yán)峻形勢(shì)。因此，建設(shè)高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室，形成全國性的生物安全實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)體系成為我國應(yīng)對(duì)生物安全事件的戰(zhàn)略需求和發(fā)展目標(biāo)。2004年，《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB19489-2004）、《實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《國家高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)規(guī)劃》等一系列標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)相繼頒布實(shí)施，標(biāo)志著我國生物安全實(shí)驗(yàn)室的管理、運(yùn)行、認(rèn)可評(píng)定等相關(guān)工作開始步入科學(xué)化、規(guī)范化、制度化的發(fā)展道路，促使我國生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)進(jìn)入了蓬勃發(fā)展的新時(shí)期。

2003年7月23日，中國科學(xué)院和武漢市人民政府簽署了《共建生物安全四級(jí)（P4）實(shí)驗(yàn)室協(xié)議書》，此實(shí)驗(yàn)室為中法兩國戰(zhàn)略合作協(xié)議中的合作項(xiàng)目。在中法兩國高層領(lǐng)導(dǎo)人和政府相關(guān)部門的推動(dòng)下，在中法兩國設(shè)計(jì)者、建造者的共同努力下，歷時(shí)十余年后，

2015年1月31日，我國第一個(gè)生物安全四級(jí)實(shí)驗(yàn)室（BSL-4）——中國科學(xué)院武漢國家生物安全實(shí)驗(yàn)室竣工。

截止2016年底，已通過中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)證的生物安全實(shí)驗(yàn)室共有62家，其中BSL-3實(shí)驗(yàn)室42個(gè)。

1.2 我國高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)基礎(chǔ)理論現(xiàn)狀

目前我國高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室平面工藝布局一般分為核心主實(shí)驗(yàn)區(qū)域（主防護(hù)區(qū)），輔助實(shí)驗(yàn)區(qū)域及非潔凈區(qū)域（輔助辦公區(qū)域），并且設(shè)立一級(jí)屏障和二級(jí)屏障病用以防止原微生物對(duì)實(shí)驗(yàn)室操作人員、實(shí)驗(yàn)室外部環(huán)境造成污染傷害。一級(jí)屏障環(huán)境主要采用生物安全柜，罩式防護(hù)衣等設(shè)備或方式把致病微生物隔離在一定空間內(nèi)，把危險(xiǎn)微生物與操作人員分開，保護(hù)操作人員不被感染。二級(jí)屏障環(huán)境通過設(shè)立清潔區(qū)、污染區(qū)，緩沖間以及對(duì)不同區(qū)域和房間之間進(jìn)行壓差控制，把實(shí)驗(yàn)室和外界環(huán)境隔離開來，防止病原微生物從實(shí)驗(yàn)室泄露到外部環(huán)境，保護(hù)外部環(huán)境及人員不被感染傷害。

一級(jí)屏障環(huán)境的建立主要依賴于生物安全柜、罩式防護(hù)衣等專業(yè)實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品和設(shè)備，而二級(jí)屏障環(huán)境則需要建筑、實(shí)驗(yàn)室工藝、暖通空調(diào)、電氣自控等相關(guān)專業(yè)進(jìn)行合作設(shè)計(jì)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的人流、物流、壓差、室內(nèi)環(huán)境等進(jìn)行控制，具體控制原則及要求如下：

1）人流控制：

人員進(jìn)入：人員出入口→實(shí)驗(yàn)室控制走廊→一次更衣室→緩沖間→二次更衣室→實(shí)驗(yàn)室

人員出來：實(shí)驗(yàn)室→二次更衣室→緩沖間→一次更衣室（淋?。鷮?shí)驗(yàn)室控制走廊→人員出入口

2）潔物控制：潔物入口→潔物電梯→實(shí)驗(yàn)室內(nèi)走廊→實(shí)驗(yàn)室

3）污物控制：實(shí)驗(yàn)室→室內(nèi)高壓滅菌鍋→雙門高壓滅菌器→傳遞窗→污物走廊→污物電梯→污物的出口

4）壓差控制：實(shí)驗(yàn)室相對(duì)大氣壓為負(fù)壓，對(duì)室內(nèi)壓力及相鄰房間的壓力梯度進(jìn)行嚴(yán)格控制，控制氣流流向，保證氣流由清潔區(qū)流向緩沖區(qū)再流向污染區(qū)。

5）室內(nèi)環(huán)境參數(shù)控制：溫度18～25℃；相對(duì)濕度30%～70%；潔凈度 7級(jí)；噪聲≤60 dB(A)；平均照度300 lx。

關(guān)于高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室壓差和室內(nèi)環(huán)境參數(shù)的具體要求可參見文獻(xiàn)[1]第3.3節(jié)：生物安全實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)指標(biāo)。另外高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行模式一般有正常運(yùn)行模式、值班運(yùn)行模式、消毒運(yùn)行模式等三種工作模式，三種工作模式通過自控條件進(jìn)行遠(yuǎn)距離切換，并實(shí)現(xiàn)對(duì)室內(nèi)條件、風(fēng)量的控制要求，以滿足不同的使用方式和消毒方法。

1.3 我國高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)，建造和運(yùn)行管理現(xiàn)狀

自2004年《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB19489-2004）、《實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《國家高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)規(guī)劃》等一系列標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)相繼頒布實(shí)施后，我國的生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)進(jìn)入了蓬勃發(fā)展的新時(shí)期，這也帶動(dòng)了我國的實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)、建造、施工工藝和技術(shù)、實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品和設(shè)備等行業(yè)的飛速發(fā)展，實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵設(shè)施和設(shè)備的國產(chǎn)化水平不斷提高，并且集聚和培養(yǎng)了一批高端科技人才及高水平的工程技術(shù)和管理人員。

目前，我國的高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)工作主要依托于有相關(guān)設(shè)計(jì)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的設(shè)計(jì)單位來完成，而實(shí)驗(yàn)室的施工建造也主要依賴于有施工資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)施工單位。由于我國目前大多數(shù)的高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室均是為滿足建設(shè)單位的科研、生產(chǎn)需求而建造的，因此實(shí)驗(yàn)室的具體使用操作人員往往擔(dān)當(dāng)起了實(shí)驗(yàn)室建成后的運(yùn)行管理工作。

2 我國高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室存在的問題

2.1 與發(fā)達(dá)國家的差距

我國生物安全實(shí)驗(yàn)室行業(yè)從無到有、從弱到強(qiáng)，取得了長足的進(jìn)步，某些技術(shù)和部分企業(yè)在行業(yè)內(nèi)的一些領(lǐng)域已經(jīng)達(dá)到或接近國際領(lǐng)先水平。但是，鑒于我國生物安全實(shí)驗(yàn)室行業(yè)起步較晚，發(fā)展相對(duì)滯后，以及受于我國衛(wèi)生、農(nóng)業(yè)等領(lǐng)域發(fā)展現(xiàn)狀的限制，我國生物安全實(shí)驗(yàn)室行業(yè)在整體上仍與歐美日等先進(jìn)國家存在一定差距。這些差距則主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

1）設(shè)計(jì)方面：國內(nèi)專門從事實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的單位和人員較少，人員素質(zhì)和知識(shí)結(jié)構(gòu)參差不齊，缺乏正規(guī)的、專業(yè)的、系統(tǒng)的培訓(xùn)，并且受制于國內(nèi)規(guī)范和審批申報(bào)制度的限制，導(dǎo)致設(shè)計(jì)周期、建設(shè)周期較長，設(shè)計(jì)水平與理念仍然滯后于發(fā)達(dá)國家。目前，國內(nèi)許多大型設(shè)計(jì)院已經(jīng)可以勝任三級(jí)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)，并且可以獨(dú)立完成，但是我國唯一一個(gè)已經(jīng)竣工的四級(jí)實(shí)驗(yàn)室是中法合作設(shè)計(jì)完成的，從這個(gè)角度講，我國還沒有獨(dú)立設(shè)計(jì)四級(jí)實(shí)驗(yàn)室的經(jīng)驗(yàn)和先例。

2）施工建造方面：國內(nèi)企業(yè)的施工能力提高較快，在潔凈室建設(shè)的規(guī)模和技術(shù)水平上與先進(jìn)國家存在一定差距，國內(nèi)廠商中僅有少數(shù)企業(yè)掌握了高潔凈度的潔凈室建造技術(shù)，大部分企業(yè)仍主要從事低端潔凈室的建設(shè)。國內(nèi)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備尤其是關(guān)鍵設(shè)備的生產(chǎn)制造水平低下，關(guān)鍵設(shè)備仍然需采用進(jìn)口產(chǎn)品。另外，建造過程中的監(jiān)理監(jiān)管環(huán)節(jié)把關(guān)不嚴(yán)、受利益驅(qū)使而造成的以次充好、偷工減料等現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。

3）管理運(yùn)行方面：目前我國高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室缺少專職管理人員，實(shí)驗(yàn)人員往往擔(dān)當(dāng)起了運(yùn)行管理的角色，即誰使用誰負(fù)責(zé)誰管理。由于實(shí)驗(yàn)人員只懂實(shí)驗(yàn)專業(yè)知識(shí)，而對(duì)于實(shí)驗(yàn)室的建造技術(shù)、運(yùn)行原理等相關(guān)知識(shí)卻了解甚少，且缺乏必要的培訓(xùn)，對(duì)關(guān)鍵設(shè)備的管理維護(hù)不夠熟練，出現(xiàn)不良運(yùn)行狀況或運(yùn)行故障時(shí)不能及時(shí)修復(fù)排除。另外，由于業(yè)務(wù)量少，建設(shè)和管理經(jīng)費(fèi)不足等原因?qū)е聦?shí)驗(yàn)室利用率不高。

4）法規(guī)建設(shè)和執(zhí)行意識(shí)方面：與美國、加拿大、法國、澳大利亞等實(shí)驗(yàn)室先進(jìn)國家相比，我國的實(shí)驗(yàn)室生物安全法規(guī)建設(shè)比較滯后。2003年，SARS疫情在促進(jìn)我國生物安全實(shí)驗(yàn)室快速發(fā)展的同時(shí)，也加快了我國生物安全實(shí)驗(yàn)室法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)的步伐。但是，目前我國生物安全實(shí)驗(yàn)室缺少全國性的統(tǒng)籌管理領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，現(xiàn)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)中相關(guān)條文設(shè)置不合理，制約了實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)和施工建造。個(gè)別實(shí)驗(yàn)室使用人員及實(shí)驗(yàn)操作者對(duì)生物性危害和生物安全防護(hù)問題重視不夠，不能嚴(yán)格遵守實(shí)驗(yàn)室使用制度和實(shí)驗(yàn)操作制度，環(huán)境保護(hù)意識(shí)淡薄，對(duì)國家有關(guān)實(shí)驗(yàn)室方面的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等執(zhí)行不堅(jiān)決、不徹底。

2.2 不適應(yīng)新形勢(shì)發(fā)展需求的因素

隨著國際生物安全形勢(shì)日趨復(fù)雜多變，我國戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，實(shí)驗(yàn)室需求日益增加，我國生物安全實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有的建設(shè)布局、管理能力等問題已經(jīng)不能完全適應(yīng)新形勢(shì)的需要，綜合看來，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面。

1）整體布局方面：我國現(xiàn)有的高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室大多是為滿足建設(shè)單位科研生產(chǎn)需要而建設(shè)的，用于科研的實(shí)驗(yàn)室相對(duì)較多，用于應(yīng)急反應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室較少，且區(qū)域布局不平衡，高級(jí)別的生物安全實(shí)驗(yàn)室多分布在中東部發(fā)達(dá)省份和地區(qū)，西部地區(qū)和偏遠(yuǎn)省份較少。

2）組織協(xié)調(diào)方面：缺乏全國性的高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室的統(tǒng)一管理和領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，全國性協(xié)調(diào)管理和資源共享機(jī)制有待完善，統(tǒng)籌管理、快速反應(yīng)、臨機(jī)決策能力急需加強(qiáng)。

3）經(jīng)費(fèi)投入方面：缺乏長期穩(wěn)定的建設(shè)、維護(hù)投入，建設(shè)與維護(hù)脫節(jié)，造成實(shí)驗(yàn)室利用率不高或不能充分發(fā)揮其作用，不利于實(shí)驗(yàn)室體系的可持續(xù)發(fā)展[4]。

4）管理和支撐體系建設(shè)方面：高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系亟需完善，信息資源、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等配套研究條件平臺(tái)建設(shè)相對(duì)滯后，數(shù)據(jù)和信息共享機(jī)制不完善，工程建設(shè)，管理和戰(zhàn)略研究隊(duì)伍建設(shè)需要加強(qiáng)。

3 我國高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室適應(yīng)新形勢(shì)的發(fā)展目標(biāo)

為了適應(yīng)新形勢(shì)的要求，解決上述差距和不足，按照《規(guī)劃》中的指導(dǎo)原則和發(fā)展目標(biāo)，到2025年，我國將要建成布局合理、網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行的高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室國家體系。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，我國高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)發(fā)展應(yīng)主要解決以下問題：

1）統(tǒng)籌布局：根據(jù)我國經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展特點(diǎn)及未來發(fā)展趨勢(shì)，統(tǒng)籌高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室的整體布局，按照區(qū)域分布合理、功能齊備、特色突出的原則，實(shí)現(xiàn)高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室的均衡發(fā)展，并且應(yīng)加大應(yīng)急保障反應(yīng)方面的實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)力度，建成全國一盤棋、高效運(yùn)行的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)。

2）健全法規(guī)制度：完善國家實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的法律法規(guī)體系、標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)認(rèn)證體系，建立實(shí)驗(yàn)室生物安全培訓(xùn)體系，形成結(jié)構(gòu)優(yōu)化、布局合理、素質(zhì)優(yōu)良的人才隊(duì)伍。探索建立國家生物安全實(shí)驗(yàn)室創(chuàng)新中心，為實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理、人才培訓(xùn)提供支撐服務(wù)，成為國家生物安全實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)的資源和信息共享平臺(tái)。

3）加大資金投入：加強(qiáng)高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)投入、管理投入、運(yùn)行投入，保障實(shí)驗(yàn)室高效運(yùn)行。多渠道、多層次、多形式籌集資金，鼓勵(lì)企業(yè)等其他來源資金投入，形成多元化投入格局。加大中央和地方政府財(cái)政投入力度，并大力加強(qiáng)對(duì)公益性、應(yīng)急性的高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室的資金投入，形成強(qiáng)有力的支持，保障應(yīng)對(duì)突發(fā)性事件的需求。

4）加強(qiáng)協(xié)調(diào)，科學(xué)管理，形成共享機(jī)制：國家層面應(yīng)成立專門的生物安全實(shí)驗(yàn)室管理和領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，完善國家生物安全實(shí)驗(yàn)室的管理協(xié)調(diào)機(jī)制，加強(qiáng)和完善有關(guān)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、管理等相關(guān)制度，保障實(shí)驗(yàn)室體系健康發(fā)展。形成全國性的實(shí)驗(yàn)室信息共享系統(tǒng)，使我國的高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室從建設(shè)到管理到數(shù)據(jù)信息真正形成高效運(yùn)行的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)。

4 結(jié)語

高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室是國家生物安全體系的基礎(chǔ)支撐平臺(tái)，是人口健康與動(dòng)物安全領(lǐng)域開展科研、生產(chǎn)和服務(wù)的重要保障條件。建設(shè)全國性的高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室體系已經(jīng)成為我國應(yīng)對(duì)復(fù)雜多變的國際生物安全形勢(shì)的迫切需要。國家發(fā)改委、科技部聯(lián)合印發(fā)的《規(guī)劃》提出了建設(shè)國家高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室體系的中長期發(fā)展規(guī)劃，《規(guī)劃》中給出了建設(shè)高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室體系的指導(dǎo)思想、建設(shè)原則、到2025年的發(fā)展目標(biāo)及重點(diǎn)建設(shè)任務(wù)。《規(guī)劃》的印發(fā)實(shí)施表明國家有關(guān)部門已經(jīng)開始重視并著手建設(shè)高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室體系，我國的實(shí)驗(yàn)室行業(yè)也必將進(jìn)入一個(gè)蓬勃發(fā)展的新紀(jì)元。