王君銘　周曉紅

摘 要：目的：為掌握本溪市2016年藥品不良反應(yīng)報(bào)告情況，明確監(jiān)測(cè)方向，最大限度地降低人群用藥風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全。方法：對(duì)2016年收集到的有效、可分析報(bào)告共764份進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果：764份報(bào)告中，嚴(yán)重報(bào)告10份，一般報(bào)告754份；新的嚴(yán)重報(bào)告190份，百萬(wàn)人口報(bào)告數(shù)444份；不良反應(yīng)以化學(xué)藥品為主，累及器官主要以皮膚及其附屬器、胃腸道、神經(jīng)系統(tǒng)為主；報(bào)告來(lái)源以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主。結(jié)論：2016年本溪市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作穩(wěn)步提升，監(jiān)測(cè)范圍、監(jiān)測(cè)面不斷擴(kuò)大，較好地保證了公眾用藥的安全。

關(guān)鍵詞：藥品不良反應(yīng)；監(jiān)測(cè)；報(bào)告分析

中圖分類號(hào)：F203；F721 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1671-2064（2018）10-0207-02

1 2016年藥品不良反應(yīng)報(bào)告總體概況

1.1 《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》總體情況

2016年（2016年1月1日到11月30日，統(tǒng)計(jì)時(shí)間2016年12月5日），我市共收集藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表764份（有效、可分析報(bào)告表），其中嚴(yán)重報(bào)告10份（新的嚴(yán)重的8份，嚴(yán)重的2份），占報(bào)告總數(shù)的1.31%；一般報(bào)告754份（其中新的一般182份，一般的572份），占報(bào)告總數(shù)的98.69%。新的和嚴(yán)重的報(bào)告共計(jì)190份，占報(bào)告總數(shù)的24.87%，百萬(wàn)人口報(bào)告數(shù)為444份。見(jiàn)表1。

1.2 網(wǎng)絡(luò)基層機(jī)構(gòu)數(shù)量情況

2016年上報(bào)報(bào)告基層單位以醫(yī)療機(jī)構(gòu)（占51.35%）為主，詳見(jiàn)表2。

1.3 各報(bào)告單位上報(bào)情況

2016年報(bào)告以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主，占76.31%，嚴(yán)重報(bào)告全部來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)占100%，詳見(jiàn)表3。

2 2016年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況分析

2.1 總體監(jiān)測(cè)情況

2016年我市共收到化學(xué)藥品不良反應(yīng)711份（含生物制品16份），占83.75%；中藥不良反應(yīng)138份，占16.25%。

特別說(shuō)明：因一份報(bào)告可能有多個(gè)懷疑藥品，系統(tǒng)按例次進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)可能與報(bào)告總數(shù)不一致。

2.2 化學(xué)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況

（1）涉及的藥品類別?；瘜W(xué)藥品不良反應(yīng)中，最常見(jiàn)的藥物是化療藥。

（2）涉及劑型情況。化學(xué)藥品不良反應(yīng)涉及的劑型主要為注射劑和口服制劑。

（3）涉及品種情況?；瘜W(xué)藥注射劑中排名前10位的品種中化療藥較多，前3位分別是氟尿嘧啶、亞葉酸鈣、奧沙利鉑。詳見(jiàn)表4。

（4）累及的系統(tǒng)及主要不良反應(yīng)表現(xiàn)。2016年報(bào)告的化學(xué)藥不良反應(yīng)中，累及系統(tǒng)排名前5位的分別為皮膚及其附件損害（380例次占35.65%）、胃腸損害（215例次占20.17%）、神經(jīng)系統(tǒng)損害（104例次占9.75%）、血液系統(tǒng)損害（74例次占6.94%）、血管損害和出凝血障礙（57例次占5.35%）?；瘜W(xué)藥注射劑不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、頭暈、頭痛、胸悶、呼吸困難、心悸、腹痛、潮紅、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、蕁麻疹、注射部位疼痛、腹瀉、斑丘疹、靜脈炎、胃不適、疼痛等?；瘜W(xué)藥口服制劑的不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為惡心、皮疹、頭暈、頭痛、嘔吐、腹瀉、瘙癢、腹痛、口干、乏力、咳嗽、胃不適、嗜睡、便秘、心悸、潮紅、眩暈、腹脹、腹部不適、失眠等。

2.3 中藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況

（1）涉及劑型情況。2016年我市共收到中藥不良反應(yīng)138份，其中片劑引起的不良反應(yīng)38份，占32.20%；注射劑引起的不良反應(yīng)35份，占29.66%。（2）涉及品種情況。中藥注射劑排名前3位的品種是舒肝寧、冠心寧和參麥；口服制劑排名前3位的是維C銀翹、骨刺平和牛黃上清。詳見(jiàn)表5。（3）累及系統(tǒng)及主要不良反應(yīng)表現(xiàn)。2016年報(bào)告的中藥不良反應(yīng)中，累及系統(tǒng)排名前3位的分別為皮膚及其附件損害（55例次占33.74%）、胃腸損害（49例次占30.06%）、神經(jīng)系統(tǒng)損害（13例次占7.98%）。中藥注射劑不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為皮疹、瘙癢、惡心、胸悶、頭暈、心悸、頭痛、呼吸困難、潮紅、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、嘔吐、蕁麻疹、斑丘疹、不適、乏力、呼吸急促、過(guò)敏樣反應(yīng)、頭脹、憋氣等。中藥口服制劑的不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為惡心、腹瀉、皮疹、腹痛、頭暈、嘔吐、胃不適、瘙癢、頭痛、口干、心悸、嗜睡、口渴、乏力、便秘、血壓升高、胸悶、腹脹、潮紅、腸胃氣脹等。

3 監(jiān)測(cè)情況分析

3.1 報(bào)告質(zhì)量分析

2016年是我市報(bào)告質(zhì)量年，市中心進(jìn)一步加大日常業(yè)務(wù)指導(dǎo)及走訪力度，認(rèn)真收集核實(shí)信息資料，最大限度的穩(wěn)步推進(jìn)轄區(qū)內(nèi)新的、嚴(yán)重的病例報(bào)告比例，全年上報(bào)情況較往年有所提高。

3.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告情況分析

根據(jù)國(guó)家中心關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)工作的有關(guān)要求，參照省局、省中心、市局的工作部署，市中心積極聯(lián)合市局會(huì)同市衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合制定并下發(fā)了《本溪市醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)工作評(píng)估考核細(xì)則》，通過(guò)溝通協(xié)作、監(jiān)督檢查等方法大力推進(jìn)我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)意識(shí)和業(yè)務(wù)水平，全年上報(bào)報(bào)告比例占報(bào)告總數(shù)76.31%，較往年有較大提高。