牛鳳岐，朱承綱，程 洋，張 迪(中國(guó)科學(xué)院聲學(xué)研究所超聲技術(shù)中心，北京 100190)

醫(yī)用超聲影像設(shè)備，即產(chǎn)生超聲波并將其傳入人體，采集、處理回波信息，并以影像形式予以顯示，為疾病或損傷診斷、孕情檢查、穿刺或手術(shù)監(jiān)視導(dǎo)航等提供參考、依據(jù)和輔助的醫(yī)療設(shè)備。作為工業(yè)產(chǎn)品，需確保其檢測(cè)評(píng)價(jià)的統(tǒng)一可比和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的公平有序；作為醫(yī)學(xué)檢測(cè)手段，需確保其安全有效，因而必須按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條的規(guī)定，制定和實(shí)施強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)品(或技術(shù)要求)標(biāo)準(zhǔn)。在強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中，技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法和檢測(cè)手段等都必須實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化。而要確保質(zhì)檢儀器標(biāo)準(zhǔn)化，則必須掌握其研發(fā)、制造及針對(duì)它們的檢測(cè)分析技術(shù)，實(shí)現(xiàn)完全國(guó)產(chǎn)化。而且，中國(guó)幅員廣大、人口眾多，超聲影像設(shè)備又是“四大影像”中普及程度最高的設(shè)備，醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量及超聲診斷等設(shè)備的擁有量，超聲影像設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)及國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口產(chǎn)品數(shù)量，官方和第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的數(shù)量龐大，從而導(dǎo)致的所需質(zhì)檢儀器的品種和數(shù)量都將十分可觀，依靠進(jìn)口不但會(huì)帶來(lái)很大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，維護(hù)、更新和使用人員技術(shù)培訓(xùn)難以進(jìn)行，而且更為重要的是有礙國(guó)家經(jīng)濟(jì)技術(shù)發(fā)展的獨(dú)立自主性，故質(zhì)檢儀器的國(guó)產(chǎn)化是一個(gè)必須實(shí)現(xiàn)的戰(zhàn)略目標(biāo)。以下對(duì)超聲影像設(shè)備質(zhì)量檢驗(yàn)用超聲體模和試件國(guó)產(chǎn)化、標(biāo)準(zhǔn)化的歷程與現(xiàn)狀進(jìn)行綜述。

1 超聲影像設(shè)備的性能參數(shù)和檢測(cè)用體模、試件

表征超聲影像設(shè)備性能的技術(shù)參數(shù)和檢測(cè)所用體模、試件見(jiàn)表1。按照國(guó)際公認(rèn)概念，體模是指由仿組織材料制成的無(wú)源器件，試件是指由非仿組織材料制成的無(wú)源器件[1]。隨檢測(cè)對(duì)象的不同，體模和試件也有多種。其中，由超聲仿組織材料含或不含靶標(biāo)構(gòu)成的，稱為超聲仿組織體模[2]；由超聲彈性仿組織材料含或不含靶標(biāo)構(gòu)成的，稱為超聲彈性仿組織體模[3]；由超聲仿組織材料、其中嵌埋的仿血管和管道中流動(dòng)的仿血液構(gòu)成的，稱為超聲多普勒仿血流體模[4]。

需要說(shuō)明的是，1985年國(guó)內(nèi)開(kāi)始研制超聲體模時(shí)，因無(wú)正式譯名，曾使用過(guò)“仿體”一稱[5]。此外還有“人體組織超聲仿真模塊”、“仿生模塊”、“仿真?！钡让Q。鑒于這些名稱均不能反映英文原意，且“模塊”與電子器件混淆，于是在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB10152-10153-88修訂為《B型超聲診斷設(shè)備》(GB10152—1997)[6]時(shí)，正式定名為“體?！?。自此，國(guó)內(nèi)官方文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)著述等正式文字中，均采用這一標(biāo)準(zhǔn)化術(shù)語(yǔ)。

2 超聲影像設(shè)備質(zhì)檢用體模、試件的國(guó)產(chǎn)化

國(guó)產(chǎn)超聲體模的研制始于1985年，即美國(guó)輻射測(cè)量公司推出產(chǎn)品3年之后，由國(guó)家相關(guān)部門(mén)支持，中國(guó)科學(xué)院聲學(xué)所牛鳳岐課題組承擔(dān)的“B超儀器質(zhì)量檢驗(yàn)用軟組織仿體”項(xiàng)目。在超聲仿組織材料聲衰減系數(shù)與頻率線性關(guān)系及聲速、衰減調(diào)控技術(shù)獲得突破，整體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和工藝、工裝試驗(yàn)成功的基礎(chǔ)上，課題組于1988—1994年陸續(xù)研制成功低頻B超體模、高頻B超體模和A超-M超體模，連同仿組織材料一同通過(guò)了國(guó)家相關(guān)主管機(jī)關(guān)組織的專家鑒定，并被指定在全國(guó)有關(guān)部門(mén)推廣應(yīng)用[7-8]。

自1995年至今的20多年中，中國(guó)科學(xué)院聲學(xué)研究所又緊隨超聲影像設(shè)備及其標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展進(jìn)步的步伐，研制出了表1中所列的其他各種體模和試件。其用戶普及范圍廣及全國(guó)各相關(guān)部門(mén)和單位，而且為國(guó)外眾多超聲影像設(shè)備企業(yè)所購(gòu)用。與CT、MR、核醫(yī)學(xué)成像設(shè)備質(zhì)檢儀器依賴進(jìn)口不同，超聲方面的市場(chǎng)和用戶端，居于統(tǒng)治地位的是“國(guó)貨”。需要強(qiáng)調(diào)指出的是，體模、試件的國(guó)產(chǎn)化，不是既往常見(jiàn)的跟蹤、照搬國(guó)外技術(shù)的“填補(bǔ)空白”，而是基于創(chuàng)新的國(guó)內(nèi)自有技術(shù)成果。其中，加長(zhǎng)和超長(zhǎng)型低頻B超體模、不同直徑管道接續(xù)式多普勒體模、線面雙靶式切片厚度體模、基于無(wú)毒凝膠的超聲彈性體模、體表-腔內(nèi)探頭表面測(cè)溫體模和眼科B超專用層隙式分辨力試件等，以及通用于各型體模的保養(yǎng)延壽技術(shù)，均為中國(guó)所獨(dú)創(chuàng)、獨(dú)有。

3 超聲影像設(shè)備質(zhì)檢用體模、試件的標(biāo)準(zhǔn)化

3.1 涉及質(zhì)檢用超聲體模、試件的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)超聲影像設(shè)備技術(shù)性能的要求，個(gè)別是定性的，絕大部分是定量的。因此作為質(zhì)檢設(shè)備的超聲體模、試件的技術(shù)特性，諸如仿組織材料的聲速、聲衰減系數(shù)斜率，尼龍靶線直徑和位置公差，仿血液密度、聲速、背向散射、黏度，仿血管內(nèi)徑及其軸線與聲窗夾角等也必須是定量描述和規(guī)定的，這就意味著對(duì)此也需制定標(biāo)準(zhǔn)?；凇胺陆M織材料是超聲體模的核心和關(guān)鍵要素”這一認(rèn)知，我國(guó)早在20世紀(jì)90年代初就制定了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《超聲仿組織材料聲學(xué)特性的測(cè)量方法》(GB/T15261)[9]，隨后又制定了《1～10 MHz頻率范圍內(nèi)橡膠和塑料縱波聲速與聲衰減系數(shù)的測(cè)量方法》(GB/T18022)[10]。

表1 超聲影像設(shè)備性能參數(shù)和檢測(cè)專用體模、試件一覽表

2000年之后，鑒于彩色多普勒超聲、頻譜多普勒血流診斷設(shè)備制造和應(yīng)用快速發(fā)展的需求，國(guó)際電工委員會(huì)制定了有史以來(lái)第一個(gè)專門(mén)針對(duì)質(zhì)檢手段的標(biāo)準(zhǔn)《超聲—血流測(cè)量系統(tǒng)—仿血流體?！?IEC61685：2001)[11]。國(guó)內(nèi)醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)迅速跟進(jìn)，立即將其轉(zhuǎn)化成為醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《超聲多普勒仿血流體模的技術(shù)要求》(YY/T0458)[4]。受?chē)?guó)際發(fā)展動(dòng)向啟示，考慮到超聲仿組織體模問(wèn)世20多年且早已普及應(yīng)用，卻沒(méi)有專門(mén)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)這一矛盾現(xiàn)象，以及近年來(lái)國(guó)內(nèi)外對(duì)超聲彈性成像技術(shù)的關(guān)注、重視，和由此帶來(lái)的對(duì)該類(lèi)設(shè)備檢測(cè)評(píng)價(jià)、使用中校驗(yàn)的需求，醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)又相繼制定了《超聲仿組織體模的技術(shù)要求》(YY/T0937)[2]和《超聲彈性仿組織體模的技術(shù)要求》(YY/T1561)[3]2項(xiàng)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

需要強(qiáng)調(diào)指出的是，與國(guó)外制造商因無(wú)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)而各行其是不同，國(guó)產(chǎn)體模和試件的研制、生產(chǎn)完全依據(jù)國(guó)家或醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。在超聲體模這一技術(shù)領(lǐng)域，在標(biāo)準(zhǔn)制定和實(shí)施方面，中國(guó)走在了國(guó)際前列。

3.2 體模、試件自身的檢驗(yàn)核查 在超聲影像設(shè)備質(zhì)檢手段中，國(guó)際公認(rèn)屬于計(jì)量器具的只有超聲功率計(jì)和水聽(tīng)器。為確保其測(cè)值準(zhǔn)確，須溯源至國(guó)家基準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)裝置，施行檢定或校準(zhǔn)。但超聲體模公認(rèn)屬于“組織替代物”、“輻射質(zhì)量保證儀器”，不是計(jì)量器具，其量值形成、量值傳遞、工作原理、使用方法與功率計(jì)、水聽(tīng)器完全不同。一方面，其性能參數(shù)量值屬于內(nèi)在特征，只能通過(guò)單獨(dú)制樣或在結(jié)構(gòu)部件上進(jìn)行測(cè)取，無(wú)法在成品整體上實(shí)施；另一方面，其材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、性能、用途各不相同，不存在普適的比照基準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)法施行檢定或校準(zhǔn)。國(guó)外制造商所稱的“calibration”實(shí)際是指材料灌入殼體之前利用規(guī)定樣品所做的聲學(xué)特性檢測(cè)標(biāo)定，與國(guó)際計(jì)量術(shù)語(yǔ)和國(guó)內(nèi)計(jì)量技術(shù)規(guī)范JJF1001[12]中定義的“校準(zhǔn)”完全不同。對(duì)于在用體模，國(guó)外制造商推薦的是定期稱重、跟蹤失液干化情況，但無(wú)法與仿組織材料聲學(xué)特性建立關(guān)聯(lián)，對(duì)判斷可否續(xù)用并無(wú)助益。

考慮到國(guó)內(nèi)傳統(tǒng)和管理需要，為從程序、技術(shù)兩個(gè)角度確保體模質(zhì)量合格、使用合規(guī)，國(guó)內(nèi)有資質(zhì)出證機(jī)構(gòu)遵照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的精神，提出并實(shí)施的辦法是：①依據(jù)產(chǎn)品售出時(shí)隨帶的技術(shù)資料，檢查確認(rèn)填充媒質(zhì)和線靶系統(tǒng)是否符合現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；②借助超聲影像，觀察填充媒質(zhì)是否均勻，靶標(biāo)是否完整；③以完全符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的特制體模為參照，借助縱向線靶群整體影像表現(xiàn)，間接考察填充媒質(zhì)聲速、聲衰減特性保有情況,以及有無(wú)個(gè)別靶線松弛易位；④尼龍靶線斷面影像遠(yuǎn)大于直徑，無(wú)法借助影像考察直徑變化，但由常識(shí)可知，它們不會(huì)因“老化”而改變粗細(xì)，可沿用原值。我國(guó)相關(guān)部門(mén)的這一創(chuàng)造，與國(guó)外制造商推薦的辦法相比，顯然遠(yuǎn)為科學(xué)、合理、實(shí)用，因而獲得了普遍接受和認(rèn)同，有效實(shí)施至今。