李　娟

（中國航發(fā)沈陽發(fā)動機(jī)研究所，沈陽　110015）

隨著工業(yè)化的發(fā)展，質(zhì)量管理經(jīng)歷了質(zhì)量檢驗(yàn)、統(tǒng)計質(zhì)量控制、全面質(zhì)量管理三個主要階段。在全面質(zhì)量管理階段，質(zhì)量管理已經(jīng)從產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程向前延伸到產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃過程，向后延伸到交接和售后服務(wù)過程，風(fēng)險思維也從預(yù)防不合格的再次發(fā)生轉(zhuǎn)向了對可能發(fā)生不合格的預(yù)防。越來越多的質(zhì)量管理者已經(jīng)意識到風(fēng)險管理在質(zhì)量管理中的作用，并將風(fēng)險思維融入其中。

1　風(fēng)險思維與質(zhì)量管理要求的關(guān)系

質(zhì)量管理中將風(fēng)險定義為“不確定性的影響”[1]。不確定性含義包括有利的一面和不利的一面，影響結(jié)果也對應(yīng)著問題和機(jī)遇兩方面。對于基于過程的質(zhì)量管理體系來說，風(fēng)險蘊(yùn)含在產(chǎn)品涉及的所有過程中，風(fēng)險事項(xiàng)可能影響的對象既包括產(chǎn)品本身，也包括該產(chǎn)品涉及的所有質(zhì)量管理過程。如果將風(fēng)險定義擴(kuò)展開來，質(zhì)量管理中的風(fēng)險可表述為“產(chǎn)品質(zhì)量管理過程中的不確定對產(chǎn)品及其相關(guān)過程的有利和不利的影響”。

風(fēng)險思維與質(zhì)量管理過程的關(guān)系主要表現(xiàn)在以下幾個方面：一是被包含與包含的關(guān)系，即風(fēng)險思維被包含于質(zhì)量管理過程中，是質(zhì)量管理過程的一部分；二是相互影響的關(guān)系，一方面風(fēng)險思維是質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)，即風(fēng)險思維直接影響質(zhì)量管理結(jié)果，另一方面質(zhì)量管理過程要求也直接影響風(fēng)險思維的應(yīng)用程度和風(fēng)險控制結(jié)果；三是風(fēng)險思維應(yīng)用對質(zhì)量管理提升有促進(jìn)作用。通過風(fēng)險管理，合理制定改進(jìn)措施，可以不斷提升質(zhì)量管理水平。

2　風(fēng)險思維在質(zhì)量管理過程中的具體體現(xiàn)

GB/T 19001-2016《質(zhì)量管理體系 要求》[2]指出，“基于風(fēng)險的思維是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)”，“使組織能夠確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機(jī)遇”。標(biāo)準(zhǔn)對風(fēng)險思維的應(yīng)用也提出了要求，“組織需策劃和實(shí)施應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施，為提高質(zhì)量管理體系有效性、獲得改進(jìn)結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)”。要求最高管理者作為質(zhì)量管理體系的組織及協(xié)調(diào)者，應(yīng)促進(jìn)風(fēng)險思維的應(yīng)用，即積極組織確定和應(yīng)對影響流程運(yùn)行、產(chǎn)品和服務(wù)提供的風(fēng)險，讓質(zhì)量思維融入質(zhì)量管理過程中。

2.1　質(zhì)量管理體系策劃過程

在質(zhì)量管理體系建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)過程中，都應(yīng)考慮風(fēng)險的應(yīng)對。在體系策劃時應(yīng)考慮過程建立可能涉及到的風(fēng)險因素，明確過程是否已涵蓋質(zhì)量管理需要控制的各項(xiàng)要素，例如環(huán)境管理過程建立中，在考慮企業(yè)內(nèi)部環(huán)境基礎(chǔ)上應(yīng)兼顧到外部環(huán)境及相關(guān)方信息獲得和利用方法。在內(nèi)部各過程建立中應(yīng)考慮過程接口留白及過程之間關(guān)聯(lián)的相互影響導(dǎo)致過程控制失效的風(fēng)險，例如特殊過程要求對工序?qū)嵤┛刂平Y(jié)果的影響。對過程控制具體要求策劃中考慮是否存在不可實(shí)施或?qū)嵤┢x的風(fēng)險，例如加工過程可能出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題等。

在策劃質(zhì)量管理體系時，應(yīng)對存在的風(fēng)險進(jìn)行分析，通過建立合理的過程來對可能的不確定性提出控制要求，并對可能發(fā)生的結(jié)果采取應(yīng)對措施。

2.2　質(zhì)量管理體系實(shí)施過程

質(zhì)量管理體系實(shí)施過程應(yīng)按照風(fēng)險思維關(guān)注不同的風(fēng)險事項(xiàng)。過程風(fēng)險思維主要體現(xiàn)在：

（1）在組織環(huán)境管理中，應(yīng)關(guān)注內(nèi)外部環(huán)境變化因素，并對變化因素進(jìn)行分析，評價對過程輸出結(jié)果的影響。

（2）在支持條件的提供中，關(guān)注人員、基礎(chǔ)設(shè)施、運(yùn)行環(huán)境及組織的知識對產(chǎn)品產(chǎn)生的直接或間接的影響，例如環(huán)境條件不滿足要求時可能對產(chǎn)品質(zhì)量特性的影響；顧客要求變更時，無效溝通可能對過程運(yùn)行或產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生的影響等。

（3）在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)運(yùn)行策劃和控制中，關(guān)注策劃變更后，技術(shù)上、進(jìn)度上、經(jīng)費(fèi)上可能的不匹配對產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量影響的風(fēng)險。

（4）在產(chǎn)品和服務(wù)要求管理過程中，關(guān)注顧客要求及變更的落實(shí)不到位和組織現(xiàn)有能力無法滿足顧客要求的風(fēng)險。

（5）產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計開發(fā)中，策劃過程應(yīng)識別制約設(shè)計和開發(fā)的關(guān)鍵因素，對新技術(shù)、新材料、新工藝的應(yīng)用風(fēng)險進(jìn)行預(yù)判。設(shè)計開發(fā)輸入過程，要關(guān)注由產(chǎn)品或服務(wù)特性引起的產(chǎn)品功能失效或預(yù)期結(jié)果變化的風(fēng)險，確保在設(shè)計中對該風(fēng)險分析和應(yīng)對措施得以充分實(shí)施。設(shè)計開發(fā)控制過程，應(yīng)關(guān)注由于對不同階段結(jié)果正確性驗(yàn)證不足，導(dǎo)致一階段問題對下一階段工作產(chǎn)生影響的風(fēng)險。設(shè)計開發(fā)輸出過程，應(yīng)關(guān)注在產(chǎn)品使用或服務(wù)提供中，因產(chǎn)品或服務(wù)自身引發(fā)的風(fēng)險，并對風(fēng)險進(jìn)行預(yù)判和給出應(yīng)對措施。設(shè)計開發(fā)更改過程，應(yīng)關(guān)注由更改帶來的不確定性可能導(dǎo)致的產(chǎn)品質(zhì)量或服務(wù)不滿足要求的風(fēng)險。

（6）在外部提供過程控制中，應(yīng)關(guān)注供應(yīng)商的選擇可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生的直接影響、外包產(chǎn)品對產(chǎn)品市場占有和發(fā)展的影響及提供給外部的信息不準(zhǔn)確對產(chǎn)品特性的影響。

（7）生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中，應(yīng)關(guān)注生產(chǎn)和服務(wù)的更改控制不到位及不合格輸出處理或控制不當(dāng)可能帶來產(chǎn)品質(zhì)量不滿足使用要求的風(fēng)險。

2.3　質(zhì)量管理持續(xù)改進(jìn)過程

質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)過程風(fēng)險思維的利用是通過對風(fēng)險控制措施的評價或風(fēng)險預(yù)判，不斷完善質(zhì)量管理過程和控制手段，具體體現(xiàn)在：

（1）通過績效評價過程及管理評審過程對風(fēng)險控制采取措施有效性的評價，確定后續(xù)過程改進(jìn)方案；通過對現(xiàn)有流程存在的問題分析，對風(fēng)險進(jìn)行預(yù)判；將績效評價和管理評審作為推進(jìn)手段，確定后續(xù)改進(jìn)措施并監(jiān)督執(zhí)行。

（2）利用不合格和糾正措施管理過程輸出，對后續(xù)可能的風(fēng)險采取應(yīng)對措施。通過措施的落實(shí)，改進(jìn)過程對風(fēng)險的控制能力。

3　風(fēng)險識別和評估方法在質(zhì)量管理過程中的應(yīng)用

3.1　風(fēng)險識別方法在質(zhì)量管理過程中的應(yīng)用

對風(fēng)險進(jìn)行有效的識別是進(jìn)行風(fēng)險管理的第一步，常用風(fēng)險識別方法有檢查表法、函詢法、流程圖法、集思廣益法、SWOT分析法及敏感性分析法等[3]。各種方法適用過程見表1。

表1　風(fēng)險識別方法及適用過程

3.2　風(fēng)險評估方法在質(zhì)量管理過程的應(yīng)用

風(fēng)險評估包括定量和定性法，也可以二者結(jié)合。定性分析法包括主觀評分法、故障樹分析法（FTA）、故障模式影響及危害性分析方法（FMECA）、風(fēng)險評價指數(shù)法等；定量分析法包括決策樹法、概率風(fēng)險分析、風(fēng)險評審技術(shù)、蒙特卡洛模擬法等[3]。定量分析法基于大量實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、歷史統(tǒng)計數(shù)據(jù)或現(xiàn)有的模型，通常適用于產(chǎn)品開發(fā)過程的實(shí)驗(yàn)研究或故障分析。相比之下，定性分析法在質(zhì)量管理決策中使用更為廣泛。風(fēng)險評估方法及適用過程見表2。

表2　風(fēng)險評估方法及適用過程

4　結(jié)束語

隨著質(zhì)量管理的發(fā)展，風(fēng)險思維在質(zhì)量管理過程中發(fā)揮著越來越重要的作用，已經(jīng)成為決定質(zhì)量管理過程有效性的重要因素之一。正確認(rèn)識和重視風(fēng)險思維在質(zhì)量管理過程的作用，并將風(fēng)險識別和評估方法適時應(yīng)用于質(zhì)量管理控制過程，將會有效提升產(chǎn)品質(zhì)量，持續(xù)提高質(zhì)量管理水平。