張文忠 李娟 邵秀穩(wěn) 陸宇飛 覃啟路

1 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所深圳檢驗(yàn)室 （廣東 深圳 518000）

2 深圳安維森實(shí)業(yè)有限公司 （廣東 深圳 518000）

血氧飽和度的檢測(cè)方法通常分為有創(chuàng)法和光學(xué)法，傳統(tǒng)的有創(chuàng)法是通過(guò)采集人體動(dòng)脈血液樣本后利用血?dú)夥治鰞x進(jìn)行電化學(xué)分析測(cè)得動(dòng)脈血氧飽和度（SaO2），檢測(cè)結(jié)果精確可靠，但操作繁瑣且不能持續(xù)監(jiān)測(cè)，且會(huì)因動(dòng)脈穿刺給患者造成痛苦；光學(xué)法則是采用脈搏血氧儀設(shè)備對(duì)患者血氧飽和度進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測(cè)，具有無(wú)創(chuàng)的優(yōu)點(diǎn)。中國(guó)是血氧傳感器和血氧監(jiān)測(cè)儀的生產(chǎn)大國(guó)，但大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)對(duì)血氧傳感器的準(zhǔn)確度及其檢測(cè)方法的研究還需進(jìn)一步鉆研，離國(guó)際血氧巨頭公司或先進(jìn)血氧實(shí)驗(yàn)室還有較大差距。本文通過(guò)對(duì)傳感器工作原理和調(diào)制過(guò)程的剖析及臨床試驗(yàn)分析，對(duì)影響傳感器準(zhǔn)確度的部分因素進(jìn)行探討。

1.血氧傳感器的研發(fā)

1.1 脈搏血氧儀工作原理

脈搏血氧儀設(shè)備主要由兩部分組成，第一部分是血氧傳感器，由發(fā)光管和接收管組成，功能是發(fā)射并收集光信號(hào)，并在接收管上轉(zhuǎn)換成電信號(hào)；第二部分是電子儀器，功能是將接收到的電信號(hào)根據(jù)預(yù)設(shè)的曲線（R曲線）轉(zhuǎn)換成對(duì)應(yīng)的血氧飽和度數(shù)值并顯示在屏幕上，透射式脈搏血氧儀工作原理示意圖見圖1。因此一切影響光信號(hào)強(qiáng)度和總量的因素都將影響測(cè)量的準(zhǔn)確度，而R曲線和傳感器是否匹配，是否準(zhǔn)確也直接影響血氧讀數(shù)。所以，傳感器和儀器對(duì)讀數(shù)的準(zhǔn)確度都有影響。

1.2 血氧傳感器的分類

血氧傳感器的種類因測(cè)量需要被設(shè)計(jì)成多種類型和款式，見圖2示例。按照使用次數(shù)不同一般分重復(fù)性和一次性傳感器兩類；按照結(jié)構(gòu)形式不同傳感器一般分指夾傳感器、指套傳感器、Y型、纏繞型和耳夾型及額頭反射式等。按照使用對(duì)象不同一般分成人、兒童、嬰兒和新生兒等類型；按照材料不同一般可分為布膠、泡棉、海綿等類型。每個(gè)不同參數(shù)設(shè)計(jì)的傳感器，其接收的光線總量是不同的，每個(gè)傳感器的光學(xué)特性亦不同。

1.3 血氧傳感器準(zhǔn)確度的影響因素

影響血氧傳感器接收管接收光線有很多內(nèi)外在因素（見圖3）：①發(fā)光管的參數(shù)：動(dòng)脈血對(duì)紅光和紅外光的吸收曲線是不同的。光波不同，功率不同，同一條件下能穿透被測(cè)試部位的皮層、血管、肌肉組織達(dá)到接收管的光線總量是不同的。②接收管的參數(shù)：接收管大小，靈敏度不同，對(duì)光的接收能力就不同。一般來(lái)說(shuō)接收管面積大接收光線會(huì)較多，面積小接收則少。③傳感器結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)：不同的傳感器設(shè)計(jì)對(duì)干擾光的抵御能力是不同的。④組成傳感器的材料：不同的傳感器材料對(duì)光的吸收和干擾不同。

圖1. 透射式脈搏血氧儀工作原理示意圖

圖2. 不同類型的血氧傳感器

圖3. 光線對(duì)血氧傳感器準(zhǔn)確度的影響因素

因此，不同的傳感器參數(shù)和設(shè)計(jì)對(duì)光的影響均不一樣，每個(gè)傳感器具有不同的光學(xué)特性。

1.4 R曲線的制作和調(diào)校

按照Beer-Lambert定律，紅光和紅外光比值R/IR與動(dòng)脈血氧飽和度(SaO2)的函數(shù)關(guān)系應(yīng)為線性關(guān)系，但由于生物組織光學(xué)特性的復(fù)雜性，相關(guān)曲線(簡(jiǎn)稱R曲線，下同)只能通過(guò)實(shí)驗(yàn)的方法予以確定。需要針對(duì)每個(gè)傳感器進(jìn)行R曲線調(diào)校，即每個(gè)傳感器都具有獨(dú)自的R曲線。如NELLCOR OXIMAX技術(shù)的傳感器有10～15種，每個(gè)都帶有芯片，里面存儲(chǔ)了十幾條血氧曲線。當(dāng)連接到儀器上時(shí)，儀器會(huì)自動(dòng)識(shí)別并在測(cè)量中使用相對(duì)應(yīng)的R曲線。

R曲線制作和調(diào)校過(guò)程因公司而異，但基本都包括以下三個(gè)步驟：①建立傳感器基本R曲線，可以借助血氧模擬器(但模擬器無(wú)法模擬低氧狀態(tài)下血液對(duì)光的吸收模式)。②通過(guò)自建低氧環(huán)境并用標(biāo)準(zhǔn)儀器對(duì)照調(diào)校R曲線。③最后在標(biāo)準(zhǔn)血氧實(shí)驗(yàn)室按ISO 80601-2-61(YY 0784)進(jìn)行血?dú)鈱?duì)比驗(yàn)證。

這個(gè)過(guò)程有可能需要反復(fù)幾次，直至所研發(fā)的傳感器和血氧儀在一定的環(huán)境和情況下顯示的數(shù)值和血?dú)夥治鼋Y(jié)果在允許的誤差內(nèi)。

血氧儀廠家可以通過(guò)調(diào)節(jié)R曲線補(bǔ)足準(zhǔn)確度的缺欠。一旦R曲線調(diào)校完畢，用于調(diào)校的傳感器設(shè)計(jì)和參數(shù)傳感器須受控封存，不可以隨意變更，如有更改就必須重新做曲線校對(duì)。

對(duì)于非原裝傳感器的研發(fā)制作，因儀器不是企業(yè)自身研發(fā)的，無(wú)法改動(dòng)R曲線的設(shè)計(jì)，只能通過(guò)調(diào)節(jié)傳感器設(shè)計(jì)和參數(shù)，將傳感器調(diào)校到在同樣的條件下，穿射到接收管上的光線總量和原裝傳感器一樣或近似，這樣才能和設(shè)置在儀器中的R曲線兼容。但由于影響傳感器光線的因素太多，準(zhǔn)確調(diào)校接收管接收的光量實(shí)際上是很困難的。儀器廠家不公開R曲線和傳感器參數(shù)，也不實(shí)時(shí)向兼容性傳感器廠家通告儀器設(shè)計(jì)和R曲線更改情況，兼容性傳感器廠家就只能定時(shí)進(jìn)行兼容性檢測(cè)。R曲線調(diào)校需在有創(chuàng)臨床試驗(yàn)中進(jìn)行，需要大量人力物力和技術(shù)傳感器，故聲稱為兼容性的血氧傳感器較難保證準(zhǔn)確度。

2.血氧傳感器的測(cè)試

2.1 如何進(jìn)行血氧傳感器測(cè)試

必須在按ISO 80601-2-61的相關(guān)規(guī)定建立的標(biāo)準(zhǔn)血氧實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行臨床檢測(cè)。目前全球有4個(gè)被國(guó)際認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)血氧測(cè)試實(shí)驗(yàn)室，3個(gè)在美國(guó)，1個(gè)在歐洲。血氧產(chǎn)品的準(zhǔn)確度是以儀器和標(biāo)準(zhǔn)血?dú)庾x數(shù)差值的均方根RMS表示的。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定傳感器在70%～100%區(qū)間的RMS必須小于4%；美國(guó)FDA的標(biāo)準(zhǔn)是70%～100%區(qū)間的RMS必須小于3%或3.5%。

2.2 血氧傳感器的臨床試驗(yàn)

2.2.1不同結(jié)構(gòu)的血氧傳感器的臨床試驗(yàn)

第一個(gè)實(shí)驗(yàn)是研究相同材料不同結(jié)構(gòu)的傳感器在血氧測(cè)試中的差異。

作者用相同材料設(shè)計(jì)制作了3個(gè)不同結(jié)構(gòu)的傳感器，指夾式、指套式和一體纏繞式，這3個(gè)傳感器和測(cè)試部位的接觸都是相同的硅膠材料，但結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不一樣。實(shí)驗(yàn)配合Nellcor N550血氧監(jiān)測(cè)儀進(jìn)行。

從試驗(yàn)結(jié)果（表1）可以看到3個(gè)傳感器實(shí)驗(yàn)結(jié)果是有差異的。因3種傳感器僅結(jié)構(gòu)形式不同，可認(rèn)為這個(gè)差異是結(jié)構(gòu)不同所造成的。可初步判斷分析出指夾傳感器和包裹傳感器數(shù)據(jù)相近，說(shuō)明指夾傳感器和包裹傳感器的吸光曲線相近；硅膠面積的大小應(yīng)該與光吸收多少成正向比例，所以指套傳感器硅膠面積大，具有較大的吸光面積，測(cè)試結(jié)果偏差最大，而其他兩個(gè)傳感器的硅膠面積接近，結(jié)果也相近。

2.2.2不同包裹材料血氧傳感器的臨床試驗(yàn)

第二個(gè)試驗(yàn)是研究光學(xué)元件、結(jié)構(gòu)形式等其他參數(shù)相同情況下不同材料的傳感器在血氧測(cè)試中的差異。

用布膠材料、泡棉材料和海綿分別制作了同結(jié)構(gòu)的一次性傳感器。傳感器配合Nellcor N560進(jìn)行試驗(yàn)。所有條件除傳感器與皮膚接觸的材質(zhì)外，其它均相同。

表1. 不同結(jié)構(gòu)血氧傳感器的實(shí)驗(yàn)結(jié)果

表2. 不同包裹材料血氧傳感器的實(shí)驗(yàn)結(jié)果

從實(shí)驗(yàn)結(jié)果（表2）可以看到，3個(gè)同結(jié)構(gòu)的傳感器在同樣的Nellcor曲線下表現(xiàn)也是不一樣的。這個(gè)實(shí)驗(yàn)進(jìn)一步驗(yàn)證了材料的不同的確會(huì)影響到傳感器的準(zhǔn)確度。

3.小結(jié)

通過(guò)臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與驗(yàn)證，可以分析歸納出以下兩點(diǎn)：①每個(gè)血氧傳感器具有特定的R曲線；②改變了傳感器的設(shè)計(jì)參數(shù)就等于改變了R曲線。在脈搏血氧儀設(shè)備的組成部分中，以上設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)驗(yàn)證了結(jié)構(gòu)差異、包裹材料差異是血氧準(zhǔn)確度的部分影響因素，還有其他如包裹材料的顏色、光電傳感器等因素也會(huì)影響R曲線的調(diào)校。所以影響血氧傳感器準(zhǔn)確度的最大原因，實(shí)際上是傳感器和R曲線的兼容性。

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