張銳釗 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 （廣東 廣州 510080）

漏電流是指非功能性電流，是非期望的會引起安全方面危險的電流。漏電流表明了設備中電氣絕緣起到防電擊作用具有的性能，以使穿過電氣絕緣的電流控制在容許值的范圍內(nèi)。測量漏電流是為了保障醫(yī)用電氣設備不危及患者和操作者的安全。GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設備漏電流項目對對地漏電流、外殼漏電流、患者漏電流及患者輔助電流做出限制和測試要求。

1.漏電流的產(chǎn)生和效應

漏電流的產(chǎn)生一般有兩種方式，即容性電流和阻性電流。容性電流：電流在通過電容器時產(chǎn)生的電流，稱為容性

電流。下列公式計算出容性電流的大?。?/p>

注：f為電流的頻率；C為電容量；V為電壓差。

設備電源端因為濾波作用加入電容器，濾波電容作為電子元器件，電容量越大產(chǎn)生的電流也就越大。設備內(nèi)部由于線與線之間、元器件之間以及電路板之間的電勢差會形成一種類似等效電容的分布參數(shù)，稱為分布電容。雖然分布電容的等效電容量小，但產(chǎn)生的電流也成為漏電流的一部分。所以設計時選擇Y電容除了要考慮濾波效能還要考慮產(chǎn)生漏電流的大小。

阻性電流：電阻的兩端存在電壓差，從而形成了電流，稱為阻性電流。對于經(jīng)常觸摸到的外殼，一般采用加隔離的方式限制漏電流。而對于如采集生理信號的應用部分，電流過大會產(chǎn)生危險，可以在回路中加限流電阻來限制電流。

人體是良好的導電性物質(zhì)，當人體構成電路的一部分時，電流會通過人體引起電擊的危險，這就是電流對人體的效應。GB9706.1-2007附錄A中指出電流危險的頻段是10～200Hz。一般認為正弦波電流值達到0.5mA時，人體會有感知，這個通過人體能引起任何感覺的最小電流叫感知閾。當通過人體的電流大到一定程度，會失去擺脫能力，這個擺脫閥的平均值為10mA，擺脫閥隨著頻率的增大而升高。感知閥和擺脫閥的大小因患者個人生理特點等因素有所不同。

直流電流比交流電流要安全得多，危險降低近5倍。當直流電作用于心臟時，也只是電流縱向流過，才會有心室纖維性顫動的危險。高頻電流產(chǎn)生的效應，頻率高，周期短，只能在皮膚表層皮膚流過，其熱效應對皮膚表面有灼傷的情況，但一般不會引起神經(jīng)肌肉興奮產(chǎn)生反應，不會引起心室纖維性顫動的危險。

2.標準要求

圖1. 應用部分的范圍

醫(yī)用電氣設備的應用部分是正常使用時設備的一個部分，設備為了實現(xiàn)其功能需要與患者有身體接觸的部分，如心電圖機的心電電極；使用時可能會接觸到患者的部分，如心電圖機的患者導聯(lián)線；由患者接觸到的部分，如移動病床的床面。以心電產(chǎn)品為例，應用部分的范圍見圖1。

應用部分應按防電擊的程度來分為B型應用部分、BF型應用部分和CF型應用部分。B型應用部分符合醫(yī)用電氣設備對電擊防護能力的要求，具有雙重防護措施，不適合直接用于心臟。BF型應用部分對電擊防護能力和漏電流的允許值均不低于B型應用部分，而且應用部分和其他帶電電路及大地進行F型浮動隔離。CF型應用部分在結構上和BF型應用部分是一致的，由于其可以直接接觸到心臟部位，要求能夠提供更高防電擊程度等級，例如容許流過心臟部位的交流漏電流為BF應用部分的十分之一。

GB9706.1-2007中給出了直流、交流及復合波形的連續(xù)漏電流和患者漏電流的容許值，見表1。

表1的限值覆蓋直流到1kHz的頻率范圍。日常所使用的50Hz和60Hz的供電網(wǎng)頻率也在最危險的范圍內(nèi)。第三版的IEC60601-1中接觸電流（對應外殼漏電流）和患者漏電流限值基本沒有改變。而對地漏電流容許值的要求在正常情況下修改為5mA，單一故障狀態(tài)下修改為10mA，要求放寬為原來要求的10倍。

3.漏電流的試驗

3.1 試驗條件

根據(jù)標準的要求，連續(xù)的對地漏電流、外殼漏電流、患者漏電流及患者輔助電流的規(guī)定值需要在下列條件的任何一種組合下進行測量：①符合標準要求的，規(guī)定的產(chǎn)品的工作溫度，并且在標準要求的潮濕預處理條件以后進行。②設備正常工作狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下進行。③設備先通電，在正常工作狀態(tài)以及待機狀態(tài)下測量，且網(wǎng)電源部分的任何開關處于任何位置。④供電頻率選擇最高額定值，如設備有50/60Hz兩個頻率，需要在60Hz的頻率下進行。⑤最高額定網(wǎng)電源電壓值的110%。例如設備的標稱電壓和頻率為AC220V時，應選用AC242V的電源進行測試。

3.2 測量裝置

標準要求，交直流和頻率在1MHz以下的復合波形，測量裝置必須給漏電流或患者輔助電流源加上約1kΩ的阻性負載。在測量漏電流時，需要一個模擬人體阻抗的裝置來串進測試電路，通過測得這個裝置兩端電壓的有效值，從而計算出漏電流的有效值。測試裝置及頻率特性見圖2。

表1. 連續(xù)漏電流和患者輔助電流的容許值(mA)

圖2. 測試裝置(MD)及頻率特性

圖3. 單相設備對地漏電流測試電路

從頻率特性可以看出，隨著頻率的的升高，測出來的漏電流比實際值要小，這與高頻電流的頻率高，人體的感知閥升高是一致的。3.3測量漏電流

對地漏電流的測量；對地漏電流是由網(wǎng)電源部分的電流穿過或跨過了絕緣流入保護接地導線產(chǎn)生的。測量時要考慮電源反相的影響，電流方向不同，產(chǎn)生漏電流的器件和路徑不同，造成測出來的漏電流值不同。典型單相設備試驗電路如圖3。

外殼漏電流的測量；外殼漏電流是在設備正常使用時，從操作者或患者可能觸及的除去應用部分的外殼部件，經(jīng)過外部的導電連接而不是通過保護接地流入大地或其他外殼部分的電流。需要在未保護接地外殼部分與地之間、任意兩個外殼之間測量。為了模擬人手接觸外殼接觸面的大小，用最大面積為20cm×10cm的金屬箔緊貼在絕緣外殼或外殼的絕緣部分上，注意避開已保護接地的任何金屬部件。

患者漏電流的測量；患者漏電流是從應用部分經(jīng)過患者流入地的電流，或是由于有一個外部電壓出現(xiàn)在患者身上而從患者經(jīng)F型應用部分流入地的電流。一般的測試電極可用20cm×10cm的金屬箔進行測量。如果應用部分和人體體液接觸的，把應用部分浸泡在0.9%的生理鹽水中進行測試?；颊呗╇娏鞒俗陨懋a(chǎn)生的漏電流，還有外來電壓的影響，單一故障下加電壓為110%的最高額定網(wǎng)電壓值到地與信號輸入輸出部分、F型應用部分和絕緣外殼部件之間。

患者輔助電流測量；患者輔助電流是正常使用時，應用部分之間產(chǎn)生的電流。與患者漏電流產(chǎn)生機制和路徑不同，患者漏電流是非功能性電流，患者輔助電流可能是功能性電流，但預期不產(chǎn)生生理效應，如肌肉刺激器的電流。患者輔助電流是應用部分的電流經(jīng)患者到其他應用部分的電流，要求至少要有兩個應用部分。測量時把MD加在設備任一應用部分與其他所有應用部分之間。

4.漏電流與電磁兼容的關系

設備在設計和整改時，為了滿足電磁兼容的要求，在設備的電源端增加Y電容或增大電容量來提供電磁騷擾源的泄放回路。而漏電流隨著電容量的增大而增大，這就要求在交流電源的前端選擇Y電容時格外注意，在不引起漏電流超標的情況下選用有效的濾波電容來抑制輻射發(fā)射和傳導發(fā)射。在設計和整改中，不要輕易改變Y電容的大小，如可對電容套磁珠或者引入小一級的小電感。除了電源端，應用部分端也有可能選擇Y電容，跨接在應用部分的隔離兩側，來降低電磁兼容的干擾，此時需要考慮，Y電容的選擇不會造成患者漏電流或患者輔助電流超過標準要求。

5.小結

醫(yī)療產(chǎn)品在漏電流方面有嚴格的要求，是生產(chǎn)試驗過程中必須進行的檢驗項目。本文通過介紹GB9706.1-2007漏電流的要求，提出一些關注點，希望在實際工作為設計和測試人員提供幫助，設計和檢驗符合標準要求、安全有效的醫(yī)用電氣設備。

[1] 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局,國家標準化管理委員會.GB9706.1-2007,醫(yī)用電氣設備 第1部分:安全通用要求[S].北京:中國標準出版社,2007.

[2] 黃鴻新,陳宇恩.醫(yī)用電氣設備漏電流的產(chǎn)生原因[J].中國醫(yī)療器械信息,2008,14(7):47-49.