桑 鋒 馬秀霞 孟鵬飛 宋夕元 丁 雪 扶 偉 李 強(qiáng) 徐立然 △

（1.河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院，河南 鄭州 450000；2.河南省病毒性疾病中醫(yī)藥防治重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，河南 鄭州 450000；3.河南省胸科醫(yī)院，河南 鄭州 450008）

老年人呼吸系統(tǒng)疾病中肺炎的發(fā)生率居高不下，這與老年人自身免疫功能狀態(tài)密切相關(guān)。免疫功能低下是老年人的重要生理特征，繼而導(dǎo)致其抵抗病原微生物侵襲的能力下降，最終導(dǎo)致肺炎等感染性疾病的發(fā)生［1］。 我國 2012年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明，65～69歲人群中肺炎的死亡率為23.55/10萬，85歲以上的死亡率為864.17/10萬。老年肺炎在中醫(yī)學(xué)中多見于“咳嗽”“風(fēng)溫肺熱病”“肺癰”等疾病中。中醫(yī)藥尤其是中西醫(yī)結(jié)合治療老年肺炎的優(yōu)勢已被學(xué)者普遍認(rèn)可［2］。本課題設(shè)計(jì)了隨機(jī)、雙盲、平行對照實(shí)驗(yàn)，以對中醫(yī)驗(yàn)方制劑清肺培元顆粒在老年肺炎（痰熱壅肺證）治療中的療效及安全性進(jìn)行評價(jià)?，F(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 病例選擇 1）診斷標(biāo)準(zhǔn)。西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照中華醫(yī)學(xué)會呼吸學(xué)分會2006年頒布的《社區(qū)獲得性肺炎診斷和治療指南》［3］。中醫(yī)痰熱壅肺證辨證標(biāo)準(zhǔn)參照2007年周仲瑛主編《中醫(yī)內(nèi)科學(xué)》［4］。 2）納入標(biāo)準(zhǔn)：符合西醫(yī)和中醫(yī)證型診斷標(biāo)準(zhǔn)；年齡60歲以上，男女不限；神智清楚，能進(jìn)行正常的溝通和交流；對本研究知情同意。3）排除標(biāo)準(zhǔn)：重癥肺炎或出現(xiàn)多系統(tǒng)、多器官損害者；合并嚴(yán)重的心、肝、腎臟疾病腫瘤者；患有精神病，無法正常溝通和交流者；過敏體質(zhì)及對本藥過敏者；依從性差，不能按時(shí)服藥者。

1.2 臨床資料 72例患者為2014年12月至2015年12月在鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院和河南省中醫(yī)院呼吸科就診的老年肺炎患者，通過SAS6軟件產(chǎn)生隨機(jī)號，將72例患者隨機(jī)分為觀察組與對照組各36例。治療組男性20例，女性16例；年齡65～86歲，平均（70.25±10.76）歲；病程 1～12 d，平均（5.78±3.85） d。 對照組男性 18 例，女 18 例；年齡 63～87 歲，平均（72.13±11.80）歲；病程 1～14 d，平均（5.64±3.49） d。兩組患者性別、年齡、病程等臨床資料差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。

1.3 治療方法 在西醫(yī)常規(guī)治療的基礎(chǔ)上，治療組服用清肺培元顆粒［豫藥制字 Z20120011（鄭）］，其藥物組成為人參、黃芩、浙貝母、瓜蔞皮、陳皮、甘草等；對照組服用清肺培元顆粒模擬劑，模擬劑由河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院中藥制劑室提供，其由淀粉組成，外形、口味與清肺培元顆粒相同。清肺培元顆粒及模擬劑每日3次，每次10 g，溫開水送服。治療14 d，每7日為1個(gè)療程，共計(jì)2個(gè)療程。

1.4 指標(biāo)檢測 第 0、3、5、7、10、14 日觀察咳嗽、咯痰、發(fā)熱、胸悶等常見癥狀體征及中醫(yī)證候，癥狀評分參考《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》［5］；治療后兩組患者生活質(zhì)量評分；兩組不良反應(yīng)發(fā)生情況。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 應(yīng)用SPSS17.0統(tǒng)計(jì)軟件。計(jì)量資料以（±s）表示，組內(nèi)前后比較采用配對t檢驗(yàn)，組間比較采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)或秩和檢驗(yàn)。P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1 兩組證候總積分比較 見表1。與治療前比較，治療后兩組總證候積分均明顯減少。治療后組間比較，第7日開始，觀察組總證候積分明顯低于對照組（P＜0.05）。

表1 兩組證候總積分比較（分，±s）

表1 兩組證候總積分比較（分，±s）

與本組治療前比較，*P＜0.05；與對照組治療后比較，△P＜0.05。下同。

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2.2 兩組主要癥狀體征積分比較 見表2。與治療前比較，從治療后第7日開始，兩組咳嗽、咯痰、發(fā)熱、胸悶癥狀積分均明顯減少（P＜0.05）。治療后組間比較，觀察組咳嗽、咯痰、胸悶癥狀積分明顯低于對照組（P＜0.05），發(fā)熱積分差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。

表2 兩組主要癥狀體征積分比較（分，±s）

表2 兩組主要癥狀體征積分比較（分，±s）

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2.3 兩組生活質(zhì)量評分比較 觀察組生活質(zhì)量評分（92.31±6.78）分，明顯高于對照組（84.31±5.16）分（P＜0.05）。2.4 不良事件分析 兩組治療過程中均未出現(xiàn)不良事件。

3 討 論

“發(fā)熱、咳嗽、咯痰”是老年肺炎的主要臨床癥狀，其病因病機(jī)復(fù)雜，但以本虛標(biāo)實(shí)為主?！端貑枴吩弧罢龤獯鎯?nèi)，邪不可干”“邪之所湊，其氣必虛”，《靈樞》曰“八十歲，肺氣衰，魄離，故言善誤。九十歲，腎氣焦，四臟經(jīng)脈空虛”，老年人身體機(jī)能下降，臟腑功能衰退，氣血津液失常，因此正氣虧虛是老年肺炎的內(nèi)在原因。肺主皮毛，為嬌臟，易受風(fēng)寒、風(fēng)溫等邪氣的侵襲，正如《外感溫?zé)崞匪f“溫邪上受，首先犯肺”，邪氣侵襲肺衛(wèi)，導(dǎo)致肺氣郁閉，宣降失司，從而出現(xiàn)發(fā)熱、咳嗽、咳痰、氣促等癥狀，因此風(fēng)寒、風(fēng)溫等六淫邪氣是老年肺炎的外在因素?？傊龤馓澨摚禎醿?nèi)生，風(fēng)熱外襲，痰熱伏肺，是老年肺炎的主要病機(jī)。

針對老年肺炎本虛標(biāo)實(shí)的病機(jī)特點(diǎn)，臨床治療老年肺炎需分清標(biāo)本緩急［6-7］。疾病初期，標(biāo)實(shí)為主，治療當(dāng)用辛散之法疏解表邪；疾病進(jìn)展，外邪入里化熱，治當(dāng)清肺化痰為主；正虛為主者，扶正為本，兼以祛邪。周永瑞等在西醫(yī)常規(guī)治療的基礎(chǔ)上，采用生脈注射液滴注治療100例老年肺炎，結(jié)果顯示生脈注射液能明顯減輕臨床癥狀，控制患者體溫，療效顯著高于對照組［8］。羅通明選擇老年肺炎患者323例，隨機(jī)分為對照組和治療組，對照組采用常規(guī)西藥治療，治療組在此基礎(chǔ)上給予中藥扶正解毒固定方治療，療程28 d，結(jié)果示扶正解毒固定方可明顯提高老年肺炎患者SMART-COP得分，改善其臨床癥狀，且能減輕肺部炎癥［9］。吳志松等用選擇老年肺炎患者38例采用扶正解毒化瘀顆粒治療，結(jié)果顯示，治療組老年肺炎患者臨床癥狀明顯改善，扶正解毒化瘀顆粒治療老年肺炎安全有效［10］。李靜音等采用中藥貼敷肺俞、腎俞等穴聯(lián)合常規(guī)西醫(yī)治療老年肺炎患者49例，結(jié)果顯示治療后老年肺炎患者在臨床癥狀、體征改善及肺部炎癥減輕等方面明顯優(yōu)于對照組［11］。

清肺培元顆粒為河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院本文通信作者徐立然教授的臨床經(jīng)驗(yàn)方。徐立然教授長期致力于呼吸系統(tǒng)疾病的研究，認(rèn)為老年肺炎以肺、脾、腎虧虛為內(nèi)因，痰熱阻肺、瘀血阻絡(luò)為基本病理特點(diǎn)，針對“痰、瘀、虛”的病機(jī)特點(diǎn)，治療上常以化痰、通絡(luò)、健脾為主［12］。清肺培元顆粒由人參、黃芩、浙貝母、瓜蔞皮、陳皮、甘草等藥物組成，功效為清肺化痰、止咳平喘、健脾培元。前期研究表明，清肺培元顆粒能改善艾滋病肺部感染患者臨床癥狀體征，同時(shí)能提高免疫低下肺部感染動物模型T淋巴細(xì)胞數(shù)量，調(diào)節(jié)炎癥因子表達(dá)［13-16］。本研究在前期基礎(chǔ)上，運(yùn)用隨機(jī)、雙盲、平行對照試驗(yàn)，進(jìn)一步明確清肺培元顆粒對老年肺炎（痰熱壅肺證）的臨床療效，研究結(jié)果顯示，清肺培元顆粒在老年肺炎（痰熱壅肺證）證候的改善方面明顯優(yōu)于對照組，在單項(xiàng)癥狀方面，清肺培元顆粒在改善咳嗽、咯痰、胸悶等方面顯著優(yōu)于對照組，不良反應(yīng)病例兩組均未發(fā)現(xiàn)。本研究進(jìn)一步證實(shí)清肺培元顆粒治療老年肺炎（痰熱壅肺證）療效確切，且無不良反應(yīng)。

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