楊丹

摘 要：為了能夠不斷讓我國的藥品經營企業(yè)管理水平得到提高，我國已經啟用了新版的GSP管理體系，并且已經將其作為藥品經營企業(yè)的準入門檻。但這項技術本身實行時間不長，很多細節(jié)還有待于進一步完善，這樣才能不斷提高其實行效果，本文針對其一些難點進行了一些總結，之后結合實際情況總結了一些對策，希望可以給相關工作的開展提供一些參考。

關鍵詞：GSP；認證改造；解析

中圖分類號：R952 文獻標志碼：A

和舊有的管理模式相比，GSP有很強的先進性，近年來我國也已經將GSP作為我國藥品經營行業(yè)的準入門檻，所有藥品經營企業(yè)的相關經營活動必須經過相關認證。但是由于GSP也處于起步階段，所以其中有很多不完善之處，其中很多小細節(jié)又已經成為其實施的難點。本文針對這些問題進行總結，之后總結了一些對應的對策，希望可以給相關工作的開展提供一些參考。

1 難點和細節(jié)的探討

在現(xiàn)階段的GSP改造工作當中，有不少企業(yè)對于質量管理工作以及相關的檢驗考核工作都沒有給予足夠的重視，對于其開展的意義和作用也沒有一個正確的理解，在這種情況下， 這種活動經常是流于形式的，無法發(fā)揮出真正的效用來。

2 關于難點問題探討

2.1 進貨情況的總結

作為企業(yè)來說，每年都需要結合實際情況來評審進貨情況，并且審查質量，將相關的評審報告作為檔案貯存起來以便查詢。在進貨過程當中，針對購進情況、驗收記錄以及顧客的反饋情況作為基礎依據，這樣才能真正匯總質量問題，所以在這個過程中，應該對于評審工作有一個明確的要求。所以這樣看來，針對經營藥品的質量和銷量進行分析也能不斷調整產品的結構，提高自身的競爭力，給相關工作的開展提供一些有力支持。

對于進貨的評審程序來說，應該首先保證藥品購入的質量報表具有足夠的完整性，之后制定出不合格藥品分析表格。

之后按照相應的程序來做好進貨的評審記錄，其中包括的內容不僅僅包括藥品購進質量表和藥品驗收的相關材料，還有藥品養(yǎng)護和管理工作的材料，對于質量不合格的藥品也應該給予足夠的重視。

2.2 關于質量管理工作的考核

其實對于藥品經營企業(yè)來說應該定期對其質量進行考核，并且做好記錄工作，制度考核包括的內容是比較廣泛的，例工作人員的專業(yè)技能熟練度水平、質量管理的相關崗位工作情況、業(yè)務經營質量水平、質量控制過程中生成的文件材料等等，通過這樣的手段來做好質量管理工作。

企業(yè)應該定期對于上述內容進行全面考核，所采用的方法例如知識測驗、 暗訪、資料審核或者現(xiàn)場提問的方式，針對員工的質量意識進行考核，并且探查其對于專業(yè)知識的理解能力和水平，進而得到有效信息，給下一步工作的開展提供有效依據。

對于檢查考核工作來說，其程序應該首先由本部門對于質量管理情況自行檢查，將檢查情況寫成報告，上報給質監(jiān)部門。對于企業(yè)來說，考核成員應該針對相關制度進行考核，保證制度都得到了很好的落實，針對其中的問題提出一系列整改意見，在整改之后進行二次檢查，并且將考核結果和相關工作人員的獎懲情況嚴格掛鉤。

2.3 實施情況的內部評審

企業(yè)定期對《藥品經營質量管理規(guī)范》的實施情況進行內部評審。內審范圍貫穿于企業(yè)藥品質量管理體系的各個環(huán)節(jié)，包括組織機構、人員、質量管理文件、過程管理和設施設備等是否完備，質量管理體系是否有效運行，重點在識別質量管理體系中存在的和潛在的問題，并提出改進意見。通過內審，考核企業(yè)藥品質量管理體系的運行效果是否達到了規(guī)定的要求，GSP的各項要求是否得到貫徹落實，以便及時發(fā)現(xiàn)存在問題，采取糾正措施，提高質量管理體系的有效性和效率。內審至少每年組織一次，申請GSP認證前必須組織一次。做好內審工作的關鍵，在于內審人員的素質、審核標準的制定是否合理可行，存在問題是否得到不斷改進。參加內審的人員一定要精通業(yè)務和質量管理工作，具有代表性和較強的原則性。審核標準應參照國家藥監(jiān)部門《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》，逐條細化，對內審中發(fā)現(xiàn)的問題決不放過，并下發(fā)整改通知書限期整改。內部評審程序：內審工作由企業(yè)質量管理領導小組主管，質量管理機構牽頭，會同藥品購進、銷售、儲運等部門共同組織實施。

GSP內部評審記錄：首次會議記錄，末次會議記錄，GSP實施情況評審表，內審人員檢查的原始記錄，書面反饋報告，內審小組的綜合評審報告，整改通知書，復查記錄。

3 關于一些易忽視的細節(jié)分析

（1）關于環(huán)境衛(wèi)生方面應該注意不能留衛(wèi)生死角，做好細節(jié)上的清理工作。

（2）關于相關七防設施，尤其是防蟲防鼠，對于藥材倉庫來說應該妥善安置滅蚊燈和排氣扇，在紗窗的選擇上應該以細紗網為主，倉庫門口應該放置一個擋鼠板，在關鍵位置放置捕鼠器，并且及時清理和維護。

（3）如果倉庫的面積大于300m2，重視溫度和濕度的保持，例如安裝溫度計和濕度計，之后結合實際情況進行調節(jié)。

（4）對于藥品的堆放，應該按照藥品的狀態(tài)將藥品放在指定位置，并且注意包裝上的標識，不同藥品和不同批號的藥品之間應該保留出一定的距離，很多外包裝相似的藥品很容易混淆，應該分別堆放，并且和非藥品之間保持距離堆放。在貨架上，沒有包裝的藥瓶，應該放在透光的包裝盒內，并且在下層擺放，這樣才能避免污染到其他層中的藥品，藥品擺放應該保證具有足夠的合理性，避免出現(xiàn)死角導致養(yǎng)護的困難。

（5）在冷藏室的藥品其溫度和濕度也應該適合于相應的貯藏條件，尤其是冰柜內的溫度應該做到有效調節(jié)，將其調節(jié)到適當的儲存溫度之內。

（6）在發(fā)貨的時候應該注意固體藥物和液體藥物之間互相分離，內用藥物和外用藥物互相分離，容易出現(xiàn)串味問題的藥物互相分離，如果外包裝容易被擠壓則應該在上方放置，運輸路途遙遠則要做好保溫保濕的工作。

（7）在出庫過程中也應該優(yōu)先出近期的藥物，并且按照批號來進行發(fā)貨，如果客戶存在特護要求，企業(yè)也需要結合相關制度來做好規(guī)范。

（8）很多企業(yè)從事中藥材和中藥飲片的經營工作，這就需要做好標本收集工作，要求覆蓋率達到80%以上，并且標好產地。同時重要標本應該做好防霉工作，做好防蟲處理，在標本的日常使用中也需要做好相關記錄。

（9）制定出一系列完善的管理制度，并且保證工作程序不能完全參照其他企業(yè)來進行，并且保證其可以契合于當前階段本企業(yè)的管理工作的需求。

（10）對質量記錄填寫的過程中應該保證足夠的時效性，內容足夠完整， 同時字跡清晰，不能隨意而更改，其中尤其需要重視供貨單位的名稱和生產廠商名稱。

結語

GSP對于我國的藥品經營工作來說提供了很好的規(guī)范作用，也讓相關企業(yè)對于藥品生產和經營的質量提供有效的參照，但是經過前文總結我們不難發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)在其仍然處于起步階段，很多藥品生產環(huán)節(jié)都沒有做好相應的規(guī)范，標準也尚未明確，本文針對其中很多難點和容易忽視的要點進行了總結，并且提出了一些可行的對策，希望可以給相關工作的開展提供一些參考。

參考文獻

[1]文魁.知己知彼 百難不懼——藥品批發(fā)企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查中易出現(xiàn)的問題詳解[J].首都醫(yī)藥， 2004， 11（1）：22-24.

[2]李嬋，陳玉龍.陜西省GSP認證現(xiàn)場檢查報告存在的問題及其分析[J].西北藥學雜志，2006，21（2）：86-87.

[3]林曉明，陳洪忠，冉大強.把握現(xiàn)場檢查重點環(huán)節(jié) 有效提高認證質量[J].中國藥事， 2014（11）：1206-1208.

[4]陳福斌，黨武吉.涼州區(qū)GSP認證的難點問題與對策[J].中國畜禽種業(yè)，2011，7（12）：7-8.

[5]王文.GSP驗收中易出現(xiàn)問題的5個方面[J].獸藥市場指南，2010（8）：86.

[6]張慧，臧恒昌，李泮海.安徽省藥品批發(fā)企業(yè)申報新修訂GSP認證缺陷分析[J].安徽衛(wèi)生職業(yè)技術學院學報， 2014（6）：1-2.